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InterStim Micro Post Market Clinical Follow-up-Studie (ELITE)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Bewertung der Leistung und Sicherheit des InterStim-Mikrosystems (ELITE) zur Bestätigung der Langzeitergebnisse – Klinische Folgestudie nach Markteinführung

Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung zur kontinuierlichen Bewertung der Sicherheit und Leistung, um die langfristigen Ergebnisse des InterStim Micro Systems für die sakrale Neuromodulation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kohorte der überaktiven Blase

Einschlusskriterien:

  1. Eine OAB-Diagnose haben, wie in einem 3-tägigen Miktionstagebuch mit mehr als oder gleich 8 Dringlichkeitsepisoden pro Tag und/oder durch mindestens 3 Episoden von Harndranginkontinenz in 72 Stunden nachgewiesen
  2. Probanden ab 18 Jahren
  3. Kandidat für die sakrale Neuromodulationstherapie gemäß der InterStim Micro System-Kennzeichnung
  4. Bereit und in der Lage, Studientagebücher und Fragebögen genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen, das Gerät aufzuladen und das Studienprotokoll einzuhalten
  5. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
  2. Primäre Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz haben, bei der die Belastungskomponente die Drangkomponente überlagert
  3. Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege (z. gutartige Prostatavergrößerung oder Harnröhrenstriktur)
  4. Wurden in den letzten 12 Monaten mit Botulinumtoxin behandelt, um Harnwegssymptome zu behandeln
  5. Kenntnisse über geplante Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Diathermie haben
  6. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  7. Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls möglicherweise nur unzureichend einhält.
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die zusätzliche Sicherheitsrisiken hinzufügen und/oder Studienergebnisse verfälschen kann.

Stuhlinkontinenz-Kohorte

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Diagnose von Stuhlinkontinenz, wie durch ein 7-tägiges Darmtagebuch als größer oder gleich 2 Inkontinenzepisoden mit mehr als Verfärbung (d. h. entweder leichte, mäßige oder schwere Verschmutzung) nachgewiesen wird
  2. Probanden ab 18 Jahren
  3. Kandidat für die sakrale Neuromodulationstherapie gemäß der InterStim Micro System-Kennzeichnung
  4. Bereit und in der Lage, Studientagebücher und Fragebögen genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen, das Gerät aufzuladen und das Studienprotokoll einzuhalten
  5. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
  2. Unkorrigierter hochgradiger innerer Rektumprolaps
  3. Kenntnisse über geplante Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Diathermie haben
  4. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  5. Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls möglicherweise nur unzureichend einhält.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die zusätzliche Sicherheitsrisiken hinzufügen und/oder Studienergebnisse verfälschen kann.

Nicht-obstruktive Harnverhalt-Kohorte

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer nicht obstruktiven Harnretention haben, wie durch ein 7-tägiges Harnentleerungstagebuch mit mindestens 5 sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierungen belegt
  2. Chronischer nicht-obstruktiver Harnverhalt mit erhöhtem Post-Void Residual (PVR), der mindestens sechs Monate andauert und bei zwei oder mehr separaten Gelegenheiten dokumentiert wird.
  3. Probanden ab 18 Jahren
  4. Kandidat für die sakrale Neuromodulationstherapie gemäß der InterStim Micro System-Kennzeichnung
  5. Bereit und in der Lage, Studientagebücher und Fragebögen genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen, das Gerät aufzuladen und das Studienprotokoll einzuhalten
  6. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
  2. Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege (z. gutartige Prostatavergrößerung oder Harnröhrenstriktur)
  3. Kenntnisse über geplante Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Diathermie haben .
  4. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  5. Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls möglicherweise nur unzureichend einhält.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die zusätzliche Sicherheitsrisiken hinzufügen und/oder Studienergebnisse verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte der überaktiven Blase
Patienten mit überaktiver Blase werden mit der InterStim-Mikrotherapie behandelt und hinsichtlich ihrer Symptome einer überaktiven Blase nachuntersucht.
Gerät: InterStim Mikro
Berechtigte Probanden erhalten eine InterStim-Mikrotherapie. Kommerzielle Geräte werden im Rahmen ihres vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet, wie in den genehmigten Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Region beschrieben
Sonstiges: Stuhlinkontinenz-Kohorte
Patienten mit Stuhlinkontinenz werden mit der InterStim-Mikrotherapie behandelt und hinsichtlich ihrer Stuhlinkontinenzsymptome nachuntersucht.
Gerät: InterStim Mikro
Berechtigte Probanden erhalten eine InterStim-Mikrotherapie. Kommerzielle Geräte werden im Rahmen ihres vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet, wie in den genehmigten Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Region beschrieben
Sonstiges: Nicht-obstruktive Harnverhalt-Kohorte
Personen mit nicht-obstruktivem Harnverhalt werden mit der InterStim-Mikrotherapie behandelt und bezüglich ihrer Symptome des nicht-obstruktiven Harnverhalts weiterverfolgt.
Gerät: InterStim Mikro
Berechtigte Probanden erhalten eine InterStim-Mikrotherapie. Kommerzielle Geräte werden im Rahmen ihres vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet, wie in den genehmigten Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Region beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HRQL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Der Fragebogen zur Lebensqualität bei überaktiver Blase (OAB-q) ist ein 33-Punkte-validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Symptombelastung und die Auswirkungen der überaktiven Blase (OAB) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu bewerten.8 Konkret besteht der OAB-q aus einer 8-Punkte-Symptomstörungsskala und einer 25-Punkte-HRQL-Skala mit 4 Bereichen: Bewältigung (8 Punkte), Besorgnis/Sorge (7 Punkte), Schlaf (5 Punkte) und soziale Interaktion (5 Punkte). ). Die Punktzahl für jede OAB-q-Domäne wird summiert und in eine Punktzahl im Bereich von null bis 100 umgewandelt.

Wir berichten über die Veränderung des HRQL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Wenn die Veränderung positiv ist, bedeutet sie eine bessere Lebensqualität. Je höher die positive Veränderung ist, desto besser ist die Lebensqualität.
3 Monate
Änderung des CCIS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Der Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner Score) ist ein etablierter 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Stuhlinkontinenz entwickelt wurde. Der CCIS-Wexner-Score liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Inkontinenz hin.

Wir berichten über die Änderung des CCIS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Wenn die Veränderung negativ ist, hat sich die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Je negativer der Wert ist, desto besser ist die Lebensqualität.
3 Monate
Änderung der Anzahl der CISC/Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden berichteten über die sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierungen in Miktionstagebüchern an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Wir berichten über die Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Wenn die Veränderung negativ ist, verbessert sich die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienleiter: Mylene Champs, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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