通过超声成像预测胎盘病变
2024年7月15日 更新者：Mauro H. Schenone、Mayo Clinic
通过妊娠期间人胎盘的超声成像预测胎盘病变
宫内生长受限 (IUGR) 是由于胎盘无法提供足够的营养以允许胎儿在怀孕期间正常生长而引起的。
IUGR 发生的原因尚不清楚，但在许多 IUGR 婴儿中观察到胎盘中炎症性 T 细胞增加，称为不明原因绒毛炎 (VUE)。
研究人员旨在开发用于诊断 VUE 的超声方法，以了解它在 IUGR 中的作用。
研究概览
详细说明
宫内生长受限 (IUGR) 发生在所有妊娠的 3-10% 中，并且与妊娠期间、出生后和儿童的整个生命周期中的显着发病率和死亡率相关。
IUGR 是由于胎盘血管系统无法提供足够的氧气和营养来支持胎儿；然而，导致胎盘血管系统破坏的机制尚不清楚。
约 50% 的 IUGR 胎儿的胎盘被炎症细胞浸润，特别是母体 T 细胞，这会破坏支持胎儿的胎盘血管。
这种 T 细胞浸润被称为病因不明的绒毛炎 (VUE)。
VUE 的诊断是有问题的，因为它的发生没有母体（或胎儿）窘迫的临床体征和症状，并且使胎儿面临重大的死亡风险。
此外，VUE 通常在随后的怀孕中复发，使未来的后代处于危险之中。
然而，VUE 的确切患病率及其在 IUGR 发病机制和结果中的意义知之甚少，因为 VUE 仅在婴儿离开子宫后才被诊断出来。
因此，本研究旨在识别与 VUE 相关的危险因素和细胞机制，并开发在子宫内诊断和治疗 VUE 的方法，以改善婴儿健康。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从在明尼苏达州罗彻斯特梅奥诊所的产科诊所接受产前护理的女性中招募。
这项研究将包括两个队列：1) 被诊断患有宫内生长受限 (IUGR) 的女性和 2) 无并发症妊娠的女性。
四十名被诊断患有 IUGR 的女性将被招募。
根据先前的临床数据，预计 50% 的患者将有 VUE 诊断。
还将招募另一组 20 名妊娠无并发症的女性，并在超声检查中匹配胎儿性别和胎龄。
描述
IUGR 研究队列的纳入标准：
- 妊娠 > 28 周妊娠
- 分娩入院前宫内生长受限 (IUGR) 的诊断
- 重量 > 110 磅（50 公斤）
- 理解并提供书面知情同意的能力
对照组的纳入标准：
- 妊娠 > 28 周妊娠
- 产前产科检查时没有已知的妊娠并发症（IUGR 队列中匹配受试者的孕龄 +/- 1 周）
- 重量 > 110 磅（50 公斤）
- 理解并提供书面知情同意的能力
排除标准：
- 已知的免疫缺陷或妊娠并发症（即 先兆子痫或妊娠糖尿病）
- 已知的自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮）或慢性高血压
- 慢性活动性病毒感染，包括 HIV-1/2、HTLV-1/2、乙型或丙型肝炎
- 实体器官或移植受者
- 当前吸烟者（登记后 30 天内接触烟草）
- 来自辅助生殖技术的构想（允许之前使用 Clomid）
- 多胎妊娠
- 破膜
- 妊娠 <28 周妊娠
- 不打算在梅奥诊所分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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宫内生长受限
妊娠晚期（>28 周妊娠）怀有宫内生长受限胎儿的孕妇
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要收集的超声测量值包括子宫动脉 (UtA) 和脐动脉 (UA)、收缩压/舒张压 (S/D) 比率、阻力指数 (RI)、搏动指数 (PI) 和舒张早期切迹的存在。
此外，Verasonics 超声扫描仪将用于超灵敏多普勒成像。
将收集有关血管密度、周边与中心血管密度比 (VDR) 和微血管形态的数据。
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正常怀孕
在妊娠晚期（>28 周）确定为无并发症妊娠的孕妇，其胎儿性别和胎龄与 IUGR 组中的女性相匹配。
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要收集的超声测量值包括子宫动脉 (UtA) 和脐动脉 (UA)、收缩压/舒张压 (S/D) 比率、阻力指数 (RI)、搏动指数 (PI) 和舒张早期切迹的存在。
此外，Verasonics 超声扫描仪将用于超灵敏多普勒成像。
将收集有关血管密度、周边与中心血管密度比 (VDR) 和微血管形态的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成子宫动脉指数的参与者人数
大体时间：孕周34-36周
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通过多普勒和 3D 微血管成像测量，用于计算结果 3-5
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孕周34-36周
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完成脐动脉指数的患者数量
大体时间：孕龄34-36周
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通过多普勒和 3D 微血管成像测量，用于计算结果 3-5
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孕龄34-36周
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收缩压 (S)/舒张压 (D) 比率
大体时间：孕龄34-36周
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S = 收缩峰值（最大速度）；胎儿心脏收缩时的最大速度。 D = 舒张末期流量；在心跳的舒张阶段，脐动脉继续向前流动。 S/D 比 =（收缩压/舒张压比） |
孕龄34-36周
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阻力指数 (RI)
大体时间：孕龄34-36周
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阻力指数（RI）=（收缩期速度 - 舒张期速度/收缩期速度）
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孕龄34-36周
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搏动指数 (PI)
大体时间：孕周34-36周
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搏动指数（PI）=（收缩期速度 - 舒张期速度/平均速度）
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孕周34-36周
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胎盘病理学显示慢性绒毛炎的参与者人数
大体时间：孕龄可达 42 周
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使用阿姆斯特丹标准，分娩后，将对胎盘进行组织学检查是否有胎盘绒毛炎（母体 T 细胞的存在），并按严重程度进行分级。
高等级涉及超过 10 个绒毛，而低等级涉及少于 10 个绒毛。
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孕龄可达 42 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生胎龄
大体时间：孕龄可达 42 周
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婴儿出生后的孕龄（以周为单位）。
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孕龄可达 42 周
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早产
大体时间：孕龄可达 37 周
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胎龄 37 周之前分娩的妊娠
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孕龄可达 37 周
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婴儿出生体重
大体时间：孕龄可达 42 周
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婴儿出生时体重
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孕龄可达 42 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Elizabeth Ann L Enninga, PhD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Mauro Schenone, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月27日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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