超音波画像による胎盤の病理の予測
2024年7月15日 更新者：Mauro H. Schenone、Mayo Clinic
妊娠中のヒト胎盤の超音波イメージングによる胎盤病理の予測
子宮内発育制限 (IUGR) は、胎盤が妊娠中に胎児の正常な成長を可能にするのに十分な栄養素を提供できない場合に発生します。
なぜ IUGR が起こるのかは不明ですが、原因不明の絨毛炎 (VUE) として知られる胎盤の炎症性 T 細胞の増加が、多くの IUGR 乳児で観察されています。
研究者は、IUGR における VUE の役割を理解するために VUE を診断するための超音波法を開発することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
子宮内発育制限 (IUGR) は、すべての妊娠の 3 ～ 10% で発生し、妊娠中、出生後、および子供の生涯を通じて、重大な罹患率および死亡率と関連しています。
IUGR は、胎盤血管系が胎児をサポートするのに十分な酸素と栄養素を提供できないことによって引き起こされます。まだ、胎盤血管系の破壊につながるメカニズムは不明です。
IUGR 胎児の約 50% の胎盤には、胎児を支える胎盤血管を破壊する炎症細胞、特に母体の T 細胞が浸潤しています。
この T 細胞の浸潤は、原因不明の絨毛炎 (VUE) として知られています。
VUE の診断には問題があります。これは、母体 (または胎児) の苦痛の臨床徴候や症状がなく、胎児が重大な死亡リスクにさらされるためです。
さらに、VUE は通常、その後の妊娠で再発し、将来の子孫を危険にさらします。
しかし、VUE の正確な有病率と IUGR の病因と転帰におけるその重要性はよくわかっていません。VUE は乳児が子宮の外に出た後にのみ診断されるためです。
したがって、この研究は、乳児の健康を改善するために、VUEに関連する危険因子と細胞メカニズムを認識し、子宮内でVUEを診断および治療する方法を開発することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックの産科クリニックで出生前ケアを受けている女性から募集されます。
この研究は 2 つのコホートで構成されます: 1) 子宮内胎児発育不全 (IUGR) と診断された女性、および 2) 合併症のない妊娠をしている女性。
IUGRと診断された後、40人の女性が登録されます。
以前の臨床データに基づいて、50% が VUE と診断されると予想されます。
合併症のない妊娠をしている 20 人の女性の別のコホートも登録され、超音波検査で胎児の性別と妊娠期間が一致します。
説明
IUGR研究コホートの包含基準:
- 妊娠 > 妊娠 28 週
- 分娩のための入院前の子宮内発育制限（IUGR）の診断
- 体重 > 110 ポンド (50 kg)
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
対照コホートの包含基準:
- 妊娠 > 妊娠 28 週
- -出生前の産科訪問で既知の妊娠合併症はありません（IUGRコホートで一致した被験者の妊娠期間+/- 1週間）
- 体重 > 110 ポンド (50 kg)
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
除外基準:
- -既知の免疫不全または妊娠合併症（すなわち 子癇前症または妊娠糖尿病)
- -既知の自己免疫疾患（例えば、関節リウマチまたは全身性エリテマトーデス）または慢性高血圧症
- HIV-1/2、HTLV-1/2、B型またはC型肝炎を含む慢性の活動性ウイルス感染
- 固形臓器または移植レシピエント
- 現在の喫煙者（登録後30日以内の喫煙者）
- 生殖補助医療からの概念（以前のクロミッドの使用は許可されています）
- 多胎妊娠
- 破れた膜
- 妊娠28週未満の妊娠
- メイヨークリニックでの出産予定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮内発育制限
妊娠第3期（妊娠28週以上）に子宮内発育制限が確認された胎児を妊娠している妊婦
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収集される超音波測定には、子宮動脈 (UtA) および臍動脈 (UA)、収縮期/拡張期 (S/D) 比、抵抗指数 (RI)、拍動指数 (PI)、および早期拡張期ノッチの存在が含まれます。
さらに、超高感度ドップラー イメージングには Verasonics 超音波スキャナーが使用されます。
血管密度、周辺から中心への血管密度比（VDR）、および微小血管の形態に関するデータが収集されます。
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正常妊娠
妊娠第 3 期 (> 28 週) に合併症のない妊娠であると特定された妊娠中の女性は、IUGR グループに登録された女性と胎児の性別および妊娠期間が一致しました。
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収集される超音波測定には、子宮動脈 (UtA) および臍動脈 (UA)、収縮期/拡張期 (S/D) 比、抵抗指数 (RI)、拍動指数 (PI)、および早期拡張期ノッチの存在が含まれます。
さらに、超高感度ドップラー イメージングには Verasonics 超音波スキャナーが使用されます。
血管密度、周辺から中心への血管密度比（VDR）、および微小血管の形態に関するデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮動脈インデックスを完了した参加者の数
時間枠：在胎週数34～36週
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ドップラーおよび 3D 微小血管イメージングによって測定され、結果 3 ～ 5 の計算に使用されます。
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在胎週数34～36週
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臍動脈インデックスを完成した患者の数
時間枠：在胎週数34～36週
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ドップラーおよび 3D 微小血管イメージングによって測定され、結果 3 ～ 5 の計算に使用されます。
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在胎週数34～36週
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収縮期(S)/拡張期(D)比
時間枠：在胎週数34～36週
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S = 収縮期ピーク（最大速度）。胎児の心臓が収縮する際の最大速度。 D = 拡張末期流量;心拍の弛緩段階中に臍動脈内で順方向の流れが継続します。 S/D 比 = (収縮期 / 拡張期比) |
在胎週数34～36週
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抵抗指数 (RI)
時間枠：在胎週数34～36週
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抵抗指数 (RI) = (収縮期速度 - 拡張期速度 / 収縮期速度)
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在胎週数34～36週
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拍動性指数 (PI)
時間枠：在胎週数34～36週
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拍動指数 (PI) = (収縮期速度 - 拡張期速度 / 平均速度)
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在胎週数34～36週
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慢性絨毛炎を示す胎盤病変を有する参加者の数
時間枠：在胎期間42週まで
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アムステルダム基準を使用して、出産後、胎盤絨毛炎 (母体の T 細胞の存在) について胎盤を組織学的に検査し、重症度によって等級分けします。
高悪性度には 10 個を超える絨毛が含まれますが、低悪性度には 10 個未満の絨毛が含まれます。
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在胎期間42週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の在胎齢
時間枠：在胎期間42週まで
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赤ちゃんが出産したときの在胎週数。
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在胎期間42週まで
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早産
時間枠：在胎期間37週まで
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在胎週数37週未満で出産した妊娠
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在胎期間37週まで
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乳児の出生体重
時間枠：在胎期間42週まで
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出生時の乳児の体重
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在胎期間42週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elizabeth Ann L Enninga, PhD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Mauro Schenone, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月27日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。