Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van trekkrachten bij mensen met obesitas die lijden aan chronische lage rugpijn

22 januari 2024 bijgewerkt door: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

Het effect van trekkrachten op veranderingen in biochemische markers van degeneratie en functionele parameters van de wervelkolom bij mensen met obesitas die lijden aan chronische lage rugpijn

Het doel van de onderzoeksstudie is om de impact van trekkrachten op veranderingen in systemische markerconcentraties van schade aan de wervelkolomstructuur bij mensen met obesitas te beoordelen. De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit 40 proefpersonen van 35-60 jaar met eenvoudige obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) en chronisch lumbale wervelkolompijnsyndroom.

De controlegroep zal bestaan ​​uit 20 proefpersonen met een normaal lichaamsgewicht die aan dezelfde pijn lijden, op dezelfde leeftijd als de patiënten in de onderzoeksgroep. Personen worden gekwalificeerd voor onderzoek door een specialist in interne geneeskunde en een fysiotherapeut.

Om de mate van structurele schade in de tussenwervelschijf en aangrenzende anatomische structuren te beoordelen, ondergaan patiënten magnetische resonantiebeeldvorming van de lumbosacrale wervelkolom (MRI 1.5T, standaard in 3 projecties). Patiënten ondergaan tractietherapie onder toezicht van een fysiotherapeut. Het uitoefenen van trekkrachten op de tractietafel (ST6567P-SEERSMEDICAL) duurt 30 minuten per dag gedurende 4 weken (continue tractiemodus met een maximale kracht van 30% van het lichaamsgewicht van de patiënt).

Tweemaal, voor en na de therapie, wordt het volgende beoordeeld: (1) lichaamssamenstelling (volgens de DXA-methode), (2) andere antropometrische indicatoren, (3) functionele parameters van de wervelkolom: mobiliteit (elektrogoniometer), spier bio-elektrische signaalamplitude ( elektromyograaf), biofysische parameters van zacht weefsel (myotonometer), (4) pijndrempel en -intensiteit in de lumbale regio (met behulp van een algometer en gevalideerde vragenlijsten), (5) handicap veroorzaakt door pijn in de wervelkolom (Oswestry-vragenlijst), (6) bloed biochemische indicatoren geselecteerd op basis van het laatste onderzoek naar biomarkers van spinale schade (hiervoor zal 25 ml veneus bloed van de proefpersonen worden afgenomen).

Bloedspiegels van interleukine-17, interleukine-4, interleukine-2 (IL-2), interleukine-10 (IL-10), onderscheidende groeifactor 15 (GDF-15), leptine, adipsine, chemokine CCL5 (RANTES), stam celgroeifactor β (SCGF-β), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), neuropeptide Y en chondroïtinesulfaat CS846 zullen worden bepaald in het bloed van de proefpersonen. Het is de bedoeling om de relatie van de bestudeerde biomarkers met de mate van schijfdegeneratie, obesitas, magere en dikke lichaamsmassa, pijnintensiteit en functionele indicatoren van de wervelkolom te beoordelen. Patiënten zullen worden gevraagd om te stoppen met het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen tijdens de therapie en ten minste 24 uur voorafgaand aan bloedafname.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met obesitas zijn bijzonder kwetsbaar voor mechanische compressie van de tussenwervelschijven, en als gevolg daarvan hun degeneratie, hernia en druk op de zenuwwortels, die samen ontstekingen en pijn in het beschadigde gebied veroorzaken. Dit is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vanwege de 100% incidentie van pijnsyndroom bij mensen met obesitas. Het gebruik van trekkrachten heeft gunstige effecten op gedegenereerde tussenwervelschijven, maar er zijn geen studies die de effectiviteit van de trekmethode beoordelen in relatie tot een groep zwaarlijvige mensen met rugpijnsyndroom.

Gunstige biochemische veranderingen in het bloed, verlichting van pijn, verbetering van functionele parameters van de wervelkolom worden verwacht na toepassing van trekkrachten op de patiënten in het mechanisme van decompressie van de vernietigde en chronische ontsteking van de tussenwervelschijven. Identificatie van biomarkers die het mogelijk maken om de effecten van therapieën bij patiënten met chronische rugpijn te monitoren, kan een bijdrage leveren aan het veranderen van normen voor de diagnose van rugpijn en heroriëntatie in de behandeling ervan op echte oorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,
  2. Leeftijd: 35 - 60 jaar,
  3. Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) of normaal gewicht (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
  4. Stabiel lichaamsgewicht in de afgelopen maand ± 2 kg,
  5. Chronische lage rugpijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire vorm van obesitas;
  2. Ernstige neurologische defecten (waaronder grote spierverliezen, sensorische stoornissen in een groot deel van de onderste ledematen, optreden van cauda-equinasyndroom);
  3. Chirurgie, mechanische verwondingen na een ongeval, geschiedenis van wervelfracturen;
  4. Geschiedenis van reumatische ziekte (RA, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus);
  5. Osteoporose;
  6. Pijn op een andere plaats dan de wervelkolom die ernstiger is dan de lage rugpijn;
  7. Slecht gecontroleerde diabetes type 2;
  8. Slecht gecontroleerde hypertensie (gemiddelde systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of gemiddelde diastolische bloeddruk > 90 mmHg) gedurende de afgelopen maand en/of de noodzaak van aanpassing van de farmacologische behandeling;
  9. Vetaandoeningen die de introductie van farmacologische behandeling vereisen in de laatste 3 maanden vóór observatie of tijdens observatie;
  10. Acute coronaire gebeurtenis, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande cerebrale ischemie in de afgelopen 6 maanden;
  11. Kenmerken van hartfalen bij lichamelijk onderzoek en/of aanvullend onderzoek (thoraxfoto, echocardiografie);
  12. Klinisch significante aritmieën, geleidingsstoornissen, implantatie van pacemakers;
  13. flauwvallen in een interview,
  14. Chronische nierziekte met creatinineklaring <60 ml / min / 1,73 m2;
  15. Klinisch significante leverdisfunctie (transaminasen hoger dan 3 keer de normale waarden);
  16. Acuut of chronisch, klinisch duidelijk ontstekingsproces van de luchtwegen, ontstekingsprocessen van het urogenitale systeem, ontstekingsproces in het hoofd en de nek;
  17. Acute infectie in de afgelopen maand;
  18. Kanker;
  19. Alcoholmisbruik, drugsverslaving;
  20. Zwangerschap;
  21. Ongecontroleerde geestesziekte die testresultaten kan vervalsen;
  22. Andere aandoeningen die tijdens de observatie enig risico voor de patiënt kunnen vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met obesitas
40 proefpersonen van 35-60 jaar met eenvoudige obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) en chronische lage rugpijn.
Apparaat: lumbale tractie therapie
Het uitoefenen van trekkrachten op de tractietafel (ST6567P-SEERSMEDICAL) duurt 30 minuten per dag gedurende 4 weken (continue tractiemodus met een maximale kracht van 30% van het lichaamsgewicht van de patiënt).
Andere namen:
  • lumbale tractie
Actieve vergelijker: Patiënten met een normaal gewicht
20 proefpersonen van 35-60 jaar met een normaal lichaamsgewicht (BMI ≤ 24,9 en ≥ 18,5 kg/m2) die leden aan chronische lage-rugpijn.
Apparaat: lumbale tractie therapie
Het uitoefenen van trekkrachten op de tractietafel (ST6567P-SEERSMEDICAL) duurt 30 minuten per dag gedurende 4 weken (continue tractiemodus met een maximale kracht van 30% van het lichaamsgewicht van de patiënt).
Andere namen:
  • lumbale tractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-2, interleukine-4, interleukine-10, interleukine-17, RANTES, onderscheidende groeifactor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Tijdsspanne: pre-interventie
ELISA
pre-interventie
Interleukine-2, interleukine-4, interleukine-10, interleukine-17, RANTES, onderscheidende groeifactor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
ELISA
48 uur na de ingreep
Stamcelgroeifactor β [ng/ml]
Tijdsspanne: pre-interventie
ELISA
pre-interventie
Stamcelgroeifactor β [ng/ml]
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
ELISA
48 uur na de ingreep
Leptine [ng/ml]
Tijdsspanne: pre-interventie
ELISA
pre-interventie
Leptine [ng/ml]
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
ELISA
48 uur na de ingreep
Adipsine [pg/ml]
Tijdsspanne: pre-interventie
ELISA
pre-interventie
Adipsine [pg/ml]
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
ELISA
48 uur na de ingreep
Neuropeptide Y [pg/ml]
Tijdsspanne: pre-interventie
ELISA
pre-interventie
Neuropeptide Y [pg/ml]
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
ELISA
48 uur na de ingreep
Vasculaire endotheliale groeifactor [pg/ml]
Tijdsspanne: pre-interventie
ELISA
pre-interventie
Vasculaire endotheliale groeifactor [pg/ml]
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
ELISA
48 uur na de ingreep
Chondroïtinesulfaat CS846 [ng/ml]
Tijdsspanne: pre-interventie
ELISA
pre-interventie
Chondroïtinesulfaat CS846 [ng/ml]
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
ELISA
48 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanningstoestand van erector spinae-spieren [Hz]
Tijdsspanne: pre-interventie
De natuurlijke oscillatiefrequentie [Hz], die toon of spanning kenmerkt, wordt beoordeeld met een myotonometerapparaat.
pre-interventie
Spanningstoestand van erector spinae-spieren [Hz]
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
De natuurlijke oscillatiefrequentie [Hz], die toon of spanning kenmerkt, wordt beoordeeld met een myotonometerapparaat.
48 uur na de ingreep
Handicap veroorzaakt door pijn in de wervelkolom
Tijdsspanne: pre-interventie
Oswestry-vragenlijst. Bij het invullen van de vragenlijst beantwoordt de proefpersoon vragen over: pijnintensiteit, onafhankelijkheid, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, seksuele activiteit en reizen. De antwoorden op de vragen helpen om te classificeren hoe beperkt het functioneren van de patiënt is bij het uitvoeren van bepaalde activiteiten. Antwoorden worden beoordeeld van 0 tot 5. De algemene score wordt gegeven op een schaal van 0 tot 50 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de handicap.
pre-interventie
Handicap veroorzaakt door pijn in de wervelkolom
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
Oswestry-vragenlijst. Bij het invullen van de vragenlijst beantwoordt de proefpersoon vragen over: pijnintensiteit, onafhankelijkheid, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, seksuele activiteit en reizen. De antwoorden op de vragen helpen om te classificeren hoe beperkt het functioneren van de patiënt is bij het uitvoeren van bepaalde activiteiten. Antwoorden worden beoordeeld van 0 tot 5. De algemene score wordt gegeven op een schaal van 0 tot 50 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de handicap.
48 uur na de ingreep
Magnetische resonantie beeldvorming van de lumbosacrale wervelkolom
Tijdsspanne: pre-interventie
MRI 1.5T
pre-interventie
Totaal lichaamsvetgehalte [%]
Tijdsspanne: pre-interventie
dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
pre-interventie
Totaal lichaamsvetgehalte [%]
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 uur na de ingreep
Vetvrije massa [kg]
Tijdsspanne: pre-interventie
dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
pre-interventie
Vetvrije massa [kg]
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 uur na de ingreep
Mobiliteit van de wervelkolom
Tijdsspanne: pre-interventie
elektrogoniometer
pre-interventie
Mobiliteit van de wervelkolom
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
elektrogoniometer
48 uur na de ingreep
Amplitude van het bio-elektrische signaal van de spier
Tijdsspanne: pre-interventie
elektromyograaf
pre-interventie
Amplitude van het bio-elektrische signaal van de spier
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
elektromyograaf
48 uur na de ingreep
Dynamische stijfheid van erector spinae-spieren [N/m]
Tijdsspanne: pre-interventie
Biomechanische eigenschappen zullen worden beoordeeld met een myotonometerapparaat.
pre-interventie
Logaritmische afname van natuurlijke oscillatie, kenmerkend voor elasticiteit van erector spinae-spieren
Tijdsspanne: pre-interventie
Biomechanische eigenschappen zullen worden beoordeeld met een myotonometerapparaat.
pre-interventie
Dynamische stijfheid van erector spinae-spieren [N/m]
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
Biomechanische eigenschappen zullen worden beoordeeld met een myotonometerapparaat.
48 uur na de ingreep
Logaritmische afname van natuurlijke oscillatie, kenmerkend voor elasticiteit van erector spinae-spieren
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
Biomechanische eigenschappen zullen worden beoordeeld met een myotonometerapparaat.
48 uur na de ingreep
Pijngrens
Tijdsspanne: pre-interventie
algometer
pre-interventie
Pijngrens
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
algometer
48 uur na de ingreep
Pijnintensiteit: vragenlijst
Tijdsspanne: pre-interventie
visuele analoge schaal (VAS) vraag naar pijnintensiteit (rapporteren van een score op een 10-puntsschaal, het minimum (0) betekent geen pijn en het maximum (10) betekent de ergst denkbare pijn
pre-interventie
Pijnintensiteit: vragenlijst
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
visuele analoge schaal (VAS) vraag naar pijnintensiteit (rapporteren van een score op een 10-puntsschaal, het minimum (0) betekent geen pijn en het maximum (10) betekent de ergst denkbare pijn
48 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marzena Ratajczak, PhD, Poznan University of Physical Education
  • Studie stoel: Małgorzata Waszak, PhD, Poznan University of Physical Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PoznanUPhyEd no. 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lumbale tractie therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren