Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná klinická studie InterStim Micro po uvedení na trh (ELITE)

3. prosince 2024 aktualizováno: MedtronicNeuro

Hodnocení výkonnosti a bezpečnosti mikrosystému InterStim (ELITE) za účelem potvrzení dlouhodobých výsledků – klinická následná studie po uvedení na trh

Klinické sledování po uvedení na trh pro průběžné hodnocení bezpečnosti a výkonu k potvrzení dlouhodobých výsledků mikrosystému InterStim pro sakrální neuromodulaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
  • Švýcarsko
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kohorta hyperaktivního močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

  1. mít diagnózu OAB, jak je prokázáno na 3denním mikčním deníku s více než nebo rovnými 8 epizodami frekvence naléhavosti za den a/nebo mít minimálně 3 epizody urgentní inkontinence moči za 72 hodin
  2. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  3. Kandidát na sakrální neuromodulační terapii v souladu s označením InterStim Micro System
  4. Ochota a schopnost přesně vyplňovat studijní deníky, dotazníky, navštěvovat návštěvy, dobíjet zařízení a dodržovat protokol studie
  5. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Máte neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
  2. Mají primární stresovou inkontinenci nebo smíšenou inkontinenci, kde složka stresu převažuje nad složkou nutkání
  3. Současná mechanická obstrukce močových cest (např. benigní zvětšení prostaty nebo zúžení močové trubice)
  4. V posledních 12 měsících jste prodělal(a) léčbu močových příznaků terapií botulotoxinem
  5. Mít znalosti o plánované krátkovlnné diatermii, mikrovlnné diatermii nebo terapeutické diatermii
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  7. Charakteristiky indikující špatné pochopení studie nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat požadavkům protokolu studie.
  8. Souběžná účast v jiné klinické studii, která může přidat další bezpečnostní rizika a/nebo zkreslit výsledky studie.

Kohorta fekální inkontinence

Kritéria pro zařazení:

  1. mít diagnózu fekální inkontinence prokázanou 7denním střevním deníkem jako větší nebo rovnou 2 inkontinentním epizodám více než špinění (tj. buď mírné, střední nebo silné znečištění)
  2. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  3. Kandidát na sakrální neuromodulační terapii v souladu s označením InterStim Micro System
  4. Ochota a schopnost přesně vyplňovat studijní deníky, dotazníky, navštěvovat návštěvy, dobíjet zařízení a dodržovat protokol studie
  5. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Máte neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
  2. Nekorigovaný vysoký stupeň vnitřního rektálního prolapsu
  3. Mít znalosti o plánované krátkovlnné diatermii, mikrovlnné diatermii nebo terapeutické diatermii
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  5. Charakteristiky indikující špatné pochopení studie nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat požadavkům protokolu studie.
  6. Souběžná účast v jiné klinické studii, která může přidat další bezpečnostní rizika a/nebo zkreslit výsledky studie.

Kohorta bez obstrukční retence moči

Kritéria pro zařazení:

  1. mít diagnózu neobstrukční retence moči, jak je prokázáno 7denním močovým deníkem s minimálně 5 čistými intermitentními autokatetrizacemi
  2. Chronická neobstrukční retence moči se zvýšeným postmikčním reziduem (PVR), která přetrvává po dobu nejméně šesti měsíců a je dokumentována při dvou nebo více různých příležitostech.
  3. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  4. Kandidát na sakrální neuromodulační terapii v souladu s označením InterStim Micro System
  5. Ochota a schopnost přesně vyplňovat studijní deníky, dotazníky, navštěvovat návštěvy, dobíjet zařízení a dodržovat protokol studie
  6. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Máte neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
  2. Současná mechanická obstrukce močových cest (např. benigní zvětšení prostaty nebo zúžení močové trubice)
  3. Mít znalosti o plánované krátkovlnné diatermii, mikrovlnné diatermii nebo terapeutické diatermii.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  5. Charakteristiky indikující špatné pochopení studie nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat požadavkům protokolu studie.
  6. Souběžná účast v jiné klinické studii, která může přidat další bezpečnostní rizika a/nebo zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta hyperaktivního močového měchýře
Subjekty s hyperaktivním měchýřem budou léčeny pomocí InterStim Micro Therapy a budou sledovány s ohledem na jejich symptomy hyperaktivního měchýře.
Přístroj: InterStim Micro
Způsobilé subjekty obdrží terapii InterStim Micro. Komerční zařízení budou používána v rámci jejich zamýšleného použití, jak je popsáno ve schválených pokynech k použití pro jednotlivé zeměpisy
Jiný: Kohorta fekální inkontinence
Subjekty s fekální inkontinencí budou léčeny pomocí InterStim Micro Therapy a budou sledovány s ohledem na jejich symptomy fekální inkontinence.
Přístroj: InterStim Micro
Způsobilé subjekty obdrží terapii InterStim Micro. Komerční zařízení budou používána v rámci jejich zamýšleného použití, jak je popsáno ve schválených pokynech k použití pro jednotlivé zeměpisy
Jiný: Kohorta bez obstrukční retence moči
Subjekty s neobstrukční retencí moči budou léčeny pomocí InterStim Micro Therapy a budou sledovány s ohledem na jejich symptomy neobstrukční retence moči.
Přístroj: InterStim Micro
Způsobilé subjekty obdrží terapii InterStim Micro. Komerční zařízení budou používána v rámci jejich zamýšleného použití, jak je popsáno ve schválených pokynech k použití pro jednotlivé zeměpisy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie pro celkové skóre HRQL
Časové okno: 3 měsíce

Dotazník kvality života při hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q) je validovaný dotazník o 33 položkách, který byl vyvinut za účelem posouzení obtěžování symptomů a dopadu hyperaktivního močového měchýře (OAB) na kvalitu života související se zdravím (HRQL).8 Konkrétně OAB-q sestává z 8-položkové škály symptomů obtěžování a 25-položkové HRQL škály se 4 doménami: zvládání (8 položek), obavy/starost (7 položek), spánek (5 položek) a sociální interakce (5 položek). ). Skóre pro každou doménu OAB-q se sečte a převede na skóre v rozsahu od nuly do 100.

Hlásíme změnu od výchozí hodnoty pro celkové skóre HRQL. Pokud je změna pozitivní, znamená to lepší kvalitu života. Čím vyšší je pozitivní změna, tím lepší je kvalita života.
3 měsíce
Změna od základní linie ve skóre CCIS
Časové okno: 3 měsíce

Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner Score) je zavedený dotazník o 5 položkách, který byl vyvinut k posouzení frekvence a závažnosti fekální inkontinence. CCIS-Wexnerovo skóre se pohybuje mezi 0 a 20. Vyšší skóre ukazuje na horší inkontinenci.

Hlásíme změnu od výchozí hodnoty pro skóre CCIS. Pokud je změna negativní, kvalita života se oproti výchozímu stavu zlepšila. Čím zápornější je skóre, tím lepší je kvalita života.
3 měsíce
Změňte od základní linie v počtu CISC/den
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty hlásily čisté intermitentní autokatetrizace na mikčních denících po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Hlásíme změnu oproti výchozímu stavu. Pokud je změna negativní, kvalita života se oproti výchozímu stavu zlepší.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mylene Champs, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InterStim Micro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit