Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InterStim Micro Post Market Clinical Follow-up Study (ELITE)

3 december 2024 uppdaterad av: MedtronicNeuro

Utvärdering av InterStim Micro System Performance and Safety (ELITE) för att bekräfta långsiktiga resultat - Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden

Post-market klinisk uppföljning för fortsatt bedömning av säkerhet och prestanda för att bekräfta långsiktiga resultat av InterStim Micro System för sakral neuromodulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Överaktiv blåsakohort

Inklusionskriterier:

  1. Ha en diagnos av OAB som visas i en 3-dagars tömningsdagbok med mer än eller lika med 8 akuta episoder per dag och/eller genom att ha minst 3 episoder av urinträngningsinkontinens på 72 timmar
  2. Försökspersoner 18 år eller äldre
  3. Kandidat för sakral neuromodulationsterapi i enlighet med InterStim Micro System-märkningen
  4. Vill och kan noggrant fylla i studiedagböcker, frågeformulär, närvara vid besök, laddning av enheten och följa studieprotokollet
  5. Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har neurologiska tillstånd som multipel skleros, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada (t.ex. paraplegi)
  2. Har primär stressinkontinens eller blandad inkontinens där stresskomponenten åsidosätter trängningskomponenten
  3. Aktuell mekanisk obstruktion i urinvägarna (t. benign prostataförstoring eller urinrörsförträngning)
  4. Har haft behandling av urinvägssymtom med botulinumtoxinbehandling under de senaste 12 månaderna
  5. Har kunskap om planerad kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk diatermi
  6. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
  7. Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med kraven i studieprotokollet.
  8. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan lägga till ytterligare säkerhetsrisker och/eller förvirra studieresultaten.

Fekal inkontinenskohort

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnos av fekal inkontinens, vilket framgår av en 7-dagars tarmdagbok som mer än eller lika med 2 inkontinenta episoder av mer än färgning (dvs. antingen lätt, måttlig eller kraftig nedsmutsning)
  2. Försökspersoner 18 år eller äldre
  3. Kandidat för sakral neuromodulationsterapi i enlighet med InterStim Micro System-märkningen
  4. Vill och kan noggrant fylla i studiedagböcker, frågeformulär, närvara vid besök, laddning av enheten och följa studieprotokollet
  5. Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har neurologiska tillstånd som multipel skleros, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada (t.ex. paraplegi)
  2. Okorrigerat höggradigt internt rektalt framfall
  3. Har kunskap om planerad kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk diatermi
  4. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
  5. Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med kraven i studieprotokollet.
  6. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan lägga till ytterligare säkerhetsrisker och/eller förvirra studieresultaten.

Icke-obstruktiv urinretentionskohort

Inklusionskriterier:

  1. Ha en diagnos av icke-obstruktiv urinretention, vilket framgår av en 7-dagars urintömningsdagbok med minst 5 rena intermittenta självkateteriseringar
  2. Kronisk icke-obstruktiv urinretention med förhöjd post-void residual (PVR) som har pågått i minst sex månader och dokumenterats vid två eller flera separata tillfällen.
  3. Försökspersoner 18 år eller äldre
  4. Kandidat för sakral neuromodulationsterapi i enlighet med InterStim Micro System-märkningen
  5. Vill och kan noggrant fylla i studiedagböcker, frågeformulär, närvara vid besök, laddning av enheten och följa studieprotokollet
  6. Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har neurologiska tillstånd som multipel skleros, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada (t.ex. paraplegi)
  2. Aktuell mekanisk obstruktion i urinvägarna (t. benign prostataförstoring eller urinrörsförträngning)
  3. Har kunskap om planerad kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk diatermi.
  4. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
  5. Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med kraven i studieprotokollet.
  6. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan lägga till ytterligare säkerhetsrisker och/eller förvirra studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Överaktiv blåsakohort
Försökspersoner med överaktiv blåsa kommer att behandlas med InterStim Micro Therapy och följas upp angående deras överaktiva blåsasymptom.
Enhet: InterStim Micro
Berättigade försökspersoner kommer att få InterStim Micro-terapi. Kommersiella enheter kommer att användas inom avsedd användning som beskrivs i respektive geografis godkända bruksanvisning
Övrig: Fekal inkontinenskohort
Patienter med fekal inkontinens kommer att behandlas med InterStim Micro Therapy och följas upp angående deras fekala inkontinenssymptom.
Enhet: InterStim Micro
Berättigade försökspersoner kommer att få InterStim Micro-terapi. Kommersiella enheter kommer att användas inom avsedd användning som beskrivs i respektive geografis godkända bruksanvisning
Övrig: Icke-obstruktiv urinretentionskohort
Patienter med icke-obstruktiv urinretention kommer att behandlas med InterStim Micro Therapy och följas upp angående deras icke-obstruktiva urinretentionssymtom.
Enhet: InterStim Micro
Berättigade försökspersoner kommer att få InterStim Micro-terapi. Kommersiella enheter kommer att användas inom avsedd användning som beskrivs i respektive geografis godkända bruksanvisning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för HRQL-totalpoäng
Tidsram: 3 månader

The Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q) är ett validerat frågeformulär med 33 punkter som utvecklats för att bedöma symtombesvär och effekten av överaktiv blåsa (OAB) på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).8 Närmare bestämt består OAB-q av en 8-punkts symtombesvärskala och 25-punkters HRQL-skala med 4 domäner: coping (8 objekt), oro/oro (7 objekt), sömn (5 objekt) och social interaktion (5 objekt). ). Poängen för varje OAB-q-domän summeras och omvandlas till en poäng som sträcker sig från noll till 100.

Vi rapporterar förändringen från baslinjen för totalpoäng för HRQL. Om förändringen är positiv innebär det en bättre livskvalitet. Ju högre den positiva förändringen är, desto bättre är livskvaliteten.
3 månader
Ändra från baslinjen i CCIS-poäng
Tidsram: 3 månader

Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner Score) är ett etablerat frågeformulär med fem punkter som utvecklats för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av fekal inkontinens. CCIS-Wexner poäng varierar mellan 0 och 20. Högre poäng tyder på sämre inkontinens.

Vi rapporterar förändringen från baslinjen för CCIS Score. Om förändringen är negativ förbättrades livskvaliteten från baslinjen. Ju mer negativ poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
3 månader
Ändra från baslinjen i antalet CISC/dag
Tidsram: 3 månader
Försökspersoner rapporterade de rena intermittenta självkateteriseringarna på tömningsdagböcker under 7 dagar i följd. Vi rapporterar förändringen från baslinjen. Om förändringen är negativ förbättras livskvaliteten från baslinjen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Utredare

  • Studierektor: Mylene Champs, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT19006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera