Predicción de patologías placentarias mediante imágenes de ultrasonido
15 de julio de 2024 actualizado por: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Predicción de patologías placentarias mediante imágenes de ultrasonido de la placenta humana durante la gestación
La restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) se produce cuando la placenta no puede proporcionar suficientes nutrientes para permitir el crecimiento normal del feto durante el embarazo.
No está claro por qué ocurre la RCIU, pero en muchos bebés con RCIU se observa un aumento de las células T inflamatorias en la placenta conocida como villitis de etiología desconocida (VUE).
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar métodos de ultrasonido para diagnosticar VUE para comprender su papel en IUGR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) ocurre en el 3-10% de todos los embarazos y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas durante el embarazo, después del nacimiento y durante toda la vida del niño.
IUGR es causado por la incapacidad de la vasculatura placentaria para proporcionar suficiente oxígeno y nutrientes para sostener al feto; sin embargo, se desconocen los mecanismos que conducen a la interrupción de la vasculatura placentaria.
La placenta de ~50% de los fetos con IUGR está infiltrada con células inflamatorias, específicamente células T maternas, que destruyen los vasos sanguíneos placentarios que sostienen al feto.
Esta infiltración de células T se conoce como villitis de etiología desconocida (VUE).
El diagnóstico de VUE es problemático porque ocurre sin signos y síntomas clínicos de sufrimiento materno (o fetal) y pone al feto en riesgo significativo de muerte.
Además, VUE comúnmente se repite en embarazos posteriores, lo que pone en riesgo a la futura descendencia.
Sin embargo, la prevalencia exacta de VUE y su importancia en la patogenia y los resultados de la RCIU no se conocen bien, ya que la VUE solo se diagnostica después de que el bebé está fuera del útero.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo reconocer los factores de riesgo y los mecanismos celulares asociados con VUE y desarrollar métodos para diagnosticar y tratar VUE en el útero, a fin de mejorar la salud infantil.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados entre mujeres que obtengan atención prenatal en la clínica de obstetricia de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota.
Este estudio constará de dos cohortes: 1) mujeres diagnosticadas con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) y 2) mujeres con embarazos sin complicaciones.
Cuarenta mujeres se inscribirán después de ser diagnosticadas con IUGR.
Con base en datos clínicos previos, se espera que el 50 % tenga un diagnóstico VUE.
También se inscribirá otra cohorte de 20 mujeres que tengan embarazos sin complicaciones, emparejadas por sexo fetal y edad gestacional en la ecografía.
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte del estudio IUGR:
- Embarazo > 28 semanas de gestación
- Diagnóstico de Restricción del Crecimiento Intrauterino (RCIU) antes de la admisión para trabajo de parto y parto
- Peso > 110 libras (50 kg)
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión para la cohorte de control:
- Embarazo > 28 semanas de gestación
- No se conocen complicaciones del embarazo en la visita obstétrica prenatal (+/- 1 semana de edad gestacional del sujeto emparejado en la cohorte IUGR)
- Peso > 110 libras (50 kg)
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia conocida o complicación del embarazo (es decir, preeclampsia o diabetes gestacional)
- Enfermedad autoinmune conocida (p. ej., artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico) o hipertensión crónica
- Infecciones virales crónicas y activas, incluidos VIH-1/2, HTLV-1/2, Hepatitis B o C
- Receptor de órgano sólido o trasplante
- Fumadores actuales (exposición al tabaco dentro de los 30 días posteriores al registro)
- Concepciones de tecnología de reproducción asistida (se permite el uso previo de Clomid)
- gestación múltiple
- Membranas rotas
- Embarazo <28 semanas de gestación
- No planea dar a luz en Mayo Clinic
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Restricción del crecimiento intrauterino
Mujeres embarazadas con un feto identificado con restricción del crecimiento intrauterino durante el tercer trimestre (>28 semanas de gestación)
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Las medidas ecográficas que se recopilarán incluyen arteria uterina (UtA) y arteria umbilical (UA), relación sistólica/diastólica (S/D), índice de resistencia (IR), índice de pulsatilidad (PI) y presencia de muesca diastólica temprana.
Además, se utilizará un escáner de ultrasonido Verasonics para obtener imágenes Doppler ultrasensibles.
Se recopilarán datos sobre la densidad de vasos, la relación de densidad de vasos (VDR) entre la periferia y el centro y la morfología de los microvasos.
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Embarazo normal
Mujeres embarazadas identificadas con un embarazo sin complicaciones durante el tercer trimestre (>28 semanas), emparejadas por sexo fetal y edad gestacional con mujeres inscritas en el grupo IUGR.
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Las medidas ecográficas que se recopilarán incluyen arteria uterina (UtA) y arteria umbilical (UA), relación sistólica/diastólica (S/D), índice de resistencia (IR), índice de pulsatilidad (PI) y presencia de muesca diastólica temprana.
Además, se utilizará un escáner de ultrasonido Verasonics para obtener imágenes Doppler ultrasensibles.
Se recopilarán datos sobre la densidad de vasos, la relación de densidad de vasos (VDR) entre la periferia y el centro y la morfología de los microvasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con índices de arteria uterina completados
Periodo de tiempo: Edad gestacional de 34 a 36 semanas.
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Medido mediante Doppler e imágenes de microvasos 3D, utilizado para calcular los resultados 3-5
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Edad gestacional de 34 a 36 semanas.
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Número de pacientes con índices de arteria umbilical completados
Periodo de tiempo: Edad gestacional de 34 a 36 semanas.
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Medido mediante Doppler e imágenes de microvasos 3D, utilizado para calcular los resultados 3-5
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Edad gestacional de 34 a 36 semanas.
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Relación sistólica(S)/diastólica(D)
Periodo de tiempo: Edad gestacional de 34 a 36 semanas.
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S = pico sistólico (velocidad máxima); Velocidad máxima durante la contracción del corazón fetal. D = flujo telediastólico; Flujo continuo hacia adelante en la arteria umbilical durante la fase de relajación del latido del corazón. Relación S/D = (relación sistólica/diastólica) |
Edad gestacional de 34 a 36 semanas.
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Índice de Resistencia (RI)
Periodo de tiempo: Edad gestacional de 34 a 36 semanas.
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Índice de resistencia (RI) = (velocidad sistólica - velocidad diastólica / velocidad sistólica)
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Edad gestacional de 34 a 36 semanas.
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Índice de pulsatilidad (PI)
Periodo de tiempo: Edad gestacional de 34 a 36 semanas.
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Índice de pulsatilidad (PI) = (velocidad sistólica - velocidad diastólica / velocidad media)
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Edad gestacional de 34 a 36 semanas.
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Número de participantes con patología placentaria que indica vilitis crónica
Periodo de tiempo: Edad gestacional hasta 42 semanas.
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Utilizando los criterios de Amsterdam, después del parto, las placentas se examinarán histológicamente para detectar vellosidades placentarias (presencia de células T maternas) y se clasificarán según su gravedad.
El grado alto afecta a más de 10 vellosidades, mientras que el grado bajo afecta a menos de 10 vellosidades.
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Edad gestacional hasta 42 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Edad gestacional hasta 42 semanas.
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La edad gestacional en semanas desde que nació el bebé.
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Edad gestacional hasta 42 semanas.
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Trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: Edad gestacional hasta 37 semanas.
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Embarazo que dio a luz antes de las 37 semanas de edad gestacional
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Edad gestacional hasta 37 semanas.
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Peso al nacer del bebé
Periodo de tiempo: Edad gestacional hasta 42 semanas.
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Peso del bebe al momento del nacimiento
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Edad gestacional hasta 42 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-000991
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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