- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507074
Effekten av dragkrafter hos personer med fetma som lider av kronisk ländryggssmärta
Effekten av dragkrafter på förändringar i biokemiska markörer för degeneration och funktionella parametrar i ryggraden hos personer med fetma som lider av kronisk ländryggssmärta
Syftet med forskningsstudien är att bedöma effekten av dragkrafter på förändringar i systemiska markörkoncentrationer av skador på ryggradens struktur hos personer med fetma. Forskargruppen kommer att omfatta 40 försökspersoner i åldrarna 35-60 år med enkel fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) och kroniskt smärtsyndrom i ländryggen.
Kontrollgruppen kommer att bestå av 20 försökspersoner med normal kroppsvikt som lider av samma smärta, i samma ålder som patienterna i studiegruppen. Personer kommer att vara behöriga för undersökning av specialist i internmedicin och sjukgymnast.
För att bedöma graden av strukturell skada inom mellankotskivan och angränsande anatomiska strukturer kommer patienter att genomgå magnetisk resonanstomografi av lumbosakrala ryggraden (MRT 1.5T, standard i 3 projektioner). Patienterna kommer att genomgå traktionsbehandling under överinseende av en sjukgymnast. Appliceringen av dragkrafter på dragbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) kommer att pågå 30 minuter om dagen i 4 veckor (kontinuerligt dragläge med en maximal styrka på 30 % av patientens kroppsvikt).
Två gånger, före och efter behandlingen, kommer följande att bedömas: (1) kroppssammansättning (med DXA-metoden), (2) andra antropometriska indikatorer, (3) funktionella parametrar för ryggraden: rörlighet (elektroniometer), muskelbioelektrisk signalamplitud ( elektromyograf), biofysiska parametrar för mjukvävnad (myotonometer), (4) smärttröskel och intensitet i ländryggen (med en algometer och validerade frågeformulär), (5) funktionshinder orsakad av smärta i ryggraden (Oswestry frågeformulär), (6) blod biokemiska indikatorer valda på grundval av den senaste forskningen om biomarkörer för ryggradsskada (för detta ändamål kommer 25 ml venöst blod att tas från försökspersonerna).
Blodnivåer av interleukin-17, interleukin-4, interleukin-2 (IL-2), interleukin-10 (IL-10), differentierande tillväxtfaktor 15 (GDF-15), leptin, adipsin, kemokin CCL5 (RANTES), stam celltillväxtfaktor β (SCGF-β), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), neuropeptid Y och kondroitinsulfat CS846 kommer att bestämmas i försökspersonernas blod. Det är planerat att bedöma förhållandet mellan de studerade biomarkörerna med graden av diskdegeneration, fetma, mager och fet kroppsmassa, smärtintensitet och funktionella indikatorer för ryggraden. Patienterna kommer att uppmanas att sluta ta antiinflammatoriska läkemedel under behandlingen och minst 24 timmar före blodprovstagning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor som lider av fetma är särskilt utsatta för mekanisk kompression av mellankotdiskarna, och som ett resultat av deras degeneration, bråck och tryck på nervrötterna, som tillsammans orsakar inflammation och smärta i det skadade området. Detta är ett betydande folkhälsoproblem på grund av 100-procentig förekomst av smärtsyndrom bland personer med fetma. Användningen av dragkrafter har gynnsamma effekter på degenererade intervertebrala diskar, men det finns inga studier som bedömer effektiviteten av dragmetoden i förhållande till en grupp överviktiga personer med ryggsmärta syndrom.
Fördelaktiga biokemiska förändringar i blodet, lindring av smärta, förbättring av funktionella parametrar i ryggraden förväntas efter applicering av dragkrafter på patienterna i mekanismen för dekompression av de förstörda och att vara i kronisk inflammation mellan kotskivorna. Identifiering av biomarkörer som gör det möjligt att övervaka effekterna av terapier hos patienter med kronisk ryggsmärta kan bli ett bidrag till att förändra standarder för diagnostisering av ryggsmärta och omorientering av behandlingen till verkliga orsaker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznan, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke till att delta i studien,
- Ålder: 35-60 år,
- Fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) eller normalvikt (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
- Stabil kroppsvikt under den senaste månaden ± 2 kg,
- Kronisk smärta i ländryggen.
Exklusions kriterier:
- Sekundär form av fetma;
- Allvarliga neurologiska defekter (inklusive stora muskelförluster, sensoriska störningar i ett stort område av den nedre extremiteten, förekomst av cauda equina-syndrom);
- Kirurgi, mekaniska skador efter olycka, historia av ryggradsfrakturer;
- Historik av reumatisk sjukdom (RA, ankyloserande spondylit, systemisk lupus);
- Osteoporos;
- Smärta lokaliserad på en annan plats än ryggraden som är svårare än ländryggssmärtan;
- Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes;
- Dåligt kontrollerad hypertoni (medelsystoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck > 90 mmHg) under den senaste månaden och/eller nödvändigheten av modifiering av farmakologisk behandling;
- Lipidrubbningar som kräver införande av farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna före observation eller under observation;
- Akut kranskärlshändelse, instabil angina, stroke eller övergående cerebral ischemi under de senaste 6 månaderna;
- Funktioner av hjärtsvikt vid fysisk undersökning och / eller ytterligare tester (röntgen av bröstet, ekokardiografi);
- Kliniskt signifikanta arytmier, ledningsstörningar, pacemakerimplantation;
- Svimning i en intervju,
- Kronisk njursjukdom med kreatininclearance <60mL/min/1,73m2;
- Kliniskt signifikant leverdysfunktion (transaminaser som överstiger 3 gånger det normala intervallet);
- Akut eller kronisk, kliniskt uppenbar inflammatorisk process i luftvägarna, inflammatoriska processer i det genitourinära systemet, inflammatorisk process i huvudet och nacken;
- Akut infektion under den senaste månaden;
- Cancer;
- Alkoholmissbruk, drogberoende;
- Graviditet;
- Okontrollerad psykisk sjukdom som kan förfalska testresultat;
- Andra tillstånd som kan utgöra någon risk för patienten under observationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med fetma
40 försökspersoner i åldern 35-60 med enkel fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) och kronisk ländryggssmärta.
|
Appliceringen av dragkrafter på dragbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) kommer att pågå 30 minuter om dagen i 4 veckor (kontinuerligt dragläge med en maximal styrka på 30 % av patientens kroppsvikt).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Normalviktiga patienter
20 försökspersoner i åldern 35-60 år med normal kroppsvikt (BMI ≤ 24,9 och ≥ 18,5 kg/m2) som lider av kronisk ländryggssmärta.
|
Appliceringen av dragkrafter på dragbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) kommer att pågå 30 minuter om dagen i 4 veckor (kontinuerligt dragläge med en maximal styrka på 30 % av patientens kroppsvikt).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, differentierande tillväxtfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
|
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, differentierande tillväxtfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Stamcellstillväxtfaktor β [ng/ml]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
|
Stamcellstillväxtfaktor β [ng/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Leptin [ng/ml]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
|
Leptin [ng/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Adipsin [pg/ml]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
|
Adipsin [pg/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Neuropeptid Y [pg/ml]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
|
Neuropeptid Y [pg/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktor [pg/ml]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktor [pg/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Kondroitinsulfat CS846 [ng/ml]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
|
Kondroitinsulfat CS846 [ng/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spänningstillstånd för erector spinae muskler [Hz]
Tidsram: föringripande
|
Naturlig oscillationsfrekvens [Hz], som kännetecknar ton eller spänning kommer att bedömas med myotonometeranordning.
|
föringripande
|
|
Spänningstillstånd för erector spinae muskler [Hz]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Naturlig oscillationsfrekvens [Hz], som kännetecknar ton eller spänning kommer att bedömas med myotonometeranordning.
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Funktionsnedsättning orsakad av smärta i ryggraden
Tidsram: föringripande
|
Oswestry frågeformulär.
När du fyller i frågeformuläret svarar försökspersonen på frågor som rör: smärtintensitet, självständighet, lyft av föremål, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, sexuell aktivitet och resor.
Svaren på frågorna hjälper till att klassificera hur begränsad funktionen hos patienten är när han utför vissa aktiviteter.
Svaren graderas från 0 till 5. Totalpoängen ges på en 0-50 poängs skala, där ju högre poäng desto större funktionsnedsättning.
|
föringripande
|
|
Funktionsnedsättning orsakad av smärta i ryggraden
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Oswestry frågeformulär.
När du fyller i frågeformuläret svarar försökspersonen på frågor som rör: smärtintensitet, självständighet, lyft av föremål, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, sexuell aktivitet och resor.
Svaren på frågorna hjälper till att klassificera hur begränsad funktionen hos patienten är när han utför vissa aktiviteter.
Svaren graderas från 0 till 5. Totalpoängen ges på en 0-50 poängs skala, där ju högre poäng desto större funktionsnedsättning.
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Magnetisk resonanstomografi av lumbosakrala ryggraden
Tidsram: föringripande
|
MRT 1.5T
|
föringripande
|
|
Total kroppsfetthalt [%]
Tidsram: föringripande
|
dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
|
föringripande
|
|
Total kroppsfetthalt [%]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Mager kroppsmassa [kg]
Tidsram: föringripande
|
dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
|
föringripande
|
|
Mager kroppsmassa [kg]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Ryggradens rörlighet
Tidsram: föringripande
|
elektrogoniometer
|
föringripande
|
|
Ryggradens rörlighet
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
elektrogoniometer
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Musklers bioelektriska signalamplitud
Tidsram: föringripande
|
elektromyograf
|
föringripande
|
|
Musklers bioelektriska signalamplitud
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
elektromyograf
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Dynamisk stelhet i erector spinae-muskler [N/m]
Tidsram: föringripande
|
Biomekaniska egenskaper kommer att bedömas med myotonometer.
|
föringripande
|
|
Logaritmisk minskning av naturlig oscillation, som kännetecknar elasticiteten hos erector spinae-muskler
Tidsram: föringripande
|
Biomekaniska egenskaper kommer att bedömas med myotonometer.
|
föringripande
|
|
Dynamisk stelhet i erector spinae-muskler [N/m]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Biomekaniska egenskaper kommer att bedömas med myotonometer.
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Logaritmisk minskning av naturlig oscillation, som kännetecknar elasticiteten hos erector spinae-muskler
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Biomekaniska egenskaper kommer att bedömas med myotonometer.
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Smärttröskel
Tidsram: föringripande
|
algometer
|
föringripande
|
|
Smärttröskel
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
algometer
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Smärtintensitet: frågeformulär
Tidsram: föringripande
|
visuell analog skala (VAS) smärtintensitetsfrågor (rapportering av en poäng på en 10-gradig skala, minimum (0) betyder ingen smärta och maximum (10) betyder värsta smärta man kan tänka sig
|
föringripande
|
|
Smärtintensitet: frågeformulär
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
visuell analog skala (VAS) smärtintensitetsfrågor (rapportering av en poäng på en 10-gradig skala, minimum (0) betyder ingen smärta och maximum (10) betyder värsta smärta man kan tänka sig
|
48 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Studiestol: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chow DHK, Yuen EMK, Xiao L, Leung MCP. Mechanical effects of traction on lumbar intervertebral discs: A magnetic resonance imaging study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:78-83. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 20.
- Omarker K, Myers RR. Pathogenesis of sciatic pain: role of herniated nucleus pulposus and deformation of spinal nerve root and dorsal root ganglion. Pain. 1998 Nov;78(2):99-105. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00119-5.
- Maciaszek J, Skrypnik D, Ratajczak M, Stemplewski R, Osiński W, Bogdański P, Mądry E, Walkowiak J, Karolkiewicz J. Two aerobic exercise programs in management of back pain among middle-aged obese women: A randomized controlled study. Human Movement. 2016; 17(2): 72-79.
- Weber KT, Satoh S, Alipui DO, Virojanapa J, Levine M, Sison C, Quraishi S, Bloom O, Chahine NO. Exploratory study for identifying systemic biomarkers that correlate with pain response in patients with intervertebral disc disorders. Immunol Res. 2015 Dec;63(1-3):170-80. doi: 10.1007/s12026-015-8709-2.
- Tarabeih N, Shalata A, Trofimov S, Kalinkovich A, Livshits G. Growth and differentiation factor 15 is a biomarker for low back pain-associated disability. Cytokine. 2019 May;117:8-14. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.011. Epub 2019 Feb 15.
- Sowa GA, Perera S, Bechara B, Agarwal V, Boardman J, Huang W, Camacho-Soto A, Vo N, Kang J, Weiner D. Associations between serum biomarkers and pain and pain-related function in older adults with low back pain: a pilot study. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2047-55. doi: 10.1111/jgs.13102. Epub 2014 Nov 3.
- Ratajczak M, Wendt M, Sliwicka E, Skrypnik D, Zielinski J, Kusy K, Krutki P, Waszak M. Subjective assessment and biochemical evaluation of traction therapy in women with chronic low back pain: does body mass index matter? A clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s12891-023-06300-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Spinal sjukdomar
- Övervikt
- Ryggont
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Inflammation
- Ländryggssmärta
- Intervertebral diskdegeneration
Andra studie-ID-nummer
- PoznanUPhyEd no. 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .