A placenta patológiáinak előrejelzése ultrahangos képalkotással
2024. július 15. frissítette: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
A méhlepény patológiáinak előrejelzése az emberi placenta terhesség alatti ultrahangos képalkotásával
Az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) akkor következik be, amikor a placenta nem tud elegendő tápanyagot biztosítani a magzat normális növekedéséhez a terhesség alatt.
Nem világos, hogy miért történik az IUGR, de sok IUGR-csecsemőnél megfigyelhető a gyulladásos T-sejtek számának növekedése a placentában, amelyet ismeretlen etiológiájú villitisnek (VUE) neveznek.
A kutatók célja ultrahangos módszerek kifejlesztése a VUE diagnosztizálására, hogy megértsék annak szerepét az IUGR-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) az összes terhesség 3-10%-ában fordul elő, és jelentős morbiditással és mortalitással jár a terhesség alatt, a születés után és a gyermek teljes élettartama alatt.
Az IUGR-t az okozza, hogy a placenta érrendszere nem képes elegendő oxigént és tápanyagot biztosítani a magzat támogatásához; azonban a placenta érrendszerének megzavarásához vezető mechanizmusok ismeretlenek.
Az IUGR magzatok kb. 50%-ának méhlepénye beszűrődött gyulladásos sejtekkel, különösen az anyai T-sejtekkel, amelyek elpusztítják a magzatot támogató placenta ereket.
Ez a T-sejtek beszűrődése ismeretlen etiológiájú villitisnek (VUE) ismert.
A VUE diagnosztizálása problémás, mert az anyai (vagy magzati) szorongás klinikai tünetei és tünetei nélkül jelentkezik, és jelentős mértékben veszélyezteti a magzatot az elpusztulás szempontjából.
Ezen túlmenően, a VUE gyakran megismétlődik a következő terhességekben, és veszélybe sodorja a jövőbeli utódokat.
A VUE pontos prevalenciája és jelentősége az IUGR patogenezisében és kimenetelében azonban kevéssé ismert, mivel a VUE-t csak azután diagnosztizálják, hogy a csecsemő az anyaméhen kívül van.
Ezért a tanulmány célja a VUE-vel kapcsolatos kockázati tényezők és sejtmechanizmusok felismerése, valamint módszerek kidolgozása a VUE méhen belüli diagnosztizálására és kezelésére a csecsemők egészségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a minnesotai Rochesterben lévő Mayo Clinic szülészeti klinikáján terhesgondozásban részesülő nőkből veszik fel.
Ez a vizsgálat két csoportból áll: 1) méhen belüli növekedési korlátozással (IUGR) diagnosztizált nőkből és 2) szövődménymentes terhességben szenvedő nőkből.
Negyven nőt vesznek fel az IUGR diagnosztizálása után.
A korábbi klinikai adatok alapján várhatóan 50%-uk lesz VUE-diagnózis.
Egy másik, 20 szövődménymentes terhességben szenvedő nőből álló csoportot is beírnak a magzati nemhez és a terhességi korhoz az ultrahangon.
Leírás
Bevonási kritériumok az IUGR vizsgálati kohorszhoz:
- Terhesség > 28 hetes terhesség
- Az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) diagnosztizálása a szülés és a szülés előtt
- Súly > 110 font (50 kg)
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- Terhesség > 28 hetes terhesség
- Nem ismertek terhességi szövődmények a prenatális szülészeti látogatáson (+/- 1 hetes terhességi kor az egyező alanynál az IUGR kohorszban)
- Súly > 110 font (50 kg)
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert immunhiány vagy terhességi szövődmény (pl. preeclampsia vagy terhességi cukorbetegség)
- Ismert autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis vagy szisztémás lupus erythematosus) vagy krónikus magas vérnyomás
- Krónikus, aktív vírusfertőzések, beleértve a HIV-1/2, HTLV-1/2, hepatitis B vagy C fertőzéseket
- Szilárd szerv vagy transzplantált recipiens
- Jelenlegi dohányosok (dohányzás a regisztrációt követő 30 napon belül)
- Az asszisztált reprodukciós technológiából származó koncepciók (előzetes Clomid használat megengedett)
- Többszörös terhesség
- Megrepedt membránok
- Terhesség <28 hetes terhesség
- Nem tervezi a szülést a Mayo Clinic-en
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Méhen belüli növekedési korlátozás
Terhes nők, akiknél a magzatot méhen belüli növekedési korlátozással azonosították a harmadik trimeszterben (>28 hetes terhesség)
|
A begyűjtendő ultrahangos mérések közé tartozik a méhartéria (UtA) és a köldökartéria (UA), a szisztolés/diasztolés (S/D) arány, a rezisztencia index (RI), a pulzalitási index (PI) és a korai diasztolés bevágás jelenléte.
Ezen kívül egy Verasonics ultrahang szkennert használnak majd az ultraérzékeny Doppler képalkotáshoz.
Adatokat gyűjtenek az érsűrűségről, a periféria-közép érsűrűség arányról (VDR) és a mikroerek morfológiájáról.
|
|
Normál terhesség
A harmadik trimeszterben (>28 hét) szövődménymentes terhességben szenvedő terhes nőknél a magzati nemet és a terhességi kort az IUGR-csoportba bevont nőkhöz hasonlították.
|
A begyűjtendő ultrahangos mérések közé tartozik a méhartéria (UtA) és a köldökartéria (UA), a szisztolés/diasztolés (S/D) arány, a rezisztencia index (RI), a pulzalitási index (PI) és a korai diasztolés bevágás jelenléte.
Ezen kívül egy Verasonics ultrahang szkennert használnak majd az ultraérzékeny Doppler képalkotáshoz.
Adatokat gyűjtenek az érsűrűségről, a periféria-közép érsűrűség arányról (VDR) és a mikroerek morfológiájáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kitöltött méhartéria indexekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Terhességi kor 34-36 hét
|
Dopplerrel és 3D mikroerek képalkotással mérve, a 3-5. eredmények kiszámításához használták
|
Terhességi kor 34-36 hét
|
|
A kitöltött köldökartéria indexekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Terhességi kor 34-36 hét
|
Dopplerrel és 3D mikroerek képalkotással mérve, a 3-5. eredmények kiszámításához használták
|
Terhességi kor 34-36 hét
|
|
Szisztolés(S)/Diasztolés(D) arány
Időkeret: Terhességi kor 34-36 hét
|
S = szisztolés csúcs (max. sebesség); Maximális sebesség a magzati szív összehúzódása során. D = End-diasztolés áramlás; Folytatólagos előreáramlás a köldökartériában a szívverés relaxációs fázisában. S/D arány = (szisztolés/diasztolés arány) |
Terhességi kor 34-36 hét
|
|
Ellenállási index (RI)
Időkeret: Terhességi kor 34-36 hét
|
Ellenállási index (RI) = (szisztolés sebesség - diasztolés sebesség / szisztolés sebesség)
|
Terhességi kor 34-36 hét
|
|
Pulzációs index (PI)
Időkeret: Terhességi kor 34-36 hét
|
Pulzációs index (PI) = (szisztolés sebesség - diasztolés sebesség / átlagsebesség)
|
Terhességi kor 34-36 hét
|
|
A krónikus Villitist jelző placenta patológiás résztvevők száma
Időkeret: Terhességi kor 42 hétig
|
Az amszterdami kritériumok alapján a szülést követően a méhlepényt szövettanilag megvizsgálják a méhlepény-bolyhok (anyai T-sejtek jelenléte) szempontjából, és súlyosságuk szerint osztályozzák.
A magas fokozat 10-nél több, míg az alacsony fokozat 10-nél kevesebb bolyhot érint.
|
Terhességi kor 42 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor születéskor
Időkeret: Terhességi kor 42 hétig
|
A terhességi kor hetekben, amikor a baba megszületett.
|
Terhességi kor 42 hétig
|
|
Koraszülés
Időkeret: Terhességi kor 37 hétig
|
37 hetes terhességi kor előtt született terhesség
|
Terhességi kor 37 hétig
|
|
A csecsemő születési súlya
Időkeret: Terhességi kor 42 hétig
|
A csecsemő súlya születéskor
|
Terhességi kor 42 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-000991
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .