El efecto de las fuerzas de tracción en personas con obesidad que sufren dolor lumbar crónico
El efecto de las fuerzas de tracción sobre los cambios en los marcadores bioquímicos de degeneración y los parámetros funcionales de la columna vertebral en personas con obesidad que padecen dolor lumbar crónico
El propósito del estudio de investigación es evaluar el impacto de las fuerzas de tracción en los cambios en las concentraciones de marcadores sistémicos de daño a la estructura espinal en personas con obesidad. El grupo de investigación incluirá a 40 sujetos de 35 a 60 años con obesidad simple (IMC ≥ 30 kg/m2) y síndrome de dolor lumbar crónico.
El grupo de control estará formado por 20 sujetos con peso corporal normal que padecen el mismo dolor, a una edad similar a los pacientes del grupo de estudio. Las personas serán calificadas para ser examinadas por un especialista en medicina interna y un fisioterapeuta.
Para evaluar el grado de daño estructural dentro del disco intervertebral y las estructuras anatómicas adyacentes, los pacientes se someterán a una resonancia magnética de la columna lumbosacra (MRI 1.5T, estándar en 3 proyecciones). Los pacientes se someterán a terapia de tracción bajo la supervisión de un fisioterapeuta. La aplicación de fuerzas de tracción sobre la mesa de tracción (ST6567P-SEERSMEDICAL) tendrá una duración de 30 minutos diarios durante 4 semanas (modo de tracción continua con una fuerza máxima del 30% del peso corporal del paciente).
Dos veces, antes y después de la terapia, se evaluará: (1) composición corporal (por método DXA), (2) otros indicadores antropométricos, (3) parámetros funcionales de la columna: movilidad (electrogoniómetro), amplitud de señal bioeléctrica muscular ( electromiógrafo), parámetros biofísicos de tejidos blandos (miotonómetro), (4) umbral e intensidad del dolor en la región lumbar (usando un algómetro y cuestionarios validados), (5) discapacidad causada por dolor en la columna (cuestionario de Oswestry), (6) sangre indicadores bioquímicos seleccionados en base a las últimas investigaciones sobre biomarcadores de daño medular (para ello se tomarán 25ml de sangre venosa de los sujetos).
Niveles en sangre de interleucina-17, interleucina-4, interleucina-2 (IL-2), interleucina-10 (IL-10), factor de crecimiento diferenciador 15 (GDF-15), leptina, adipsina, quimiocina CCL5 (RANTES), tallo el factor de crecimiento celular β (SCGF-β), el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), el neuropéptido Y y el sulfato de condroitina CS846 se determinarán en la sangre de los sujetos. Se planea evaluar la relación de los biomarcadores estudiados con el grado de degeneración discal, obesidad, masa corporal magra y grasa, intensidad del dolor e indicadores funcionales de la columna. Se les pedirá a los pacientes que dejen de tomar medicamentos antiinflamatorios durante la terapia y al menos 24 horas antes de la extracción de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que padecen obesidad son especialmente vulnerables a la compresión mecánica de los discos intervertebrales, y como consecuencia de su degeneración, hernia y presión sobre las raíces nerviosas, que en conjunto provocan inflamación y dolor en la zona dañada. Este es un importante problema de salud pública debido a la incidencia del 100% del síndrome de dolor entre las personas con obesidad. El uso de fuerzas de tracción tiene efectos beneficiosos sobre los discos intervertebrales degenerados, pero no hay estudios que evalúen la eficacia del método de tracción en relación con un grupo de personas obesas con síndrome de dolor de espalda.
Se esperan cambios bioquímicos beneficiosos en la sangre, alivio del dolor, mejora de los parámetros funcionales de la columna después de la aplicación de fuerzas de tracción a los pacientes en el mecanismo de descompresión de los discos intervertebrales destruidos y con inflamación crónica. La identificación de biomarcadores que permitan monitorear los efectos de las terapias en pacientes con dolor de espalda crónico puede convertirse en una contribución para cambiar los estándares en el diagnóstico del dolor de espalda y reorientar su tratamiento hacia las causas reales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznań, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio,
- Edad: 35 - 60 años,
- Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) o normopeso (IMC 18,5-29,9 kg/m2),
- Peso corporal estable en el último mes ± 2 kg,
- Dolor lumbar crónico.
Criterio de exclusión:
- forma secundaria de obesidad;
- Defectos neurológicos graves (incluidas grandes pérdidas musculares, alteraciones sensoriales en una gran área de la extremidad inferior, aparición de síndrome de cauda equina);
- Cirugía, lesiones mecánicas post-accidente, antecedentes de fracturas de columna;
- Antecedentes de enfermedad reumática (AR, espondilitis anquilosante, lupus sistémico);
- Osteoporosis;
- Dolor ubicado en un lugar distinto de la columna vertebral que es más severo que el dolor lumbar;
- diabetes tipo 2 mal controlada;
- Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica media > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica media > 90 mmHg) durante el último mes y/o necesidad de modificación del tratamiento farmacológico;
- Trastornos de lípidos que requieren la introducción de tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses antes de la observación o durante la observación;
- Evento coronario agudo, angina inestable, ictus o isquemia cerebral transitoria en los últimos 6 meses;
- Características de insuficiencia cardíaca en el examen físico y/o pruebas complementarias (radiografía de tórax, ecocardiografía);
- Arritmias clínicamente significativas, trastornos de conducción, implantación de marcapasos;
- Desmayo en una entrevista,
- Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina <60mL/min/1,73m2;
- Disfunción hepática clínicamente significativa (transaminasas que exceden 3 veces el rango normal);
- Proceso inflamatorio agudo o crónico, clínicamente aparente del tracto respiratorio, procesos inflamatorios del sistema genitourinario, proceso inflamatorio en la cabeza y el cuello;
- Infección aguda en el último mes;
- Cáncer;
- Abuso de alcohol, adicción a las drogas;
- El embarazo;
- Enfermedad mental no controlada que puede falsificar los resultados de las pruebas;
- Otras condiciones que puedan suponer algún riesgo para el paciente durante la observación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con Obesidad
40 sujetos de 35-60 años con obesidad simple (IMC ≥ 30 kg/m2) y dolor lumbar crónico.
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La aplicación de fuerzas de tracción sobre la mesa de tracción (ST6567P-SEERSMEDICAL) tendrá una duración de 30 minutos diarios durante 4 semanas (modo de tracción continua con una fuerza máxima del 30% del peso corporal del paciente).
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes de peso normal
20 sujetos de 35 a 60 años con peso corporal normal (IMC ≤ 24,9 y ≥ 18,5 kg/m2) que padecían dolor lumbar crónico.
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La aplicación de fuerzas de tracción sobre la mesa de tracción (ST6567P-SEERSMEDICAL) tendrá una duración de 30 minutos diarios durante 4 semanas (modo de tracción continua con una fuerza máxima del 30% del peso corporal del paciente).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-2, interleucina-4, interleucina-10, interleucina-17, RANTES, factor de crecimiento diferenciador 15 (GDF-15) [pg/ml]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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ELISA
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pre-intervención
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Interleucina-2, interleucina-4, interleucina-10, interleucina-17, RANTES, factor de crecimiento diferenciador 15 (GDF-15) [pg/ml]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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Factor de crecimiento de células madre β [ng/ml]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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ELISA
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pre-intervención
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Factor de crecimiento de células madre β [ng/ml]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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Leptina [ng/ml]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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ELISA
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pre-intervención
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Leptina [ng/ml]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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Adipsina [pg/ml]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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ELISA
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pre-intervención
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Adipsina [pg/ml]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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Neuropéptido Y [pg/ml]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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ELISA
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pre-intervención
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Neuropéptido Y [pg/ml]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
|
ELISA
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48 horas después de la intervención
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|
Factor de crecimiento endotelial vascular [pg/ml]
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
ELISA
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pre-intervención
|
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Factor de crecimiento endotelial vascular [pg/ml]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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|
Condroitín sulfato CS846 [ng/mL]
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
ELISA
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pre-intervención
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Condroitín sulfato CS846 [ng/mL]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de tensión de los músculos erectores de la columna [Hz]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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La frecuencia de oscilación natural [Hz], que caracteriza el tono o la tensión, se evaluará con un dispositivo miotonómetro.
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pre-intervención
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Estado de tensión de los músculos erectores de la columna [Hz]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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La frecuencia de oscilación natural [Hz], que caracteriza el tono o la tensión, se evaluará con un dispositivo miotonómetro.
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48 horas después de la intervención
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Discapacidad causada por dolor en la columna
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Cuestionario de Oswestry.
Al completar el cuestionario, el sujeto responde preguntas sobre: intensidad del dolor, independencia, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, actividad sexual y viajar.
Las respuestas a las preguntas ayudan a clasificar qué tan limitado es el funcionamiento del paciente mientras realiza ciertas actividades.
Las respuestas se califican de 0 a 5. La puntuación general se da en una escala de 0 a 50 puntos, donde cuanto mayor es la puntuación, mayor es la discapacidad.
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pre-intervención
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Discapacidad causada por dolor en la columna
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Cuestionario de Oswestry.
Al completar el cuestionario, el sujeto responde preguntas sobre: intensidad del dolor, independencia, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, actividad sexual y viajar.
Las respuestas a las preguntas ayudan a clasificar qué tan limitado es el funcionamiento del paciente mientras realiza ciertas actividades.
Las respuestas se califican de 0 a 5. La puntuación general se da en una escala de 0 a 50 puntos, donde cuanto mayor es la puntuación, mayor es la discapacidad.
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48 horas después de la intervención
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Resonancia magnética de la columna lumbosacra
Periodo de tiempo: pre-intervención
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RM 1.5T
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pre-intervención
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Contenido de grasa corporal total [%]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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pre-intervención
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Contenido de grasa corporal total [%]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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48 horas después de la intervención
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Masa corporal magra [kg]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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pre-intervención
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Masa corporal magra [kg]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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48 horas después de la intervención
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Movilidad de la columna
Periodo de tiempo: pre-intervención
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electrogoniómetro
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pre-intervención
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Movilidad de la columna
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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electrogoniómetro
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48 horas después de la intervención
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Amplitud de la señal bioeléctrica muscular
Periodo de tiempo: pre-intervención
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electromiógrafo
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pre-intervención
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Amplitud de la señal bioeléctrica muscular
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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electromiógrafo
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48 horas después de la intervención
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Rigidez dinámica de los músculos erectores de la columna [N/m]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Las propiedades biomecánicas se evaluarán con un dispositivo miotonómetro.
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pre-intervención
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Decremento logarítmico de la oscilación natural, que caracteriza la elasticidad de los músculos erectores de la columna
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Las propiedades biomecánicas se evaluarán con un dispositivo miotonómetro.
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pre-intervención
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Rigidez dinámica de los músculos erectores de la columna [N/m]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Las propiedades biomecánicas se evaluarán con un dispositivo miotonómetro.
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48 horas después de la intervención
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Decremento logarítmico de la oscilación natural, que caracteriza la elasticidad de los músculos erectores de la columna
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Las propiedades biomecánicas se evaluarán con un dispositivo miotonómetro.
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48 horas después de la intervención
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: pre-intervención
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algometro
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pre-intervención
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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algometro
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48 horas después de la intervención
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Intensidad del dolor: cuestionario
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Cuestionario de intensidad del dolor en la escala analógica visual (VAS) (informa una puntuación en una escala de 10 puntos, el mínimo (0) significa que no hay dolor y el máximo (10) significa el peor dolor imaginable
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pre-intervención
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Intensidad del dolor: cuestionario
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Cuestionario de intensidad del dolor en la escala analógica visual (VAS) (informa una puntuación en una escala de 10 puntos, el mínimo (0) significa que no hay dolor y el máximo (10) significa el peor dolor imaginable
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48 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marzena Ratajczak, PhD, Poznan University of Physical Education
- Silla de estudio: Małgorzata Waszak, PhD, Poznan University of Physical Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chow DHK, Yuen EMK, Xiao L, Leung MCP. Mechanical effects of traction on lumbar intervertebral discs: A magnetic resonance imaging study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:78-83. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 20.
- Omarker K, Myers RR. Pathogenesis of sciatic pain: role of herniated nucleus pulposus and deformation of spinal nerve root and dorsal root ganglion. Pain. 1998 Nov;78(2):99-105. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00119-5.
- Maciaszek J, Skrypnik D, Ratajczak M, Stemplewski R, Osiński W, Bogdański P, Mądry E, Walkowiak J, Karolkiewicz J. Two aerobic exercise programs in management of back pain among middle-aged obese women: A randomized controlled study. Human Movement. 2016; 17(2): 72-79.
- Weber KT, Satoh S, Alipui DO, Virojanapa J, Levine M, Sison C, Quraishi S, Bloom O, Chahine NO. Exploratory study for identifying systemic biomarkers that correlate with pain response in patients with intervertebral disc disorders. Immunol Res. 2015 Dec;63(1-3):170-80. doi: 10.1007/s12026-015-8709-2.
- Tarabeih N, Shalata A, Trofimov S, Kalinkovich A, Livshits G. Growth and differentiation factor 15 is a biomarker for low back pain-associated disability. Cytokine. 2019 May;117:8-14. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.011. Epub 2019 Feb 15.
- Sowa GA, Perera S, Bechara B, Agarwal V, Boardman J, Huang W, Camacho-Soto A, Vo N, Kang J, Weiner D. Associations between serum biomarkers and pain and pain-related function in older adults with low back pain: a pilot study. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2047-55. doi: 10.1111/jgs.13102. Epub 2014 Nov 3.
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Inicio del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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