Předvídání placentárních patologií pomocí ultrazvukového zobrazování
15. července 2024 aktualizováno: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Předvídání placentárních patologií pomocí ultrazvukového zobrazování lidské placenty během těhotenství
Intrauterinní růstové omezení (IUGR) je způsobeno, když placenta nemůže poskytnout dostatek živin, aby umožnila normální růst plodu během těhotenství.
Není jasné, proč k IUGR dochází, ale u mnoha kojenců s IUGR je pozorován nárůst zánětlivých T buněk v placentě známý jako villitida neznámé etiologie (VUE).
Výzkumníci se snaží vyvinout ultrazvukové metody pro diagnostiku VUE, aby pochopili její roli v IUGR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intrauterinní růstová restrikce (IUGR) se vyskytuje u 3–10 % všech těhotenství a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou během těhotenství, po porodu a po celou dobu života dítěte.
IUGR je způsobeno neschopností vaskulatury placenty poskytnout dostatek kyslíku a živin pro podporu plodu; avšak mechanismy vedoucí k narušení placentární vaskulatury nejsou známy.
Placenta ~ 50 % IUGR plodů je infiltrována zánětlivými buňkami, konkrétně mateřskými T buňkami, které ničí placentární krevní cévy, které podporují plod.
Tato infiltrace T buněk je známá jako villitida neznámé etiologie (VUE).
Diagnóza VUE je problematická, protože se vyskytuje bez klinických známek a příznaků mateřské (nebo fetální) tísně a vystavuje plod významnému riziku úmrtí.
Kromě toho se VUE běžně opakuje v následujících těhotenstvích, což ohrožuje budoucí potomky.
Přesná prevalence VUE a její význam v patogenezi a výsledcích IUGR jsou však špatně pochopeny, protože VUE je diagnostikována až poté, co je dítě mimo dělohu.
Cílem studie je proto rozpoznat rizikové faktory a buněčné mechanismy spojené s VUE a vyvinout metody pro diagnostiku a léčbu VUE in utero s cílem zlepšit zdraví kojence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastnice se budou rekrutovat z žen, které získávají prenatální péči na porodnické klinice na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota.
Tato studie se bude skládat ze dvou kohort: 1) ženy s diagnózou intrauterinní růstové restrikce (IUGR) a 2) ženy s nekomplikovaným těhotenstvím.
Po diagnóze IUGR bude zapsáno 40 žen.
Na základě předchozích klinických údajů se očekává, že 50 % bude mít diagnózu VUE.
Bude také zařazena další kohorta 20 žen s nekomplikovaným těhotenstvím, které budou odpovídat pohlaví plodu a gestačnímu věku při ultrazvuku.
Popis
Kritéria pro zařazení do kohorty studie IUGR:
- Těhotenství > 28 týdnů těhotenství
- Diagnostika intrauterinní růstové restrikce (IUGR) před přijetím k porodu a porodu
- Hmotnost > 110 liber (50 kg)
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí pro kontrolní kohortu:
- Těhotenství > 28 týdnů těhotenství
- Žádné známé těhotenské komplikace při prenatální porodnické návštěvě (+/- 1 týden gestačního věku odpovídající pacientky v kohortě IUGR)
- Hmotnost > 110 liber (50 kg)
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá imunodeficience nebo komplikace v těhotenství (tj. preeklampsie nebo těhotenská cukrovka)
- Známé autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida nebo systémový lupus erythematodes) nebo chronická hypertenze
- Chronické, aktivní virové infekce, včetně HIV-1/2, HTLV-1/2, hepatitidy B nebo C
- Příjemce pevného orgánu nebo transplantátu
- Současní kuřáci (expozice tabáku do 30 dnů od registrace)
- Koncepce z technologie asistované reprodukce (předchozí použití Clomidu je povoleno)
- Vícečetné těhotenství
- Protržené membrány
- Těhotenství < 28 týdnů těhotenství
- Neplánuji porod na klinice Mayo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Omezení intrauterinního růstu
Těhotné ženy nesoucí plod identifikovaný s omezením intrauterinního růstu během třetího trimestru (> 28 týdnů gestace)
|
Ultrazvuková měření, která mají být odebírána, zahrnují uterinní tepnu (UtA) a umbilikální tepnu (UA), systolický/diastolický poměr (S/D), index rezistence (RI), index pulsatility (PI) a přítomnost časného diastolického vrubu.
Pro ultracitlivé dopplerovské zobrazování bude navíc použit ultrazvukový skener Verasonics.
Budou shromažďována data o hustotě cév, poměru hustoty periferie ke středu cév (VDR) a morfologii mikrocév.
|
|
Normální těhotenství
Těhotné ženy identifikované s nekomplikovaným těhotenstvím během třetího trimestru (> 28 týdnů), shodné pro fetální pohlaví a gestační věk s ženami zařazenými do skupiny IUGR.
|
Ultrazvuková měření, která mají být odebírána, zahrnují uterinní tepnu (UtA) a umbilikální tepnu (UA), systolický/diastolický poměr (S/D), index rezistence (RI), index pulsatility (PI) a přítomnost časného diastolického vrubu.
Pro ultracitlivé dopplerovské zobrazování bude navíc použit ultrazvukový skener Verasonics.
Budou shromažďována data o hustotě cév, poměru hustoty periferie ke středu cév (VDR) a morfologii mikrocév.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dokončenými indexy uterinních tepen
Časové okno: Gestační věk 34-36 týdnů
|
Měřeno pomocí Dopplera a 3D zobrazení mikrocév, použité k výpočtu výsledků 3-5
|
Gestační věk 34-36 týdnů
|
|
Počet pacientů s dokončenými indexy pupeční tepny
Časové okno: Gestační věk 34-36 týdnů
|
Měřeno pomocí Dopplera a 3D zobrazení mikrocév, použité k výpočtu výsledků 3-5
|
Gestační věk 34-36 týdnů
|
|
Poměr systolický (S)/diastolický (D).
Časové okno: Gestační věk 34-36 týdnů
|
S = systolický pík (max. rychlost); Maximální rychlost při kontrakci srdce plodu. D = end-diastolický průtok; Pokračující dopředný tok v umbilikální tepně během relaxační fáze srdečního tepu. S/D poměr = (systolický / diastolický poměr) |
Gestační věk 34-36 týdnů
|
|
Index rezistence (RI)
Časové okno: Gestační věk 34-36 týdnů
|
Index odporu (RI) = (systolická rychlost - diastolická rychlost / systolická rychlost)
|
Gestační věk 34-36 týdnů
|
|
Index pulzace (PI)
Časové okno: Gestační věk 34-36 týdnů
|
Pulsatility index (PI) = (systolická rychlost - diastolická rychlost / střední rychlost)
|
Gestační věk 34-36 týdnů
|
|
Počet účastníků s placentární patologií indikující chronickou villitidu
Časové okno: Gestační věk do 42 týdnů
|
Pomocí Amsterdamských kritérií budou po porodu placenty histologicky vyšetřeny na placentární villitidu (přítomnost mateřských T buněk) a klasifikovány podle závažnosti.
Vysoký stupeň zahrnuje více než 10 klků, zatímco nízký stupeň postihuje méně než 10 klků.
|
Gestační věk do 42 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Gestační věk do 42 týdnů
|
Gestační věk v týdnech narození dítěte.
|
Gestační věk do 42 týdnů
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Gestační věk do 37 týdnů
|
Těhotenství, které porodilo před 37. týdnem gestačního věku
|
Gestační věk do 37 týdnů
|
|
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Gestační věk do 42 týdnů
|
Hmotnost dítěte v době narození
|
Gestační věk do 42 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-000991
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .