Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InterStim Micro Post Market Clinical Follow-up Study (ELITE)

3. december 2024 opdateret af: MedtronicNeuro

Evaluering af InterStim Micro System Performance and Safety (ELITE) for at bekræfte langsigtede resultater - Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet

Post-market klinisk opfølgning for fortsat vurdering af sikkerhed og ydeevne for at bekræfte langsigtede resultater af InterStim Micro System til sakral neuromodulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Overaktiv blærekohorte

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af OAB som vist på en 3-dages tømningsdagbog med mere end eller lig med 8 akutte episoder om dagen og/eller ved at have minimum 3 episoder med urintranginkontinens på 72 timer
  2. Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  3. Kandidat til sakral neuromodulationsterapi i overensstemmelse med InterStim Micro System-mærkningen
  4. Villig og i stand til nøjagtigt at udfylde undersøgelsesdagbøger, spørgeskemaer, deltage i besøg, genoplade enheden og overholde undersøgelsesprotokollen
  5. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  2. Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten tilsidesætter trangkomponenten
  3. Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene (f. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsforsnævring)
  4. Har haft behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksinbehandling inden for de seneste 12 måneder
  5. Har viden om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi
  6. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  7. Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol.
  8. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan tilføje yderligere sikkerhedsrisici og/eller forvirre undersøgelsesresultater.

Fækal inkontinens kohorte

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af fækal inkontinens som påvist af en 7-dages tarmdagbog som større end eller lig med 2 inkontinente episoder med mere end farvning (dvs. enten let, moderat eller alvorlig tilsmudsning)
  2. Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  3. Kandidat til sakral neuromodulationsterapi i overensstemmelse med InterStim Micro System-mærkningen
  4. Villig og i stand til nøjagtigt at udfylde undersøgelsesdagbøger, spørgeskemaer, deltage i besøg, genoplade enheden og overholde undersøgelsesprotokollen
  5. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  2. Ukorrigeret højgradig intern rektal prolaps
  3. Har viden om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi
  4. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  5. Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol.
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan tilføje yderligere sikkerhedsrisici og/eller forvirre undersøgelsesresultater.

Ikke-obstruktiv urinretentionskohorte

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af ikke-obstruktiv urinretention som vist ved en 7-dages urintømningsdagbog med minimum 5 rene intermitterende selvkateteriseringer
  2. Kronisk ikke-obstruktiv urinretention med en forhøjet post-void residual (PVR), der har varet ved i mindst seks måneder og er dokumenteret ved to eller flere separate lejligheder.
  3. Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  4. Kandidat til sakral neuromodulationsterapi i overensstemmelse med InterStim Micro System-mærkningen
  5. Villig og i stand til nøjagtigt at udfylde undersøgelsesdagbøger, spørgeskemaer, deltage i besøg, genoplade enheden og overholde undersøgelsesprotokollen
  6. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  2. Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene (f. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsforsnævring)
  3. Har viden om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi.
  4. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  5. Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol.
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan tilføje yderligere sikkerhedsrisici og/eller forvirre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Overaktiv blærekohorte
Personer med overaktiv blære vil blive behandlet med InterStim Micro Therapy og fulgt op med hensyn til deres overaktive blæresymptomer.
Enhed: InterStim Micro
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage InterStim Micro-terapi. Kommercielle enheder vil blive brugt inden for deres tilsigtede anvendelse som beskrevet i hver geografis godkendte brugsanvisning
Andet: Fækal inkontinens kohorte
Forsøgspersoner med fækal inkontinens vil blive behandlet med InterStim Micro Therapy og fulgt op med hensyn til deres fækal inkontinenssymptomer.
Enhed: InterStim Micro
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage InterStim Micro-terapi. Kommercielle enheder vil blive brugt inden for deres tilsigtede anvendelse som beskrevet i hver geografis godkendte brugsanvisning
Andet: Ikke-obstruktiv urinretentionskohorte
Personer med ikke-obstruktiv urinretention vil blive behandlet med InterStim Micro Therapy og fulgt op med hensyn til deres ikke-obstruktive urinretentionssymptomer.
Enhed: InterStim Micro
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage InterStim Micro-terapi. Kommercielle enheder vil blive brugt inden for deres tilsigtede anvendelse som beskrevet i hver geografis godkendte brugsanvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for HRQL totalscore
Tidsramme: 3 måneder

Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q) er et valideret spørgeskema med 33 punkter, der blev udviklet til at vurdere symptomer og virkningen af ​​overaktiv blære (OAB) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Specifikt består OAB-q af en 8-emne symptom-genere-skala og 25-item HRQL-skala med 4 domæner: mestring (8 items), bekymring/bekymring (7 items), søvn (5 items) og social interaktion (5 items) ). Scoren for hvert af OAB-q-domænerne summeres og transformeres til en score fra nul til 100.

Vi rapporterer ændringen fra baseline for HRQL total score. Hvis forandringen er positiv, betyder det en bedre livskvalitet. Jo højere den positive forandring er, jo bedre er livskvaliteten.
3 måneder
Ændring fra baseline i CCIS-score
Tidsramme: 3 måneder

Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner Score) er et etableret 5-element spørgeskema, der blev udviklet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens. CCIS-Wexner score går mellem 0 og 20. Højere score indikerer værre inkontinens.

Vi rapporterer ændringen fra baseline for CCIS Score. Hvis ændringen er negativ, forbedres livskvaliteten fra baseline. Jo mere negativ scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
3 måneder
Skift fra baseline i antallet af CISC/dag
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersoner rapporterede de rene intermitterende selvkateteriseringer på tømning af dagbøger i 7 på hinanden følgende dage. Vi rapporterer ændringen fra baseline. Hvis ændringen er negativ, forbedres livskvaliteten fra baseline.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Studieleder: Mylene Champs, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT19006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InterStim Micro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner