- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04506970
Förutsäga placenta patologier genom ultraljudsavbildning
15 juli 2024 uppdaterad av: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Förutsäga placentapatologier genom ultraljudsavbildning av den mänskliga placentan under graviditeten
Intrauterin tillväxtbegränsning (IUGR) orsakas när moderkakan inte kan ge tillräckligt med näringsämnen för att tillåta normal tillväxt av fostret under graviditeten.
Det är oklart varför IUGR händer, men en ökning av inflammatoriska T-celler i moderkakan, känd som villit av okänd etiologi (VUE) observeras hos många IUGR-spädbarn.
Utredarna syftar till att utveckla ultraljudsmetoder för att diagnostisera VUE för att förstå dess roll i IUGR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) förekommer i 3-10 % av alla graviditeter och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet under graviditeten, efter födseln och under hela barnets livstid.
IUGR orsakas av placentakärlens oförmåga att tillhandahålla tillräckligt med syre och näringsämnen för att stödja fostret; Ändå är de mekanismer som leder till störning av placentakärl okända.
Moderkakan hos ~50% av IUGR-fostren infiltreras med inflammatoriska celler, speciellt moderns T-celler, som förstör placentablodkärl som stödjer fostret.
Denna infiltration av T-celler är känd som villit av okänd etiologi (VUE).
Diagnosen VUE är problematisk eftersom den sker utan kliniska tecken och symtom på maternell (eller foster) nöd och utsätter fostret för en betydande risk för död.
Dessutom återkommer VUE ofta i efterföljande graviditeter, vilket utsätter framtida avkommor i riskzonen.
Ändå är den exakta prevalensen av VUE och dess betydelse i IUGR-patogenes och resultat dåligt förstådda eftersom VUE bara diagnostiseras efter att barnet är utanför livmodern.
Därför syftar studien till att känna igen riskfaktorer och cellulära mekanismer associerade med VUE och utveckla metoder för att diagnostisera och behandla VUE in utero, för att förbättra spädbarns hälsa.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från kvinnor som får mödravård på obstetrikkliniken vid Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.
Denna studie kommer att bestå av två kohorter: 1) kvinnor med diagnosen intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) och 2) kvinnor som har okomplicerade graviditeter.
Fyrtio kvinnor kommer att skrivas in efter att ha diagnostiserats med IUGR.
Baserat på tidigare kliniska data förväntas 50 % ha en VUE-diagnos.
En annan kohort på 20 kvinnor som har okomplicerade graviditeter kommer också att registreras, matchade för fosterkön och graviditetsålder vid ultraljud.
Beskrivning
Inklusionskriterier för IUGR-studiekohort:
- Graviditet > 28 veckors graviditet
- Diagnos av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) före inläggning för förlossning och förlossning
- Vikt > 110 lbs (50 kg)
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier för kontrollkohort:
- Graviditet > 28 veckors graviditet
- Inga kända graviditetskomplikationer vid prenatalt obstetrisk besök (+/- 1 veckas graviditetsålder för matchad patient i IUGR-kohort)
- Vikt > 110 lbs (50 kg)
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd immunbrist eller graviditetskomplikation (dvs. havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes)
- Känd autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus) eller kronisk hypertoni
- Kroniska, aktiva virusinfektioner, inklusive HIV-1/2, HTLV-1/2, Hepatit B eller C
- Fast organ eller transplantationsmottagare
- Aktuella rökare (tobaksexponering inom 30 dagar efter registrering)
- Befruktningar från assisterad reproduktionsteknologi (tidigare användning av Clomid är tillåten)
- Flerfaldig graviditet
- Brutna hinnor
- Graviditet <28 veckors graviditet
- Planerar inte att leverera på Mayo Clinic
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intrauterin tillväxtrestriktion
Gravida kvinnor som bär på ett foster identifierat med intrauterin tillväxtrestriktion under tredje trimestern (>28 veckors graviditet)
|
Ultraljudsmått som ska samlas in inkluderar uterusartär (UtA) och navelartär (UA), systoliskt/diastoliskt (S/D) förhållande, motståndsindex (RI), pulsatilitetsindex (PI) och förekomst av tidig diastolisk notch.
Dessutom kommer en Verasonics ultraljudsskanner att användas för ultrakänslig doppleravbildning.
Data kommer att samlas in om kärlets densitet, periferi-till-centrum kärldensitetsförhållande (VDR) och mikrokärlsmorfologi.
|
|
Normal graviditet
Gravida kvinnor identifierade med en okomplicerad graviditet under tredje trimestern (>28 veckor), matchade för fosterkön och graviditetsålder med kvinnor inskrivna i IUGR-gruppen.
|
Ultraljudsmått som ska samlas in inkluderar uterusartär (UtA) och navelartär (UA), systoliskt/diastoliskt (S/D) förhållande, motståndsindex (RI), pulsatilitetsindex (PI) och förekomst av tidig diastolisk notch.
Dessutom kommer en Verasonics ultraljudsskanner att användas för ultrakänslig doppleravbildning.
Data kommer att samlas in om kärlets densitet, periferi-till-centrum kärldensitetsförhållande (VDR) och mikrokärlsmorfologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med slutförda livmoderartärindex
Tidsram: Graviditetsålder 34-36 veckor
|
Uppmätt med Doppler och 3D mikrokärlsavbildning, används för att beräkna utfall 3-5
|
Graviditetsålder 34-36 veckor
|
|
Antal patienter med slutförda navelartärindex
Tidsram: Graviditetsålder 34-36 veckor
|
Uppmätt med Doppler och 3D mikrokärlsavbildning, används för att beräkna utfall 3-5
|
Graviditetsålder 34-36 veckor
|
|
Systoliskt(S)/Diastoliskt(D)-förhållande
Tidsram: Graviditetsålder 34-36 veckor
|
S = systolisk topp (maxhastighet); Maximal hastighet under sammandragning av fostrets hjärta. D = Slutdiastoliskt flöde; Fortsatt framåtflöde i navelartären under hjärtslagens avslappningsfas. S/D-förhållande = (systoliskt/diastoliskt förhållande) |
Graviditetsålder 34-36 veckor
|
|
Resistance Index (RI)
Tidsram: Graviditetsålder 34-36 veckor
|
Resistansindex (RI) = (systolisk hastighet - diastolisk hastighet / systolisk hastighet)
|
Graviditetsålder 34-36 veckor
|
|
Pulsatilitetsindex (PI)
Tidsram: Graviditetsålder 34-36 veckor
|
Pulsatilitetsindex (PI) = (systolisk hastighet - diastolisk hastighet / medelhastighet)
|
Graviditetsålder 34-36 veckor
|
|
Antal deltagare med placental patologi som indikerar kronisk villit
Tidsram: Graviditetsålder upp till 42 veckor
|
Med hjälp av Amsterdam-kriterierna kommer placenta efter förlossningen att undersökas histologiskt för placentavillit (närvaro av moderns T-celler) och graderas efter svårighetsgrad.
Hög grad involverar mer än 10 villi medan låg grad påverkar färre än 10 villi.
|
Graviditetsålder upp till 42 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Graviditetsålder upp till 42 veckor
|
Gestationsåldern i veckor efter det att barnet föddes.
|
Graviditetsålder upp till 42 veckor
|
|
Förtidsarbete
Tidsram: Graviditetsålder upp till 37 veckor
|
Graviditet som förlöst före 37 veckors graviditetsålder
|
Graviditetsålder upp till 37 veckor
|
|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Graviditetsålder upp till 42 veckor
|
Barnets vikt vid födseln
|
Graviditetsålder upp till 42 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-000991
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .