- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04506970
Vorhersage von Plazentapathologien durch Ultraschallbildgebung
Vorhersage von Plazentapathologien durch Ultraschallbildgebung der menschlichen Plazenta während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für IUGR-Studienkohorte:
- Schwangerschaft > 28. Schwangerschaftswoche
- Diagnose der intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) vor der Aufnahme zur Geburt und Entbindung
- Gewicht > 50 kg
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
Einschlusskriterien für Kontrollkohorte:
- Schwangerschaft > 28. Schwangerschaftswoche
- Keine bekannten Schwangerschaftskomplikationen bei pränataler Geburtshilfeuntersuchung (+/- 1 Woche Gestationsalter des passenden Probanden in der IUGR-Kohorte)
- Gewicht > 50 kg
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Immunschwäche oder Schwangerschaftskomplikation (d. h. Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes)
- Bekannte Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes) oder chronischer Bluthochdruck
- Chronische, aktive Virusinfektionen, einschließlich HIV-1/2, HTLV-1/2, Hepatitis B oder C
- Solider Organ- oder Transplantatempfänger
- Aktuelle Raucher (Tabakexposition innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung)
- Konzeptionen aus der assistierten Reproduktionstechnologie (vorherige Anwendung von Clomid ist erlaubt)
- Mehrlingsschwangerschaft
- Geplatzte Membranen
- Schwangerschaft < 28. Schwangerschaftswoche
- Keine Entbindung in der Mayo Clinic geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Schwangere, die einen Fötus tragen, bei dem während des dritten Trimesters (> 28. Schwangerschaftswoche) eine intrauterine Wachstumsbeschränkung festgestellt wurde
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Zu erfassende Ultraschallmessungen umfassen Uterusarterie (UtA) und Nabelarterie (UA), systolisches/diastolisches (S/D) Verhältnis, Widerstandsindex (RI), Pulsatilitätsindex (PI) und Vorhandensein einer frühdiastolischen Kerbe.
Darüber hinaus wird ein Verasonics-Ultraschallgerät für die hochempfindliche Doppler-Bildgebung verwendet.
Es werden Daten zu Gefäßdichte, Gefäßdichteverhältnis von Peripherie zu Mitte (VDR) und Mikrogefäßmorphologie erhoben.
|
Normale Schwangerschaft
Schwangere Frauen, bei denen während des dritten Trimesters (> 28 Wochen) eine unkomplizierte Schwangerschaft festgestellt wurde, die in Bezug auf fetales Geschlecht und Gestationsalter mit Frauen übereinstimmten, die in die IUGR-Gruppe aufgenommen wurden.
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Zu erfassende Ultraschallmessungen umfassen Uterusarterie (UtA) und Nabelarterie (UA), systolisches/diastolisches (S/D) Verhältnis, Widerstandsindex (RI), Pulsatilitätsindex (PI) und Vorhandensein einer frühdiastolischen Kerbe.
Darüber hinaus wird ein Verasonics-Ultraschallgerät für die hochempfindliche Doppler-Bildgebung verwendet.
Es werden Daten zu Gefäßdichte, Gefäßdichteverhältnis von Peripherie zu Mitte (VDR) und Mikrogefäßmorphologie erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Uterusarterien-Indizes
Zeitfenster: 34-36 Wochen
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Gemessen durch Doppler- und 3D-Mikrogefäßbildgebung, verwendet zur Berechnung der Ergebnisse 3–5
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34-36 Wochen
|
Indizes der Nabelarterie
Zeitfenster: 34-36 Wochen
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Gemessen durch Doppler- und 3D-Mikrogefäßbildgebung, verwendet zur Berechnung der Ergebnisse 3–5
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34-36 Wochen
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Systolisches (S)/diastolisches (D) Verhältnis
Zeitfenster: 34-36 Wochen
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S = systolischer Peak (maximale Geschwindigkeit); Maximale Geschwindigkeit während der Kontraktion des fetalen Herzens. D = Enddiastolischer Fluss; Fortgesetzter Vorwärtsfluss in der Nabelarterie während der Entspannungsphase des Herzschlags. S/D-Verhältnis = (systolisches / diastolisches Verhältnis) |
34-36 Wochen
|
Widerstandsindex (RI)
Zeitfenster: 34-36 Wochen
|
Widerstandsindex (RI) = (systolische Geschwindigkeit - diastolische Geschwindigkeit / systolische Geschwindigkeit)
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34-36 Wochen
|
Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: 34-36 Wochen
|
Pulsatilitätsindex (PI) = (systolische Geschwindigkeit - diastolische Geschwindigkeit / mittlere Geschwindigkeit)
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34-36 Wochen
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Pathologie der Plazenta
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
|
Unter Verwendung der Amsterdamer Kriterien werden die Plazenten nach der Entbindung histologisch auf Plazentazottenentzündung (Vorhandensein von mütterlichen T-Zellen) untersucht und nach Schweregrad eingestuft.
Hochgradig betrifft mehr als 10 Zotten, während niedriggradig weniger als 10 Zotten betrifft.
|
bis zu 42 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-000991
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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