- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506970
Prevendo Patologias Placentárias por Ultrassom
15 de julho de 2024 atualizado por: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Prevendo Patologias Placentárias por Ultrassom da Placenta Humana Durante a Gestação
A restrição de crescimento intra-uterino (IUGR) é causada quando a placenta não pode fornecer nutrientes suficientes para permitir o crescimento normal do feto durante a gravidez.
Não está claro por que IUGR acontece, mas um aumento de células T inflamatórias na placenta conhecido como vilite de etiologia desconhecida (VUE) é observado em muitos bebês com IUGR.
Os investigadores pretendem desenvolver métodos de ultrassom para diagnosticar VUE para entender seu papel na IUGR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A restrição do crescimento intra-uterino (IUGR) ocorre em 3-10% de todas as gestações e está associada a significativa morbidade e mortalidade durante a gravidez, após o nascimento e ao longo da vida da criança.
A IUGR é causada pela incapacidade da vasculatura placentária de fornecer oxigênio e nutrientes suficientes para sustentar o feto; no entanto, os mecanismos que levam à ruptura da vasculatura placentária são desconhecidos.
A placenta de aproximadamente 50% dos fetos IUGR é infiltrada com células inflamatórias, especificamente células T maternas, que destroem os vasos sanguíneos da placenta que sustentam o feto.
Essa infiltração de células T é conhecida como vilite de etiologia desconhecida (VUE).
O diagnóstico de VUE é problemático porque ocorre sem sinais e sintomas clínicos de sofrimento materno (ou fetal) e coloca o feto em risco significativo de morte.
Além disso, a VUE comumente recorre em gestações subsequentes, colocando em risco a prole futura.
No entanto, a prevalência exata de VUE e seu significado na patogênese e resultados da IUGR são pouco compreendidos, pois VUE só é diagnosticado depois que o bebê está fora do útero.
Portanto, o estudo visa reconhecer os fatores de risco e mecanismos celulares associados à VUE e desenvolver métodos para diagnosticar e tratar a VUE in utero, a fim de melhorar a saúde infantil.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados entre mulheres que obtiveram atendimento pré-natal na clínica de obstetrícia da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota.
Este estudo consistirá em duas coortes: 1) mulheres com diagnóstico de restrição de crescimento intra-uterino (RCIU) e 2) mulheres com gravidez sem complicações.
Quarenta mulheres serão inscritas após serem diagnosticadas com IUGR.
Com base em dados clínicos anteriores, espera-se que 50% tenham diagnóstico de VUE.
Outra coorte de 20 mulheres com gestações sem complicações também será incluída, pareadas por sexo fetal e idade gestacional na ultrassonografia.
Descrição
Critérios de inclusão para coorte de estudo IUGR:
- Gravidez > 28 semanas de gestação
- Diagnóstico de Restrição de Crescimento Intrauterino (RCIU) antes da admissão para trabalho de parto e parto
- Peso > 110 libras (50 kg)
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão para coorte de controle:
- Gravidez > 28 semanas de gestação
- Sem complicações de gravidez conhecidas na consulta obstétrica pré-natal (+/- 1 semana de idade gestacional do indivíduo compatível na coorte RCIU)
- Peso > 110 libras (50 kg)
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência conhecida ou complicação na gravidez (i.e. pré-eclâmpsia ou diabetes gestacional)
- Doença autoimune conhecida (por exemplo, artrite reumatoide ou lúpus eritematoso sistêmico) ou hipertensão crônica
- Infecções virais crônicas e ativas, incluindo HIV-1/2, HTLV-1/2, hepatite B ou C
- Órgão sólido ou receptor de transplante
- Fumantes atuais (exposição ao tabaco dentro de 30 dias após o registro)
- Concepções de tecnologia de reprodução assistida (uso prévio de Clomid é permitido)
- gestação múltipla
- Membranas rompidas
- Gravidez <28 semanas de gestação
- Não planeja fazer parto na Mayo Clinic
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Restrição de crescimento intrauterino
Gestantes com feto identificado com restrição de crescimento intrauterino durante o terceiro trimestre (>28 semanas de gestação)
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As medidas ultrassonográficas a serem coletadas incluem artéria uterina (UTA) e artéria umbilical (UA), razão sistólica/diastólica (S/D), índice de resistência (IR), índice de pulsatilidade (PI) e presença de incisura diastólica precoce.
Além disso, um scanner de ultrassom Verasonics será usado para imagens Doppler ultrassensíveis.
Serão coletados dados sobre densidade de vasos, razão de densidade de vasos da periferia para o centro (VDR) e morfologia dos microvasos.
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Gravidez normal
Gestantes identificadas com gravidez não complicada durante o terceiro trimestre (>28 semanas), pareadas por sexo fetal e idade gestacional com mulheres inscritas no grupo RCIU.
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As medidas ultrassonográficas a serem coletadas incluem artéria uterina (UTA) e artéria umbilical (UA), razão sistólica/diastólica (S/D), índice de resistência (IR), índice de pulsatilidade (PI) e presença de incisura diastólica precoce.
Além disso, um scanner de ultrassom Verasonics será usado para imagens Doppler ultrassensíveis.
Serão coletados dados sobre densidade de vasos, razão de densidade de vasos da periferia para o centro (VDR) e morfologia dos microvasos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com índices de artéria uterina concluídos
Prazo: Idade gestacional de 34 a 36 semanas
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Medido por Doppler e imagem microvascular 3D, usado para calcular resultados 3-5
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Idade gestacional de 34 a 36 semanas
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Número de pacientes com índices da artéria umbilical concluídos
Prazo: Idade gestacional de 34 a 36 semanas
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Medido por Doppler e imagem microvascular 3D, usado para calcular resultados 3-5
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Idade gestacional de 34 a 36 semanas
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Razão Sistólica(S)/Diastólica(D)
Prazo: Idade gestacional de 34 a 36 semanas
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S = Pico sistólico (velocidade máxima); Velocidade máxima durante a contração do coração fetal. D = Fluxo diastólico final; Fluxo direto contínuo na artéria umbilical durante a fase de relaxamento do batimento cardíaco. Razão S/D = (relação sistólica/diastólica) |
Idade gestacional de 34 a 36 semanas
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Índice de Resistência (IR)
Prazo: Idade gestacional de 34 a 36 semanas
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Índice de resistência (IR) = (velocidade sistólica - velocidade diastólica / velocidade sistólica)
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Idade gestacional de 34 a 36 semanas
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Índice de Pulsatilidade (PI)
Prazo: Idade gestacional de 34 a 36 semanas
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Índice de pulsatilidade (PI) = (velocidade sistólica - velocidade diastólica / velocidade média)
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Idade gestacional de 34 a 36 semanas
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Número de participantes com patologia placentária indicando vilolite crônica
Prazo: Idade gestacional até 42 semanas
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Usando os critérios de Amsterdã, após o parto, as placentas serão examinadas histologicamente para vilolite placentária (presença de células T maternas) e classificadas por gravidade.
O alto grau envolve mais de 10 vilosidades, enquanto o baixo grau afeta menos de 10 vilosidades.
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Idade gestacional até 42 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade Gestacional ao Nascer
Prazo: Idade gestacional até 42 semanas
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A idade gestacional em semanas a partir do nascimento do bebê.
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Idade gestacional até 42 semanas
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Trabalho de parto prematuro
Prazo: Idade gestacional até 37 semanas
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Gravidez que ocorreu antes das 37 semanas de idade gestacional
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Idade gestacional até 37 semanas
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Peso ao nascer do bebê
Prazo: Idade gestacional até 42 semanas
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Peso do bebê no momento do nascimento
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Idade gestacional até 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-000991
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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