Voorspellen van placenta-pathologieën door middel van echografie
15 juli 2024 bijgewerkt door: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Voorspellen van placenta-pathologieën door echografie van de menselijke placenta tijdens de dracht
Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) wordt veroorzaakt wanneer de placenta niet genoeg voedingsstoffen kan leveren om een normale groei van de foetus tijdens de zwangerschap mogelijk te maken.
Het is onduidelijk waarom IUGR optreedt, maar bij veel IUGR-zuigelingen wordt een toename van inflammatoire T-cellen in de placenta waargenomen, bekend als villitis van onbekende etiologie (VUE).
De onderzoekers streven ernaar ultrasone methoden te ontwikkelen voor het diagnosticeren van VUE om de rol ervan in IUGR te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) komt voor bij 3-10% van alle zwangerschappen en wordt in verband gebracht met significante morbiditeit en mortaliteit tijdens de zwangerschap, na de geboorte en gedurende het hele leven van het kind.
IUGR wordt veroorzaakt door het onvermogen van het placentavasculatuur om voldoende zuurstof en voedingsstoffen te leveren om de foetus te ondersteunen; toch zijn de mechanismen die leiden tot verstoring van het vaatstelsel van de placenta onbekend.
De placenta van ~ 50% van de IUGR-foetussen is geïnfiltreerd met ontstekingscellen, met name maternale T-cellen, die de bloedvaten van de placenta vernietigen die de foetus ondersteunen.
Deze infiltratie van T-cellen staat bekend als villitis van onbekende etiologie (VUE).
De diagnose van VUE is problematisch omdat deze optreedt zonder klinische tekenen en symptomen van maternale (of foetale) nood en de foetus een aanzienlijk risico op overlijden geeft.
Bovendien komt VUE vaak terug bij volgende zwangerschappen, waardoor toekomstige nakomelingen in gevaar komen.
Toch wordt de exacte prevalentie van VUE en de betekenis ervan in IUGR-pathogenese en -resultaten slecht begrepen, aangezien VUE pas wordt gediagnosticeerd nadat het kind buiten de baarmoeder is.
Daarom heeft de studie tot doel risicofactoren en cellulaire mechanismen geassocieerd met VUE te herkennen en methoden te ontwikkelen voor het diagnosticeren en behandelen van VUE in utero, om de gezondheid van baby's te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit vrouwen die prenatale zorg krijgen in de verloskundige kliniek van de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota.
Deze studie zal bestaan uit twee cohorten: 1) vrouwen met de diagnose intra-uteriene groeivertraging (IUGR) en 2) vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen.
Veertig vrouwen zullen worden ingeschreven nadat ze de diagnose IUGR hebben gekregen.
Op basis van eerdere klinische gegevens wordt verwacht dat 50% een VUE-diagnose zal hebben.
Een ander cohort van 20 vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen zal ook worden ingeschreven, gematcht op foetaal geslacht en zwangerschapsduur bij echografie.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor IUGR-studiecohort:
- Zwangerschap > 28 weken zwangerschap
- Diagnose van intra-uteriene groeibeperking (IUGR) vóór opname voor bevalling en bevalling
- Gewicht > 50 kg
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Inclusiecriteria voor controlecohort:
- Zwangerschap > 28 weken zwangerschap
- Geen bekende zwangerschapscomplicaties bij prenataal verloskundig bezoek (+/- 1 week zwangerschapsduur van gematchte proefpersoon in IUGR-cohort)
- Gewicht > 50 kg
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende immunodeficiëntie of zwangerschapscomplicatie (d.w.z. pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes)
- Bekende auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus) of chronische hypertensie
- Chronische, actieve virale infecties, waaronder HIV-1/2, HTLV-1/2, Hepatitis B of C
- Ontvanger van solide orgaan of transplantatie
- Huidige rokers (blootstelling aan tabak binnen 30 dagen na registratie)
- Concepties van kunstmatige voortplantingstechnologie (voorafgaand gebruik van Clomid is toegestaan)
- Meervoudige zwangerschap
- Gescheurde vliezen
- Zwangerschap <28 weken zwangerschap
- Niet van plan om te bevallen bij Mayo Clinic
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intra-uteriene groeibeperking
Zwangere vrouwen die een foetus dragen met een intra-uteriene groeivertraging tijdens het derde trimester (> 28 weken zwangerschap)
|
Echografiemetingen die moeten worden verzameld, zijn onder meer baarmoederslagader (UtA) en navelstrengslagader (UA), systolische / diastolische (S / D) -verhouding, weerstandsindex (RI), pulsatiliteitsindex (PI) en aanwezigheid van vroege diastolische inkeping.
Daarnaast zal een Verasonics-echografiescanner worden gebruikt voor ultragevoelige Doppler-beeldvorming.
Er zullen gegevens worden verzameld over vaatdichtheid, periferie-tot-centrum vatdichtheidsverhouding (VDR) en morfologie van microvaten.
|
|
Normale zwangerschap
Zwangere vrouwen geïdentificeerd met een ongecompliceerde zwangerschap tijdens het derde trimester (> 28 weken), gematcht voor foetaal geslacht en zwangerschapsduur met vrouwen die deelnamen aan de IUGR-groep.
|
Echografiemetingen die moeten worden verzameld, zijn onder meer baarmoederslagader (UtA) en navelstrengslagader (UA), systolische / diastolische (S / D) -verhouding, weerstandsindex (RI), pulsatiliteitsindex (PI) en aanwezigheid van vroege diastolische inkeping.
Daarnaast zal een Verasonics-echografiescanner worden gebruikt voor ultragevoelige Doppler-beeldvorming.
Er zullen gegevens worden verzameld over vaatdichtheid, periferie-tot-centrum vatdichtheidsverhouding (VDR) en morfologie van microvaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met voltooide baarmoederslagader-indices
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur van 34-36 weken
|
Gemeten door Doppler en 3D-beeldvorming van microvaten, gebruikt om de uitkomsten 3-5 te berekenen
|
Zwangerschapsduur van 34-36 weken
|
|
Aantal patiënten met voltooide navelstrengslagader-indices
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur van 34-36 weken
|
Gemeten door Doppler en 3D-beeldvorming van microvaten, gebruikt om de uitkomsten 3-5 te berekenen
|
Zwangerschapsduur van 34-36 weken
|
|
Verhouding systolische(S)/diastolische(D).
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur van 34-36 weken
|
S = Systolische piek (max. snelheid); Maximale snelheid tijdens samentrekking van het foetale hart. D = Einddiastolische stroom; Voortdurende voorwaartse stroom in de navelstrengslagader tijdens de ontspanningsfase van de hartslag. S/D-ratio = (systolische/diastolische ratio) |
Zwangerschapsduur van 34-36 weken
|
|
Weerstandsindex (RI)
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur van 34-36 weken
|
Weerstandsindex (RI) = (systolische snelheid - diastolische snelheid / systolische snelheid)
|
Zwangerschapsduur van 34-36 weken
|
|
Pulsatiliteitsindex (PI)
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur van 34-36 weken
|
Pulsatiliteitsindex (PI) = (systolische snelheid - diastolische snelheid / gemiddelde snelheid)
|
Zwangerschapsduur van 34-36 weken
|
|
Aantal deelnemers met placentapathologie die wijst op chronische villitis
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur tot 42 weken
|
Gebruikmakend van de Amsterdamse criteria zullen de placenta's na de bevalling histologisch worden onderzocht op placentaire villitis (aanwezigheid van maternale T-cellen) en beoordeeld op ernst.
Bij een hoge kwaliteit zijn meer dan 10 villi betrokken, terwijl bij een lage kwaliteit minder dan 10 villi betrokken zijn.
|
Zwangerschapsduur tot 42 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur tot 42 weken
|
De zwangerschapsduur in weken vanaf de geboorte van de baby.
|
Zwangerschapsduur tot 42 weken
|
|
Vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur tot 37 weken
|
Zwangerschap die vóór de zwangerschapsduur van 37 weken is bevallen
|
Zwangerschapsduur tot 37 weken
|
|
Geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur tot 42 weken
|
Gewicht van het kind op het moment van geboorte
|
Zwangerschapsduur tot 42 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-000991
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .