- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506970
Forutsi placentapatologier ved hjelp av ultralydavbildning
15. juli 2024 oppdatert av: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Forutsi placentale patologier ved ultralydavbildning av den menneskelige placenta under svangerskapet
Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) er forårsaket når morkaken ikke kan gi nok næringsstoffer til å tillate normal vekst av fosteret under graviditet.
Det er uklart hvorfor IUGR skjer, men en økning i inflammatoriske T-celler i placenta kjent som villitt av ukjent etiologi (VUE) er observert hos mange IUGR-spedbarn.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle ultralydmetoder for å diagnostisere VUE for å forstå dens rolle i IUGR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) forekommer i 3-10 % av alle svangerskap og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet under svangerskapet, etter fødselen og gjennom hele barnets levetid.
IUGR er forårsaket av placentavaskulaturens manglende evne til å gi nok oksygen og næringsstoffer til å støtte fosteret; Likevel er mekanismene som fører til forstyrrelse av placentavaskulatur ukjente.
Morkaken til ~50 % av IUGR-fostre er infiltrert med inflammatoriske celler, spesifikt mors T-celler, som ødelegger placentale blodårer som støtter fosteret.
Denne infiltrasjonen av T-celler er kjent som villitt av ukjent etiologi (VUE).
Diagnosen VUE er problematisk fordi den forekommer uten kliniske tegn og symptomer på mors (eller foster) lidelse og setter fosteret i betydelig risiko for død.
I tillegg kommer VUE ofte tilbake i påfølgende svangerskap, noe som setter fremtidige avkom i fare.
Likevel er den nøyaktige utbredelsen av VUE og dens betydning i IUGR-patogenese og utfall dårlig forstått, da VUE først blir diagnostisert etter at spedbarnet er utenfor livmoren.
Derfor har studien som mål å gjenkjenne risikofaktorer og cellulære mekanismer knyttet til VUE og utvikle metoder for å diagnostisere og behandle VUE in utero, for å forbedre spedbarnshelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra kvinner som får svangerskapsomsorg i fødselsklinikken ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.
Denne studien vil bestå av to kohorter: 1) kvinner diagnostisert med intrauterin vekstbegrensning (IUGR) og 2) kvinner som har ukompliserte graviditeter.
Førti kvinner vil bli registrert etter å ha blitt diagnostisert med IUGR.
Basert på tidligere kliniske data er det forventet at 50 % vil ha en VUE-diagnose.
En annen kohort på 20 kvinner som har ukompliserte svangerskap vil også bli registrert, matchet for føtal sex og svangerskapsalder ved ultralyd.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for IUGR-studiekohort:
- Graviditet > 28 uker svangerskap
- Diagnose av intrauterin vekstrestriksjon (IUGR) før innleggelse for fødsel og fødsel
- Vekt > 110 lbs (50 kg)
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier for kontrollkohort:
- Graviditet > 28 uker svangerskap
- Ingen kjente graviditetskomplikasjoner ved prenatal obstetrisk besøk (+/- 1 ukes svangerskapsalder for matchet forsøksperson i IUGR-kohort)
- Vekt > 110 lbs (50 kg)
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent immunsvikt eller graviditetskomplikasjon (dvs. preeklampsi eller svangerskapsdiabetes)
- Kjent autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus) eller kronisk hypertensjon
- Kroniske, aktive virusinfeksjoner, inkludert HIV-1/2, HTLV-1/2, hepatitt B eller C
- Mottaker av solid organ eller transplantasjon
- Nåværende røykere (tobakkseksponering innen 30 dager etter registrering)
- Forestillinger fra assistert reproduksjonsteknologi (tidligere bruk av Clomid er tillatt)
- Flere svangerskap
- Sprukkede membraner
- Graviditet <28 uker svangerskap
- Har ikke tenkt å levere på Mayo Clinic
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intrauterin vekstbegrensning
Gravide kvinner som bærer et foster identifisert med intrauterin vekstbegrensning i tredje trimester (>28 ukers svangerskap)
|
Ultralydmål som skal samles inn inkluderer livmorarterie (UtA) og navlearterie (UA), systolisk/diastolisk (S/D) forhold, motstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og tilstedeværelse av tidlig diastolisk hakk.
I tillegg vil en Verasonics ultralydskanner bli brukt for ultrasensitiv doppler-bildebehandling.
Data vil bli samlet inn om kartetthet, periferi-til-senter kartetthetsforhold (VDR) og mikrokarmorfologi.
|
|
Normal graviditet
Gravide kvinner identifisert med en ukomplisert graviditet i løpet av tredje trimester (>28 uker), matchet for føtal sex og svangerskapsalder med kvinner som ble registrert i IUGR-gruppen.
|
Ultralydmål som skal samles inn inkluderer livmorarterie (UtA) og navlearterie (UA), systolisk/diastolisk (S/D) forhold, motstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og tilstedeværelse av tidlig diastolisk hakk.
I tillegg vil en Verasonics ultralydskanner bli brukt for ultrasensitiv doppler-bildebehandling.
Data vil bli samlet inn om kartetthet, periferi-til-senter kartetthetsforhold (VDR) og mikrokarmorfologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uterin arterieindekser fullført
Tidsramme: Svangerskapsalder 34-36 uker
|
Målt ved hjelp av Doppler og 3D mikrokaravbildning, brukt til å beregne utfall 3-5
|
Svangerskapsalder 34-36 uker
|
|
Antall pasienter med fullførte navlepulsåreindekser
Tidsramme: Svangerskapsalder 34-36 uker
|
Målt ved hjelp av Doppler og 3D mikrokaravbildning, brukt til å beregne utfall 3-5
|
Svangerskapsalder 34-36 uker
|
|
Systolisk(S)/Diastolisk(D)-forhold
Tidsramme: Svangerskapsalder 34-36 uker
|
S = systolisk topp (maks hastighet); Maksimal hastighet under sammentrekning av fosterhjertet. D = endediastolisk strømning; Fortsatt strømning fremover i navlestrengen under avslapningsfasen av hjerteslag. S/D-forhold = (systolisk / diastolisk forhold) |
Svangerskapsalder 34-36 uker
|
|
Resistance Index (RI)
Tidsramme: Svangerskapsalder 34-36 uker
|
Motstandsindeks (RI) = (systolisk hastighet - diastolisk hastighet / systolisk hastighet)
|
Svangerskapsalder 34-36 uker
|
|
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Svangerskapsalder 34-36 uker
|
Pulsatilitetsindeks (PI) = (systolisk hastighet - diastolisk hastighet / gjennomsnittlig hastighet)
|
Svangerskapsalder 34-36 uker
|
|
Antall deltakere med placental patologi som indikerer kronisk villitt
Tidsramme: Svangerskapsalder opp til 42 uker
|
Ved å bruke Amsterdam-kriteriene vil placenta etter fødsel histologisk undersøkes for placentavillitt (tilstedeværelse av maternelle T-celler) og graderes etter alvorlighetsgrad.
Høy karakter innebærer mer enn 10 villi mens lav karakter påvirker færre enn 10 villi.
|
Svangerskapsalder opp til 42 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Svangerskapsalder opp til 42 uker
|
Svangerskapsalderen i uker etter når babyen ble født.
|
Svangerskapsalder opp til 42 uker
|
|
Prematurt arbeid
Tidsramme: Svangerskapsalder opptil 37 uker
|
Graviditet som fødte før 37 ukers svangerskapsalder
|
Svangerskapsalder opptil 37 uker
|
|
Fødselsvekt til spedbarn
Tidsramme: Svangerskapsalder opp til 42 uker
|
Vekten til spedbarnet ved fødselen
|
Svangerskapsalder opp til 42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-000991
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .