Istukan patologioiden ennustaminen ultraäänikuvauksella
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Istukan patologioiden ennustaminen ihmisen istukan ultraäänikuvauksella raskauden aikana
Kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) johtuu siitä, että istukka ei pysty tarjoamaan tarpeeksi ravinteita mahdollistamaan sikiön normaalin kasvun raskauden aikana.
On epäselvää, miksi IUGR:ää tapahtuu, mutta monilla IUGR-vauvoilla havaitaan istukan tulehduksellisten T-solujen lisääntymistä, joka tunnetaan nimellä tuntemattoman etiologian villiitti (VUE).
Tutkijat pyrkivät kehittämään ultraäänimenetelmiä VUE:n diagnosoimiseksi ymmärtääkseen sen roolin IUGR:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäistä kasvurajoitusta (IUGR) esiintyy 3–10 %:ssa kaikista raskauksista, ja se liittyy merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen raskauden aikana, syntymän jälkeen ja koko lapsen elinkaaren ajan.
IUGR johtuu istukan verisuoniston kyvyttömyydestä tarjota tarpeeksi happea ja ravinteita sikiön tukemiseksi; istukan verisuoniston häiriintymiseen johtavat mekanismit ovat kuitenkin tuntemattomia.
Noin 50 % IUGR-sikiöistä istukkaan on tunkeutunut tulehdussoluja, erityisesti äidin T-soluja, jotka tuhoavat istukan verisuonia, jotka tukevat sikiötä.
Tämä T-solujen infiltraatio tunnetaan nimellä tuntemattoman etiologian villiitti (VUE).
VUE:n diagnoosi on ongelmallista, koska se tapahtuu ilman kliinisiä merkkejä ja oireita äidin (tai sikiön) ahdistuksesta ja asettaa sikiölle merkittävän kuolemanriskin.
Lisäksi VUE toistuu usein myöhemmissä raskauksissa ja vaarantaa tulevat jälkeläiset.
VUE:n tarkkaa esiintyvyyttä ja sen merkitystä IUGR-patogeneesissä ja -tuloksissa ymmärretään kuitenkin huonosti, koska VUE diagnosoidaan vasta sen jälkeen, kun vauva on ollut kohdun ulkopuolella.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa VUE:hen liittyvät riskitekijät ja solumekanismit sekä kehittää menetelmiä VUE:n diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi kohdussa lasten terveyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan naisista, jotka saavat synnytystä edeltävää hoitoa Mayo Clinicin synnytysklinikalla Rochesterissa, Minnesotassa.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta kohortista: 1) naiset, joilla on diagnosoitu kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) ja 2) naiset, joilla on komplisoitumaton raskaus.
Neljäkymmentä naista otetaan mukaan IUGR-diagnoosin jälkeen.
Aikaisempien kliinisten tietojen perusteella odotetaan, että 50 %:lla on VUE-diagnoosi.
Mukaan otetaan myös toinen 20 naisen kohortti, joilla on mutkaton raskaus ja joka sovitetaan ultraäänitutkimuksessa sikiön sukupuolen ja raskausiän mukaan.
Kuvaus
IUGR-tutkimuskohortin mukaanottokriteerit:
- Raskaus > 28 raskausviikkoa
- Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) diagnoosi ennen synnytystä ja synnytystä
- Paino > 110 lbs (50 kg)
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Kontrollikohortin sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus > 28 raskausviikkoa
- Ei tunnettuja raskauskomplikaatioita synnytystä edeltävällä synnytyslääkärikäynnillä (+/- 1 viikon raskausikä vastaavan henkilön IUGR-kohortissa)
- Paino > 110 lbs (50 kg)
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu immuunipuutos tai raskauskomplikaatio (esim. preeklampsia tai raskausdiabetes)
- Tunnettu autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus) tai krooninen verenpainetauti
- Krooniset, aktiiviset virusinfektiot, mukaan lukien HIV-1/2, HTLV-1/2, hepatiitti B tai C
- Kiinteä elin tai siirteen vastaanottaja
- Nykyiset tupakoitsijat (tupakalle altistuminen 30 päivän sisällä rekisteröinnistä)
- Avustettu lisääntymistekniikka (aiempi Clomid-käyttö on sallittu)
- Moniraskaus
- Revenneet kalvot
- Raskaus <28 raskausviikkoa
- En suunnittele synnytystä Mayo Clinicissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
Raskaana olevat naiset, joilla on sikiö, jonka kohdunsisäinen kasvu on rajoittunut kolmannen kolmanneksen aikana (yli 28 raskausviikkoa)
|
Kerättäviin ultraäänimittauksiin kuuluvat kohdun valtimo (UtA) ja napavaltimon (UA), systolinen/diastolinen (S/D) suhde, resistenssiindeksi (RI), pulsatiteettiindeksi (PI) ja varhaisen diastolisen loven esiintyminen.
Lisäksi ultraherkässä Doppler-kuvauksessa käytetään Verasonics-ultraääniskanneria.
Tietoja kerätään verisuonten tiheydestä, perifery-to-center -suonitiheyden suhteesta (VDR) ja mikrosuonien morfologiasta.
|
|
Normaali raskaus
Raskaana olevilla naisilla, joilla oli komplisoitumaton raskaus kolmannen raskauskolmanneksen aikana (> 28 viikkoa), sikiön sukupuoli ja raskausikä vastaavat IUGR-ryhmään kuuluvien naisten kanssa.
|
Kerättäviin ultraäänimittauksiin kuuluvat kohdun valtimo (UtA) ja napavaltimon (UA), systolinen/diastolinen (S/D) suhde, resistenssiindeksi (RI), pulsatiteettiindeksi (PI) ja varhaisen diastolisen loven esiintyminen.
Lisäksi ultraherkässä Doppler-kuvauksessa käytetään Verasonics-ultraääniskanneria.
Tietoja kerätään verisuonten tiheydestä, perifery-to-center -suonitiheyden suhteesta (VDR) ja mikrosuonien morfologiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdun valtimoindeksit suoritettu
Aikaikkuna: Raskausaika 34-36 viikkoa
|
Mitattu Doppler- ja 3D-mikrosuonikuvauksella, käytetään tulosten 3-5 laskemiseen
|
Raskausaika 34-36 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on napavaltimon indeksit suoritettu
Aikaikkuna: Raskausaika 34-36 viikkoa
|
Mitattu Doppler- ja 3D-mikrosuonikuvauksella, käytetään tulosten 3-5 laskemiseen
|
Raskausaika 34-36 viikkoa
|
|
Systolinen(S)/Diastolinen(D)-suhde
Aikaikkuna: Raskausaika 34-36 viikkoa
|
S = systolinen huippu (maksiminopeus); Maksiminopeus sikiön sydämen supistumisen aikana. D = loppudiastolinen virtaus; Virtauksen jatkaminen napavaltimoon sydämen sykkeen rentoutumisvaiheen aikana. S/D-suhde = (systolinen/diastolinen suhde) |
Raskausaika 34-36 viikkoa
|
|
Resistenssiindeksi (RI)
Aikaikkuna: Raskausaika 34-36 viikkoa
|
Resistanssiindeksi (RI) = (systolinen nopeus - diastolinen nopeus / systolinen nopeus)
|
Raskausaika 34-36 viikkoa
|
|
Sykeindeksi (PI)
Aikaikkuna: Raskausaika 34-36 viikkoa
|
Pulsaatioindeksi (PI) = (systolinen nopeus - diastolinen nopeus / keskinopeus)
|
Raskausaika 34-36 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on istukan patologia, joka viittaa krooniseen villiittiin
Aikaikkuna: Raskausikä jopa 42 viikkoa
|
Amsterdamin kriteereitä käyttäen synnytyksen jälkeen istukasta tutkitaan histologisesti istukan villiitti (äidin T-solujen läsnäolo) ja luokitellaan vakavuuden mukaan.
Korkea laatu sisältää enemmän kuin 10 villiä, kun taas huonolaatuinen vaikuttaa alle 10 villiin.
|
Raskausikä jopa 42 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika syntyessä
Aikaikkuna: Raskausikä jopa 42 viikkoa
|
Raskausaika viikkoina vauvan synnyttämisestä.
|
Raskausikä jopa 42 viikkoa
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Raskausikä jopa 37 viikkoa
|
Raskaus, joka on syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
|
Raskausikä jopa 37 viikkoa
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Raskausikä jopa 42 viikkoa
|
Vauvan paino syntymähetkellä
|
Raskausikä jopa 42 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-000991
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .