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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de InterStim Micro (ELITE)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: MedtronicNeuro

Evaluación del rendimiento y la seguridad del microsistema InterStim (ELITE) para confirmar los resultados a largo plazo: estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización

Seguimiento clínico posterior a la comercialización para la evaluación continua de la seguridad y el rendimiento para confirmar los resultados a largo plazo del InterStim Micro System para la neuromodulación sacra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Suiza
      • Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Cohorte de vejiga hiperactiva

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de vejiga hiperactiva demostrado en un diario miccional de 3 días con una frecuencia de urgencia mayor o igual a 8 episodios por día y/o tener un mínimo de 3 episodios de incontinencia urinaria de urgencia en 72 horas
  2. Sujetos de 18 años de edad o más
  3. Candidato para la terapia de neuromodulación sacra de acuerdo con el etiquetado InterStim Micro System
  4. Dispuesto y capaz de completar con precisión diarios de estudio, cuestionarios, asistir a visitas, recargar dispositivos y cumplir con el protocolo de estudio
  5. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Tiene afecciones neurológicas como esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal (por ejemplo, paraplejia)
  2. Tiene incontinencia de esfuerzo primaria o incontinencia mixta donde el componente de estrés anula el componente de urgencia
  3. Obstrucción mecánica actual del tracto urinario (p. agrandamiento prostático benigno o estenosis uretral)
  4. Haber tenido tratamiento de síntomas urinarios con terapia de toxina botulínica en los últimos 12 meses
  5. Tener conocimiento de diatermia de onda corta planificada, diatermia de microondas o diatermia terapéutica
  6. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  7. Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente con los requisitos del protocolo del estudio.
  8. Participación simultánea en otro estudio clínico que puede agregar riesgos de seguridad adicionales y/o confundir los resultados del estudio.

Cohorte de incontinencia fecal

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de incontinencia fecal según lo demostrado por un diario intestinal de 7 días como mayor o igual a 2 episodios de incontinencia de más de manchas (es decir, suciedad ligera, moderada o severa)
  2. Sujetos de 18 años de edad o más
  3. Candidato para la terapia de neuromodulación sacra de acuerdo con el etiquetado InterStim Micro System
  4. Dispuesto y capaz de completar con precisión diarios de estudio, cuestionarios, asistir a visitas, recargar dispositivos y cumplir con el protocolo de estudio
  5. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Tiene afecciones neurológicas como esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal (por ejemplo, paraplejia)
  2. Prolapso rectal interno de alto grado no corregido
  3. Tener conocimiento de diatermia de onda corta planificada, diatermia de microondas o diatermia terapéutica
  4. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  5. Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente con los requisitos del protocolo del estudio.
  6. Participación simultánea en otro estudio clínico que puede agregar riesgos de seguridad adicionales y/o confundir los resultados del estudio.

Cohorte de retención urinaria no obstructiva

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de retención urinaria no obstructiva como lo demuestra un diario de evacuación urinaria de 7 días con un mínimo de 5 autocateterismos intermitentes limpios
  2. Retención urinaria crónica no obstructiva con un residuo posmiccional elevado (PVR) que ha persistido durante al menos seis meses y se documenta en dos o más ocasiones separadas.
  3. Sujetos de 18 años de edad o más
  4. Candidato para la terapia de neuromodulación sacra de acuerdo con el etiquetado InterStim Micro System
  5. Dispuesto y capaz de completar con precisión diarios de estudio, cuestionarios, asistir a visitas, recargar dispositivos y cumplir con el protocolo de estudio
  6. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Tiene afecciones neurológicas como esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal (por ejemplo, paraplejia)
  2. Obstrucción mecánica actual del tracto urinario (p. agrandamiento prostático benigno o estenosis uretral)
  3. Tener conocimiento de diatermia de onda corta planificada, diatermia de microondas o diatermia terapéutica.
  4. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  5. Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente con los requisitos del protocolo del estudio.
  6. Participación simultánea en otro estudio clínico que puede agregar riesgos de seguridad adicionales y/o confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte de vejiga hiperactiva
Los sujetos con vejiga hiperactiva serán tratados con InterStim Micro Therapy y se realizará un seguimiento de sus síntomas de vejiga hiperactiva.
Dispositivo: InterStim Micro
Los sujetos elegibles recibirán la microterapia InterStim. Los dispositivos comerciales se utilizarán dentro de su uso previsto, tal como se describe en las instrucciones de uso aprobadas de cada ubicación geográfica.
Otro: Cohorte de incontinencia fecal
Los sujetos con incontinencia fecal serán tratados con InterStim Micro Therapy y se realizará un seguimiento de sus síntomas de incontinencia fecal.
Dispositivo: InterStim Micro
Los sujetos elegibles recibirán la microterapia InterStim. Los dispositivos comerciales se utilizarán dentro de su uso previsto, tal como se describe en las instrucciones de uso aprobadas de cada ubicación geográfica.
Otro: Cohorte de retención urinaria no obstructiva
Los sujetos con retención urinaria no obstructiva serán tratados con InterStim Micro Therapy y se realizará un seguimiento de sus síntomas de retención urinaria no obstructiva.
Dispositivo: InterStim Micro
Los sujetos elegibles recibirán la microterapia InterStim. Los dispositivos comerciales se utilizarán dentro de su uso previsto, tal como se describe en las instrucciones de uso aprobadas de cada ubicación geográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio para la puntuación total de la CVRS
Periodo de tiempo: 3 meses

El Cuestionario de Calidad de Vida de la Vejiga Hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario validado de 33 ítems que fue desarrollado para evaluar la molestia sintomática y el impacto de la vejiga hiperactiva (VHA) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).8 Específicamente, el OAB-q consta de una escala de molestia por síntomas de 8 ítems y una escala de CVRS de 25 ítems con 4 dominios: afrontamiento (8 ítems), preocupación/preocupación (7 ítems), sueño (5 ítems) e interacción social (5 ítems). ). La puntuación de cada uno de los dominios de OAB-q se suma y se transforma en una puntuación que oscila entre cero y 100.

Estamos informando el cambio desde el inicio para la puntuación total de la CVRS. Si el cambio es positivo, significa una mejor calidad de vida. Cuanto mayor sea el cambio positivo, mejor será la calidad de vida.
3 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación CCIS
Periodo de tiempo: 3 meses

La puntuación de incontinencia de la Clínica Cleveland (puntuación de Wexner) es un cuestionario establecido de cinco ítems que se desarrolló para evaluar la frecuencia y gravedad de la incontinencia fecal. La puntuación CCIS-Wexner oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas indican peor incontinencia.

Estamos informando el cambio desde el inicio para la puntuación CCIS. Si el cambio es negativo, la calidad de vida mejoró desde el inicio. Cuanto más negativa sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
3 meses
Cambio desde el valor inicial en el número de CISC/día
Periodo de tiempo: 3 meses
Los sujetos informaron autocateterismos limpios e intermitentes en sus diarios miccionales durante 7 días consecutivos. Estamos informando el cambio desde el inicio. Si el cambio es negativo, la calidad de vida mejora desde el inicio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Director de estudio: Mylene Champs, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT19006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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