Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tažných sil u lidí s obezitou trpících chronickou bolestí dolní části zad

22. září 2025 aktualizováno: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

Vliv tažných sil na změny biochemických markerů degenerace a funkčních parametrů páteře u lidí s obezitou trpících chronickou bolestí dolní části zad

Účelem výzkumné studie je posoudit vliv tažných sil na změny koncentrací systémových markerů poškození páteřní struktury u lidí s obezitou. Výzkumný soubor bude zahrnovat 40 subjektů ve věku 35-60 let s prostou obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) a syndromem chronické bolesti bederní páteře.

Kontrolní skupina se bude skládat z 20 subjektů s normální tělesnou hmotností trpících stejnou bolestí, v podobném věku jako pacienti ve studijní skupině. Osoby budou způsobilé k vyšetření specialistou v oboru vnitřního lékařství a fyzioterapeutem.

K posouzení stupně strukturálního poškození v rámci meziobratlové ploténky a přilehlých anatomických struktur budou pacienti podrobeni zobrazení lumbosakrální páteře magnetickou rezonancí (MRI 1,5T, standardně ve 3 projekcích). Pacienti podstoupí trakční terapii pod dohledem fyzioterapeuta. Aplikace trakčních sil na trakčním stole (ST6567P-SEERSMEDICAL) bude trvat 30 minut denně po dobu 4 týdnů (režim kontinuální trakce s maximální silou 30 % tělesné hmotnosti pacienta).

Dvakrát, před a po terapii, bude hodnoceno: (1) složení těla (metodou DXA), (2) další antropometrické ukazatele, (3) funkční parametry páteře: pohyblivost (elektrogoniometr), amplituda svalového bioelektrického signálu ( elektromyograf), biofyzikální parametry měkkých tkání (myotonometr), (4) práh a intenzita bolesti v bederní oblasti (pomocí algometru a ověřených dotazníků), (5) postižení způsobené bolestí páteře (dotazník Oswestry), (6) krev biochemické indikátory vybrané na základě nejnovějších výzkumů biomarkerů poškození páteře (pro tento účel bude subjektům odebráno 25ml žilní krve).

Krevní hladiny interleukinu-17, interleukinu-4, interleukinu-2 (IL-2), interleukinu-10 (IL-10), diferenciačního růstového faktoru 15 (GDF-15), leptinu, adipsinu, chemokinu CCL5 (RANTES), kmen buněčný růstový faktor p (SCGF-p), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), neuropeptid Y a chondroitin sulfát CS846 budou stanoveny v krvi subjektů. Plánuje se posoudit vztah studovaných biomarkerů se stupněm degenerace ploténky, obezity, svalové hmoty a tuku, intenzity bolesti a funkčních ukazatelů páteře. Pacienti budou požádáni, aby během léčby a nejméně 24 hodin před odběrem krve přestali užívat protizánětlivé léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé trpící obezitou jsou zvláště náchylní k mechanickému stlačení meziobratlových plotének a v důsledku toho k jejich degeneraci, kýle a tlaku na nervové kořeny, což společně způsobuje zánět a bolest v poškozené oblasti. Jedná se o významný problém veřejného zdraví kvůli 100% výskytu syndromu bolesti u lidí s obezitou. Využití tahových sil má příznivé účinky na degenerované meziobratlové ploténky, neexistují však studie hodnotící účinnost trakční metody ve vztahu ke skupině obézních lidí se syndromem bolesti zad.

Po aplikaci trakčních sil u pacientů v mechanismu dekomprese zničených a chronických zánětů meziobratlových plotének se očekávají příznivé biochemické změny v krvi, zmírnění bolestí, zlepšení funkčních parametrů páteře. Identifikace biomarkerů umožňujících sledovat efekty terapií u pacientů s chronickými bolestmi zad se může stát příspěvkem ke změně standardů v diagnostice bolestí zad a přeorientování jejich léčby na skutečné příčiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný souhlas s účastí ve studii,
  2. Věk: 35 - 60 let,
  3. Obezita (BMI ≥ 30 kg/m2) nebo normální hmotnost (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
  4. stabilní tělesná hmotnost za poslední měsíc ± 2 kg,
  5. Chronická bolest dolní části zad.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární forma obezity;
  2. Závažné neurologické vady (včetně velkých svalových ztrát, poruch citlivosti na velké ploše dolní končetiny, výskyt syndromu cauda equina);
  3. Operace, poúrazová mechanická poranění, anamnéza zlomenin páteře;
  4. Anamnéza revmatického onemocnění (RA, ankylozující spondylitida, systémový lupus);
  5. osteoporóza;
  6. Bolest lokalizovaná v jiném místě než páteř, která je závažnější než bolest v kříži;
  7. Špatně kontrolovaný diabetes typu 2;
  8. Špatně kontrolovaná hypertenze (průměrný systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak > 90 mmHg) během posledního měsíce a/nebo nutnost úpravy farmakologické léčby;
  9. Poruchy lipidů vyžadující zavedení farmakologické léčby v posledních 3 měsících před pozorováním nebo během pozorování;
  10. Akutní koronární příhoda, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo přechodná cerebrální ischemie v posledních 6 měsících;
  11. Rysy srdečního selhání při fyzikálním vyšetření a / nebo dalších testech (rentgen hrudníku, echokardiografie);
  12. Klinicky významné arytmie, poruchy vedení, implantace kardiostimulátoru;
  13. omdlévat při rozhovoru,
  14. Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu <60 ml / min / 1,73 m2;
  15. Klinicky významná jaterní dysfunkce (transaminázy přesahující trojnásobek normálního rozmezí);
  16. Akutní nebo chronický, klinicky zjevný zánětlivý proces dýchacího traktu, zánětlivé procesy genitourinárního systému, zánětlivý proces v hlavě a krku;
  17. Akutní infekce v posledním měsíci;
  18. Rakovina;
  19. Zneužívání alkoholu, drogová závislost;
  20. Těhotenství;
  21. Nekontrolované duševní onemocnění, které může falšovat výsledky testů;
  22. Další stavy, které mohou představovat riziko pro pacienta během pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s obezitou
40 subjektů ve věku 35-60 let s jednoduchou obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) a chronickou bolestí dolní části zad.
Přístroj: bederní trakční terapie
Aplikace trakčních sil na trakčním stole (ST6567P-SEERSMEDICAL) bude trvat 30 minut denně po dobu 4 týdnů (režim kontinuální trakce s maximální silou 30 % tělesné hmotnosti pacienta).
Ostatní jména:
  • bederní trakce
Aktivní komparátor: Pacienti s normální hmotností
20 subjektů ve věku 35-60 let s normální tělesnou hmotností (BMI ≤ 24,9 a ≥ 18,5 kg/m2) trpících chronickou bolestí dolní části zad.
Přístroj: bederní trakční terapie
Aplikace trakčních sil na trakčním stole (ST6567P-SEERSMEDICAL) bude trvat 30 minut denně po dobu 4 týdnů (režim kontinuální trakce s maximální silou 30 % tělesné hmotnosti pacienta).
Ostatní jména:
  • bederní trakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, diferenciační růstový faktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Časové okno: předzásah
ELISA
předzásah
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, diferenciační růstový faktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
ELISA
48 hodin po zásahu
Růstový faktor kmenových buněk β [ng/ml]
Časové okno: předzásah
ELISA
předzásah
Růstový faktor kmenových buněk β [ng/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
ELISA
48 hodin po zásahu
Leptin [ng/ml]
Časové okno: předzásah
ELISA
předzásah
Leptin [ng/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
ELISA
48 hodin po zásahu
Adipsin [pg/ml]
Časové okno: předzásah
ELISA
předzásah
Adipsin [pg/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
ELISA
48 hodin po zásahu
Neuropeptid Y [pg/ml]
Časové okno: předzásah
ELISA
předzásah
Neuropeptid Y [pg/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
ELISA
48 hodin po zásahu
Cévní endoteliální růstový faktor [pg/ml]
Časové okno: předzásah
ELISA
předzásah
Cévní endoteliální růstový faktor [pg/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
ELISA
48 hodin po zásahu
Chondroitin sulfát CS846 [ng/ml]
Časové okno: předzásah
ELISA
předzásah
Chondroitin sulfát CS846 [ng/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
ELISA
48 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav napětí svalů vzpřimovače [Hz]
Časové okno: předzásah
Frekvence vlastní oscilace [Hz], charakterizující tón nebo napětí, bude hodnocena pomocí myotonometru.
předzásah
Stav napětí svalů vzpřimovače [Hz]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Frekvence vlastní oscilace [Hz], charakterizující tón nebo napětí, bude hodnocena pomocí myotonometru.
48 hodin po zásahu
Postižení způsobené bolestí páteře
Časové okno: předzásah
Oswestry dotazník. Při vyplňování dotazníku subjekt odpovídá na otázky týkající se: intenzity bolesti, samostatnosti, zvedání předmětů, chůze, sezení, stání, spánku, společenského života, sexuální aktivity a cestování. Odpovědi na otázky pomáhají klasifikovat, jak omezené je fungování pacienta při vykonávání určitých činností. Odpovědi jsou odstupňovány od 0 do 5. Celkové skóre se udává na stupnici 0–50 bodů, kde čím vyšší skóre, tím větší postižení.
předzásah
Postižení způsobené bolestí páteře
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Oswestry dotazník. Při vyplňování dotazníku subjekt odpovídá na otázky týkající se: intenzity bolesti, samostatnosti, zvedání předmětů, chůze, sezení, stání, spánku, společenského života, sexuální aktivity a cestování. Odpovědi na otázky pomáhají klasifikovat, jak omezené je fungování pacienta při vykonávání určitých činností. Odpovědi jsou odstupňovány od 0 do 5. Celkové skóre se udává na stupnici 0–50 bodů, kde čím vyšší skóre, tím větší postižení.
48 hodin po zásahu
Magnetická rezonance lumbosakrální páteře
Časové okno: předzásah
MRI 1,5T
předzásah
Celkový obsah tělesného tuku [%]
Časové okno: předzásah
rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
předzásah
Celkový obsah tělesného tuku [%]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
48 hodin po zásahu
Tělesná hmotnost [kg]
Časové okno: předzásah
rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
předzásah
Tělesná hmotnost [kg]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
48 hodin po zásahu
Pohyblivost páteře
Časové okno: předzásah
elektrogoniometr
předzásah
Pohyblivost páteře
Časové okno: 48 hodin po zásahu
elektrogoniometr
48 hodin po zásahu
Amplituda svalového bioelektrického signálu
Časové okno: předzásah
elektromyografu
předzásah
Amplituda svalového bioelektrického signálu
Časové okno: 48 hodin po zásahu
elektromyografu
48 hodin po zásahu
Dynamická ztuhlost svalů erector spinae [N/m]
Časové okno: předzásah
Biomechanické vlastnosti budou hodnoceny pomocí myotonometru.
předzásah
Logaritmický úbytek přirozené oscilace, charakterizující elasticitu svalů vzpřimovačů páteře
Časové okno: předzásah
Biomechanické vlastnosti budou hodnoceny pomocí myotonometru.
předzásah
Dynamická ztuhlost svalů erector spinae [N/m]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Biomechanické vlastnosti budou hodnoceny pomocí myotonometru.
48 hodin po zásahu
Logaritmický úbytek přirozené oscilace, charakterizující elasticitu svalů vzpřimovačů páteře
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Biomechanické vlastnosti budou hodnoceny pomocí myotonometru.
48 hodin po zásahu
Práh bolesti
Časové okno: předzásah
algometr
předzásah
Práh bolesti
Časové okno: 48 hodin po zásahu
algometr
48 hodin po zásahu
Intenzita bolesti: dotazník
Časové okno: předzásah
Dotazník intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (uvádí skóre na 10bodové škále, minimum (0) znamená žádnou bolest a maximum (10) znamená nejhorší představitelnou bolest
předzásah
Intenzita bolesti: dotazník
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Dotazník intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (uvádí skóre na 10bodové škále, minimum (0) znamená žádnou bolest a maximum (10) znamená nejhorší představitelnou bolest
48 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Physical Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
  • Studijní židle: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoznanUPhyEd no. 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bederní trakční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit