Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​trækkræfter hos mennesker med fedme, der lider af kroniske lænderygsmerter

22. september 2025 opdateret af: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

Virkningen af ​​trækkræfter på ændringer i biokemiske markører for degeneration og funktionelle parametre i rygsøjlen hos mennesker med fedme, der lider af kroniske lænderygsmerter

Formålet med forskningsstudiet er at vurdere virkningen af ​​trækkræfter på ændringer i systemiske markørkoncentrationer af skader på rygmarvsstrukturen hos personer med fedme. Forskergruppen vil omfatte 40 forsøgspersoner i alderen 35-60 år med simpel fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) og kronisk lændehvirvelsmertesyndrom.

Kontrolgruppen vil bestå af 20 forsøgspersoner med normal kropsvægt, der lider af samme smerte, i samme alder som patienterne i undersøgelsesgruppen. Personer vil være kvalificeret til undersøgelse hos en speciallæge i intern medicin og en fysioterapeut.

For at vurdere graden af ​​strukturel skade inden for den intervertebrale disk og tilstødende anatomiske strukturer vil patienterne gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse af den lumbosakrale rygsøjle (MRI 1.5T, standard i 3 projektioner). Patienterne vil gennemgå traktionsterapi under supervision af en fysioterapeut. Anvendelsen af ​​trækkræfter på trækbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) vil vare 30 minutter om dagen i 4 uger (kontinuerlig trækfunktion med en maksimal styrke på 30 % af patientens kropsvægt).

To gange, før og efter terapi, vil følgende blive vurderet: (1) kropssammensætning (ved DXA-metoden), (2) andre antropometriske indikatorer, (3) funktionelle parametre for rygsøjlen: mobilitet (elektroniometer), muskel bioelektrisk signalamplitude ( elektromyograf), biofysiske parametre for blødt væv (myotonometer), (4) smertetærskel og intensitet i lænden (ved hjælp af et algometer og validerede spørgeskemaer), (5) handicap forårsaget af smerter i rygsøjlen (Oswestry-spørgeskema), (6) blod biokemiske indikatorer udvalgt på baggrund af den seneste forskning om biomarkører for rygskader (til dette formål vil der blive taget 25 ml veneblod fra forsøgspersonerne).

Blodniveauer af interleukin-17, interleukin-4, interleukin-2 (IL-2), interleukin-10 (IL-10), differentierende vækstfaktor 15 (GDF-15), leptin, adipsin, kemokin CCL5 (RANTES), stamme cellevækstfaktor β (SCGF-β), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), neuropeptid Y og chondroitinsulfat CS846 vil blive bestemt i forsøgspersonernes blod. Det er planlagt at vurdere forholdet mellem de undersøgte biomarkører og graden af ​​diskdegeneration, fedme, mager og fed kropsmasse, smerteintensitet og funktionelle indikatorer for rygsøjlen. Patienter vil blive bedt om at stoppe med at tage antiinflammatoriske lægemidler under behandlingen og mindst 24 timer før blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der lider af fedme, er særligt sårbare over for mekanisk kompression af mellemhvirvelskiverne og som følge heraf deres degeneration, brok og pres på nerverødderne, som tilsammen forårsager betændelse og smerter i det beskadigede område. Dette er et betydeligt folkesundhedsproblem på grund af 100 % forekomst af smertesyndrom blandt mennesker med fedme. Brugen af ​​trækkræfter har gavnlige effekter på degenererede intervertebrale diske, men der er ingen undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​trækmetoden i forhold til en gruppe overvægtige personer med rygsmerter.

Fordelagtige biokemiske ændringer i blodet, lindring af smerte, forbedring af funktionelle parametre i rygsøjlen forventes efter anvendelse af trækkræfter til patienterne i mekanismen for dekompression af de ødelagte og være i kronisk betændelse intervertebrale diske. Identifikation af biomarkører, der gør det muligt at overvåge virkningerne af terapier hos patienter med kroniske rygsmerter, kan blive et bidrag til at ændre standarder for diagnosticering af rygsmerter og reorientering i behandlingen af ​​reelle årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  2. Alder: 35 - 60 år,
  3. Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) eller normalvægt (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
  4. Stabil kropsvægt i den sidste måned ± 2 kg,
  5. Kroniske lændesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær form for fedme;
  2. Alvorlige neurologiske defekter (herunder store muskeltab, føleforstyrrelser i et stort område af underekstremiteterne, forekomst af cauda equina syndrom);
  3. Kirurgi, mekaniske skader efter ulykken, historie med rygsøjlebrud;
  4. Anamnese med reumatisk sygdom (RA, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus);
  5. Osteoporose;
  6. Smerter placeret et andet sted end rygsøjlen, som er mere alvorlige end lænderygsmerterne;
  7. Dårligt kontrolleret type 2-diabetes;
  8. Dårligt kontrolleret hypertension (gennemsnitligt systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk > 90 mmHg) i løbet af den sidste måned og/eller nødvendigheden af ​​ændring af farmakologisk behandling;
  9. Lipidlidelser, der kræver indførelse af farmakologisk behandling inden for de sidste 3 måneder før observation eller under observation;
  10. Akut koronar hændelse, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi inden for de sidste 6 måneder;
  11. Funktioner af hjertesvigt i fysisk undersøgelse og / eller yderligere tests (røntgen, ekkokardiografi);
  12. Klinisk signifikante arytmier, ledningsforstyrrelser, pacemakerimplantation;
  13. Besvime i et interview,
  14. Kronisk nyresygdom med kreatininclearance <60mL/min/1,73m2;
  15. Klinisk signifikant leverdysfunktion (transaminaser over 3 gange normalområdet);
  16. Akut eller kronisk, klinisk tilsyneladende inflammatorisk proces i luftvejene, inflammatoriske processer i det genitourinære system, inflammatorisk proces i hoved og nakke;
  17. Akut infektion i den sidste måned;
  18. Kræft;
  19. Alkoholmisbrug, stofmisbrug;
  20. Graviditet;
  21. Ukontrolleret psykisk sygdom, der kan forfalske testresultater;
  22. Andre forhold, der kan udgøre nogen risiko for patienten under observationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med fedme
40 forsøgspersoner i alderen 35-60 år med simpel overvægt (BMI ≥ 30 kg/m2) og kroniske lændesmerter.
Enhed: lændetraktionsterapi
Anvendelsen af ​​trækkræfter på trækbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) vil vare 30 minutter om dagen i 4 uger (kontinuerlig trækfunktion med en maksimal styrke på 30 % af patientens kropsvægt).
Andre navne:
  • lændetræk
Aktiv komparator: Normalvægtige patienter
20 forsøgspersoner i alderen 35-60 år med normal kropsvægt (BMI ≤ 24,9 og ≥ 18,5 kg/m2), der lider af kroniske lændesmerter.
Enhed: lændetraktionsterapi
Anvendelsen af ​​trækkræfter på trækbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) vil vare 30 minutter om dagen i 4 uger (kontinuerlig trækfunktion med en maksimal styrke på 30 % af patientens kropsvægt).
Andre navne:
  • lændetræk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, differentierende vækstfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Tidsramme: præ-intervention
ELISA
præ-intervention
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, differentierende vækstfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
ELISA
48 timer efter indgrebet
Stamcellevækstfaktor β [ng/ml]
Tidsramme: præ-intervention
ELISA
præ-intervention
Stamcellevækstfaktor β [ng/ml]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
ELISA
48 timer efter indgrebet
Leptin [ng/ml]
Tidsramme: præ-intervention
ELISA
præ-intervention
Leptin [ng/ml]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
ELISA
48 timer efter indgrebet
Adipsin [pg/ml]
Tidsramme: præ-intervention
ELISA
præ-intervention
Adipsin [pg/ml]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
ELISA
48 timer efter indgrebet
Neuropeptid Y [pg/ml]
Tidsramme: præ-intervention
ELISA
præ-intervention
Neuropeptid Y [pg/ml]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
ELISA
48 timer efter indgrebet
Vaskulær endotelvækstfaktor [pg/ml]
Tidsramme: præ-intervention
ELISA
præ-intervention
Vaskulær endotelvækstfaktor [pg/ml]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
ELISA
48 timer efter indgrebet
Chondroitin sulfate CS846 [ng/mL]
Tidsramme: præ-intervention
ELISA
præ-intervention
Chondroitin sulfate CS846 [ng/mL]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
ELISA
48 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spændingstilstand af erector spinae muskler [Hz]
Tidsramme: præ-intervention
Naturlig oscillationsfrekvens [Hz], der karakteriserer tone eller spænding vil blive vurderet med myotonometeret.
præ-intervention
Spændingstilstand af erector spinae muskler [Hz]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
Naturlig oscillationsfrekvens [Hz], der karakteriserer tone eller spænding vil blive vurderet med myotonometeret.
48 timer efter indgrebet
Handicap forårsaget af smerter i rygsøjlen
Tidsramme: præ-intervention
Oswestry spørgeskema. Ved udfyldelse af spørgeskemaet besvarer forsøgspersonen spørgsmål om: smerteintensitet, selvstændighed, løft af genstande, gang, siddende, stående, sovende, socialt liv, seksuel aktivitet og rejser. Svarene på spørgsmålene hjælper med at klassificere, hvor begrænset patientens funktion er, mens han udfører visse aktiviteter. Besvarelser bedømmes fra 0 til 5. Den samlede score gives på en 0-50 point skala, hvor jo højere score, jo større handicap.
præ-intervention
Handicap forårsaget af smerter i rygsøjlen
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
Oswestry spørgeskema. Ved udfyldelse af spørgeskemaet besvarer forsøgspersonen spørgsmål om: smerteintensitet, selvstændighed, løft af genstande, gang, siddende, stående, sovende, socialt liv, seksuel aktivitet og rejser. Svarene på spørgsmålene hjælper med at klassificere, hvor begrænset patientens funktion er, mens han udfører visse aktiviteter. Besvarelser bedømmes fra 0 til 5. Den samlede score gives på en 0-50 point skala, hvor jo højere score, jo større handicap.
48 timer efter indgrebet
Magnetisk resonansbilleddannelse af den lumbosakrale rygsøjle
Tidsramme: præ-intervention
MR 1.5T
præ-intervention
Samlet kropsfedtindhold [%]
Tidsramme: præ-intervention
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
præ-intervention
Samlet kropsfedtindhold [%]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 timer efter indgrebet
Mager kropsmasse [kg]
Tidsramme: præ-intervention
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
præ-intervention
Mager kropsmasse [kg]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 timer efter indgrebet
Rygsøjlens mobilitet
Tidsramme: præ-intervention
elektrogoniometer
præ-intervention
Rygsøjlens mobilitet
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
elektrogoniometer
48 timer efter indgrebet
Musklers bioelektriske signalamplitude
Tidsramme: præ-intervention
elektromyograf
præ-intervention
Musklers bioelektriske signalamplitude
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
elektromyograf
48 timer efter indgrebet
Dynamisk stivhed af erector spinae muskler [N/m]
Tidsramme: præ-intervention
Biomekaniske egenskaber vil blive vurderet med myotonometer.
præ-intervention
Logaritmisk formindskelse af naturlig oscillation, der karakteriserer elasticiteten af ​​erector spinae muskler
Tidsramme: præ-intervention
Biomekaniske egenskaber vil blive vurderet med myotonometer.
præ-intervention
Dynamisk stivhed af erector spinae muskler [N/m]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
Biomekaniske egenskaber vil blive vurderet med myotonometer.
48 timer efter indgrebet
Logaritmisk formindskelse af naturlig oscillation, der karakteriserer elasticiteten af ​​erector spinae muskler
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
Biomekaniske egenskaber vil blive vurderet med myotonometer.
48 timer efter indgrebet
Smertetærskel
Tidsramme: præ-intervention
algometer
præ-intervention
Smertetærskel
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
algometer
48 timer efter indgrebet
Smerteintensitet: spørgeskema
Tidsramme: præ-intervention
visuel analog skala (VAS) smerteintensitetsspørgsmål (rapportering af en score på en 10-punkts skala, minimum (0) betyder ingen smerte og maksimum (10) betyder en værst tænkelig smerte
præ-intervention
Smerteintensitet: spørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
visuel analog skala (VAS) smerteintensitetsspørgsmål (rapportering af en score på en 10-punkts skala, minimum (0) betyder ingen smerte og maksimum (10) betyder en værst tænkelig smerte
48 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
  • Studiestol: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoznanUPhyEd no. 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lændetraktionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner