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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507074
L'effet des forces de traction chez les personnes obèses souffrant de lombalgie chronique
L'effet des forces de traction sur les modifications des marqueurs biochimiques de la dégénérescence et des paramètres fonctionnels de la colonne vertébrale chez les personnes obèses souffrant de lombalgie chronique
Le but de l'étude de recherche est d'évaluer l'impact des forces de traction sur les changements dans les concentrations de marqueurs systémiques de dommages à la structure vertébrale chez les personnes obèses. Le groupe de recherche comprendra 40 sujets âgés de 35 à 60 ans souffrant d'obésité simple (IMC ≥ 30 kg/m2) et de syndrome de douleur lombaire chronique.
Le groupe témoin sera composé de 20 sujets de poids normal souffrant de la même douleur, à un âge similaire aux patients du groupe d'étude. Les personnes seront qualifiées pour être examinées par un spécialiste en médecine interne et un physiothérapeute.
Pour évaluer le degré de dommage structurel au sein du disque intervertébral et des structures anatomiques adjacentes, les patients subiront une imagerie par résonance magnétique de la colonne lombo-sacrée (IRM 1.5T, standard en 3 projections). Les patients suivront une thérapie de traction sous la supervision d'un physiothérapeute. L'application des forces de traction sur la table de traction (ST6567P-SEERSMEDICAL) durera 30 minutes par jour pendant 4 semaines (mode de traction continue avec une force maximale de 30 % du poids corporel du patient).
Deux fois, avant et après la thérapie, seront évalués : (1) la composition corporelle (par méthode DXA), (2) d'autres indicateurs anthropométriques, (3) les paramètres fonctionnels de la colonne vertébrale : la mobilité (électrogoniomètre), l'amplitude du signal bioélectrique musculaire ( électromyographe), paramètres biophysiques des tissus mous (myotonomètre), (4) seuil et intensité de la douleur dans la région lombaire (à l'aide d'un algomètre et de questionnaires validés), (5) incapacité causée par la douleur dans la colonne vertébrale (questionnaire Oswestry), (6) sang indicateurs biochimiques sélectionnés sur la base des dernières recherches sur les biomarqueurs des lésions vertébrales (à cet effet, 25 ml de sang veineux seront prélevés sur les sujets).
Taux sanguins d'interleukine-17, d'interleukine-4, d'interleukine-2 (IL-2), d'interleukine-10 (IL-10), de facteur de croissance différencié 15 (GDF-15), de leptine, d'adipsine, de chimiokine CCL5 (RANTES), de tige le facteur de croissance cellulaire β (SCGF-β), le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le neuropeptide Y et le sulfate de chondroïtine CS846 seront déterminés dans le sang des sujets. Il est prévu d'évaluer la relation des biomarqueurs étudiés avec le degré de dégénérescence discale, l'obésité, la masse corporelle maigre et grasse, l'intensité de la douleur et les indicateurs fonctionnels de la colonne vertébrale. Il sera demandé aux patients d'arrêter de prendre des anti-inflammatoires pendant le traitement et au moins 24 heures avant le prélèvement sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes souffrant d'obésité sont particulièrement vulnérables à la compression mécanique des disques intervertébraux, et par conséquent à leur dégénérescence, hernie et pression sur les racines nerveuses, qui ensemble provoquent inflammation et douleur dans la zone endommagée. Il s'agit d'un problème de santé publique important en raison de l'incidence de 100 % du syndrome douloureux chez les personnes obèses. L'utilisation des forces de traction a des effets bénéfiques sur les disques intervertébraux dégénérés, mais il n'existe pas d'études évaluant l'efficacité de la méthode de traction par rapport à un groupe de personnes obèses atteintes du syndrome de la lombalgie.
Des changements biochimiques bénéfiques dans le sang, un soulagement de la douleur, une amélioration des paramètres fonctionnels de la colonne vertébrale sont attendus après l'application de forces de traction aux patients dans le mécanisme de décompression des disques intervertébraux détruits et en inflammation chronique. L'identification de biomarqueurs permettant de suivre les effets des thérapies chez les patients souffrant de rachialgie chronique peut devenir une contribution à l'évolution des normes dans le diagnostic de la rachialgie et à la réorientation de son traitement vers les causes réelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Poznan, Pologne, 61-871
- Poznań University of Physical Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit pour participer à l'étude,
- Âge : 35 - 60 ans,
- Obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) ou poids normal (IMC 18,5-29,9 kg/m2),
- Poids corporel stable au cours du dernier mois ± 2 kg,
- Lombalgie chronique.
Critère d'exclusion:
- Forme secondaire d'obésité;
- Malformations neurologiques graves (y compris pertes musculaires importantes, troubles sensoriels dans une grande partie du membre inférieur, survenue d'un syndrome de la queue de cheval) ;
- Chirurgie, blessures mécaniques post-accidentelles, antécédents de fractures vertébrales ;
- Antécédents de maladie rhumatismale (PR, spondylarthrite ankylosante, lupus systémique) ;
- Ostéoporose;
- Douleur située à un autre endroit que la colonne vertébrale qui est plus sévère que la lombalgie ;
- Diabète de type 2 mal contrôlé;
- Hypertension artérielle mal contrôlée (pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique moyenne > 90 mmHg) au cours du dernier mois et/ou nécessité de modification du traitement pharmacologique ;
- Troubles lipidiques nécessitant la mise en place d'un traitement pharmacologique dans les 3 derniers mois avant l'observation ou pendant l'observation ;
- Événement coronarien aigu, angor instable, accident vasculaire cérébral ou ischémie cérébrale transitoire au cours des 6 derniers mois ;
- Caractéristiques de l'insuffisance cardiaque lors d'un examen physique et / ou de tests supplémentaires (radiographie pulmonaire, échocardiographie);
- Arythmies cliniquement significatives, troubles de la conduction, implantation d'un stimulateur cardiaque ;
- S'évanouir dans une interview,
- Maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine <60 mL/min/1,73 m2 ;
- Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif (transaminases dépassant 3 fois la plage normale) ;
- Processus inflammatoire aigu ou chronique, cliniquement apparent des voies respiratoires, processus inflammatoires du système génito-urinaire, processus inflammatoire de la tête et du cou ;
- Infection aiguë au cours du dernier mois ;
- Cancer;
- Abus d'alcool, toxicomanie;
- Grossesse;
- Maladie mentale non maîtrisée pouvant falsifier les résultats des tests ;
- Autres conditions pouvant présenter un risque pour le patient pendant l'observation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients obèses
40 sujets âgés de 35 à 60 ans présentant une obésité simple (IMC ≥ 30 kg/m2) et des lombalgies chroniques.
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L'application des forces de traction sur la table de traction (ST6567P-SEERSMEDICAL) durera 30 minutes par jour pendant 4 semaines (mode de traction continue avec une force maximale de 30 % du poids corporel du patient).
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients de poids normal
20 sujets âgés de 35 à 60 ans de poids corporel normal (IMC ≤ 24,9 et ≥ 18,5 kg/m2) souffrant de lombalgie chronique.
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L'application des forces de traction sur la table de traction (ST6567P-SEERSMEDICAL) durera 30 minutes par jour pendant 4 semaines (mode de traction continue avec une force maximale de 30 % du poids corporel du patient).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interleukine-2, interleukine-4, interleukine-10, interleukine-17, RANTES, facteur de croissance différenciateur 15 (GDF-15) [pg/ml]
Délai: pré-intervention
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ELISA
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pré-intervention
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Interleukine-2, interleukine-4, interleukine-10, interleukine-17, RANTES, facteur de croissance différenciateur 15 (GDF-15) [pg/ml]
Délai: 48 heures après l'intervention
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ELISA
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48 heures après l'intervention
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Facteur de croissance des cellules souches β [ng/ml]
Délai: pré-intervention
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ELISA
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pré-intervention
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Facteur de croissance des cellules souches β [ng/ml]
Délai: 48 heures après l'intervention
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ELISA
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48 heures après l'intervention
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Leptine [ng/ml]
Délai: pré-intervention
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ELISA
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pré-intervention
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Leptine [ng/ml]
Délai: 48 heures après l'intervention
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ELISA
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48 heures après l'intervention
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Adipsine [pg/ml]
Délai: pré-intervention
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ELISA
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pré-intervention
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Adipsine [pg/ml]
Délai: 48 heures après l'intervention
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ELISA
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48 heures après l'intervention
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Neuropeptide Y [pg/ml]
Délai: pré-intervention
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ELISA
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pré-intervention
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Neuropeptide Y [pg/ml]
Délai: 48 heures après l'intervention
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ELISA
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48 heures après l'intervention
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Facteur de croissance endothélial vasculaire [pg/ml]
Délai: pré-intervention
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ELISA
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pré-intervention
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Facteur de croissance endothélial vasculaire [pg/ml]
Délai: 48 heures après l'intervention
|
ELISA
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48 heures après l'intervention
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Chondroïtine sulfate CS846 [ng/mL]
Délai: pré-intervention
|
ELISA
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pré-intervention
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Chondroïtine sulfate CS846 [ng/mL]
Délai: 48 heures après l'intervention
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ELISA
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48 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de tension des muscles érecteurs du rachis [Hz]
Délai: pré-intervention
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La fréquence d'oscillation naturelle [Hz], caractérisant le ton ou la tension, sera évaluée avec un appareil myotonomètre.
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pré-intervention
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État de tension des muscles érecteurs du rachis [Hz]
Délai: 48 heures après l'intervention
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La fréquence d'oscillation naturelle [Hz], caractérisant le ton ou la tension, sera évaluée avec un appareil myotonomètre.
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48 heures après l'intervention
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Invalidité causée par des douleurs dans la colonne vertébrale
Délai: pré-intervention
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Questionnaire d'Oswestry.
En remplissant le questionnaire, le sujet répond à des questions concernant : l'intensité de la douleur, l'autonomie, soulever des objets, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sociale, l'activité sexuelle et les déplacements.
Les réponses aux questions aident à classer à quel point le fonctionnement du patient est limité lors de l'exécution de certaines activités.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score global est donné sur une échelle de 0 à 50 points, où plus le score est élevé, plus le handicap est important.
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pré-intervention
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Invalidité causée par des douleurs dans la colonne vertébrale
Délai: 48 heures après l'intervention
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Questionnaire d'Oswestry.
En remplissant le questionnaire, le sujet répond à des questions concernant : l'intensité de la douleur, l'autonomie, soulever des objets, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sociale, l'activité sexuelle et les déplacements.
Les réponses aux questions aident à classer à quel point le fonctionnement du patient est limité lors de l'exécution de certaines activités.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score global est donné sur une échelle de 0 à 50 points, où plus le score est élevé, plus le handicap est important.
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48 heures après l'intervention
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Imagerie par résonance magnétique du rachis lombo-sacré
Délai: pré-intervention
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IRM 1.5T
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pré-intervention
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Teneur totale en graisse corporelle [%]
Délai: pré-intervention
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Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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pré-intervention
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Teneur totale en graisse corporelle [%]
Délai: 48 heures après l'intervention
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Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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48 heures après l'intervention
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Masse corporelle maigre [kg]
Délai: pré-intervention
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Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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pré-intervention
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Masse corporelle maigre [kg]
Délai: 48 heures après l'intervention
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Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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48 heures après l'intervention
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Mobilité de la colonne vertébrale
Délai: pré-intervention
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électrogoniomètre
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pré-intervention
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Mobilité de la colonne vertébrale
Délai: 48 heures après l'intervention
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électrogoniomètre
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48 heures après l'intervention
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Amplitude du signal bioélectrique musculaire
Délai: pré-intervention
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électromyographe
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pré-intervention
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Amplitude du signal bioélectrique musculaire
Délai: 48 heures après l'intervention
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électromyographe
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48 heures après l'intervention
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Raideur dynamique des muscles érecteurs du rachis [N/m]
Délai: pré-intervention
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Les propriétés biomécaniques seront évaluées avec un appareil myotonomètre.
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pré-intervention
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Décrément logarithmique de l'oscillation naturelle, caractérisant l'élasticité des muscles érecteurs du rachis
Délai: pré-intervention
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Les propriétés biomécaniques seront évaluées avec un appareil myotonomètre.
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pré-intervention
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Raideur dynamique des muscles érecteurs du rachis [N/m]
Délai: 48 heures après l'intervention
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Les propriétés biomécaniques seront évaluées avec un appareil myotonomètre.
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48 heures après l'intervention
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|
Décrément logarithmique de l'oscillation naturelle, caractérisant l'élasticité des muscles érecteurs du rachis
Délai: 48 heures après l'intervention
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Les propriétés biomécaniques seront évaluées avec un appareil myotonomètre.
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48 heures après l'intervention
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Seuil de la douleur
Délai: pré-intervention
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algomètre
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pré-intervention
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Seuil de la douleur
Délai: 48 heures après l'intervention
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algomètre
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48 heures après l'intervention
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Intensité de la douleur : questionnaire
Délai: pré-intervention
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Questionnaire sur l'intensité de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (rapport d'un score sur une échelle de 10 points, le minimum (0) signifie aucune douleur et le maximum (10) signifie la pire douleur imaginable
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pré-intervention
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Intensité de la douleur : questionnaire
Délai: 48 heures après l'intervention
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Questionnaire sur l'intensité de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (rapport d'un score sur une échelle de 10 points, le minimum (0) signifie aucune douleur et le maximum (10) signifie la pire douleur imaginable
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48 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Chaise d'étude: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chow DHK, Yuen EMK, Xiao L, Leung MCP. Mechanical effects of traction on lumbar intervertebral discs: A magnetic resonance imaging study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:78-83. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 20.
- Omarker K, Myers RR. Pathogenesis of sciatic pain: role of herniated nucleus pulposus and deformation of spinal nerve root and dorsal root ganglion. Pain. 1998 Nov;78(2):99-105. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00119-5.
- Maciaszek J, Skrypnik D, Ratajczak M, Stemplewski R, Osiński W, Bogdański P, Mądry E, Walkowiak J, Karolkiewicz J. Two aerobic exercise programs in management of back pain among middle-aged obese women: A randomized controlled study. Human Movement. 2016; 17(2): 72-79.
- Weber KT, Satoh S, Alipui DO, Virojanapa J, Levine M, Sison C, Quraishi S, Bloom O, Chahine NO. Exploratory study for identifying systemic biomarkers that correlate with pain response in patients with intervertebral disc disorders. Immunol Res. 2015 Dec;63(1-3):170-80. doi: 10.1007/s12026-015-8709-2.
- Tarabeih N, Shalata A, Trofimov S, Kalinkovich A, Livshits G. Growth and differentiation factor 15 is a biomarker for low back pain-associated disability. Cytokine. 2019 May;117:8-14. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.011. Epub 2019 Feb 15.
- Sowa GA, Perera S, Bechara B, Agarwal V, Boardman J, Huang W, Camacho-Soto A, Vo N, Kang J, Weiner D. Associations between serum biomarkers and pain and pain-related function in older adults with low back pain: a pilot study. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2047-55. doi: 10.1111/jgs.13102. Epub 2014 Nov 3.
- Ratajczak M, Wendt M, Sliwicka E, Skrypnik D, Zielinski J, Kusy K, Krutki P, Waszak M. Subjective assessment and biochemical evaluation of traction therapy in women with chronic low back pain: does body mass index matter? A clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s12891-023-06300-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
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- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
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Autres numéros d'identification d'étude
- PoznanUPhyEd no. 3
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