Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trekkraft hos personer med fedme som lider av kroniske korsryggsmerter

22. september 2025 oppdatert av: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

Effekten av trekkraft på endringer i biokjemiske markører for degenerasjon og funksjonelle parametere i ryggraden hos personer med fedme som lider av kroniske korsryggsmerter

Formålet med forskningsstudien er å vurdere virkningen av trekkraft på endringer i systemiske markørkonsentrasjoner av skade på ryggraden hos personer med fedme. Forskningsgruppen vil inkludere 40 forsøkspersoner i alderen 35-60 år med enkel fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) og kronisk lumbal spine pain syndrome.

Kontrollgruppen vil bestå av 20 forsøkspersoner med normal kroppsvekt som lider av samme smerte, i samme alder som pasientene i studiegruppen. Personer vil være kvalifisert for undersøkelse hos spesialist i indremedisin og fysioterapeut.

For å vurdere graden av strukturell skade i mellomvirvelskiven og tilstøtende anatomiske strukturer, vil pasienter gjennomgå magnetisk resonansavbildning av den lumbosakrale ryggraden (MRI 1.5T, standard i 3 projeksjoner). Pasienter vil gjennomgå traksjonsbehandling under tilsyn av fysioterapeut. Påføringen av trekkkrefter på trekkbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) vil vare 30 minutter om dagen i 4 uker (kontinuerlig trekkmodus med en maksimal styrke på 30 % av pasientens kroppsvekt).

To ganger, før og etter terapi, vil følgende bli vurdert: (1) kroppssammensetning (ved DXA-metoden), (2) andre antropometriske indikatorer, (3) funksjonelle parametere for ryggraden: mobilitet (elektroniometer), muskel bioelektrisk signalamplitude ( elektromyograf), biofysiske parametere for bløtvev (myotonometer), (4) smerteterskel og intensitet i korsryggen (ved bruk av et algometer og validerte spørreskjemaer), (5) funksjonshemming forårsaket av smerter i ryggraden (Oswestry spørreskjema), (6) blod biokjemiske indikatorer valgt på grunnlag av den nyeste forskningen på biomarkører for ryggmargsskade (for dette formålet vil 25 ml venøst ​​blod bli tatt fra forsøkspersonene).

Blodnivåer av interleukin-17, interleukin-4, interleukin-2 (IL-2), interleukin-10 (IL-10), differensierende vekstfaktor 15 (GDF-15), leptin, adipsin, kjemokin CCL5 (RANTES), stamme cellevekstfaktor β (SCGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), nevropeptid Y og kondroitinsulfat CS846 vil bli bestemt i blodet til forsøkspersonene. Det er planlagt å vurdere forholdet mellom de studerte biomarkørene med graden av diskdegenerasjon, fedme, mager og fet kroppsmasse, smerteintensitet og funksjonelle indikatorer for ryggraden. Pasienter vil bli bedt om å slutte å ta antiinflammatoriske legemidler under behandlingen og minst 24 timer før blodprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som lider av fedme er spesielt utsatt for mekanisk kompresjon av mellomvirvelskivene, og som et resultat av deres degenerasjon, brokk og press på nerverøttene, som sammen forårsaker betennelse og smerte i det skadede området. Dette er et betydelig folkehelseproblem på grunn av 100 % forekomst av smertesyndrom blant personer med fedme. Bruk av trekkkrefter har gunstige effekter på degenererte mellomvirvelskiver, men det finnes ingen studier som vurderer effektiviteten av trekkmetoden i forhold til en gruppe overvektige personer med ryggsmertesyndrom.

Fordelaktige biokjemiske endringer i blodet, lindring av smerte, forbedring av funksjonelle parametere i ryggraden forventes etter påføring av trekkraft til pasientene i mekanismen for dekompresjon av de ødelagte og være i kronisk betennelse intervertebral skiver. Identifisering av biomarkører som gjør det mulig å overvåke effekten av terapi hos pasienter med kroniske ryggsmerter kan bli et bidrag til å endre standarder for diagnostisering av ryggsmerter og reorientering i behandlingen av reelle årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig samtykke til å delta i studien,
  2. Alder: 35 - 60 år,
  3. Overvekt (BMI ≥ 30 kg/m2) eller normalvekt (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
  4. Stabil kroppsvekt siste måned ± 2 kg,
  5. Kroniske smerter i korsryggen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær form for fedme;
  2. Alvorlige nevrologiske defekter (inkludert store muskeltap, sensoriske forstyrrelser i et stort område av underekstremiteten, forekomst av cauda equina syndrom);
  3. Kirurgi, mekaniske skader etter ulykken, historie med ryggradsbrudd;
  4. Anamnese med revmatisk sykdom (RA, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus);
  5. Osteoporose;
  6. Smerter lokalisert på et annet sted enn ryggraden som er mer alvorlig enn korsryggsmertene;
  7. Dårlig kontrollert type 2 diabetes;
  8. Dårlig kontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg) i løpet av den siste måneden og/eller nødvendigheten av modifikasjon av farmakologisk behandling;
  9. Lipidforstyrrelser som krever innføring av farmakologisk behandling de siste 3 månedene før observasjon eller under observasjon;
  10. Akutt koronar hendelse, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående cerebral iskemi de siste 6 månedene;
  11. Funksjoner av hjertesvikt i fysisk undersøkelse og / eller tilleggstester (røntgen thorax, ekkokardiografi);
  12. Klinisk signifikante arytmier, ledningsforstyrrelser, pacemakerimplantasjon;
  13. Besvimelse i et intervju,
  14. Kronisk nyresykdom med kreatininclearance <60mL/min/1,73m2;
  15. Klinisk signifikant leverdysfunksjon (transaminaser over 3 ganger normalområdet);
  16. Akutt eller kronisk, klinisk tilsynelatende inflammatorisk prosess i luftveiene, inflammatoriske prosesser i genitourinary system, inflammatorisk prosess i hode og nakke;
  17. Akutt infeksjon siste måned;
  18. Kreft;
  19. Alkoholmisbruk, narkotikaavhengighet;
  20. Svangerskap;
  21. Ukontrollert psykisk sykdom som kan forfalske testresultater;
  22. Andre forhold som kan utgjøre noen risiko for pasienten under observasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med fedme
40 forsøkspersoner i alderen 35-60 år med enkel fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) og kroniske korsryggsmerter.
Enhet: lumbal traction terapi
Påføringen av trekkkrefter på trekkbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) vil vare 30 minutter om dagen i 4 uker (kontinuerlig trekkmodus med en maksimal styrke på 30 % av pasientens kroppsvekt).
Andre navn:
  • lumbal trekkraft
Aktiv komparator: Normalvektige pasienter
20 forsøkspersoner i alderen 35-60 år med normal kroppsvekt (BMI ≤ 24,9 og ≥ 18,5 kg/m2) som lider av kroniske korsryggsmerter.
Enhet: lumbal traction terapi
Påføringen av trekkkrefter på trekkbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) vil vare 30 minutter om dagen i 4 uker (kontinuerlig trekkmodus med en maksimal styrke på 30 % av pasientens kroppsvekt).
Andre navn:
  • lumbal trekkraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, differensierende vekstfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Tidsramme: forhåndsinngrep
ELISA
forhåndsinngrep
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, differensierende vekstfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
ELISA
48 timer etter inngrepet
Stamcellevekstfaktor β [ng/ml]
Tidsramme: forhåndsinngrep
ELISA
forhåndsinngrep
Stamcellevekstfaktor β [ng/ml]
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
ELISA
48 timer etter inngrepet
Leptin [ng/ml]
Tidsramme: forhåndsinngrep
ELISA
forhåndsinngrep
Leptin [ng/ml]
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
ELISA
48 timer etter inngrepet
Adipsin [pg/ml]
Tidsramme: forhåndsinngrep
ELISA
forhåndsinngrep
Adipsin [pg/ml]
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
ELISA
48 timer etter inngrepet
Nevropeptid Y [pg/ml]
Tidsramme: forhåndsinngrep
ELISA
forhåndsinngrep
Nevropeptid Y [pg/ml]
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
ELISA
48 timer etter inngrepet
Vaskulær endotelial vekstfaktor [pg/ml]
Tidsramme: forhåndsinngrep
ELISA
forhåndsinngrep
Vaskulær endotelial vekstfaktor [pg/ml]
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
ELISA
48 timer etter inngrepet
Kondroitinsulfat CS846 [ng/mL]
Tidsramme: forhåndsinngrep
ELISA
forhåndsinngrep
Kondroitinsulfat CS846 [ng/mL]
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
ELISA
48 timer etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spenningstilstand av erector spinae-muskler [Hz]
Tidsramme: forhåndsinngrep
Naturlig oscillasjonsfrekvens [Hz], som karakteriserer tone eller spenning vil bli vurdert med myotonometer.
forhåndsinngrep
Spenningstilstand av erector spinae-muskler [Hz]
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
Naturlig oscillasjonsfrekvens [Hz], som karakteriserer tone eller spenning vil bli vurdert med myotonometer.
48 timer etter inngrepet
Funksjonshemming forårsaket av smerter i ryggraden
Tidsramme: forhåndsinngrep
Oswestry spørreskjema. Ved utfylling av spørreskjemaet svarer forsøkspersonen på spørsmål om: smerteintensitet, selvstendighet, løfting av gjenstander, gå, sitte, stå, sove, sosialt liv, seksuell aktivitet og reiser. Svarene på spørsmålene bidrar til å klassifisere hvor begrenset funksjonen til pasienten er mens han utfører visse aktiviteter. Svarene graderes fra 0 til 5. Samlet poengsum gis på en 0-50 poengskala, der jo høyere poengsum, desto større funksjonshemming.
forhåndsinngrep
Funksjonshemming forårsaket av smerter i ryggraden
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
Oswestry spørreskjema. Ved utfylling av spørreskjemaet svarer forsøkspersonen på spørsmål om: smerteintensitet, selvstendighet, løfting av gjenstander, gå, sitte, stå, sove, sosialt liv, seksuell aktivitet og reiser. Svarene på spørsmålene bidrar til å klassifisere hvor begrenset funksjonen til pasienten er mens han utfører visse aktiviteter. Svarene graderes fra 0 til 5. Samlet poengsum gis på en 0-50 poengskala, der jo høyere poengsum, desto større funksjonshemming.
48 timer etter inngrepet
Magnetisk resonansavbildning av lumbosakral ryggraden
Tidsramme: forhåndsinngrep
MR 1.5T
forhåndsinngrep
Totalt kroppsfettinnhold [%]
Tidsramme: forhåndsinngrep
dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)
forhåndsinngrep
Totalt kroppsfettinnhold [%]
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 timer etter inngrepet
Mager kroppsmasse [kg]
Tidsramme: forhåndsinngrep
dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)
forhåndsinngrep
Mager kroppsmasse [kg]
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 timer etter inngrepet
Mobilitet av ryggraden
Tidsramme: forhåndsinngrep
elektrogoniometer
forhåndsinngrep
Mobilitet av ryggraden
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
elektrogoniometer
48 timer etter inngrepet
Muskel bioelektrisk signalamplitude
Tidsramme: forhåndsinngrep
elektromyograf
forhåndsinngrep
Muskel bioelektrisk signalamplitude
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
elektromyograf
48 timer etter inngrepet
Dynamisk stivhet av erector spinae muskler [N/m]
Tidsramme: forhåndsinngrep
Biomekaniske egenskaper vil bli vurdert med myotonometer.
forhåndsinngrep
Logaritmisk reduksjon av naturlig oscillasjon, som karakteriserer elastisiteten til erector spinae muskler
Tidsramme: forhåndsinngrep
Biomekaniske egenskaper vil bli vurdert med myotonometer.
forhåndsinngrep
Dynamisk stivhet av erector spinae muskler [N/m]
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
Biomekaniske egenskaper vil bli vurdert med myotonometer.
48 timer etter inngrepet
Logaritmisk reduksjon av naturlig oscillasjon, som karakteriserer elastisiteten til erector spinae muskler
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
Biomekaniske egenskaper vil bli vurdert med myotonometer.
48 timer etter inngrepet
Smerteterskel
Tidsramme: forhåndsinngrep
algometer
forhåndsinngrep
Smerteterskel
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
algometer
48 timer etter inngrepet
Smerteintensitet: spørreskjema
Tidsramme: forhåndsinngrep
visuell analog skala (VAS) smerteintensitetsspørsmål (rapportering av en poengsum på en 10-punkts skala, minimum (0) betyr ingen smerte og maksimum (10) betyr verst tenkelig smerte
forhåndsinngrep
Smerteintensitet: spørreskjema
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
visuell analog skala (VAS) smerteintensitetsspørsmål (rapportering av en poengsum på en 10-punkts skala, minimum (0) betyr ingen smerte og maksimum (10) betyr verst tenkelig smerte
48 timer etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
  • Studiestol: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PoznanUPhyEd no. 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere