InterStim Micro 포스트 마켓 임상 후속 연구 (ELITE)
2024년 1월 4일 업데이트: MedtronicNeuro
장기 결과 확인을 위한 InterStim Micro System Performance and Safety(ELITE) 평가 - 시판 후 임상 후속 연구
천골 신경 조절을 위한 InterStim Micro 시스템의 장기적인 결과를 확인하기 위한 안전성 및 성능의 지속적인 평가를 위한 시판 후 임상 후속 조치.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- East Coast Institute for Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Urology Partners
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017-3403
- Saint Elizabeth Healthcare
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Urology (Woodbury)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Colon Surgeons of Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76017
- Urology Partners of North Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Saint Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- University Urology Associates
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
과민성 방광 코호트
포함 기준:
- 3일 배뇨 일지에서 하루에 8회 이상의 절박 빈뇨 에피소드 및/또는 72시간 동안 최소 3회의 절박 요실금 에피소드가 있는 것으로 OAB 진단을 받음
- 만 18세 이상 대상자
- InterStim Micro System 라벨링에 따른 천골 신경조절 요법 후보
- 연구 일지, 설문지를 정확하게 작성하고, 방문에 참석하고, 장치를 충전하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 다발성 경화증, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)과 같은 신경학적 상태가 있는 경우
- 스트레스 요소가 절박 요소보다 우선하는 원발성 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 경우
- 현재 요로 기계적 폐색(예: 양성 전립선 비대 또는 요도 협착)
- 지난 12개월 동안 보툴리눔 독소 요법으로 비뇨기 증상 치료를 받은 적이 있는 자
- 계획된 단파 투열 요법, 마이크로파 투열 요법 또는 치료 투열 요법에 대한 지식이 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성.
- 추가 안전 위험 및/또는 혼란스러운 연구 결과를 추가할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
변실금 코호트
포함 기준:
- 7일 장 일기에서 2회 이상의 염색 이상의 요실금 에피소드(즉, 경증, 중등도 또는 중증 오염)로 입증된 바와 같이 변실금 진단을 받으십시오.
- 만 18세 이상 대상자
- InterStim Micro System 라벨링에 따른 천골 신경조절 요법 후보
- 연구 일지, 설문지를 정확하게 작성하고, 방문에 참석하고, 장치를 충전하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 다발성 경화증, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)과 같은 신경학적 상태가 있는 경우
- 교정되지 않은 고급 내부 직장 탈출증
- 계획된 단파 투열 요법, 마이크로파 투열 요법 또는 치료 투열 요법에 대한 지식이 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성.
- 추가 안전 위험 및/또는 혼란스러운 연구 결과를 추가할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
비폐쇄성 요폐 코호트
포함 기준:
- 최소 5회의 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입과 함께 7일간의 배뇨 일지에서 입증된 비폐색성 요폐 진단을 받으십시오.
- 최소 6개월 동안 지속되고 2회 이상의 별도 사례로 기록된 배뇨 후 잔여물(PVR)이 증가한 만성 비폐쇄성 요폐.
- 만 18세 이상 대상자
- InterStim Micro System 라벨링에 따른 천골 신경조절 요법 후보
- 연구 일지, 설문지를 정확하게 작성하고, 방문에 참석하고, 장치를 충전하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 다발성 경화증, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)과 같은 신경학적 상태가 있는 경우
- 현재 요로 기계적 폐색(예: 양성 전립선 비대 또는 요도 협착)
- 계획된 단파 투열요법, 극초단파 투열요법 또는 치료용 투열요법에 대한 지식이 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성.
- 추가 안전 위험 및/또는 혼란스러운 연구 결과를 추가할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 과민성 방광 코호트
과민성 방광이 있는 피험자는 InterStim Micro Therapy로 치료를 받고 과민성 방광 증상에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
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적격 피험자는 InterStim Micro 요법을 받게 됩니다.
상업용 장치는 각 지역의 승인된 사용 지침에 설명된 대로 의도된 용도 내에서 사용됩니다.
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다른: 변실금 코호트
변실금이 있는 피험자는 InterStim Micro Therapy로 치료를 받고 변실금 증상에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
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적격 피험자는 InterStim Micro 요법을 받게 됩니다.
상업용 장치는 각 지역의 승인된 사용 지침에 설명된 대로 의도된 용도 내에서 사용됩니다.
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다른: 비폐쇄성 요폐 코호트
비폐쇄성 요폐가 있는 피험자는 InterStim Micro Therapy로 치료를 받고 비폐쇄성 요폐 증상에 대해 추적 관찰합니다.
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적격 피험자는 InterStim Micro 요법을 받게 됩니다.
상업용 장치는 각 지역의 승인된 사용 지침에 설명된 대로 의도된 용도 내에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRQL 총점 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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과민성 방광 삶의 질 설문지(OAB-q)는 과민성 방광(OAB)이 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 미치는 영향과 증상을 평가하기 위해 개발된 33개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.8 구체적으로 OAB-q는 대처(8항목), 우려/걱정(7항목), 수면(5항목), 사회적 상호작용(5항목)의 4개 영역으로 구성된 8항목 증상 귀찮음 척도와 25항목 HRQL 척도로 구성됩니다. ). 각 OAB-q 도메인의 점수를 합산하여 0에서 100까지의 점수로 변환합니다. HRQL 총점에 대한 기준선의 변화를 보고하고 있습니다. 변화가 긍정적이라면 삶의 질이 좋아진다는 뜻이다. 긍정적인 변화가 높을수록 삶의 질이 좋아진다. |
3 개월
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CCIS 점수의 기준선과의 변화
기간: 3 개월
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클리블랜드 클리닉 요실금 점수(웩스너 점수)는 변실금의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 개발된 확립된 5개 항목 설문지입니다. CCIS-Wexner 점수의 범위는 0에서 20 사이입니다. 점수가 높을수록 요실금이 심하다는 것을 나타냅니다. CCIS 점수 기준치의 변경 사항을 보고하고 있습니다. 변화가 부정적이면 기준선보다 삶의 질이 향상된 것입니다. 점수가 부정적일수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. |
3 개월
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CISC/일 수의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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피험자들은 연속 7일 동안 배뇨 일지에 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입을 보고했습니다.
우리는 기준치로부터의 변화를 보고하고 있습니다.
변화가 부정적이면 기준선보다 삶의 질이 향상됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mylène Champs, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT19006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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인터스팀 마이크로에 대한 임상 시험
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University of AarhusLondon North West Healthcare NHS Trust완전한
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University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)완전한