Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InterStim Micro Post Market -kliininen seurantatutkimus (ELITE)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: MedtronicNeuro

InterStim Micro -järjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi (ELITE) pitkän aikavälin tulosten vahvistamiseksi - Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta turvallisuuden ja suorituskyvyn jatkuvaa arviointia varten InterStim Micro Systemin pitkän aikavälin tulosten vahvistamiseksi sakraalisen neuromodulaation osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Sveitsi
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yliaktiivisen virtsarakon kohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on OAB-diagnoosi, joka on osoitettu 3 päivän virtsaamispäiväkirjassa, jossa on vähintään 8 kiireellistä inkontinenssijaksoa päivässä ja/tai vähintään 3 pakkoinkontinenssijaksoa 72 tunnin aikana
  2. 18-vuotiaat tai vanhemmat
  3. Ehdokas sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon InterStim Micro System -merkinnän mukaisesti
  4. Haluaa ja pystyä täyttämään tarkasti tutkimuspäiväkirjoja, kyselyitä, osallistumaan vierailuihin, lataamaan laitteita ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
  5. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
  2. Sinulla on ensisijainen stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressikomponentti ohittaa pakkokomponentin
  3. Nykyinen virtsateiden mekaaninen tukos (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen tai virtsaputken ahtauma)
  4. Virtsatieoireita on hoidettu botuliinitoksiinihoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Sinulla on tietoa suunnitellusta lyhytaaltodiatermiasta, mikroaaltodiatermiasta tai terapeuttisesta diatermiasta
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  7. Ominaisuudet, jotka viittaavat tutkimuksen huonoon ymmärtämiseen, tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että tutkimushenkilö saattaa noudattaa huonosti tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  8. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi lisätä turvallisuusriskejä ja/tai hämmentää tutkimustuloksia.

Ulosteen pidätyskyvyttömyyskohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu ulosteen pidätyskyvyttömyys 7 päivän suolen päiväkirjan mukaan vähintään 2 inkontinenssijaksona, joissa on enemmän kuin värjäytymistä (eli joko lievää, kohtalaista tai vakavaa likaisuutta)
  2. 18-vuotiaat tai vanhemmat
  3. Ehdokas sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon InterStim Micro System -merkinnän mukaisesti
  4. Haluaa ja pystyä täyttämään tarkasti tutkimuspäiväkirjoja, kyselyitä, osallistumaan vierailuihin, lataamaan laitteita ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
  5. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
  2. Korjaamaton korkea-asteinen sisäinen peräsuolen esiinluiskahdus
  3. Sinulla on tietoa suunnitellusta lyhytaaltodiatermiasta, mikroaaltodiatermiasta tai terapeuttisesta diatermiasta
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  5. Ominaisuudet, jotka viittaavat tutkimuksen huonoon ymmärtämiseen, tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että tutkimushenkilö saattaa noudattaa huonosti tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi lisätä turvallisuusriskejä ja/tai hämmentää tutkimustuloksia.

Ei-obstruktiivinen virtsanpidätyskohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on ei-obstruktiivinen virtsanpidätysdiagnoosi, joka on osoitettu 7 päivän virtsanpoistopäiväkirjalla, jossa on vähintään 5 puhdasta ajoittaista itsekatetrointia
  2. Krooninen ei-obstruktiivinen virtsanpidätys, johon liittyy kohonnut post-void residual (PVR), joka on jatkunut vähintään kuusi kuukautta ja joka on dokumentoitu kahdessa tai useammassa erillisessä tapauksessa.
  3. 18-vuotiaat tai vanhemmat
  4. Ehdokas sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon InterStim Micro System -merkinnän mukaisesti
  5. Haluaa ja pystyä täyttämään tarkasti tutkimuspäiväkirjoja, kyselyitä, osallistumaan vierailuihin, lataamaan laitteita ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
  6. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
  2. Nykyinen virtsateiden mekaaninen tukos (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen tai virtsaputken ahtauma)
  3. Sinulla on tietoa suunnitellusta lyhytaaltodiatermiasta, mikroaaltodiatermiasta tai terapeuttisesta diatermiasta.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  5. Ominaisuudet, jotka viittaavat tutkimuksen huonoon ymmärtämiseen, tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että tutkimushenkilö saattaa noudattaa huonosti tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi lisätä turvallisuusriskejä ja/tai hämmentää tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yliaktiivisen virtsarakon kohortti
Potilaita, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, hoidetaan InterStim Micro Therapylla ja seurataan heidän yliaktiivisen virtsarakon oireitaan.
Laite: InterStim Micro
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat InterStim Micro -hoitoa. Kaupallisia laitteita käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti kunkin maantieteellisen alueen hyväksytyissä käyttöohjeissa kuvatulla tavalla
Muut: Ulosteen pidätyskyvyttömyyskohortti
Potilaita, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, hoidetaan InterStim Micro Therapylla ja seurataan heidän ulosteeninkontinenssin oireitaan.
Laite: InterStim Micro
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat InterStim Micro -hoitoa. Kaupallisia laitteita käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti kunkin maantieteellisen alueen hyväksytyissä käyttöohjeissa kuvatulla tavalla
Muut: Ei-obstruktiivinen virtsanpidätyskohortti
Potilaita, joilla on ei-obstruktiivinen virtsanpidätys, hoidetaan InterStim Micro Therapylla, ja heidän ei-obstruktiivisia virtsanpidätysoireitaan seurataan.
Laite: InterStim Micro
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat InterStim Micro -hoitoa. Kaupallisia laitteita käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti kunkin maantieteellisen alueen hyväksytyissä käyttöohjeissa kuvatulla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HRQL-kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Yliaktiivisen virtsarakon elämänlaatukysely (OAB-q) on 33 kohdan validoitu kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan oireiden häiriöitä ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).8 Tarkemmin sanottuna OAB-q koostuu 8 kohdan oireiden häiritsemisasteikosta ja 25 kohdan HRQL-asteikosta, jossa on 4 aluetta: selviytyminen (8 kohdetta), huoli/huoli (7 kohdetta), uni (5 kohdetta) ja sosiaalinen vuorovaikutus (5 kohdetta) ). Kunkin OAB-q-alueen pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat nollasta 100:aan.

Raportoimme HRQL-kokonaispisteiden muutoksen lähtötasosta. Jos muutos on positiivinen, se tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Mitä suurempi positiivinen muutos on, sitä parempi on elämänlaatu.
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta CCIS-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Cleveland Clinic Inkontinenssipisteet (Wexner Score) on vakiintunut 5 kohdan kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan ulosteen inkontinenssin esiintymistiheyttä ja vakavuutta. CCIS-Wexner-pisteet vaihtelevat välillä 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa inkontinenssia.

Raportoimme CCIS-pisteen muutoksen lähtötasosta. Jos muutos on negatiivinen, elämänlaatu parani lähtötasosta. Mitä negatiivisempi tulos on, sitä parempi elämänlaatu on.
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta CISC:n/päivämäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöt raportoivat puhtaista ajoittaisista itsekatetroista tyhjennyspäiväkirjoissa 7 peräkkäisenä päivänä. Raportoimme muutoksesta lähtötasosta. Jos muutos on negatiivinen, elämänlaatu paranee lähtötasosta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mylene Champs, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT19006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa