Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af placentale patologier ved ultralydsbilleddannelse

15. juli 2024 opdateret af: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic

Forudsigelse af placentale patologier ved ultralydsbilleddannelse af den menneskelige placenta under graviditet

Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er forårsaget, når moderkagen ikke kan give tilstrækkeligt med næringsstoffer til at tillade normal vækst af fosteret under graviditeten. Det er uklart, hvorfor IUGR sker, men en stigning i inflammatoriske T-celler i placenta kendt som villitis af ukendt ætiologi (VUE) er observeret hos mange IUGR-spædbørn. Efterforskerne sigter mod at udvikle ultralydsmetoder til diagnosticering af VUE for at forstå dets rolle i IUGR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) forekommer i 3-10 % af alle graviditeter og er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed under graviditeten, efter fødslen og i hele barnets levetid. IUGR er forårsaget af placentavaskulaturens manglende evne til at give nok ilt og næringsstoffer til at støtte fosteret; men de mekanismer, der fører til forstyrrelse af placentavaskulatur, er ukendte. Placenta på ~50% af IUGR-fostre er infiltreret med inflammatoriske celler, specifikt maternelle T-celler, som ødelægger placentale blodkar, der understøtter fosteret. Denne infiltration af T-celler er kendt som villitis af ukendt ætiologi (VUE). Diagnosen VUE er problematisk, fordi den opstår uden kliniske tegn og symptomer på maternel (eller foster) nød og sætter fosteret i betydelig risiko for død. Derudover kommer VUE ofte igen i efterfølgende graviditeter, hvilket bringer fremtidige afkom i fare. Alligevel er den nøjagtige forekomst af VUE og dens betydning i IUGR-patogenese og resultater dårligt forstået, da VUE først diagnosticeres, efter at spædbarnet er uden for livmoderen. Derfor sigter studiet på at genkende risikofaktorer og cellulære mekanismer forbundet med VUE og udvikle metoder til diagnosticering og behandling af VUE in utero, for at forbedre spædbørns sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra kvinder, der får prænatal pleje i obstetrisk klinik på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota. Denne undersøgelse vil bestå af to kohorter: 1) kvinder diagnosticeret med intrauterin vækstrestriktion (IUGR) og 2) kvinder med ukomplicerede graviditeter. Fyrre kvinder vil blive tilmeldt efter at være blevet diagnosticeret med IUGR. Baseret på tidligere kliniske data forventes det, at 50 % vil have en VUE-diagnose. En anden kohorte på 20 kvinder, der har ukomplicerede graviditeter, vil også blive tilmeldt, matchet for føtal sex og svangerskabsalder ved ultralyd.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for IUGR-studiekohorte:

  • Graviditet > 28 ugers graviditet
  • Diagnose af intrauterin vækstrestriktion (IUGR) før indlæggelse til fødsel og fødsel
  • Vægt > 110 lbs (50 kg)
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for kontrolkohorte:

  • Graviditet > 28 ugers graviditet
  • Ingen kendte graviditetskomplikationer ved prænatalt obstetrisk besøg (+/- 1 uges svangerskabsalder for matchet forsøgsperson i IUGR-kohorte)
  • Vægt > 110 lbs (50 kg)
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immundefekt eller graviditetskomplikation (dvs. præeklampsi eller svangerskabsdiabetes)
  • Kendt autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus) eller kronisk hypertension
  • Kroniske, aktive virale infektioner, herunder HIV-1/2, HTLV-1/2, Hepatitis B eller C
  • Fast organ eller transplantationsmodtager
  • Nuværende rygere (eksponering for tobak inden for 30 dage efter registrering)
  • Forestillinger fra assisteret reproduktionsteknologi (forudgående brug af Clomid er tilladt)
  • Flere graviditeter
  • Sprængte membraner
  • Graviditet <28 ugers graviditet
  • Planlægger ikke at levere på Mayo Clinic

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intrauterin vækstrestriktion
Gravide kvinder, der bærer et foster identificeret med intrauterin vækstbegrænsning i tredje trimester (>28 ugers svangerskab)
Diagnostisk test: Omfattende Doppler-ultralyd af placenta
Ultralydsmålinger, der skal indsamles, omfatter livmoderarterie (UtA) og navlearterie (UA), systolisk/diastolisk (S/D) forhold, modstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og tilstedeværelse af tidlig diastolisk hak.
Andet: Verasonics ultralydsscanner (ultrafølsomt Doppler-billede)
Derudover vil en Verasonics ultralydsscanner blive brugt til ultrafølsom Doppler-billeddannelse. Data vil blive indsamlet om kardensitet, periferi-til-center kardensitetsforhold (VDR) og mikrokarmorfologi.
Normal graviditet
Gravide kvinder identificeret med en ukompliceret graviditet i tredje trimester (>28 uger), matchet for føtalt køn og svangerskabsalder med kvinder indskrevet i IUGR-gruppen.
Diagnostisk test: Omfattende Doppler-ultralyd af placenta
Ultralydsmålinger, der skal indsamles, omfatter livmoderarterie (UtA) og navlearterie (UA), systolisk/diastolisk (S/D) forhold, modstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og tilstedeværelse af tidlig diastolisk hak.
Andet: Verasonics ultralydsscanner (ultrafølsomt Doppler-billede)
Derudover vil en Verasonics ultralydsscanner blive brugt til ultrafølsom Doppler-billeddannelse. Data vil blive indsamlet om kardensitet, periferi-til-center kardensitetsforhold (VDR) og mikrokarmorfologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med livmoderarterieindekser gennemført
Tidsramme: Svangerskabsalder 34-36 uger
Målt ved Doppler og 3D mikrokar-billeddannelse, brugt til at beregne resultater 3-5
Svangerskabsalder 34-36 uger
Antal patienter med umbilical arterie-indekser afsluttet
Tidsramme: Svangerskabsalder 34-36 uger
Målt ved Doppler og 3D mikrokar-billeddannelse, brugt til at beregne resultater 3-5
Svangerskabsalder 34-36 uger
Systolisk(S)/Diastolisk(D) forhold
Tidsramme: Svangerskabsalder 34-36 uger

S = systolisk top (maks. hastighed); Maksimal hastighed under sammentrækning af fosterhjertet.

D = Slutdiastolisk flow; Fortsat fremadstrømning i navlepulsåren under afslapningsfasen af ​​hjerteslag.

S/D-forhold = (systolisk/diastolisk forhold)
Svangerskabsalder 34-36 uger
Resistance Index (RI)
Tidsramme: Svangerskabsalder 34-36 uger
Modstandsindeks (RI) = (systolisk hastighed - diastolisk hastighed / systolisk hastighed)
Svangerskabsalder 34-36 uger
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Svangerskabsalder 34-36 uger
Pulsatilitetsindeks (PI) = (systolisk hastighed - diastolisk hastighed / middelhastighed)
Svangerskabsalder 34-36 uger
Antal deltagere med placental patologi, der indikerer kronisk villitis
Tidsramme: Svangerskabsalder op til 42 uger
Ved hjælp af Amsterdam-kriterierne vil placentae efter fødslen blive histologisk undersøgt for placentavillitis (tilstedeværelse af maternelle T-celler) og klassificeret efter sværhedsgrad. Høj karakter involverer mere end 10 villi, mens lav karakter påvirker færre end 10 villi.
Svangerskabsalder op til 42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Svangerskabsalder op til 42 uger
Svangerskabsalderen i uger efter, hvornår barnet blev født.
Svangerskabsalder op til 42 uger
For tidligt arbejde
Tidsramme: Svangerskabsalder op til 37 uger
Graviditet, der fødte før 37 ugers svangerskabsalder
Svangerskabsalder op til 37 uger
Spædbarnets fødselsvægt
Tidsramme: Svangerskabsalder op til 42 uger
Spædbarnets vægt på fødslen
Svangerskabsalder op til 42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000991

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner