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Étude de suivi clinique post-commercialisation d'InterStim Micro (ELITE)

3 décembre 2024 mis à jour par: MedtronicNeuro

Évaluation des performances et de la sécurité du système InterStim Micro (ELITE) pour confirmer les résultats à long terme - Étude de suivi clinique post-commercialisation

Suivi clinique post-commercialisation pour une évaluation continue de la sécurité et des performances afin de confirmer les résultats à long terme du système InterStim Micro pour la neuromodulation sacrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • France
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Suisse
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Cohorte de vessie hyperactive

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic d'hyperactivité vésicale tel que démontré sur un journal mictionnel de 3 jours avec une fréquence d'urgence supérieure ou égale à 8 épisodes par jour et/ou en ayant un minimum de 3 épisodes d'incontinence urinaire par impériosité en 72 heures
  2. Sujets âgés de 18 ans ou plus
  3. Candidat à la thérapie de neuromodulation sacrée conformément à l'étiquetage InterStim Micro System
  4. Volonté et capable de remplir avec précision les journaux d'étude, les questionnaires, d'assister aux visites, de recharger l'appareil et de se conformer au protocole d'étude
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques, une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion de la moelle épinière (par exemple, paraplégie)
  2. Avoir une incontinence d'effort primaire ou une incontinence mixte où la composante de stress l'emporte sur la composante d'urgence
  3. Obstruction mécanique actuelle des voies urinaires (par ex. hypertrophie bénigne de la prostate ou rétrécissement de l'urètre)
  4. Avoir eu un traitement des symptômes urinaires avec une thérapie à la toxine botulique au cours des 12 derniers mois
  5. Avoir des connaissances sur la diathermie à ondes courtes planifiée, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie thérapeutique
  6. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  7. Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter les exigences du protocole d'étude.
  8. Participation simultanée à une autre étude clinique qui peut ajouter des risques de sécurité supplémentaires et / ou confondre les résultats de l'étude.

Cohorte d'incontinence fécale

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic d'incontinence fécale tel que démontré par un journal intestinal de 7 jours supérieur ou égal à 2 épisodes d'incontinence de plus de coloration (c.-à-d. salissures légères, modérées ou graves)
  2. Sujets âgés de 18 ans ou plus
  3. Candidat à la thérapie de neuromodulation sacrée conformément à l'étiquetage InterStim Micro System
  4. Volonté et capable de remplir avec précision les journaux d'étude, les questionnaires, d'assister aux visites, de recharger l'appareil et de se conformer au protocole d'étude
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques, une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion de la moelle épinière (par exemple, paraplégie)
  2. Prolapsus rectal interne de haut grade non corrigé
  3. Avoir des connaissances sur la diathermie à ondes courtes planifiée, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie thérapeutique
  4. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  5. Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter les exigences du protocole d'étude.
  6. Participation simultanée à une autre étude clinique qui peut ajouter des risques de sécurité supplémentaires et / ou confondre les résultats de l'étude.

Cohorte de rétention urinaire non obstructive

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic de rétention urinaire non obstructive tel que démontré par un journal des mictions urinaires de 7 jours avec un minimum de 5 autosondages intermittents propres
  2. Rétention urinaire chronique non obstructive avec un résidu post-mictionnel (PVR) élevé qui a persisté pendant au moins six mois et qui est documentée à deux reprises ou plus.
  3. Sujets âgés de 18 ans ou plus
  4. Candidat à la thérapie de neuromodulation sacrée conformément à l'étiquetage InterStim Micro System
  5. Volonté et capable de remplir avec précision les journaux d'étude, les questionnaires, d'assister aux visites, de recharger l'appareil et de se conformer au protocole d'étude
  6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques, une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion de la moelle épinière (par exemple, paraplégie)
  2. Obstruction mécanique actuelle des voies urinaires (par ex. hypertrophie bénigne de la prostate ou rétrécissement de l'urètre)
  3. Connaître la diathermie à ondes courtes planifiée, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie thérapeutique .
  4. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  5. Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter les exigences du protocole d'étude.
  6. Participation simultanée à une autre étude clinique qui peut ajouter des risques de sécurité supplémentaires et / ou confondre les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte de vessie hyperactive
Les sujets souffrant d'hyperactivité vésicale seront traités avec InterStim Micro Therapy et suivis en ce qui concerne leurs symptômes d'hyperactivité vésicale.
Dispositif: InterStim Micro
Les sujets éligibles recevront la thérapie InterStim Micro. Les appareils commerciaux seront utilisés dans le cadre de leur utilisation prévue, comme décrit dans les instructions d'utilisation approuvées de chaque zone géographique
Autre: Cohorte d'incontinence fécale
Les sujets souffrant d'incontinence fécale seront traités avec InterStim Micro Therapy et suivis en ce qui concerne leurs symptômes d'incontinence fécale.
Dispositif: InterStim Micro
Les sujets éligibles recevront la thérapie InterStim Micro. Les appareils commerciaux seront utilisés dans le cadre de leur utilisation prévue, comme décrit dans les instructions d'utilisation approuvées de chaque zone géographique
Autre: Cohorte de rétention urinaire non obstructive
Les sujets présentant une rétention urinaire non obstructive seront traités avec InterStim Micro Therapy et suivis en ce qui concerne leurs symptômes de rétention urinaire non obstructive.
Dispositif: InterStim Micro
Les sujets éligibles recevront la thérapie InterStim Micro. Les appareils commerciaux seront utilisés dans le cadre de leur utilisation prévue, comme décrit dans les instructions d'utilisation approuvées de chaque zone géographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour le score total HRQL
Délai: 3 mois

Le questionnaire sur la qualité de vie de la vessie hyperactive (OAB-q) est un questionnaire validé de 33 éléments qui a été développé pour évaluer les symptômes et l'impact de l'hyperactivité vésicale (OAB) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL).8 Plus précisément, l'OAB-q se compose d'une échelle de symptôme de 8 éléments et d'une échelle HRQL de 25 éléments avec 4 domaines : adaptation (8 éléments), inquiétude/inquiétude (7 éléments), sommeil (5 éléments) et interaction sociale (5 éléments). ). Les scores de chacun des domaines OAB-q sont additionnés et transformés en un score allant de zéro à 100.

Nous rapportons le changement par rapport à la ligne de base pour le score total HRQL. Si le changement est positif, cela signifie une meilleure qualité de vie. Plus le changement positif est élevé, meilleure est la qualité de vie.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score CCIS
Délai: 3 mois

Le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (score de Wexner) est un questionnaire établi en 5 éléments qui a été développé pour évaluer la fréquence et la gravité de l'incontinence fécale. Le score CCIS-Wexner varie entre 0 et 20. Des scores plus élevés indiquent une pire incontinence.

Nous rapportons le changement par rapport à la ligne de base pour le score CCIS. Si le changement est négatif, la qualité de vie s’est améliorée par rapport au départ. Plus le score est négatif, meilleure est la qualité de vie.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de CISC/jour
Délai: 3 mois
Les sujets ont signalé des auto-cathétérismes intermittents propres sur des journaux mictionnels pendant 7 jours consécutifs. Nous signalons le changement par rapport à la ligne de base. Si le changement est négatif, la qualité de vie est améliorée par rapport au départ.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mylene Champs, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT19006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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