Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga placenta patologier genom ultraljudsavbildning

15 juli 2024 uppdaterad av: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic

Förutsäga placentapatologier genom ultraljudsavbildning av den mänskliga placentan under graviditeten

Intrauterin tillväxtbegränsning (IUGR) orsakas när moderkakan inte kan ge tillräckligt med näringsämnen för att tillåta normal tillväxt av fostret under graviditeten. Det är oklart varför IUGR händer, men en ökning av inflammatoriska T-celler i moderkakan, känd som villit av okänd etiologi (VUE) observeras hos många IUGR-spädbarn. Utredarna syftar till att utveckla ultraljudsmetoder för att diagnostisera VUE för att förstå dess roll i IUGR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) förekommer i 3-10 % av alla graviditeter och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet under graviditeten, efter födseln och under hela barnets livstid. IUGR orsakas av placentakärlens oförmåga att tillhandahålla tillräckligt med syre och näringsämnen för att stödja fostret; Ändå är de mekanismer som leder till störning av placentakärl okända. Moderkakan hos ~50% av IUGR-fostren infiltreras med inflammatoriska celler, speciellt moderns T-celler, som förstör placentablodkärl som stödjer fostret. Denna infiltration av T-celler är känd som villit av okänd etiologi (VUE). Diagnosen VUE är problematisk eftersom den sker utan kliniska tecken och symtom på maternell (eller foster) nöd och utsätter fostret för en betydande risk för död. Dessutom återkommer VUE ofta i efterföljande graviditeter, vilket utsätter framtida avkommor i riskzonen. Ändå är den exakta prevalensen av VUE och dess betydelse i IUGR-patogenes och resultat dåligt förstådda eftersom VUE bara diagnostiseras efter att barnet är utanför livmodern. Därför syftar studien till att känna igen riskfaktorer och cellulära mekanismer associerade med VUE och utveckla metoder för att diagnostisera och behandla VUE in utero, för att förbättra spädbarns hälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från kvinnor som får mödravård på obstetrikkliniken vid Mayo Clinic i Rochester, Minnesota. Denna studie kommer att bestå av två kohorter: 1) kvinnor med diagnosen intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) och 2) kvinnor som har okomplicerade graviditeter. Fyrtio kvinnor kommer att skrivas in efter att ha diagnostiserats med IUGR. Baserat på tidigare kliniska data förväntas 50 % ha en VUE-diagnos. En annan kohort på 20 kvinnor som har okomplicerade graviditeter kommer också att registreras, matchade för fosterkön och graviditetsålder vid ultraljud.

Beskrivning

Inklusionskriterier för IUGR-studiekohort:

  • Graviditet > 28 veckors graviditet
  • Diagnos av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) före inläggning för förlossning och förlossning
  • Vikt > 110 lbs (50 kg)
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier för kontrollkohort:

  • Graviditet > 28 veckors graviditet
  • Inga kända graviditetskomplikationer vid prenatalt obstetrisk besök (+/- 1 veckas graviditetsålder för matchad patient i IUGR-kohort)
  • Vikt > 110 lbs (50 kg)
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd immunbrist eller graviditetskomplikation (dvs. havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes)
  • Känd autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus) eller kronisk hypertoni
  • Kroniska, aktiva virusinfektioner, inklusive HIV-1/2, HTLV-1/2, Hepatit B eller C
  • Fast organ eller transplantationsmottagare
  • Aktuella rökare (tobaksexponering inom 30 dagar efter registrering)
  • Befruktningar från assisterad reproduktionsteknologi (tidigare användning av Clomid är tillåten)
  • Flerfaldig graviditet
  • Brutna hinnor
  • Graviditet <28 veckors graviditet
  • Planerar inte att leverera på Mayo Clinic

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intrauterin tillväxtrestriktion
Gravida kvinnor som bär på ett foster identifierat med intrauterin tillväxtrestriktion under tredje trimestern (>28 veckors graviditet)
Ultraljudsmått som ska samlas in inkluderar uterusartär (UtA) och navelartär (UA), systoliskt/diastoliskt (S/D) förhållande, motståndsindex (RI), pulsatilitetsindex (PI) och förekomst av tidig diastolisk notch.
Dessutom kommer en Verasonics ultraljudsskanner att användas för ultrakänslig doppleravbildning. Data kommer att samlas in om kärlets densitet, periferi-till-centrum kärldensitetsförhållande (VDR) och mikrokärlsmorfologi.
Normal graviditet
Gravida kvinnor identifierade med en okomplicerad graviditet under tredje trimestern (>28 veckor), matchade för fosterkön och graviditetsålder med kvinnor inskrivna i IUGR-gruppen.
Ultraljudsmått som ska samlas in inkluderar uterusartär (UtA) och navelartär (UA), systoliskt/diastoliskt (S/D) förhållande, motståndsindex (RI), pulsatilitetsindex (PI) och förekomst av tidig diastolisk notch.
Dessutom kommer en Verasonics ultraljudsskanner att användas för ultrakänslig doppleravbildning. Data kommer att samlas in om kärlets densitet, periferi-till-centrum kärldensitetsförhållande (VDR) och mikrokärlsmorfologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med slutförda livmoderartärindex
Tidsram: Graviditetsålder 34-36 veckor
Uppmätt med Doppler och 3D mikrokärlsavbildning, används för att beräkna utfall 3-5
Graviditetsålder 34-36 veckor
Antal patienter med slutförda navelartärindex
Tidsram: Graviditetsålder 34-36 veckor
Uppmätt med Doppler och 3D mikrokärlsavbildning, används för att beräkna utfall 3-5
Graviditetsålder 34-36 veckor
Systoliskt(S)/Diastoliskt(D)-förhållande
Tidsram: Graviditetsålder 34-36 veckor

S = systolisk topp (maxhastighet); Maximal hastighet under sammandragning av fostrets hjärta.

D = Slutdiastoliskt flöde; Fortsatt framåtflöde i navelartären under hjärtslagens avslappningsfas.

S/D-förhållande = (systoliskt/diastoliskt förhållande)

Graviditetsålder 34-36 veckor
Resistance Index (RI)
Tidsram: Graviditetsålder 34-36 veckor
Resistansindex (RI) = (systolisk hastighet - diastolisk hastighet / systolisk hastighet)
Graviditetsålder 34-36 veckor
Pulsatilitetsindex (PI)
Tidsram: Graviditetsålder 34-36 veckor
Pulsatilitetsindex (PI) = (systolisk hastighet - diastolisk hastighet / medelhastighet)
Graviditetsålder 34-36 veckor
Antal deltagare med placental patologi som indikerar kronisk villit
Tidsram: Graviditetsålder upp till 42 veckor
Med hjälp av Amsterdam-kriterierna kommer placenta efter förlossningen att undersökas histologiskt för placentavillit (närvaro av moderns T-celler) och graderas efter svårighetsgrad. Hög grad involverar mer än 10 villi medan låg grad påverkar färre än 10 villi.
Graviditetsålder upp till 42 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Graviditetsålder upp till 42 veckor
Gestationsåldern i veckor efter det att barnet föddes.
Graviditetsålder upp till 42 veckor
Förtidsarbete
Tidsram: Graviditetsålder upp till 37 veckor
Graviditet som förlöst före 37 veckors graviditetsålder
Graviditetsålder upp till 37 veckor
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Graviditetsålder upp till 42 veckor
Barnets vikt vid födseln
Graviditetsålder upp till 42 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera