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Prédire les pathologies placentaires par imagerie échographique

15 juillet 2024 mis à jour par: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic

Prédire les pathologies placentaires par imagerie ultrasonore du placenta humain pendant la gestation

Le retard de croissance intra-utérin (IUGR) est causé lorsque le placenta ne peut pas fournir suffisamment de nutriments pour permettre une croissance normale du fœtus pendant la grossesse. On ne sait pas pourquoi le RCIU se produit, mais une augmentation des lymphocytes T inflammatoires dans le placenta, connue sous le nom de villite d'étiologie inconnue (VUE), est observée chez de nombreux nourrissons RCIU. Les chercheurs visent à développer des méthodes d'échographie pour diagnostiquer la VUE afin de comprendre son rôle dans l'IUGR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le retard de croissance intra-utérin (RCIU) survient dans 3 à 10 % de toutes les grossesses et est associé à une morbidité et une mortalité importantes pendant la grossesse, après la naissance et tout au long de la vie de l'enfant. L'IUGR est causé par l'incapacité du système vasculaire placentaire à fournir suffisamment d'oxygène et de nutriments pour soutenir le fœtus; pourtant, les mécanismes conduisant à la perturbation du système vasculaire placentaire sont inconnus. Le placenta d'environ 50 % des fœtus IUGR est infiltré de cellules inflammatoires, en particulier de cellules T maternelles, qui détruisent les vaisseaux sanguins placentaires qui soutiennent le fœtus. Cette infiltration de lymphocytes T est connue sous le nom de villite d'étiologie inconnue (VUE). Le diagnostic de VUE est problématique car il survient sans signes cliniques ni symptômes de détresse maternelle (ou fœtale) et expose le fœtus à un risque important de décès. De plus, VUE se reproduit fréquemment lors de grossesses ultérieures mettant en danger la future progéniture. Pourtant, la prévalence exacte de la VUE et son importance dans la pathogenèse et les résultats du RCIU sont mal comprises, car la VUE n'est diagnostiquée qu'après que le nourrisson est sorti de l'utérus. Par conséquent, l'étude vise à reconnaître les facteurs de risque et les mécanismes cellulaires associés à la VUE et à développer des méthodes de diagnostic et de traitement de la VUE in utero, afin d'améliorer la santé du nourrisson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes seront recrutées parmi les femmes obtenant des soins prénatals à la clinique d'obstétrique de la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota. Cette étude se composera de deux cohortes : 1) les femmes diagnostiquées avec un retard de croissance intra-utérin (RCIU) et 2) les femmes ayant des grossesses sans complications. Quarante femmes seront inscrites après avoir reçu un diagnostic d'IUGR. Sur la base de données cliniques antérieures, on s'attend à ce que 50 % aient un diagnostic VUE. Une autre cohorte de 20 femmes ayant des grossesses sans complications sera également enrôlée, appariée pour le sexe fœtal et l'âge gestationnel à l'échographie.

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte d'étude IUGR :

  • Grossesse > 28 semaines de gestation
  • Diagnostic de retard de croissance intra-utérin (IUGR) avant l'admission pour le travail et l'accouchement
  • Poids > 110 lb (50 kg)
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion pour la cohorte témoin :

  • Grossesse > 28 semaines de gestation
  • Aucune complication de grossesse connue lors de la visite obstétricale prénatale (+/- 1 semaine d'âge gestationnel du sujet apparié dans la cohorte IUGR)
  • Poids > 110 lb (50 kg)
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Immunodéficience connue ou complication de la grossesse (c.-à-d. prééclampsie ou diabète gestationnel)
  • Maladie auto-immune connue (par exemple, polyarthrite rhumatoïde ou lupus érythémateux disséminé) ou hypertension chronique
  • Infections virales chroniques actives, y compris VIH-1/2, HTLV-1/2, hépatite B ou C
  • Receveur d'organe solide ou de greffe
  • Fumeurs actuels (exposition au tabac dans les 30 jours suivant l'inscription)
  • Conceptions issues de la technologie de procréation assistée (l'utilisation antérieure de Clomid est autorisée)
  • Gestation multiple
  • Membranes rompues
  • Grossesse <28 semaines de gestation
  • Ne pas prévoir d'accoucher à la Mayo Clinic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Restriction de croissance intra-utérine
Femmes enceintes portant un fœtus identifié avec une restriction de croissance intra-utérine au cours du troisième trimestre (> 28 semaines de gestation)
Les mesures échographiques à collecter comprennent l'artère utérine (UTA) et l'artère ombilicale (UA), le rapport systolique/diastolique (S/D), l'indice de résistance (RI), l'indice de pulsatilité (PI) et la présence d'une encoche diastolique précoce.
De plus, un scanner à ultrasons Verasonics sera utilisé pour l'imagerie Doppler ultra-sensible. Des données seront recueillies sur la densité des vaisseaux, le rapport de densité des vaisseaux périphérie-centre (VDR) et la morphologie des microvaisseaux.
Grossesse normale
Femmes enceintes identifiées avec une grossesse sans complication au cours du troisième trimestre (> 28 semaines), appariées pour le sexe fœtal et l'âge gestationnel avec les femmes inscrites dans le groupe RCIU.
Les mesures échographiques à collecter comprennent l'artère utérine (UTA) et l'artère ombilicale (UA), le rapport systolique/diastolique (S/D), l'indice de résistance (RI), l'indice de pulsatilité (PI) et la présence d'une encoche diastolique précoce.
De plus, un scanner à ultrasons Verasonics sera utilisé pour l'imagerie Doppler ultra-sensible. Des données seront recueillies sur la densité des vaisseaux, le rapport de densité des vaisseaux périphérie-centre (VDR) et la morphologie des microvaisseaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des indices de l'artère utérine complétés
Délai: Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
Mesuré par Doppler et imagerie microvasculaire 3D, utilisé pour calculer les résultats 3 à 5
Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
Nombre de patients avec des indices de l'artère ombilicale complétés
Délai: Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
Mesuré par Doppler et imagerie microvasculaire 3D, utilisé pour calculer les résultats 3 à 5
Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
Rapport systolique(S)/diastolique(D)
Délai: Âge gestationnel de 34 à 36 semaines

S = Pic systolique (vitesse maximale) ; Vitesse maximale lors de la contraction du cœur fœtal.

D = Flux télédiastolique ; Poursuite du flux vers l'avant dans l'artère ombilicale pendant la phase de relaxation du battement cardiaque.

Rapport S/D = (rapport systolique/diastolique)

Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
Indice de résistance (RI)
Délai: Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
Indice de résistance (RI) = (vitesse systolique - vitesse diastolique / vitesse systolique)
Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
Indice de Pulsatilité (IP)
Délai: Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
Indice de pulsatilité (IP) = (vitesse systolique - vitesse diastolique / vitesse moyenne)
Âge gestationnel de 34 à 36 semaines
Nombre de participants présentant une pathologie placentaire indiquant une villite chronique
Délai: Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines
En utilisant les critères d'Amsterdam, après l'accouchement, les placentas seront examinés histologiquement pour la villite placentaire (présence de lymphocytes T maternels) et classés selon leur gravité. Un grade élevé implique plus de 10 villosités, tandis qu'un grade faible affecte moins de 10 villosités.
Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines
L'âge gestationnel en semaines après l'accouchement.
Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines
Travail prématuré
Délai: Âge gestationnel jusqu'à 37 semaines
Grossesse ayant accouché avant 37 semaines d'âge gestationnel
Âge gestationnel jusqu'à 37 semaines
Poids à la naissance du nourrisson
Délai: Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines
Poids du nourrisson au moment de la naissance
Âge gestationnel jusqu'à 42 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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