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InterStim Micro estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (ELITE)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: MedtronicNeuro

Avaliação do desempenho e segurança do sistema InterStim Micro (ELITE) para confirmar os resultados a longo prazo - estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização

Acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliação contínua de segurança e desempenho para confirmar os resultados de longo prazo do InterStim Micro System para neuromodulação sacral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • França
      • Nantes, França, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes, França, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Suíça
      • Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Coorte de Bexiga Hiperativa

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de bexiga hiperativa demonstrado em um diário miccional de 3 dias com maior ou igual a 8 episódios de frequência de urgência por dia e/ou com um mínimo de 3 episódios de incontinência urinária de urgência em 72 horas
  2. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  3. Candidato para terapia de neuromodulação sacral de acordo com a rotulagem InterStim Micro System
  4. Disposto e capaz de preencher com precisão diários de estudo, questionários, comparecer a visitas, recarregar dispositivos e cumprir o protocolo de estudo
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Têm condições neurológicas, como esclerose múltipla, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
  2. Têm incontinência primária de esforço ou incontinência mista em que o componente de estresse substitui o componente de urgência
  3. Obstrução mecânica atual do trato urinário (p. aumento benigno da próstata ou estenose uretral)
  4. Tiveram tratamento de sintomas urinários com terapia de toxina botulínica nos últimos 12 meses
  5. Ter conhecimento de diatermia por ondas curtas planejada, diatermia por micro-ondas ou diatermia terapêutica
  6. Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  7. Características que indiquem um entendimento insatisfatório do estudo ou características que indiquem que o sujeito pode ter uma adesão insatisfatória aos requisitos do protocolo do estudo.
  8. Participação simultânea em outro estudo clínico que pode adicionar riscos de segurança adicionais e/ou confundir os resultados do estudo.

Coorte de Incontinência Fecal

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de incontinência fecal, conforme demonstrado por um diário intestinal de 7 dias, maior ou igual a 2 episódios de incontinência de mais de coloração (ou seja, sujidade leve, moderada ou grave)
  2. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  3. Candidato para terapia de neuromodulação sacral de acordo com a rotulagem InterStim Micro System
  4. Disposto e capaz de preencher com precisão diários de estudo, questionários, comparecer a visitas, recarregar dispositivos e cumprir o protocolo de estudo
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Têm condições neurológicas, como esclerose múltipla, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
  2. Prolapso retal interno de alto grau não corrigido
  3. Ter conhecimento de diatermia por ondas curtas planejada, diatermia por micro-ondas ou diatermia terapêutica
  4. Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  5. Características que indiquem um entendimento insatisfatório do estudo ou características que indiquem que o sujeito pode ter uma adesão insatisfatória aos requisitos do protocolo do estudo.
  6. Participação simultânea em outro estudo clínico que pode adicionar riscos de segurança adicionais e/ou confundir os resultados do estudo.

Coorte de Retenção Urinária Não Obstrutiva

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de retenção urinária não obstrutiva, demonstrado por um diário de micção de 7 dias com um mínimo de 5 autocateterismos intermitentes limpos
  2. Retenção urinária não obstrutiva crônica com resíduo pós-miccional elevado (RVP) que persiste por pelo menos seis meses e é documentado em duas ou mais ocasiões separadas.
  3. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  4. Candidato para terapia de neuromodulação sacral de acordo com a rotulagem InterStim Micro System
  5. Disposto e capaz de preencher com precisão diários de estudo, questionários, comparecer a visitas, recarregar dispositivos e cumprir o protocolo de estudo
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Têm condições neurológicas, como esclerose múltipla, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
  2. Obstrução mecânica atual do trato urinário (p. aumento benigno da próstata ou estenose uretral)
  3. Ter conhecimento de diatermia por ondas curtas planejada, diatermia por micro-ondas ou diatermia terapêutica.
  4. Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  5. Características que indiquem um entendimento insatisfatório do estudo ou características que indiquem que o sujeito pode ter uma adesão insatisfatória aos requisitos do protocolo do estudo.
  6. Participação simultânea em outro estudo clínico que pode adicionar riscos de segurança adicionais e/ou confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte de Bexiga Hiperativa
Indivíduos com bexiga hiperativa serão tratados com InterStim Micro Therapy e acompanhados em relação aos sintomas de bexiga hiperativa.
Dispositivo: InterStim Micro
Os indivíduos elegíveis receberão a terapia InterStim Micro. Os dispositivos comerciais serão usados ​​dentro do uso pretendido, conforme descrito nas instruções de uso aprovadas de cada região geográfica
Outro: Coorte de Incontinência Fecal
Indivíduos com incontinência fecal serão tratados com InterStim Micro Therapy e acompanhados em relação aos sintomas de incontinência fecal.
Dispositivo: InterStim Micro
Os indivíduos elegíveis receberão a terapia InterStim Micro. Os dispositivos comerciais serão usados ​​dentro do uso pretendido, conforme descrito nas instruções de uso aprovadas de cada região geográfica
Outro: Coorte de Retenção Urinária Não Obstrutiva
Indivíduos com retenção urinária não obstrutiva serão tratados com InterStim Micro Therapy e acompanhados em relação aos seus sintomas de retenção urinária não obstrutiva.
Dispositivo: InterStim Micro
Os indivíduos elegíveis receberão a terapia InterStim Micro. Os dispositivos comerciais serão usados ​​dentro do uso pretendido, conforme descrito nas instruções de uso aprovadas de cada região geográfica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para pontuação total de QVRS
Prazo: 3 meses

O Questionário de Qualidade de Vida da Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário validado de 33 itens que foi desenvolvido para avaliar o incômodo dos sintomas e o impacto da bexiga hiperativa (BH) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).8 Especificamente, o OAB-q consiste em uma escala de incômodo de sintomas de 8 itens e uma escala de QVRS de 25 itens com 4 domínios: enfrentamento (8 itens), preocupação/preocupação (7 itens), sono (5 itens) e interação social (5 itens). ). As pontuações de cada domínio da OAB-q são somadas e transformadas em uma pontuação que varia de zero a 100.

Estamos relatando a mudança em relação à linha de base para a pontuação total de QVRS. Se a mudança for positiva, significa melhor qualidade de vida. Quanto maior for a mudança positiva, melhor será a qualidade de vida.
3 meses
Mudança da linha de base na pontuação CCIS
Prazo: 3 meses

O Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner Score) é um questionário estabelecido de 5 itens que foi desenvolvido para avaliar a frequência e gravidade da incontinência fecal. A pontuação CCIS-Wexner varia entre 0 e 20. Pontuações mais altas indicam pior incontinência.

Estamos relatando a alteração da linha de base para a pontuação CCIS. Se a mudança for negativa, a qualidade de vida melhorou desde o início. Quanto mais negativo for o escore, melhor será a qualidade de vida.
3 meses
Alteração da linha de base no número de CISC/dia
Prazo: 3 meses
Os indivíduos relataram autocateterismos intermitentes limpos em diários miccionais por 7 dias consecutivos. Estamos relatando a mudança em relação à linha de base. Se a mudança for negativa, a qualidade de vida melhora em relação ao valor basal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mylene Champs, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT19006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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