Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InterStim Micro Po wprowadzeniu na rynek klinicznego badania uzupełniającego (ELITE)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Ocena wydajności i bezpieczeństwa systemu InterStim Micro (ELITE) w celu potwierdzenia długoterminowych wyników — badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek w celu ciągłej oceny bezpieczeństwa i działania w celu potwierdzenia długoterminowych wyników systemu InterStim Micro do neuromodulacji kości krzyżowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Szwajcaria
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kohorta Pęcherza Nadreaktywnego

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć rozpoznanie OAB potwierdzone w 3-dniowym dzienniczku mikcji z co najmniej 8 epizodami parć naglących dziennie i/lub przez co najmniej 3 epizody nietrzymania moczu z parcia na mocz w ciągu 72 godzin
  2. Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  3. Kandydat do terapii neuromodulacyjnej odcinka krzyżowego zgodnie z oznaczeniem InterStim Micro System
  4. Chęć i zdolność do dokładnego wypełniania dzienników badań, kwestionariuszy, uczestniczenia w wizytach, ładowania urządzenia i przestrzegania protokołu badania
  5. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. cierpią na schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uraz rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  2. Cierpią na pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym komponent wysiłkowy przeważa nad komponentem parcia
  3. Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej)
  4. W ciągu ostatnich 12 miesięcy leczono objawy ze strony układu moczowego za pomocą toksyny botulinowej
  5. Mieć wiedzę na temat planowanej diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub diatermii terapeutycznej
  6. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  7. Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy wskazujące na to, że osoba badana może wykazywać słabą zgodność z wymogami protokołu badania.
  8. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może dodać dodatkowe zagrożenia dla bezpieczeństwa i/lub zafałszować wyniki badania.

Kohorta nietrzymania stolca

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć rozpoznanie nietrzymania stolca, co wykazano w 7-dniowym dzienniczku stolca, jako więcej niż lub równe 2 epizodom nietrzymania moczu o więcej niż zabarwieniu (tj. lekkie, umiarkowane lub silne zabrudzenie)
  2. Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  3. Kandydat do terapii neuromodulacyjnej odcinka krzyżowego zgodnie z oznaczeniem InterStim Micro System
  4. Chęć i zdolność do dokładnego wypełniania dzienników badań, kwestionariuszy, uczestniczenia w wizytach, ładowania urządzenia i przestrzegania protokołu badania
  5. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. cierpią na schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uraz rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  2. Nieskorygowane wewnętrzne wypadanie odbytnicy wysokiego stopnia
  3. Mieć wiedzę na temat planowanej diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub diatermii terapeutycznej
  4. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  5. Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy wskazujące na to, że osoba badana może wykazywać słabą zgodność z wymogami protokołu badania.
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może dodać dodatkowe zagrożenia dla bezpieczeństwa i/lub zafałszować wyniki badania.

Kohorta nieobturacyjnego zatrzymania moczu

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć zdiagnozowane nieobturacyjne zatrzymanie moczu, na co wskazuje 7-dniowy dziennik oddawania moczu z co najmniej 5 czystymi przerywanymi samocewnikowaniami
  2. Przewlekłe nieobturacyjne zatrzymanie moczu z podwyższoną pozostałością po mikcji (PVR), które utrzymuje się przez co najmniej sześć miesięcy i jest udokumentowane w dwóch lub więcej oddzielnych przypadkach.
  3. Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  4. Kandydat do terapii neuromodulacyjnej odcinka krzyżowego zgodnie z oznaczeniem InterStim Micro System
  5. Chęć i zdolność do dokładnego wypełniania dzienników badań, kwestionariuszy, uczestniczenia w wizytach, ładowania urządzenia i przestrzegania protokołu badania
  6. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. cierpią na schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uraz rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  2. Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej)
  3. Mieć wiedzę na temat planowanej diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub diatermii terapeutycznej.
  4. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  5. Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy wskazujące na to, że osoba badana może wykazywać słabą zgodność z wymogami protokołu badania.
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może dodać dodatkowe zagrożenia dla bezpieczeństwa i/lub zafałszować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta Pęcherza Nadreaktywnego
Osoby z pęcherzem nadreaktywnym będą leczone mikroterapią InterStim i będą monitorowane pod kątem objawów pęcherza nadreaktywnego.
Urządzenie: InterStim Micro
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają mikroterapię InterStim. Urządzenia komercyjne będą używane zgodnie z ich przeznaczeniem, zgodnie z opisem w instrukcjach użytkowania zatwierdzonych w każdym regionie geograficznym
Inny: Kohorta nietrzymania stolca
Pacjenci z nietrzymaniem stolca będą leczeni mikroterapią InterStim i będą monitorowani pod kątem objawów nietrzymania stolca.
Urządzenie: InterStim Micro
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają mikroterapię InterStim. Urządzenia komercyjne będą używane zgodnie z ich przeznaczeniem, zgodnie z opisem w instrukcjach użytkowania zatwierdzonych w każdym regionie geograficznym
Inny: Kohorta nieobturacyjnego zatrzymania moczu
Osoby z zatrzymaniem moczu bez obturacji będą leczone mikroterapią InterStim i będą monitorowane pod kątem objawów zatrzymania moczu bez obturacji.
Urządzenie: InterStim Micro
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają mikroterapię InterStim. Urządzenia komercyjne będą używane zgodnie z ich przeznaczeniem, zgodnie z opisem w instrukcjach użytkowania zatwierdzonych w każdym regionie geograficznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości bazowej całkowitego wyniku HRQL
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz Jakości Życia Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q) to 33-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz opracowany w celu oceny dokuczliwych objawów i wpływu pęcherza nadreaktywnego (OAB) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL).8 W szczególności OAB-q składa się z 8-punktowej skali niepokojących objawów i 25-punktowej skali HRQL z 4 domenami: radzenie sobie (8 pozycji), troska/zmartwienie (7 pozycji), sen (5 pozycji) i interakcja społeczna (5 pozycji ). Wynik dla każdej domeny OAB-q sumuje się i przekształca na wynik w zakresie od zera do 100.

Zgłaszamy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku HRQL. Jeśli zmiana będzie pozytywna, oznacza to lepszą jakość życia. Im większa jest pozytywna zmiana, tym lepsza jest jakość życia.
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyniku CCIS
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala nietrzymania stolca w Cleveland Clinic (Wexner Score) to ustalony, składający się z 5 elementów kwestionariusz opracowany w celu oceny częstotliwości i nasilenia nietrzymania stolca. Wynik CCIS-Wexner mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na gorsze nietrzymanie moczu.

Zgłaszamy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku CCIS Score. Jeśli zmiana jest ujemna, jakość życia poprawiła się w porównaniu z wartością wyjściową. Im bardziej negatywny wynik, tym lepsza jakość życia.
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością bazową liczby CISC/dzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci zgłaszali czyste, przerywane samocewnikowanie w dzienniczkach mikcji przez 7 kolejnych dni. Zgłaszamy zmianę w porównaniu z wartością bazową. Jeśli zmiana jest ujemna, jakość życia poprawia się w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mylene Champs, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT19006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj