- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506970
Prédire les pathologies placentaires par imagerie échographique
Prédire les pathologies placentaires par imagerie ultrasonore du placenta humain pendant la gestation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour la cohorte d'étude IUGR :
- Grossesse > 28 semaines de gestation
- Diagnostic de retard de croissance intra-utérin (IUGR) avant l'admission pour le travail et l'accouchement
- Poids > 110 lb (50 kg)
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion pour la cohorte témoin :
- Grossesse > 28 semaines de gestation
- Aucune complication de grossesse connue lors de la visite obstétricale prénatale (+/- 1 semaine d'âge gestationnel du sujet apparié dans la cohorte IUGR)
- Poids > 110 lb (50 kg)
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience connue ou complication de la grossesse (c.-à-d. prééclampsie ou diabète gestationnel)
- Maladie auto-immune connue (par exemple, polyarthrite rhumatoïde ou lupus érythémateux disséminé) ou hypertension chronique
- Infections virales chroniques actives, y compris VIH-1/2, HTLV-1/2, hépatite B ou C
- Receveur d'organe solide ou de greffe
- Fumeurs actuels (exposition au tabac dans les 30 jours suivant l'inscription)
- Conceptions issues de la technologie de procréation assistée (l'utilisation antérieure de Clomid est autorisée)
- Gestation multiple
- Membranes rompues
- Grossesse <28 semaines de gestation
- Ne pas prévoir d'accoucher à la Mayo Clinic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Restriction de croissance intra-utérine
Femmes enceintes portant un fœtus identifié avec une restriction de croissance intra-utérine au cours du troisième trimestre (> 28 semaines de gestation)
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Les mesures échographiques à collecter comprennent l'artère utérine (UTA) et l'artère ombilicale (UA), le rapport systolique/diastolique (S/D), l'indice de résistance (RI), l'indice de pulsatilité (PI) et la présence d'une encoche diastolique précoce.
De plus, un scanner à ultrasons Verasonics sera utilisé pour l'imagerie Doppler ultra-sensible.
Des données seront recueillies sur la densité des vaisseaux, le rapport de densité des vaisseaux périphérie-centre (VDR) et la morphologie des microvaisseaux.
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Grossesse normale
Femmes enceintes identifiées avec une grossesse sans complication au cours du troisième trimestre (> 28 semaines), appariées pour le sexe fœtal et l'âge gestationnel avec les femmes inscrites dans le groupe RCIU.
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Les mesures échographiques à collecter comprennent l'artère utérine (UTA) et l'artère ombilicale (UA), le rapport systolique/diastolique (S/D), l'indice de résistance (RI), l'indice de pulsatilité (PI) et la présence d'une encoche diastolique précoce.
De plus, un scanner à ultrasons Verasonics sera utilisé pour l'imagerie Doppler ultra-sensible.
Des données seront recueillies sur la densité des vaisseaux, le rapport de densité des vaisseaux périphérie-centre (VDR) et la morphologie des microvaisseaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des indices de l'artère utérine complétés
Délai: Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
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Mesuré par Doppler et imagerie microvasculaire 3D, utilisé pour calculer les résultats 3 à 5
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Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
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Nombre de patients avec des indices de l'artère ombilicale complétés
Délai: Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
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Mesuré par Doppler et imagerie microvasculaire 3D, utilisé pour calculer les résultats 3 à 5
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Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
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Rapport systolique(S)/diastolique(D)
Délai: Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
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S = Pic systolique (vitesse maximale) ; Vitesse maximale lors de la contraction du cœur fœtal. D = Flux télédiastolique ; Poursuite du flux vers l'avant dans l'artère ombilicale pendant la phase de relaxation du battement cardiaque. Rapport S/D = (rapport systolique/diastolique) |
Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
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Indice de résistance (RI)
Délai: Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
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Indice de résistance (RI) = (vitesse systolique - vitesse diastolique / vitesse systolique)
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Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
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Indice de Pulsatilité (IP)
Délai: Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
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Indice de pulsatilité (IP) = (vitesse systolique - vitesse diastolique / vitesse moyenne)
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Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
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Nombre de participants présentant une pathologie placentaire indiquant une villite chronique
Délai: Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines
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En utilisant les critères d'Amsterdam, après l'accouchement, les placentas seront examinés histologiquement pour la villite placentaire (présence de lymphocytes T maternels) et classés selon leur gravité.
Un grade élevé implique plus de 10 villosités, tandis qu'un grade faible affecte moins de 10 villosités.
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Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines
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L'âge gestationnel en semaines après l'accouchement.
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Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines
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Travail prématuré
Délai: Âge gestationnel jusqu'à 37 semaines
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Grossesse ayant accouché avant 37 semaines d'âge gestationnel
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Âge gestationnel jusqu'à 37 semaines
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines
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Poids du nourrisson au moment de la naissance
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Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-000991
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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