Previsione delle patologie placentari mediante imaging ad ultrasuoni
15 luglio 2024 aggiornato da: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Previsione delle patologie placentari mediante imaging ad ultrasuoni della placenta umana durante la gestazione
La restrizione della crescita intrauterina (IUGR) è causata quando la placenta non può fornire abbastanza nutrienti per consentire la normale crescita del feto durante la gravidanza.
Non è chiaro il motivo per cui si verifica IUGR, ma in molti neonati IUGR si osserva un aumento delle cellule T infiammatorie nella placenta noto come villite di eziologia sconosciuta (VUE).
Gli investigatori mirano a sviluppare metodi ecografici per la diagnosi di VUE per comprenderne il ruolo in IUGR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La restrizione della crescita intrauterina (IUGR) si verifica nel 3-10% di tutte le gravidanze ed è associata a significativa morbilità e mortalità durante la gravidanza, dopo la nascita e per tutta la vita del bambino.
IUGR è causato dall'incapacità del sistema vascolare placentare di fornire abbastanza ossigeno e sostanze nutritive per sostenere il feto; tuttavia, i meccanismi che portano all'interruzione della vascolarizzazione placentare sono sconosciuti.
La placenta di circa il 50% dei feti IUGR è infiltrata da cellule infiammatorie, in particolare cellule T materne, che distruggono i vasi sanguigni placentari che supportano il feto.
Questa infiltrazione di cellule T è nota come villite di eziologia sconosciuta (VUE).
La diagnosi di VUE è problematica perché si presenta senza segni e sintomi clinici di sofferenza materna (o fetale) e mette il feto a rischio significativo di morte.
Inoltre, VUE si ripresenta comunemente nelle gravidanze successive mettendo a rischio la prole futura.
Tuttavia, l'esatta prevalenza di VUE e il suo significato nella patogenesi e negli esiti di IUGR sono poco conosciuti poiché VUE viene diagnosticato solo dopo che il bambino è fuori dall'utero.
Pertanto, lo studio mira a riconoscere i fattori di rischio e i meccanismi cellulari associati alla VUE e sviluppare metodi per la diagnosi e il trattamento della VUE in utero, al fine di migliorare la salute infantile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati da donne che ricevono cure prenatali nella clinica di ostetricia della Mayo Clinic di Rochester, Minnesota.
Questo studio sarà composto da due coorti: 1) donne con diagnosi di restrizione della crescita intrauterina (IUGR) e 2) donne con gravidanze non complicate.
Quaranta donne saranno arruolate dopo la diagnosi di IUGR.
Sulla base di dati clinici precedenti, si prevede che il 50% avrà una diagnosi di VUE.
Verrà arruolata anche un'altra coorte di 20 donne con gravidanze non complicate, appaiate per sesso fetale ed età gestazionale all'ecografia.
Descrizione
Criteri di inclusione per la coorte dello studio IUGR:
- Gravidanza > 28 settimane di gestazione
- Diagnosi di restrizione della crescita intrauterina (IUGR) prima del ricovero per travaglio e parto
- Peso > 110 libbre (50 kg)
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di inclusione per la coorte di controllo:
- Gravidanza > 28 settimane di gestazione
- Nessuna complicanza nota della gravidanza alla visita ostetrica prenatale (+/- 1 settimana di età gestazionale del soggetto abbinato nella coorte IUGR)
- Peso > 110 libbre (50 kg)
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza nota o complicanza della gravidanza (es. preeclampsia o diabete gestazionale)
- Malattia autoimmune nota (ad es. artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico) o ipertensione cronica
- Infezioni virali croniche e attive, inclusi HIV-1/2, HTLV-1/2, epatite B o C
- Destinatario di organo solido o trapianto
- Attuali fumatori (esposizione al tabacco entro 30 giorni dalla registrazione)
- Concezioni dalla tecnologia di riproduzione assistita (è consentito l'uso precedente di Clomid)
- Gestazione multipla
- Membrane rotte
- Gravidanza <28 settimane di gestazione
- Non ho intenzione di consegnare alla Mayo Clinic
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Restrizione della crescita intrauterina
Donne in gravidanza che portano un feto identificato con restrizione della crescita intrauterina durante il terzo trimestre (>28 settimane di gestazione)
|
Le misure ecografiche da raccogliere includono l'arteria uterina (UtA) e l'arteria ombelicale (UA), il rapporto sistolico/diastolico (S/D), l'indice di resistenza (RI), l'indice di pulsatilità (PI) e la presenza di tacca diastolica precoce.
Inoltre, verrà utilizzato uno scanner a ultrasuoni Verasonics per l'imaging Doppler ultrasensibile.
Verranno raccolti dati sulla densità vascolare, sul rapporto di densità vascolare periferia-centro (VDR) e sulla morfologia dei microvasi.
|
|
Gravidanza normale
Donne in gravidanza identificate con una gravidanza non complicata durante il terzo trimestre (> 28 settimane), abbinate per sesso fetale ed età gestazionale con le donne arruolate nel gruppo IUGR.
|
Le misure ecografiche da raccogliere includono l'arteria uterina (UtA) e l'arteria ombelicale (UA), il rapporto sistolico/diastolico (S/D), l'indice di resistenza (RI), l'indice di pulsatilità (PI) e la presenza di tacca diastolica precoce.
Inoltre, verrà utilizzato uno scanner a ultrasuoni Verasonics per l'imaging Doppler ultrasensibile.
Verranno raccolti dati sulla densità vascolare, sul rapporto di densità vascolare periferia-centro (VDR) e sulla morfologia dei microvasi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con indici dell'arteria uterina completati
Lasso di tempo: Età gestazionale 34-36 settimane
|
Misurato mediante Doppler e imaging microvascolare 3D, utilizzato per calcolare i risultati 3-5
|
Età gestazionale 34-36 settimane
|
|
Numero di pazienti con indici dell'arteria ombelicale completati
Lasso di tempo: Età gestazionale di 34-36 settimane
|
Misurato mediante Doppler e imaging microvascolare 3D, utilizzato per calcolare i risultati 3-5
|
Età gestazionale di 34-36 settimane
|
|
Rapporto sistolico(S)/diastolico(D).
Lasso di tempo: Età gestazionale di 34-36 settimane
|
S = picco sistolico (velocità massima); Velocità massima durante la contrazione del cuore fetale. D = flusso telediastolico; Continuo flusso in avanti nell'arteria ombelicale durante la fase di rilassamento del battito cardiaco. Rapporto S/D = (rapporto sistolico/diastolico) |
Età gestazionale di 34-36 settimane
|
|
Indice di resistenza (RI)
Lasso di tempo: Età gestazionale di 34-36 settimane
|
Indice di resistenza (RI) = (velocità sistolica - velocità diastolica / velocità sistolica)
|
Età gestazionale di 34-36 settimane
|
|
Indice di pulsatilità (PI)
Lasso di tempo: Età gestazionale 34-36 settimane
|
Indice di pulsatilità (PI) = (velocità sistolica - velocità diastolica / velocità media)
|
Età gestazionale 34-36 settimane
|
|
Numero di partecipanti con patologia placentare che indica villite cronica
Lasso di tempo: Età gestazionale fino a 42 settimane
|
Utilizzando i criteri di Amsterdam, dopo il parto, le placente verranno esaminate istologicamente per la villite placentare (presenza di cellule T materne) e classificate in base alla gravità.
L'alto grado coinvolge più di 10 villi mentre il basso grado colpisce meno di 10 villi.
|
Età gestazionale fino a 42 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Età gestazionale fino a 42 settimane
|
L'età gestazionale in settimane da quando è stato partorito il bambino.
|
Età gestazionale fino a 42 settimane
|
|
Travaglio pretermine
Lasso di tempo: Età gestazionale fino a 37 settimane
|
Gravidanza avvenuta prima delle 37 settimane di gestazione
|
Età gestazionale fino a 37 settimane
|
|
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Età gestazionale fino a 42 settimane
|
Peso del neonato al momento della nascita
|
Età gestazionale fino a 42 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-000991
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .