A vontatási erők hatása krónikus derékfájástól szenvedő elhízott emberekben
A vonóerők hatása a degeneráció biokémiai markereinek és a gerinc funkcionális paramétereinek változásaira az elhízott, krónikus derékfájástól szenvedő embereknél
A kutatás célja, hogy felmérje a vonóerők hatását az elhízott emberek gerincszerkezeti károsodásának szisztémás markerkoncentrációiban bekövetkezett változásokra. A kutatócsoportban 40, 35-60 év közötti, egyszerű elhízással (BMI ≥ 30 kg/m2) és krónikus ágyéki gerincfájdalom-szindrómával küzdő alany vesz majd részt.
A kontrollcsoport 20 normál testtömegű, ugyanolyan fájdalomtól szenvedő alanyból áll, akik hasonló életkorban vannak, mint a vizsgálati csoportban lévő betegek. A személyek belgyógyász szakorvos és gyógytornász általi vizsgálatra minősítik.
A csigolyaközi porckorong és a szomszédos anatómiai struktúrák szerkezeti károsodásának mértékének felmérésére a betegeket a lumbosacralis gerinc mágneses rezonancia képalkotásán (MRI 1,5T, standard 3 vetületben) vetik alá. A betegek vontatási terápián vesznek részt fizioterapeuta felügyelete mellett. A vontatási erők alkalmazása a húzóasztalon (ST6567P-SEERSMEDICAL) napi 30 percig tart 4 hétig (folyamatos vontatási mód, a páciens testtömegének maximum 30%-a).
A terápia előtt és után kétszer kerül sor a következők értékelésére: (1) testösszetétel (DXA módszerrel), (2) egyéb antropometriai mutatók, (3) a gerinc funkcionális paraméterei: mobilitás (elektrogoniométer), izom bioelektromos jel amplitúdója ( elektromiográf), lágyrészek biofizikai paraméterei (miotonométer), (4) fájdalomküszöb és intenzitás az ágyéki régióban (algométer és validált kérdőívek segítségével), (5) gerincfájdalom okozta rokkantság (Oswestry kérdőív), (6) vér a gerinckárosodás biomarkereivel foglalkozó legújabb kutatások alapján kiválasztott biokémiai mutatók (ehhez 25 ml vénás vért vesznek az alanyoktól).
Az interleukin-17, interleukin-4, interleukin-2 (IL-2), interleukin-10 (IL-10), differenciáló növekedési faktor 15 (GDF-15), leptin, adipszin, kemokin CCL5 (RANTES), szár vérszintjei sejtnövekedési faktor β (SCGF-β), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), neuropeptid Y és kondroitin-szulfát CS846 kerül meghatározásra az alanyok vérében. A tervek szerint felmérjük a vizsgált biomarkerek kapcsolatát a porckorong degeneráció mértékével, az elhízással, a sovány és zsírtesttömeggel, a fájdalom intenzitásával és a gerinc funkcionális mutatóival. A betegeket arra kérik, hogy hagyják abba a gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését a terápia alatt és legalább 24 órával a vérvétel előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízásban szenvedők különösen ki vannak téve a csigolyaközi porckorongok mechanikai összenyomódásának, ennek következtében degenerálódnak, sérvük és az ideggyökerekre nehezedő nyomásuk együttesen gyulladást és fájdalmat okoz a sérült területen. Ez jelentős népegészségügyi probléma, mivel a fájdalom szindróma 100%-ban előfordul az elhízott emberek között. A vontatási erők alkalmazása jótékony hatással van a degenerált csigolyaközi porckorongokra, de nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek a vontatási módszer hatékonyságát értékelték volna a hátfájás szindrómában szenvedő elhízott emberek csoportjával kapcsolatban.
A sérült és krónikus gyulladásban lévő csigolyaközi porckorongok dekompressziós mechanizmusában húzóerők alkalmazása után a vérben jótékony biokémiai változások, fájdalomcsillapítás, a gerinc funkcionális paramétereinek javulása várható. Az olyan biomarkerek azonosítása, amelyek lehetővé teszik a terápiák hatásainak monitorozását krónikus hátfájdalmakban szenvedő betegeknél, hozzájárulhat a hátfájás diagnosztizálásának standardjainak megváltoztatásához és a kezelés valódi okokra való átirányításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez,
- Életkor: 35-60 év,
- elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2) vagy normál testsúly (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
- Stabil testsúly az elmúlt hónapban ± 2 kg,
- Krónikus derékfájás.
Kizárási kritériumok:
- Az elhízás másodlagos formája;
- Súlyos neurológiai rendellenességek (beleértve a nagy izomvesztést, az alsó végtag nagy részén tapasztalható érzékszervi zavarokat, a cauda equina szindróma előfordulását);
- Sebészet, baleset utáni mechanikai sérülések, gerinctörések anamnézisében;
- Reumás betegség anamnézisében (RA, spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus);
- csontritkulás;
- a gerinctől eltérő helyen jelentkező fájdalom, amely súlyosabb, mint a derékfájás;
- Rosszul szabályozott 2-es típusú cukorbetegség;
- Az elmúlt hónapban rosszul kontrollált magas vérnyomás (átlagos szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy átlagos diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) és/vagy a gyógyszeres kezelés módosításának szükségessége;
- Gyógyszeres kezelést igénylő lipid rendellenességek a megfigyelés előtti utolsó 3 hónapban vagy megfigyelés alatt;
- Akut koszorúér esemény, instabil angina, stroke vagy átmeneti agyi ischaemia az elmúlt 6 hónapban;
- A szívelégtelenség jellemzői fizikális vizsgálatban és / vagy további vizsgálatokban (mellkasröntgen, echokardiográfia);
- Klinikailag jelentős aritmiák, vezetési zavarok, pacemaker beültetés;
- Elájult egy interjúban,
- Krónikus vesebetegség kreatinin-clearance <60mL/perc/1,73m2;
- Klinikailag jelentős májműködési zavar (a transzaminázok száma meghaladja a normál tartomány háromszorosát);
- Akut vagy krónikus, klinikailag nyilvánvaló gyulladásos folyamat a légutakban, gyulladásos folyamatok az urogenitális rendszerben, gyulladásos folyamat a fejben és a nyakban;
- Akut fertőzés az elmúlt hónapban;
- Rák;
- Alkohollal való visszaélés, kábítószer-függőség;
- Terhesség;
- Kontrollálatlan mentális betegség, amely meghamisíthatja a teszteredményeket;
- Egyéb állapotok, amelyek bármilyen kockázatot jelenthetnek a páciensre a megfigyelés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhízott betegek
40 alany 35-60 év közötti, egyszerű elhízással (BMI ≥ 30 kg/m2) és krónikus derékfájással.
|
A vontatási erők alkalmazása a húzóasztalon (ST6567P-SEERSMEDICAL) napi 30 percig tart 4 hétig (folyamatos vontatási mód, a páciens testtömegének maximum 30%-a).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál testsúlyú betegek
20, 35-60 éves normál testtömegű (BMI ≤ 24,9 és ≥ 18,5 kg/m2) alany, akik krónikus derékfájásban szenvednek.
|
A vontatási erők alkalmazása a húzóasztalon (ST6567P-SEERSMEDICAL) napi 30 percig tart 4 hétig (folyamatos vontatási mód, a páciens testtömegének maximum 30%-a).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, differenciáló növekedési faktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
ELISA
|
előzetes beavatkozás
|
|
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, differenciáló növekedési faktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
ELISA
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
Őssejt növekedési faktor β [ng/ml]
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
ELISA
|
előzetes beavatkozás
|
|
Őssejt növekedési faktor β [ng/ml]
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
ELISA
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
Leptin [ng/ml]
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
ELISA
|
előzetes beavatkozás
|
|
Leptin [ng/ml]
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
ELISA
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
Adipsin [pg/ml]
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
ELISA
|
előzetes beavatkozás
|
|
Adipsin [pg/ml]
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
ELISA
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
Neuropeptid Y [pg/ml]
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
ELISA
|
előzetes beavatkozás
|
|
Neuropeptid Y [pg/ml]
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
ELISA
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
Vaszkuláris endothel növekedési faktor [pg/ml]
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
ELISA
|
előzetes beavatkozás
|
|
Vaszkuláris endothel növekedési faktor [pg/ml]
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
ELISA
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
Kondroitin-szulfát CS846 [ng/ml]
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
ELISA
|
előzetes beavatkozás
|
|
Kondroitin-szulfát CS846 [ng/ml]
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
ELISA
|
48 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erector spinae izmok feszülési állapota [Hz]
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A Tónust vagy Feszültséget jellemző természetes rezgésfrekvenciát [Hz] myotonométerrel mérjük.
|
előzetes beavatkozás
|
|
Az erector spinae izmok feszülési állapota [Hz]
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
A Tónust vagy Feszültséget jellemző természetes rezgésfrekvenciát [Hz] myotonométerrel mérjük.
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
A gerinc fájdalma által okozott rokkantság
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Oswestry kérdőív.
A kérdőív kitöltésekor az alany az alábbi kérdésekre válaszol: fájdalom intenzitása, függetlenség, tárgyak emelése, járás, ülés, állás, alvás, társasági élet, szexuális aktivitás és utazás.
A kérdésekre adott válaszok segítenek besorolni, hogy bizonyos tevékenységek végzése során mennyire korlátozott a beteg működése.
A válaszokat 0-tól 5-ig osztályozzák. Az összpontszámot egy 0-50 pontos skálán adják meg, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
előzetes beavatkozás
|
|
A gerinc fájdalma által okozott rokkantság
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
Oswestry kérdőív.
A kérdőív kitöltésekor az alany az alábbi kérdésekre válaszol: fájdalom intenzitása, függetlenség, tárgyak emelése, járás, ülés, állás, alvás, társasági élet, szexuális aktivitás és utazás.
A kérdésekre adott válaszok segítenek besorolni, hogy bizonyos tevékenységek végzése során mennyire korlátozott a beteg működése.
A válaszokat 0-tól 5-ig osztályozzák. Az összpontszámot egy 0-50 pontos skálán adják meg, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
A lumbosacralis gerinc mágneses rezonancia képalkotása
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
MRI 1,5T
|
előzetes beavatkozás
|
|
Teljes testzsírtartalom [%]
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA)
|
előzetes beavatkozás
|
|
Teljes testzsírtartalom [%]
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA)
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
Sovány testtömeg [kg]
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA)
|
előzetes beavatkozás
|
|
Sovány testtömeg [kg]
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA)
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
A gerinc mobilitása
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
elektrogoniométer
|
előzetes beavatkozás
|
|
A gerinc mobilitása
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
elektrogoniométer
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
Izom bioelektromos jel amplitúdója
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
elektromiográf
|
előzetes beavatkozás
|
|
Izom bioelektromos jel amplitúdója
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
elektromiográf
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
Az erector spinae izmok dinamikus merevsége [N/m]
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A biomechanikai tulajdonságokat myotonométerrel értékeljük.
|
előzetes beavatkozás
|
|
A természetes oszcilláció logaritmikus csökkenése, amely az erector spinae izmok rugalmasságát jellemzi
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A biomechanikai tulajdonságokat myotonométerrel értékeljük.
|
előzetes beavatkozás
|
|
Az erector spinae izmok dinamikus merevsége [N/m]
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
A biomechanikai tulajdonságokat myotonométerrel értékeljük.
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
A természetes oszcilláció logaritmikus csökkenése, amely az erector spinae izmok rugalmasságát jellemzi
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
A biomechanikai tulajdonságokat myotonométerrel értékeljük.
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
Fájdalomküszöb
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
algométer
|
előzetes beavatkozás
|
|
Fájdalomküszöb
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
algométer
|
48 órával a beavatkozás után
|
|
Fájdalom intenzitása: kérdőív
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási kérdőív (10 pontos skálán a pontszám jelentése, a minimum (0) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a maximum (10) pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti
|
előzetes beavatkozás
|
|
Fájdalom intenzitása: kérdőív
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási kérdőív (10 pontos skálán a pontszám jelentése, a minimum (0) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a maximum (10) pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti
|
48 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Tanulmányi szék: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chow DHK, Yuen EMK, Xiao L, Leung MCP. Mechanical effects of traction on lumbar intervertebral discs: A magnetic resonance imaging study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:78-83. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 20.
- Omarker K, Myers RR. Pathogenesis of sciatic pain: role of herniated nucleus pulposus and deformation of spinal nerve root and dorsal root ganglion. Pain. 1998 Nov;78(2):99-105. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00119-5.
- Maciaszek J, Skrypnik D, Ratajczak M, Stemplewski R, Osiński W, Bogdański P, Mądry E, Walkowiak J, Karolkiewicz J. Two aerobic exercise programs in management of back pain among middle-aged obese women: A randomized controlled study. Human Movement. 2016; 17(2): 72-79.
- Weber KT, Satoh S, Alipui DO, Virojanapa J, Levine M, Sison C, Quraishi S, Bloom O, Chahine NO. Exploratory study for identifying systemic biomarkers that correlate with pain response in patients with intervertebral disc disorders. Immunol Res. 2015 Dec;63(1-3):170-80. doi: 10.1007/s12026-015-8709-2.
- Tarabeih N, Shalata A, Trofimov S, Kalinkovich A, Livshits G. Growth and differentiation factor 15 is a biomarker for low back pain-associated disability. Cytokine. 2019 May;117:8-14. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.011. Epub 2019 Feb 15.
- Sowa GA, Perera S, Bechara B, Agarwal V, Boardman J, Huang W, Camacho-Soto A, Vo N, Kang J, Weiner D. Associations between serum biomarkers and pain and pain-related function in older adults with low back pain: a pilot study. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2047-55. doi: 10.1111/jgs.13102. Epub 2014 Nov 3.
- Ratajczak M, Wendt M, Sliwicka E, Skrypnik D, Zielinski J, Kusy K, Krutki P, Waszak M. Subjective assessment and biochemical evaluation of traction therapy in women with chronic low back pain: does body mass index matter? A clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s12891-023-06300-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Gerincbetegségek
- Túlsúly
- Hátfájás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Gyulladás
- Derékfájdalom
- Intervertebralis lemez degeneráció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PoznanUPhyEd no. 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .