- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04507074
O efeito das forças de tração em pessoas com obesidade que sofrem de dor lombar crônica
O efeito das forças de tração nas alterações nos marcadores bioquímicos de degeneração e nos parâmetros funcionais da coluna vertebral em pessoas com obesidade que sofrem de dor lombar crônica
O objetivo do estudo de pesquisa é avaliar o impacto das forças de tração nas mudanças nas concentrações de marcadores sistêmicos de dano à estrutura da coluna vertebral em pessoas com obesidade. O grupo de pesquisa incluirá 40 indivíduos com idades entre 35 e 60 anos com obesidade simples (IMC ≥ 30 kg/m2) e síndrome de dor lombar crônica.
O grupo controle será composto por 20 indivíduos com peso corporal normal sofrendo da mesma dor, em idade semelhante aos pacientes do grupo de estudo. As pessoas serão qualificadas para exame por um especialista em medicina interna e um fisioterapeuta.
Para avaliar o grau de dano estrutural dentro do disco intervertebral e estruturas anatômicas adjacentes, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética da coluna lombossacral (MRI 1.5T, padrão em 3 projeções). Os pacientes serão submetidos à terapia de tração sob a supervisão de um fisioterapeuta. A aplicação de forças de tração na mesa de tração (ST6567P-SEERSMEDICAL) terá duração de 30 minutos por dia durante 4 semanas (modo de tração contínua com força máxima de 30% do peso corporal do paciente).
Duas vezes, antes e depois da terapia, serão avaliados: (1) composição corporal (pelo método DXA), (2) outros indicadores antropométricos, (3) parâmetros funcionais da coluna: mobilidade (eletrogoniômetro), amplitude do sinal bioelétrico muscular ( eletromiografia), parâmetros biofísicos dos tecidos moles (miotonômetro), (4) limiar e intensidade da dor na região lombar (usando um algômetro e questionários validados), (5) incapacidade causada por dor na coluna (questionário Oswestry), (6) sangue indicadores bioquímicos selecionados com base nas pesquisas mais recentes sobre biomarcadores de danos na coluna vertebral (para esse fim, serão coletados 25 ml de sangue venoso dos participantes).
Níveis sanguíneos de interleucina-17, interleucina-4, interleucina-2 (IL-2), interleucina-10 (IL-10), fator de crescimento diferenciador 15 (GDF-15), leptina, adipsina, quimiocina CCL5 (RANTES), haste fator de crescimento celular β (SCGF-β), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), neuropeptídeo Y e sulfato de condroitina CS846 serão determinados no sangue dos indivíduos. Pretende-se avaliar a relação dos biomarcadores estudados com o grau de degeneração discal, obesidade, massa corporal magra e gorda, intensidade da dor e indicadores funcionais da coluna vertebral. Os pacientes serão solicitados a parar de tomar anti-inflamatórios durante a terapia e pelo menos 24 horas antes da coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que sofrem de obesidade são particularmente vulneráveis à compressão mecânica dos discos intervertebrais e, como resultado, sua degeneração, hérnia e pressão nas raízes nervosas, que juntas causam inflamação e dor na área danificada. Este é um importante problema de saúde pública devido à incidência de 100% de síndrome dolorosa entre pessoas com obesidade. O uso de forças de tração tem efeitos benéficos nos discos intervertebrais degenerados, mas não há estudos avaliando a eficácia do método de tração em um grupo de obesos com síndrome de dor nas costas.
Alterações bioquímicas benéficas no sangue, alívio da dor, melhora dos parâmetros funcionais da coluna são esperadas após a aplicação de forças de tração aos pacientes no mecanismo de descompressão dos discos intervertebrais destruídos e em inflamação crônica. A identificação de biomarcadores que permitam monitorizar os efeitos das terapêuticas em doentes com lombalgia crónica pode constituir um contributo para a mudança de padrões no diagnóstico da lombalgia e reorientação do seu tratamento para as causas reais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito para participar do estudo,
- Idade: 35 - 60 anos,
- Obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) ou peso normal (IMC 18,5-29,9 kg/m2),
- Peso corporal estável no último mês ± 2 kg,
- Lombalgia crônica.
Critério de exclusão:
- forma secundária de obesidade;
- Defeitos neurológicos graves (incluindo grandes perdas musculares, distúrbios sensoriais em uma grande área do membro inferior, ocorrência de síndrome da cauda equina);
- Cirurgia, lesões mecânicas pós-acidente, história de fraturas de coluna;
- História de doença reumática (AR, espondilite anquilosante, lúpus sistêmico);
- Osteoporose;
- Dor localizada em outro local que não a coluna vertebral que é mais intensa que a lombalgia;
- Diabetes tipo 2 mal controlado;
- hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica média > 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica média > 90mmHg) no último mês e/ou necessidade de modificação do tratamento farmacológico;
- Distúrbios lipídicos que requerem a introdução de tratamento farmacológico nos últimos 3 meses antes da observação ou durante a observação;
- Evento coronariano agudo, angina instável, acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória nos últimos 6 meses;
- Características de insuficiência cardíaca no exame físico e/ou exames complementares (radiografia de tórax, ecocardiografia);
- Arritmias clinicamente significativas, distúrbios de condução, implante de marca-passo;
- Desmaiando em uma entrevista,
- Doença renal crônica com depuração de creatinina <60mL/min/1,73m2;
- Disfunção hepática clinicamente significativa (transaminases excedendo 3 vezes a faixa normal);
- Processo inflamatório agudo ou crônico, clinicamente aparente do trato respiratório, processo inflamatório do aparelho geniturinário, processo inflamatório na cabeça e pescoço;
- Infecção aguda no último mês;
- Câncer;
- Abuso de álcool, dependência de drogas;
- Gravidez;
- Doença mental descontrolada que pode falsificar os resultados dos testes;
- Outras condições que possam representar algum risco para o paciente durante a observação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Obesidade
40 indivíduos de 35 a 60 anos com obesidade simples (IMC ≥ 30 kg/m2) e lombalgia crônica.
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A aplicação de forças de tração na mesa de tração (ST6567P-SEERSMEDICAL) terá duração de 30 minutos por dia durante 4 semanas (modo de tração contínua com força máxima de 30% do peso corporal do paciente).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes com peso normal
20 indivíduos com idade entre 35-60 anos com peso corporal normal (IMC ≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2) com dor lombar crônica.
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A aplicação de forças de tração na mesa de tração (ST6567P-SEERSMEDICAL) terá duração de 30 minutos por dia durante 4 semanas (modo de tração contínua com força máxima de 30% do peso corporal do paciente).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina-2, interleucina-4, interleucina-10, interleucina-17, RANTES, fator de crescimento diferenciador 15 (GDF-15) [pg/ml]
Prazo: pré-intervenção
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ELISA
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pré-intervenção
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Interleucina-2, interleucina-4, interleucina-10, interleucina-17, RANTES, fator de crescimento diferenciador 15 (GDF-15) [pg/ml]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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ELISA
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48 horas após a intervenção
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Fator de crescimento de células-tronco β [ng/ml]
Prazo: pré-intervenção
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ELISA
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pré-intervenção
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Fator de crescimento de células-tronco β [ng/ml]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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ELISA
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48 horas após a intervenção
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Leptina [ng/ml]
Prazo: pré-intervenção
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ELISA
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pré-intervenção
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Leptina [ng/ml]
Prazo: 48 horas após a intervenção
|
ELISA
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48 horas após a intervenção
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Adipsina [pg/ml]
Prazo: pré-intervenção
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ELISA
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pré-intervenção
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Adipsina [pg/ml]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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ELISA
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48 horas após a intervenção
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|
Neuropeptídeo Y [pg/ml]
Prazo: pré-intervenção
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ELISA
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pré-intervenção
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Neuropeptídeo Y [pg/ml]
Prazo: 48 horas após a intervenção
|
ELISA
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48 horas após a intervenção
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Fator de crescimento endotelial vascular [pg/ml]
Prazo: pré-intervenção
|
ELISA
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pré-intervenção
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Fator de crescimento endotelial vascular [pg/ml]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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ELISA
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48 horas após a intervenção
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Sulfato de condroitina CS846 [ng/mL]
Prazo: pré-intervenção
|
ELISA
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pré-intervenção
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Sulfato de condroitina CS846 [ng/mL]
Prazo: 48 horas após a intervenção
|
ELISA
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48 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de tensão dos músculos eretores da espinha [Hz]
Prazo: pré-intervenção
|
A frequência de oscilação natural [Hz], caracterizando o tônus ou a tensão, será avaliada com o dispositivo miotonômetro.
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pré-intervenção
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Estado de tensão dos músculos eretores da espinha [Hz]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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A frequência de oscilação natural [Hz], caracterizando o tônus ou a tensão, será avaliada com o dispositivo miotonômetro.
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48 horas após a intervenção
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Incapacidade causada por dor na coluna
Prazo: pré-intervenção
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Questionário de Oswestry.
Ao preencher o questionário, o sujeito responde questões referentes a: intensidade da dor, independência, levantar objetos, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, atividade sexual e viagens.
As respostas às perguntas ajudam a classificar o quão limitado é o funcionamento do paciente durante a realização de determinadas atividades.
As respostas são graduadas de 0 a 5. A pontuação geral é dada em uma escala de 0 a 50 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
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pré-intervenção
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Incapacidade causada por dor na coluna
Prazo: 48 horas após a intervenção
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Questionário de Oswestry.
Ao preencher o questionário, o sujeito responde questões referentes a: intensidade da dor, independência, levantar objetos, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, atividade sexual e viagens.
As respostas às perguntas ajudam a classificar o quão limitado é o funcionamento do paciente durante a realização de determinadas atividades.
As respostas são graduadas de 0 a 5. A pontuação geral é dada em uma escala de 0 a 50 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
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48 horas após a intervenção
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Ressonância magnética da coluna lombossacral
Prazo: pré-intervenção
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RM 1,5 T
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pré-intervenção
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Teor de gordura corporal total [%]
Prazo: pré-intervenção
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absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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pré-intervenção
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Teor de gordura corporal total [%]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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48 horas após a intervenção
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Massa corporal magra [kg]
Prazo: pré-intervenção
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absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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pré-intervenção
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Massa corporal magra [kg]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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48 horas após a intervenção
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Mobilidade da coluna
Prazo: pré-intervenção
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eletrogoniômetro
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pré-intervenção
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Mobilidade da coluna
Prazo: 48 horas após a intervenção
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eletrogoniômetro
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48 horas após a intervenção
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Amplitude do sinal bioelétrico muscular
Prazo: pré-intervenção
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eletromiógrafo
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pré-intervenção
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Amplitude do sinal bioelétrico muscular
Prazo: 48 horas após a intervenção
|
eletromiógrafo
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48 horas após a intervenção
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Rigidez dinâmica dos músculos eretores da espinha [N/m]
Prazo: pré-intervenção
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As propriedades biomecânicas serão avaliadas com aparelho de miotonômetro.
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pré-intervenção
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Decréscimo logarítmico da oscilação natural, caracterizando a elasticidade dos músculos eretores da espinha
Prazo: pré-intervenção
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As propriedades biomecânicas serão avaliadas com aparelho de miotonômetro.
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pré-intervenção
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Rigidez dinâmica dos músculos eretores da espinha [N/m]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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As propriedades biomecânicas serão avaliadas com aparelho de miotonômetro.
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48 horas após a intervenção
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|
Decréscimo logarítmico da oscilação natural, caracterizando a elasticidade dos músculos eretores da espinha
Prazo: 48 horas após a intervenção
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As propriedades biomecânicas serão avaliadas com aparelho de miotonômetro.
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48 horas após a intervenção
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Limite da dor
Prazo: pré-intervenção
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algômetro
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pré-intervenção
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Limite da dor
Prazo: 48 horas após a intervenção
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algômetro
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48 horas após a intervenção
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Intensidade da dor: questionário
Prazo: pré-intervenção
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escala visual analógica (VAS) questionário de intensidade de dor (relatando uma pontuação em uma escala de 10 pontos, o mínimo (0) significa ausência de dor e o máximo (10) significa a pior dor imaginável
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pré-intervenção
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Intensidade da dor: questionário
Prazo: 48 horas após a intervenção
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escala visual analógica (VAS) questionário de intensidade de dor (relatando uma pontuação em uma escala de 10 pontos, o mínimo (0) significa ausência de dor e o máximo (10) significa a pior dor imaginável
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48 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Cadeira de estudo: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chow DHK, Yuen EMK, Xiao L, Leung MCP. Mechanical effects of traction on lumbar intervertebral discs: A magnetic resonance imaging study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:78-83. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 20.
- Omarker K, Myers RR. Pathogenesis of sciatic pain: role of herniated nucleus pulposus and deformation of spinal nerve root and dorsal root ganglion. Pain. 1998 Nov;78(2):99-105. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00119-5.
- Maciaszek J, Skrypnik D, Ratajczak M, Stemplewski R, Osiński W, Bogdański P, Mądry E, Walkowiak J, Karolkiewicz J. Two aerobic exercise programs in management of back pain among middle-aged obese women: A randomized controlled study. Human Movement. 2016; 17(2): 72-79.
- Weber KT, Satoh S, Alipui DO, Virojanapa J, Levine M, Sison C, Quraishi S, Bloom O, Chahine NO. Exploratory study for identifying systemic biomarkers that correlate with pain response in patients with intervertebral disc disorders. Immunol Res. 2015 Dec;63(1-3):170-80. doi: 10.1007/s12026-015-8709-2.
- Tarabeih N, Shalata A, Trofimov S, Kalinkovich A, Livshits G. Growth and differentiation factor 15 is a biomarker for low back pain-associated disability. Cytokine. 2019 May;117:8-14. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.011. Epub 2019 Feb 15.
- Sowa GA, Perera S, Bechara B, Agarwal V, Boardman J, Huang W, Camacho-Soto A, Vo N, Kang J, Weiner D. Associations between serum biomarkers and pain and pain-related function in older adults with low back pain: a pilot study. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2047-55. doi: 10.1111/jgs.13102. Epub 2014 Nov 3.
- Ratajczak M, Wendt M, Sliwicka E, Skrypnik D, Zielinski J, Kusy K, Krutki P, Waszak M. Subjective assessment and biochemical evaluation of traction therapy in women with chronic low back pain: does body mass index matter? A clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s12891-023-06300-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças da coluna vertebral
- Excesso de peso
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Inflamação
- Dor lombar
- Degeneração do Disco Intervertebral
Outros números de identificação do estudo
- PoznanUPhyEd no. 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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