Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее клиническое исследование InterStim Micro Post Market (ELITE)

3 декабря 2024 г. обновлено: MedtronicNeuro

Оценка производительности и безопасности InterStim Micro System (ELITE) для подтверждения долгосрочных результатов - послепродажное клиническое исследование

Послепродажное клиническое наблюдение для постоянной оценки безопасности и эффективности для подтверждения долгосрочных результатов InterStim Micro System для сакральной нейромодуляции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Швейцария
      • Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Когорта гиперактивного мочевого пузыря

Критерии включения:

  1. Иметь диагноз ГАМП, подтвержденный 3-дневным дневником мочеиспускания, с более чем или равной 8 эпизодами императивных позывов в день и/или наличием как минимум 3 эпизодов императивного недержания мочи за 72 часа
  2. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  3. Кандидат на сакральную нейромодуляционную терапию в соответствии с маркировкой InterStim Micro System.
  4. Желание и способность точно заполнять дневники исследования, анкеты, посещать визиты, подзаряжать устройства и соблюдать протокол исследования.
  5. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Имеют неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, клинически значимая периферическая невропатия или повреждение спинного мозга (например, параплегия)
  2. Имеют первичное стрессовое недержание мочи или смешанное недержание, при котором стрессовый компонент преобладает над императивным компонентом.
  3. Текущая механическая обструкция мочевыводящих путей (например, доброкачественное увеличение предстательной железы или стриктура уретры)
  4. Лечение симптомов мочеиспускания с помощью терапии ботулотоксином в течение последних 12 месяцев
  5. Иметь знания о запланированной коротковолновой диатермии, микроволновой диатермии или терапевтической диатермии
  6. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  7. Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо выполнять требования протокола исследования.
  8. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может добавить дополнительные риски безопасности и/или исказить результаты исследования.

Когорта фекального недержания мочи

Критерии включения:

  1. Иметь диагноз недержания кала, подтвержденный 7-дневным дневником стула, который больше или равен 2 эпизодам недержания более чем с окрашиванием (т. е. легкое, умеренное или сильное загрязнение)
  2. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  3. Кандидат на сакральную нейромодуляционную терапию в соответствии с маркировкой InterStim Micro System.
  4. Желание и способность точно заполнять дневники исследования, анкеты, посещать визиты, подзаряжать устройства и соблюдать протокол исследования.
  5. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Имеют неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, клинически значимая периферическая невропатия или повреждение спинного мозга (например, параплегия)
  2. Неисправленный внутренний ректальный пролапс высокой степени
  3. Иметь знания о запланированной коротковолновой диатермии, микроволновой диатермии или терапевтической диатермии
  4. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  5. Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо выполнять требования протокола исследования.
  6. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может добавить дополнительные риски безопасности и/или исказить результаты исследования.

Когорта пациентов с необструктивной задержкой мочи

Критерии включения:

  1. Иметь диагноз необструктивной задержки мочи, подтвержденный 7-дневным дневником мочеиспускания с минимум 5 чистыми прерывистыми самостоятельными катетеризациями.
  2. Хроническая необструктивная задержка мочи с повышенным остаточным мочеиспусканием (PVR), которая сохраняется не менее шести месяцев и документируется в двух или более отдельных случаях.
  3. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  4. Кандидат на сакральную нейромодуляционную терапию в соответствии с маркировкой InterStim Micro System.
  5. Желание и способность точно заполнять дневники исследования, анкеты, посещать визиты, подзаряжать устройства и соблюдать протокол исследования.
  6. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Имеют неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, клинически значимая периферическая невропатия или повреждение спинного мозга (например, параплегия)
  2. Текущая механическая обструкция мочевыводящих путей (например, доброкачественное увеличение предстательной железы или стриктура уретры)
  3. Иметь представление о запланированной коротковолновой диатермии, микроволновой диатермии или терапевтической диатермии.
  4. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  5. Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо выполнять требования протокола исследования.
  6. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может добавить дополнительные риски безопасности и/или исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта гиперактивного мочевого пузыря
Субъекты с гиперактивным мочевым пузырем будут получать лечение с помощью InterStim Micro Therapy и последующее наблюдение в отношении симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Устройство: ИнтерСтим Микро
Подходящие субъекты получат терапию InterStim Micro. Коммерческие устройства будут использоваться по назначению, как описано в утвержденных инструкциях по использованию для каждого региона.
Другой: Когорта фекального недержания мочи
Субъекты с недержанием кала будут получать лечение с помощью InterStim Micro Therapy и последующее наблюдение в отношении симптомов недержания кала.
Устройство: ИнтерСтим Микро
Подходящие субъекты получат терапию InterStim Micro. Коммерческие устройства будут использоваться по назначению, как описано в утвержденных инструкциях по использованию для каждого региона.
Другой: Когорта пациентов с необструктивной задержкой мочи
Субъекты с необструктивной задержкой мочи будут получать лечение с помощью InterStim Micro Therapy и последующее наблюдение в отношении симптомов необструктивной задержки мочи.
Устройство: ИнтерСтим Микро
Подходящие субъекты получат терапию InterStim Micro. Коммерческие устройства будут использоваться по назначению, как описано в утвержденных инструкциях по использованию для каждого региона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего показателя HRQL по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 месяца

Опросник качества жизни при гиперактивном мочевом пузыре (OAB-q) представляет собой проверенный опросник из 33 пунктов, который был разработан для оценки беспокойства по симптомам и влияния гиперактивного мочевого пузыря (OAB) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).8 В частности, OAB-q состоит из шкалы беспокойства по симптомам из 8 пунктов и шкалы HRQL из 25 пунктов с 4 областями: преодоление трудностей (8 пунктов), беспокойство/беспокойство (7 пунктов), сон (5 пунктов) и социальное взаимодействие (5 пунктов). ). Оценки для каждого домена OAB-q суммируются и преобразуются в баллы в диапазоне от нуля до 100.

Мы сообщаем об изменении общего показателя HRQL по сравнению с базовым уровнем. Если изменение положительное, это означает улучшение качества жизни. Чем выше позитивные изменения, тем лучше качество жизни.
3 месяца
Изменение по сравнению с базовым показателем в рейтинге CCIS
Временное ограничение: 3 месяца

Шкала недержания кала в Кливлендской клинике (шкала Векснера) представляет собой общепринятый опросник из 5 пунктов, разработанный для оценки частоты и тяжести недержания кала. Оценка CCIS-Wexner варьируется от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на более тяжелое недержание.

Мы сообщаем об изменении исходного показателя CCIS Score. Если изменение отрицательное, качество жизни улучшилось по сравнению с исходным уровнем. Чем более отрицательный результат, тем лучше качество жизни.
3 месяца
Изменение количества CISC/день по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Субъекты сообщали о чистых периодических самокатетеризациях в дневниках мочеиспускания в течение 7 дней подряд. Мы сообщаем об изменении по сравнению с базовым уровнем. Если изменение отрицательное, качество жизни улучшается по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mylene Champs, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT19006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться