Przewidywanie patologii łożyska za pomocą obrazowania ultrasonograficznego
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Przewidywanie patologii łożyska za pomocą obrazowania ultrasonograficznego ludzkiego łożyska podczas ciąży
Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) powstaje, gdy łożysko nie może dostarczyć wystarczającej ilości składników odżywczych, aby umożliwić normalny wzrost płodu podczas ciąży.
Nie jest jasne, dlaczego występuje IUGR, ale u wielu niemowląt z IUGR obserwuje się wzrost liczby zapalnych limfocytów T w łożysku, znany jako zapalenie kosmków o nieznanej etiologii (VUE).
Celem badaczy jest opracowanie ultrasonograficznych metod diagnozowania VUE, aby zrozumieć jego rolę w IUGR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) występuje w 3-10% wszystkich ciąż i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością w czasie ciąży, po urodzeniu i przez całe życie dziecka.
IUGR jest spowodowany niezdolnością układu naczyniowego łożyska do dostarczenia wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych do podtrzymania płodu; jednak mechanizmy prowadzące do przerwania układu naczyniowego łożyska są nieznane.
Łożysko około 50% płodów z IUGR jest naciekane przez komórki zapalne, szczególnie matczyne limfocyty T, które niszczą naczynia krwionośne łożyska, które podtrzymują płód.
Ten naciek komórek T jest znany jako zapalenie kosmków o nieznanej etiologii (VUE).
Rozpoznanie VUE jest problematyczne, ponieważ występuje bez klinicznych objawów niepokoju matki (lub płodu) i naraża płód na znaczne ryzyko zgonu.
Ponadto VUE często powraca w kolejnych ciążach, zagrażając przyszłemu potomstwu.
Jednak dokładna częstość występowania VUE i jej znaczenie w patogenezie i skutkach IUGR są słabo poznane, ponieważ VUE diagnozuje się dopiero po urodzeniu dziecka poza macicą.
Dlatego celem badania jest rozpoznanie czynników ryzyka i mechanizmów komórkowych związanych z VUE oraz opracowanie metod diagnozowania i leczenia VUE in utero, w celu poprawy zdrowia niemowląt.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród kobiet otrzymujących opiekę prenatalną w klinice położniczej w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota.
Badanie to będzie składać się z dwóch kohort: 1) kobiet z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR) oraz 2) kobiet z niepowikłaną ciążą.
Czterdzieści kobiet zostanie zapisanych po zdiagnozowaniu IUGR.
Na podstawie wcześniejszych danych klinicznych oczekuje się, że u 50% z nich rozpozna się VUE.
Zarejestrowana zostanie również inna kohorta 20 kobiet z niepowikłanymi ciążami, dopasowana pod względem płci płodu i wieku ciążowego podczas badania ultrasonograficznego.
Opis
Kryteria włączenia do kohorty badania IUGR:
- Ciąża > 28 tydzień ciąży
- Diagnostyka wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu (IUGR) przed przyjęciem do porodu
- Waga > 110 funtów (50 kg)
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria włączenia do kohorty kontrolnej:
- Ciąża > 28 tydzień ciąży
- Brak znanych powikłań ciąży podczas prenatalnej wizyty położniczej (+/- 1 tydzień wieku ciążowego dopasowanej pacjentki w kohorcie IUGR)
- Waga > 110 funtów (50 kg)
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znany niedobór odporności lub powikłanie ciąży (tj. stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa)
- Znana choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy) lub przewlekłe nadciśnienie
- Przewlekłe, aktywne infekcje wirusowe, w tym HIV-1/2, HTLV-1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Narząd lity lub biorca przeszczepu
- Aktualni palacze (narażenie na tytoń w ciągu 30 dni od rejestracji)
- Poczęcia z technologii wspomaganego rozrodu (dozwolone jest wcześniejsze użycie Clomidu)
- Ciąża mnoga
- Pęknięte membrany
- Ciąża <28 tygodni ciąży
- Nie planuje porodu w Mayo Clinic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Kobiety w ciąży noszące płód z rozpoznanym wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu w trzecim trymestrze ciąży (>28 tydzień ciąży)
|
Pomiary ultrasonograficzne, które należy pobrać, obejmują tętnicę maciczną (UtA) i tętnicę pępowinową (UA), stosunek ciśnienia skurczowego do rozkurczowego (S/D), wskaźnik oporu (RI), wskaźnik pulsacji (PI) oraz obecność wcięcia wczesnorozkurczowego.
Ponadto do ultraczułego obrazowania dopplerowskiego zostanie wykorzystany ultrasonograf Verasonics.
Zostaną zebrane dane dotyczące gęstości naczyń, stosunku gęstości naczyń obwodowych do środka (VDR) i morfologii mikronaczyń.
|
|
Normalna ciąża
Kobiety w ciąży z niepowikłaną ciążą w trzecim trymestrze ciąży (>28 tygodni), dopasowane pod względem płci płodu i wieku ciążowego do kobiet włączonych do grupy IUGR.
|
Pomiary ultrasonograficzne, które należy pobrać, obejmują tętnicę maciczną (UtA) i tętnicę pępowinową (UA), stosunek ciśnienia skurczowego do rozkurczowego (S/D), wskaźnik oporu (RI), wskaźnik pulsacji (PI) oraz obecność wcięcia wczesnorozkurczowego.
Ponadto do ultraczułego obrazowania dopplerowskiego zostanie wykorzystany ultrasonograf Verasonics.
Zostaną zebrane dane dotyczące gęstości naczyń, stosunku gęstości naczyń obwodowych do środka (VDR) i morfologii mikronaczyń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które ukończyły indeksy tętnicy macicznej
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 34-36 tygodni
|
Mierzone za pomocą obrazowania dopplerowskiego i 3D mikronaczyń, stosowane do obliczenia wyników 3-5
|
Wiek ciążowy 34-36 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których wykonano indeksy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 34-36 tygodni
|
Mierzone za pomocą obrazowania dopplerowskiego i 3D mikronaczyń, stosowane do obliczenia wyników 3-5
|
Wiek ciążowy 34-36 tygodni
|
|
Stosunek skurczowy(S)/rozkurczowy(D).
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 34-36 tygodni
|
S = szczyt skurczowy (maksymalna prędkość); Maksymalna prędkość podczas skurczu serca płodu. D = przepływ końcoworozkurczowy; Kontynuacja przepływu do przodu w tętnicy pępowinowej podczas fazy relaksacji bicia serca. Stosunek S/D = (stosunek skurczowy / rozkurczowy) |
Wiek ciążowy 34-36 tygodni
|
|
Indeks rezystancji (RI)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 34-36 tygodni
|
Wskaźnik oporu (RI) = (prędkość skurczowa - prędkość rozkurczowa / prędkość skurczowa)
|
Wiek ciążowy 34-36 tygodni
|
|
Indeks pulsacji (PI)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 34-36 tygodni
|
Wskaźnik pulsacji (PI) = (prędkość skurczowa - prędkość rozkurczowa / prędkość średnia)
|
Wiek ciążowy 34-36 tygodni
|
|
Liczba uczestników z patologią łożyska wskazującą na przewlekłe zapalenie kosmków
Ramy czasowe: Wiek ciążowy do 42 tygodni
|
Stosując kryteria amsterdamskie, po porodzie łożysko zostanie zbadane histologicznie pod kątem zapalenia kosmków łożyskowych (obecność matczynych limfocytów T) i ocenione według ciężkości.
Wysoki stopień obejmuje więcej niż 10 kosmków, podczas gdy niski stopień dotyczy mniej niż 10 kosmków.
|
Wiek ciążowy do 42 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Wiek ciążowy do 42 tygodni
|
Wiek ciążowy w tygodniach od porodu.
|
Wiek ciążowy do 42 tygodni
|
|
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Wiek ciążowy do 37 tygodnia
|
Ciąża, która porodziła się przed 37 tygodniem ciąży
|
Wiek ciążowy do 37 tygodnia
|
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek ciążowy do 42 tygodni
|
Masa ciała niemowlęcia w chwili urodzenia
|
Wiek ciążowy do 42 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elizabeth Ann L Enninga, PhD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-000991
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .