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Vorhersage von Plazentapathologien durch Ultraschallbildgebung

15. Juli 2024 aktualisiert von: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic

Vorhersage von Plazentapathologien durch Ultraschallbildgebung der menschlichen Plazenta während der Schwangerschaft

Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) wird verursacht, wenn die Plazenta nicht genügend Nährstoffe liefern kann, um ein normales Wachstum des Fötus während der Schwangerschaft zu ermöglichen. Es ist unklar, warum IUGR auftritt, aber bei vielen IUGR-Säuglingen wird ein Anstieg der entzündlichen T-Zellen in der Plazenta, bekannt als Villitis unbekannter Ätiologie (VUE), beobachtet. Die Forscher wollen Ultraschallmethoden zur Diagnose von VUE entwickeln, um ihre Rolle bei IUGR zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) tritt bei 3-10 % aller Schwangerschaften auf und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität während der Schwangerschaft, nach der Geburt und während der gesamten Lebensspanne des Kindes verbunden. IUGR wird durch die Unfähigkeit der Plazentagefäße verursacht, genügend Sauerstoff und Nährstoffe bereitzustellen, um den Fötus zu unterstützen; Die Mechanismen, die zu einer Unterbrechung der Plazentagefäße führen, sind jedoch unbekannt. Die Plazenta von ca. 50 % der IUGR-Föten ist mit Entzündungszellen infiltriert, insbesondere mütterlichen T-Zellen, die die Blutgefäße der Plazenta zerstören, die den Fötus unterstützen. Diese Infiltration von T-Zellen ist als Zottenentzündung unbekannter Ätiologie (VUE) bekannt. Die Diagnose von VUE ist problematisch, da sie ohne klinische Anzeichen und Symptome mütterlicher (oder fötaler) Belastung auftritt und den Fötus einem erheblichen Todesrisiko aussetzt. Darüber hinaus tritt VUE häufig in späteren Schwangerschaften wieder auf, wodurch zukünftige Nachkommen gefährdet werden. Die genaue Prävalenz von VUE und seine Bedeutung für die Pathogenese und die Ergebnisse von IUGR sind jedoch kaum bekannt, da VUE erst diagnostiziert wird, nachdem sich das Kind außerhalb der Gebärmutter befindet. Daher zielt die Studie darauf ab, Risikofaktoren und zelluläre Mechanismen im Zusammenhang mit VUE zu erkennen und Methoden zur Diagnose und Behandlung von VUE in utero zu entwickeln, um die Gesundheit von Säuglingen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Frauen rekrutiert, die in der Geburtshilfeklinik der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, vorgeburtliche Versorgung erhalten. Diese Studie wird aus zwei Kohorten bestehen: 1) Frauen mit diagnostizierter intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) und 2) Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften. Vierzig Frauen werden eingeschrieben, nachdem sie mit IUGR diagnostiziert wurden. Basierend auf früheren klinischen Daten wird erwartet, dass 50 % eine VUE-Diagnose haben werden. Eine weitere Kohorte von 20 Frauen mit komplikationslosen Schwangerschaften wird ebenfalls aufgenommen, wobei das Geschlecht des Fötus und das Gestationsalter per Ultraschall abgeglichen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für IUGR-Studienkohorte:

  • Schwangerschaft > 28. Schwangerschaftswoche
  • Diagnose der intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) vor der Aufnahme zur Geburt und Entbindung
  • Gewicht > 50 kg
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Einschlusskriterien für Kontrollkohorte:

  • Schwangerschaft > 28. Schwangerschaftswoche
  • Keine bekannten Schwangerschaftskomplikationen bei pränataler Geburtshilfeuntersuchung (+/- 1 Woche Gestationsalter des passenden Probanden in der IUGR-Kohorte)
  • Gewicht > 50 kg
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunschwäche oder Schwangerschaftskomplikation (d. h. Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes)
  • Bekannte Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes) oder chronischer Bluthochdruck
  • Chronische, aktive Virusinfektionen, einschließlich HIV-1/2, HTLV-1/2, Hepatitis B oder C
  • Solider Organ- oder Transplantatempfänger
  • Aktuelle Raucher (Tabakexposition innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung)
  • Konzeptionen aus der assistierten Reproduktionstechnologie (vorherige Anwendung von Clomid ist erlaubt)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Geplatzte Membranen
  • Schwangerschaft < 28. Schwangerschaftswoche
  • Keine Entbindung in der Mayo Clinic geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Schwangere, die einen Fötus tragen, bei dem während des dritten Trimesters (> 28. Schwangerschaftswoche) eine intrauterine Wachstumsbeschränkung festgestellt wurde
Diagnosetest: Umfassender Doppler-Ultraschall der Plazenta
Zu erfassende Ultraschallmessungen umfassen Uterusarterie (UtA) und Nabelarterie (UA), systolisches/diastolisches (S/D) Verhältnis, Widerstandsindex (RI), Pulsatilitätsindex (PI) und Vorhandensein einer frühdiastolischen Kerbe.
Sonstiges: Verasonics-Ultraschallscanner (ultrasensitive Doppler-Bildgebung)
Darüber hinaus wird ein Verasonics-Ultraschallgerät für die hochempfindliche Doppler-Bildgebung verwendet. Es werden Daten zu Gefäßdichte, Gefäßdichteverhältnis von Peripherie zu Mitte (VDR) und Mikrogefäßmorphologie erhoben.
Normale Schwangerschaft
Schwangere Frauen, bei denen während des dritten Trimesters (> 28 Wochen) eine unkomplizierte Schwangerschaft festgestellt wurde, die in Bezug auf fetales Geschlecht und Gestationsalter mit Frauen übereinstimmten, die in die IUGR-Gruppe aufgenommen wurden.
Diagnosetest: Umfassender Doppler-Ultraschall der Plazenta
Zu erfassende Ultraschallmessungen umfassen Uterusarterie (UtA) und Nabelarterie (UA), systolisches/diastolisches (S/D) Verhältnis, Widerstandsindex (RI), Pulsatilitätsindex (PI) und Vorhandensein einer frühdiastolischen Kerbe.
Sonstiges: Verasonics-Ultraschallscanner (ultrasensitive Doppler-Bildgebung)
Darüber hinaus wird ein Verasonics-Ultraschallgerät für die hochempfindliche Doppler-Bildgebung verwendet. Es werden Daten zu Gefäßdichte, Gefäßdichteverhältnis von Peripherie zu Mitte (VDR) und Mikrogefäßmorphologie erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Uterusarterienindizes
Zeitfenster: Gestationsalter von 34–36 Wochen
Gemessen durch Doppler- und 3D-Mikrogefäßbildgebung, verwendet zur Berechnung der Ergebnisse 3–5
Gestationsalter von 34–36 Wochen
Anzahl der Patienten mit abgeschlossenen Nabelarterienindizes
Zeitfenster: Gestationsalter von 34–36 Wochen
Gemessen durch Doppler- und 3D-Mikrogefäßbildgebung, verwendet zur Berechnung der Ergebnisse 3–5
Gestationsalter von 34–36 Wochen
Systolisches (S)/diastolisches (D) Verhältnis
Zeitfenster: Gestationsalter von 34–36 Wochen

S = Systolischer Peak (maximale Geschwindigkeit); Maximale Geschwindigkeit während der Kontraktion des fetalen Herzens.

D = enddiastolischer Fluss; Anhaltender Vorwärtsfluss in der Nabelarterie während der Entspannungsphase des Herzschlags.

S/D-Verhältnis = (systolisches / diastolisches Verhältnis)
Gestationsalter von 34–36 Wochen
Widerstandsindex (RI)
Zeitfenster: Gestationsalter von 34–36 Wochen
Widerstandsindex (RI) = (systolische Geschwindigkeit – diastolische Geschwindigkeit / systolische Geschwindigkeit)
Gestationsalter von 34–36 Wochen
Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: Gestationsalter von 34–36 Wochen
Pulsatilitätsindex (PI) = (systolische Geschwindigkeit – diastolische Geschwindigkeit / mittlere Geschwindigkeit)
Gestationsalter von 34–36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Plazentapathologie, die auf eine chronische Villitis hinweist
Zeitfenster: Gestationsalter bis 42 Wochen
Anhand der Amsterdamer Kriterien werden die Plazenten nach der Entbindung histologisch auf Plazentazottenentzündung (Vorhandensein mütterlicher T-Zellen) untersucht und nach Schweregrad eingestuft. Hochgradig sind mehr als 10 Zotten betroffen, während niedriggradig weniger als 10 Zotten betroffen sind.
Gestationsalter bis 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Gestationsalter bis 42 Wochen
Das Gestationsalter in Wochen seit der Geburt des Babys.
Gestationsalter bis 42 Wochen
Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: Gestationsalter bis 37 Wochen
Schwangerschaft, die vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden wurde
Gestationsalter bis 37 Wochen
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Gestationsalter bis 42 Wochen
Gewicht des Säuglings zum Zeitpunkt der Geburt
Gestationsalter bis 42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000991

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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