Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InterStim Micro Post Market Clinical Follow-up Study (ELITE)

3. desember 2024 oppdatert av: MedtronicNeuro

Evaluering av InterStim Micro System Performance and Safety (ELITE) for å bekrefte langsiktige resultater - Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet

Post-market klinisk oppfølging for fortsatt vurdering av sikkerhet og ytelse for å bekrefte langsiktige resultater av InterStim Micro System for sakral nevromodulering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Sveits
      • Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Overaktiv blærekohort

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en diagnose av OAB som vist på en 3-dagers tømmedagbok med større enn eller lik 8 akutte episoder per dag og/eller ved å ha minimum 3 episoder med urintranginkontinens i løpet av 72 timer
  2. Forsøkspersoner 18 år eller eldre
  3. Kandidat for sakral nevromodulasjonsterapi i henhold til InterStim Micro System-merkingen
  4. Villig og i stand til å fylle ut studiedagbøker, spørreskjemaer, delta på besøk, lade opp enheten og overholde studieprotokollen
  5. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nevrologiske tilstander som multippel sklerose, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  2. Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens der stresskomponenten overstyrer trangkomponenten
  3. Nåværende mekanisk obstruksjon i urinveiene (f. godartet prostataforstørrelse eller urethral striktur)
  4. Har hatt behandling av urinsymptomer med botulinumtoksinbehandling de siste 12 månedene
  5. Ha kunnskap om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi
  6. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  7. Karakteristikker som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig samsvar med studieprotokollkravene.
  8. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan legge til ytterligere sikkerhetsrisiko og/eller forvirre studieresultater.

Fekal inkontinens kohort

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose av fekal inkontinens som demonstrert av en 7-dagers tarmdagbok som større enn eller lik 2 inkontinente episoder med mer enn farging (dvs. enten lett, moderat eller alvorlig tilsmussing)
  2. Forsøkspersoner 18 år eller eldre
  3. Kandidat for sakral nevromodulasjonsterapi i henhold til InterStim Micro System-merkingen
  4. Villig og i stand til å fylle ut studiedagbøker, spørreskjemaer, delta på besøk, lade opp enheten og overholde studieprotokollen
  5. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nevrologiske tilstander som multippel sklerose, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  2. Ukorrigert høygradig intern rektalprolaps
  3. Ha kunnskap om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi
  4. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  5. Karakteristikker som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig samsvar med studieprotokollkravene.
  6. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan legge til ytterligere sikkerhetsrisiko og/eller forvirre studieresultater.

Ikke-obstruktiv urinretensjonskohort

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en diagnose av ikke-obstruktiv urinretensjon som vist ved en 7-dagers urintømningsdagbok med minimum 5 rene intermitterende selvkateteriseringer
  2. Kronisk ikke-obstruktiv urinretensjon med forhøyet post-void residual (PVR) som har vedvart i minst seks måneder og er dokumentert ved to eller flere separate anledninger.
  3. Forsøkspersoner 18 år eller eldre
  4. Kandidat for sakral nevromodulasjonsterapi i henhold til InterStim Micro System-merkingen
  5. Villig og i stand til å fylle ut studiedagbøker, spørreskjemaer, delta på besøk, lade opp enheten og overholde studieprotokollen
  6. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nevrologiske tilstander som multippel sklerose, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  2. Nåværende mekanisk obstruksjon i urinveiene (f. godartet prostataforstørrelse eller urethral striktur)
  3. Ha kunnskap om planlagt kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk diatermi.
  4. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  5. Karakteristikker som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig samsvar med studieprotokollkravene.
  6. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan legge til ytterligere sikkerhetsrisiko og/eller forvirre studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overaktiv blærekohort
Pasienter med overaktiv blære vil bli behandlet med InterStim Micro Therapy og fulgt opp angående symptomer på overaktiv blære.
Enhet: InterStim Micro
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta InterStim Micro-terapi. Kommersielle enheter vil bli brukt innenfor tiltenkt bruk som beskrevet i hver geografis godkjente bruksanvisning
Annen: Fekal inkontinens kohort
Pasienter med fekal inkontinens vil bli behandlet med InterStim Micro Therapy og fulgt opp med hensyn til deres fekale inkontinenssymptomer.
Enhet: InterStim Micro
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta InterStim Micro-terapi. Kommersielle enheter vil bli brukt innenfor tiltenkt bruk som beskrevet i hver geografis godkjente bruksanvisning
Annen: Ikke-obstruktiv urinretensjonskohort
Pasienter med ikke-obstruktiv urinretensjon vil bli behandlet med InterStim Micro Therapy og fulgt opp med hensyn til deres ikke-obstruktive urinretensjonssymptomer.
Enhet: InterStim Micro
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta InterStim Micro-terapi. Kommersielle enheter vil bli brukt innenfor tiltenkt bruk som beskrevet i hver geografis godkjente bruksanvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for HRQL total poengsum
Tidsramme: 3 måneder

Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q) er et 33-elements validert spørreskjema som ble utviklet for å vurdere symptomplager og virkningen av overaktiv blære (OAB) på helserelatert livskvalitet (HRQL).8 Spesifikt består OAB-q av en 8-elements symptomplagerskala og 25-elements HRQL-skala med 4 domener: mestring (8 elementer), bekymring/bekymring (7 elementer), søvn (5 elementer) og sosial interaksjon (5 elementer). ). Poengsummen for hvert av OAB-q-domenene summeres og transformeres til en poengsum fra null til 100.

Vi rapporterer endringen fra baseline for totalscore for HRQL. Hvis endringen er positiv, betyr det bedre livskvalitet. Jo høyere den positive endringen er, jo bedre er livskvaliteten.
3 måneder
Endring fra baseline i CCIS-poengsum
Tidsramme: 3 måneder

Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner Score) er et etablert 5-elements spørreskjema som ble utviklet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av fekal inkontinens. CCIS-Wexner-poengsummen varierer mellom 0 og 20. Høyere score indikerer verre inkontinens.

Vi rapporterer endringen fra baseline for CCIS Score. Hvis endringen er negativ, forbedret livskvaliteten fra baseline. Jo mer negativ poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
3 måneder
Endre fra baseline i antall CISC/dag
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene rapporterte de rene intermitterende selvkateteriseringene på tømmedagbøker i 7 påfølgende dager. Vi rapporterer endringen fra baseline. Hvis endringen er negativ, forbedres livskvaliteten fra baseline.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studieleder: Mylene Champs, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT19006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere