慢性腰痛に苦しむ肥満患者における牽引力の影響
2025年9月22日 更新者：Marzena Ratajczak、Poznan University of Physical Education
慢性腰痛に苦しむ肥満患者の脊椎の変性および機能パラメータの生化学的マーカーの変化に対する牽引力の影響
この調査研究の目的は、肥満の人における脊椎構造損傷の全身マーカー濃度の変化に対する牽引力の影響を評価することです。 研究グループには、単純肥満 (BMI ≧ 30 kg/m2) および慢性腰椎痛症候群の 35 ～ 60 歳の 40 人の被験者が含まれます。
対照群は、研究群の患者と同様の年齢で、同じ痛みに苦しんでいる正常な体重の20人の被験者で構成されます。 内科専門医、理学療法士による診察が受けられます。
椎間板および隣接する解剖学的構造内の構造的損傷の程度を評価するために、患者は腰仙椎の磁気共鳴画像法（MRI 1.5T、3つの投影で標準）を受けます。 患者は、理学療法士の監督の下で牽引療法を受けます。 牽引テーブル (ST6567P-SEERSMEDICAL) での牽引力の適用は、1 日 30 分、4 週間続きます (患者の体重の 30% の最大強度の連続牽引モード)。
治療の前後に 2 回、以下が評価されます: (1) 体組成 (DXA 法による)、(2) その他の人体測定指標、(3) 脊椎の機能パラメーター: 可動性 (エレクトロゴニオメーター)、筋肉の生体電気信号の振幅 ( (筋電計)、軟部組織の生物物理学的パラメーター (筋圧計)、(4) 腰部の痛みの閾値と強度 (痛覚計と有効なアンケートを使用)、(5) 脊椎の痛みによる障害 (Oswestry アンケート)、(6) 血液脊椎損傷のバイオマーカーに関する最新の研究に基づいて選択された生化学的指標（この目的のために、被験者から25mlの静脈血が採取されます）。
インターロイキン-17、インターロイキン-4、インターロイキン-2 (IL-2)、インターロイキン-10 (IL-10)、分化増殖因子 15 (GDF-15)、レプチン、アディプシン、ケモカイン CCL5 (RANTES)、ステムの血中濃度細胞増殖因子β（SCGF-β）、血管内皮増殖因子（VEGF）、ニューロペプチドY、およびコンドロイチン硫酸CS846が被験者の血液で測定されます。 研究されたバイオマーカーと、椎間板変性、肥満、除脂肪体重および脂肪体重、痛みの強さ、および脊椎の機能指標との関係を評価することが計画されています。 患者は、治療中および採血の少なくとも24時間前に抗炎症薬の服用を中止するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
肥満に苦しむ人々は、椎間板の機械的圧迫に対して特に脆弱であり、その結果、変性、ヘルニア、および神経根への圧力が加わり、損傷した領域に炎症と痛みを引き起こします. これは、肥満の人の間で 100% の発生率で疼痛症候群が発生するため、重大な公衆衛生上の問題です。 牽引力の使用は、変性した椎間板に有益な効果がありますが、背中の痛み症候群を持つ肥満の人々のグループに関連して牽引方法の有効性を評価する研究はありません.
破壊され慢性炎症を起こしている椎間板の減圧メカニズムにおいて患者に牽引力を加えた後、血液の有益な生化学的変化、痛みの軽減、脊椎の機能パラメータの改善が期待されます。 慢性腰痛患者の治療効果をモニターすることを可能にするバイオマーカーの同定は、腰痛の診断基準の変更と、本当の原因への治療の方向転換に貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Poznan、ポーランド、61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意、
- 年齢: 35 ～ 60 歳、
- 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2) または標準体重 (BMI 18.5-29.9 kg/m2)、
- 前月の安定した体重±2kg、
- 慢性腰痛。
除外基準:
- 肥満の二次形態;
- 深刻な神経学的欠陥（大きな筋肉の喪失、下肢の広い領域での感覚障害、馬尾症候群の発生を含む）;
- 手術、事故後の機械的損傷、脊椎骨折の病歴。
- -リウマチ性疾患の病歴（RA、強直性脊椎炎、全身性ループス）;
- 骨粗鬆症;
- 腰痛よりも深刻な背骨以外の場所の痛み;
- コントロール不良の2型糖尿病;
- -制御不良の高血圧（平均収縮期血圧> 140mmHgおよび/または平均拡張期血圧> 90mmHg）先月および/または薬理学的治療の変更の必要性;
- -観察前または観察中の過去3か月間に薬理学的治療の導入を必要とする脂質障害;
- -過去6か月間の急性冠イベント、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血;
- 身体検査および/または追加検査（胸部X線、心エコー検査）における心不全の特徴;
- 臨床的に重大な不整脈、伝導障害、ペースメーカー植え込み;
- インタビューで失神、
- -クレアチニンクリアランスが60mL /分/ 1.73m2未満の慢性腎臓病;
- 臨床的に重大な肝機能障害（正常範囲の3倍を超えるトランスアミナーゼ）;
- 急性または慢性の臨床的に明らかな気道の炎症過程、泌尿生殖器系の炎症過程、頭頸部の炎症過程;
- 先月の急性感染;
- 癌;
- アルコール乱用、薬物中毒;
- 妊娠;
- テスト結果を改ざんする可能性のある制御されていない精神疾患;
- 観察中に患者に危険をもたらす可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満患者
35～60歳の単純肥満（BMI≧30kg/m2）で慢性腰痛を患う40名。
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牽引テーブル (ST6567P-SEERSMEDICAL) での牽引力の適用は、1 日 30 分、4 週間続きます (患者の体重の 30% の最大強度の連続牽引モード)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準体重の患者
慢性腰痛に苦しんでいる正常な体重 (BMI ≤ 24.9 および ≥ 18.5 kg/m2) の 35 ～ 60 歳の 20 人の被験者。
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牽引テーブル (ST6567P-SEERSMEDICAL) での牽引力の適用は、1 日 30 分、4 週間続きます (患者の体重の 30% の最大強度の連続牽引モード)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-2、インターロイキン-4、インターロイキン-10、インターロイキン-17、RANTES、分化増殖因子 15 (GDF-15) [pg/ml]
時間枠：介入前
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ELISA
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介入前
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インターロイキン-2、インターロイキン-4、インターロイキン-10、インターロイキン-17、RANTES、分化増殖因子 15 (GDF-15) [pg/ml]
時間枠：介入後48時間
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ELISA
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介入後48時間
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幹細胞増殖因子β [ng/ml]
時間枠：介入前
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ELISA
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介入前
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幹細胞増殖因子β [ng/ml]
時間枠：介入後48時間
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ELISA
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介入後48時間
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レプチン [ng/ml]
時間枠：介入前
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ELISA
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介入前
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レプチン [ng/ml]
時間枠：介入後48時間
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ELISA
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介入後48時間
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アジプシン [pg/ml]
時間枠：介入前
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ELISA
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介入前
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アジプシン [pg/ml]
時間枠：介入後48時間
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ELISA
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介入後48時間
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ニューロペプチド Y [pg/ml]
時間枠：介入前
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ELISA
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介入前
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ニューロペプチド Y [pg/ml]
時間枠：介入後48時間
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ELISA
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介入後48時間
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血管内皮増殖因子 [pg/ml]
時間枠：介入前
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ELISA
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介入前
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血管内皮増殖因子 [pg/ml]
時間枠：介入後48時間
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ELISA
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介入後48時間
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コンドロイチン硫酸 CS846 [ng/mL]
時間枠：介入前
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ELISA
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介入前
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コンドロイチン硫酸 CS846 [ng/mL]
時間枠：介入後48時間
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ELISA
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介入後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊柱起立筋の緊張状態[Hz]
時間枠：介入前
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トーンまたはテンションを特徴付ける固有振動数 [Hz] は、ミオトノメーター装置で評価されます。
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介入前
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脊柱起立筋の緊張状態[Hz]
時間枠：介入後48時間
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トーンまたはテンションを特徴付ける固有振動数 [Hz] は、ミオトノメーター装置で評価されます。
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介入後48時間
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背骨の痛みによる障害
時間枠：介入前
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オスウェストリーアンケート。
質問票に記入する際、被験者は以下に関する質問に答えます: 痛みの強さ、独立性、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、社会生活、性行為、旅行。
質問への回答は、特定の活動を行っている間、患者の機能がどの程度制限されているかを分類するのに役立ちます。
回答は 0 ～ 5 で評価されます。総合スコアは 0 ～ 50 点のスケールで与えられ、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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介入前
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背骨の痛みによる障害
時間枠：介入後48時間
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オスウェストリーアンケート。
質問票に記入する際、被験者は以下に関する質問に答えます: 痛みの強さ、独立性、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、社会生活、性行為、旅行。
質問への回答は、特定の活動を行っている間、患者の機能がどの程度制限されているかを分類するのに役立ちます。
回答は 0 ～ 5 で評価されます。総合スコアは 0 ～ 50 点のスケールで与えられ、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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介入後48時間
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腰仙椎の磁気共鳴画像法
時間枠：介入前
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MRI 1.5T
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介入前
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総体脂肪率[%]
時間枠：介入前
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
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介入前
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総体脂肪率[%]
時間枠：介入後48時間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
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介入後48時間
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除脂肪体重[kg]
時間枠：介入前
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
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介入前
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除脂肪体重[kg]
時間枠：介入後48時間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
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介入後48時間
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背骨の可動性
時間枠：介入前
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エレクトロゴニオメータ
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介入前
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背骨の可動性
時間枠：介入後48時間
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エレクトロゴニオメータ
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介入後48時間
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筋肉の生体電気信号の振幅
時間枠：介入前
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筋電計
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介入前
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筋肉の生体電気信号の振幅
時間枠：介入後48時間
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筋電計
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介入後48時間
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脊柱起立筋の動的剛性 [N/m]
時間枠：介入前
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生体力学的特性は、ミオトノメーター装置で評価されます。
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介入前
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自然振動の対数減衰、脊柱起立筋の弾力性を特徴付ける
時間枠：介入前
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生体力学的特性は、ミオトノメーター装置で評価されます。
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介入前
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脊柱起立筋の動的剛性 [N/m]
時間枠：介入後48時間
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生体力学的特性は、ミオトノメーター装置で評価されます。
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介入後48時間
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自然振動の対数減衰、脊柱起立筋の弾力性を特徴付ける
時間枠：介入後48時間
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生体力学的特性は、ミオトノメーター装置で評価されます。
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介入後48時間
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痛みの閾値
時間枠：介入前
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痛覚計
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介入前
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痛みの閾値
時間枠：介入後48時間
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痛覚計
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介入後48時間
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痛みの強さ：アンケート
時間枠：介入前
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視覚的アナログ スケール (VAS) の痛みの強さの質問 (10 段階のスケールでスコアを報告し、最小 (0) は痛みがないことを意味し、最大 (10) は想像できる最悪の痛みを意味します)
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介入前
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痛みの強さ：アンケート
時間枠：介入後48時間
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視覚的アナログ スケール (VAS) の痛みの強さの質問 (10 段階のスケールでスコアを報告し、最小 (0) は痛みがないことを意味し、最大 (10) は想像できる最悪の痛みを意味します)
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介入後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marzena Ratajczak, PhD、Poznań University of Physical Education
- スタディチェア：Małgorzata Waszak, PhD、Poznań University of Physical Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chow DHK, Yuen EMK, Xiao L, Leung MCP. Mechanical effects of traction on lumbar intervertebral discs: A magnetic resonance imaging study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:78-83. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 20.
- Omarker K, Myers RR. Pathogenesis of sciatic pain: role of herniated nucleus pulposus and deformation of spinal nerve root and dorsal root ganglion. Pain. 1998 Nov;78(2):99-105. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00119-5.
- Maciaszek J, Skrypnik D, Ratajczak M, Stemplewski R, Osiński W, Bogdański P, Mądry E, Walkowiak J, Karolkiewicz J. Two aerobic exercise programs in management of back pain among middle-aged obese women: A randomized controlled study. Human Movement. 2016; 17(2): 72-79.
- Weber KT, Satoh S, Alipui DO, Virojanapa J, Levine M, Sison C, Quraishi S, Bloom O, Chahine NO. Exploratory study for identifying systemic biomarkers that correlate with pain response in patients with intervertebral disc disorders. Immunol Res. 2015 Dec;63(1-3):170-80. doi: 10.1007/s12026-015-8709-2.
- Tarabeih N, Shalata A, Trofimov S, Kalinkovich A, Livshits G. Growth and differentiation factor 15 is a biomarker for low back pain-associated disability. Cytokine. 2019 May;117:8-14. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.011. Epub 2019 Feb 15.
- Sowa GA, Perera S, Bechara B, Agarwal V, Boardman J, Huang W, Camacho-Soto A, Vo N, Kang J, Weiner D. Associations between serum biomarkers and pain and pain-related function in older adults with low back pain: a pilot study. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2047-55. doi: 10.1111/jgs.13102. Epub 2014 Nov 3.
- Ratajczak M, Wendt M, Sliwicka E, Skrypnik D, Zielinski J, Kusy K, Krutki P, Waszak M. Subjective assessment and biochemical evaluation of traction therapy in women with chronic low back pain: does body mass index matter? A clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s12891-023-06300-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PoznanUPhyEd no. 3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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