Прогнозирование патологии плаценты с помощью ультразвуковой визуализации
15 июля 2024 г. обновлено: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Прогнозирование патологии плаценты с помощью ультразвуковой визуализации плаценты человека во время беременности
Задержка внутриутробного развития (ЗВУР) возникает, когда плацента не может обеспечить достаточное количество питательных веществ для обеспечения нормального роста плода во время беременности.
Неясно, почему происходит ЗВУР, но у многих новорожденных с ЗВУР наблюдается увеличение воспалительных Т-клеток в плаценте, известное как виллит неизвестной этиологии (ВУЭ).
Исследователи стремятся разработать ультразвуковые методы диагностики ВУЭ, чтобы понять его роль в ЗВУР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР) встречается в 3-10% всех беременностей и связана со значительной заболеваемостью и смертностью во время беременности, после рождения и на протяжении всей жизни ребенка.
ЗВУР вызван неспособностью плацентарной сосудистой сети обеспечить достаточное количество кислорода и питательных веществ для поддержки плода; тем не менее, механизмы, ведущие к нарушению плацентарной сосудистой сети, неизвестны.
Плацента около 50% плодов с ЗВУР инфильтрирована воспалительными клетками, в частности материнскими Т-клетками, которые разрушают плацентарные кровеносные сосуды, поддерживающие плод.
Эта инфильтрация Т-клетками известна как виллит неизвестной этиологии (ВУЭ).
Диагноз ВУЭ проблематичен, поскольку он протекает без клинических признаков и симптомов дистресса матери (или плода) и подвергает плод значительному риску гибели.
Кроме того, VUE обычно повторяется при последующих беременностях, подвергая риску будущее потомство.
Тем не менее, точная распространенность ВУЭ и его значение в патогенезе и исходах ЗВУР плохо изучены, поскольку ВУЭ диагностируется только после того, как ребенок находится вне матки.
Таким образом, исследование направлено на выявление факторов риска и клеточных механизмов, связанных с ВУЭ, и разработку методов диагностики и лечения ВУЭ внутриутробно с целью улучшения здоровья младенцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из числа женщин, получающих дородовую помощь в акушерской клинике клиники Майо в Рочестере, штат Миннесота.
Это исследование будет состоять из двух когорт: 1) женщин с диагнозом задержки внутриутробного развития (ЗВУР) и 2) женщин с неосложненной беременностью.
Сорок женщин будут зарегистрированы после того, как у них будет диагностирован ЗВУР.
На основании предыдущих клинических данных ожидается, что у 50% будет установлен диагноз ВУЭ.
Еще одна группа из 20 женщин с неосложненной беременностью также будет включена в исследование, у которого пол плода и гестационный возраст будут подобраны по результатам УЗИ.
Описание
Критерии включения в когорту исследования IUGR:
- Беременность > 28 недель гестации
- Диагностика задержки внутриутробного развития (ЗВУР) перед госпитализацией для родов
- Вес > 110 фунтов (50 кг)
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие
Критерии включения в контрольную группу:
- Беременность > 28 недель гестации
- Отсутствие известных осложнений беременности при пренатальном акушерском посещении (+/- 1 неделя гестационного возраста соответствующего субъекта в когорте ЗВУР)
- Вес > 110 фунтов (50 кг)
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известный иммунодефицит или осложнение беременности (т. преэклампсия или гестационный диабет)
- Известное аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит или системная красная волчанка) или хроническая гипертензия
- Хронические активные вирусные инфекции, включая ВИЧ-1/2, HTLV-1/2, гепатит B или C
- Реципиент солидного органа или трансплантата
- Текущие курильщики (воздействие табака в течение 30 дней после регистрации)
- Зачатия от вспомогательных репродуктивных технологий (допускается предварительное применение кломида)
- Многоплодная беременность
- Разорванные мембраны
- Беременность <28 недель гестации
- Не планирую рожать в клинике Майо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Задержка внутриутробного развития
Беременные женщины, вынашивающие плод с задержкой внутриутробного развития в третьем триместре (>28 недель гестации)
|
Ультразвуковые измерения, которые должны быть собраны, включают маточную артерию (UtA) и пупочную артерию (UA), систолическое / диастолическое (S / D) отношение, индекс резистентности (RI), индекс пульсации (PI) и наличие ранней диастолической выемки.
Кроме того, ультразвуковой сканер Verasonics будет использоваться для получения сверхчувствительного доплеровского изображения.
Будут собираться данные о плотности сосудов, соотношении плотности сосудов на периферии и в центре (VDR) и морфологии микрососудов.
|
|
Нормальная беременность
Беременные женщины с неосложненной беременностью в третьем триместре (>28 недель), соответствующие по полу плода и гестационному возрасту с женщинами, включенными в группу ЗВУР.
|
Ультразвуковые измерения, которые должны быть собраны, включают маточную артерию (UtA) и пупочную артерию (UA), систолическое / диастолическое (S / D) отношение, индекс резистентности (RI), индекс пульсации (PI) и наличие ранней диастолической выемки.
Кроме того, ультразвуковой сканер Verasonics будет использоваться для получения сверхчувствительного доплеровского изображения.
Будут собираться данные о плотности сосудов, соотношении плотности сосудов на периферии и в центре (VDR) и морфологии микрососудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц с заполненными индексами маточных артерий
Временное ограничение: Гестационный возраст 34-36 недель.
|
Измеряется с помощью допплерографии и 3D-визуализации микрососудов, используется для расчета результатов 3–5.
|
Гестационный возраст 34-36 недель.
|
|
Число пациентов с завершенными индексами пупочной артерии
Временное ограничение: Гестационный возраст 34-36 недель.
|
Измеряется с помощью допплерографии и 3D-визуализации микрососудов, используется для расчета результатов 3–5.
|
Гестационный возраст 34-36 недель.
|
|
Систолическое(S)/диастолическое(D) соотношение
Временное ограничение: Гестационный возраст 34-36 недель.
|
S = систолический пик (максимальная скорость); Максимальная скорость при сокращении сердца плода. D = конечно-диастолический поток; Продолжающийся прямой кровоток в пупочной артерии во время фазы расслабления сердцебиения. Соотношение S/D = (систолическое/диастолическое соотношение) |
Гестационный возраст 34-36 недель.
|
|
Индекс сопротивления (RI)
Временное ограничение: Гестационный возраст 34-36 недель.
|
Индекс резистентности (RI) = (систолическая скорость - диастолическая скорость / систолическая скорость)
|
Гестационный возраст 34-36 недель.
|
|
Индекс пульсации (PI)
Временное ограничение: Гестационный возраст 34-36 недель.
|
Индекс пульсации (ПИ) = (систолическая скорость - диастолическая скорость / средняя скорость)
|
Гестационный возраст 34-36 недель.
|
|
Количество участников с патологией плаценты, указывающей на хронический виллит
Временное ограничение: Срок беременности до 42 недель.
|
Используя Амстердамские критерии, после родов плаценты будут подвергнуты гистологическому исследованию на наличие плацентарного виллита (наличие материнских Т-клеток) и оценены по степени тяжести.
Высокая степень поражает более 10 ворсинок, тогда как низкая степень поражает менее 10 ворсинок.
|
Срок беременности до 42 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Срок беременности до 42 недель.
|
Гестационный возраст в неделях с момента рождения ребенка.
|
Срок беременности до 42 недель.
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Срок беременности до 37 недель.
|
Беременность, родившаяся до 37 недель гестационного возраста.
|
Срок беременности до 37 недель.
|
|
Вес ребенка при рождении
Временное ограничение: Срок беременности до 42 недель.
|
Вес ребенка на момент рождения
|
Срок беременности до 42 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-000991
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .