Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dragkrafter hos personer med fetma som lider av kronisk ländryggssmärta

22 september 2025 uppdaterad av: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

Effekten av dragkrafter på förändringar i biokemiska markörer för degeneration och funktionella parametrar i ryggraden hos personer med fetma som lider av kronisk ländryggssmärta

Syftet med forskningsstudien är att bedöma effekten av dragkrafter på förändringar i systemiska markörkoncentrationer av skador på ryggradens struktur hos personer med fetma. Forskargruppen kommer att omfatta 40 försökspersoner i åldrarna 35-60 år med enkel fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) och kroniskt smärtsyndrom i ländryggen.

Kontrollgruppen kommer att bestå av 20 försökspersoner med normal kroppsvikt som lider av samma smärta, i samma ålder som patienterna i studiegruppen. Personer kommer att vara behöriga för undersökning av specialist i internmedicin och sjukgymnast.

För att bedöma graden av strukturell skada inom mellankotskivan och angränsande anatomiska strukturer kommer patienter att genomgå magnetisk resonanstomografi av lumbosakrala ryggraden (MRT 1.5T, standard i 3 projektioner). Patienterna kommer att genomgå traktionsbehandling under överinseende av en sjukgymnast. Appliceringen av dragkrafter på dragbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) kommer att pågå 30 minuter om dagen i 4 veckor (kontinuerligt dragläge med en maximal styrka på 30 % av patientens kroppsvikt).

Två gånger, före och efter behandlingen, kommer följande att bedömas: (1) kroppssammansättning (med DXA-metoden), (2) andra antropometriska indikatorer, (3) funktionella parametrar för ryggraden: rörlighet (elektroniometer), muskelbioelektrisk signalamplitud ( elektromyograf), biofysiska parametrar för mjukvävnad (myotonometer), (4) smärttröskel och intensitet i ländryggen (med en algometer och validerade frågeformulär), (5) funktionshinder orsakad av smärta i ryggraden (Oswestry frågeformulär), (6) blod biokemiska indikatorer valda på grundval av den senaste forskningen om biomarkörer för ryggradsskada (för detta ändamål kommer 25 ml venöst blod att tas från försökspersonerna).

Blodnivåer av interleukin-17, interleukin-4, interleukin-2 (IL-2), interleukin-10 (IL-10), differentierande tillväxtfaktor 15 (GDF-15), leptin, adipsin, kemokin CCL5 (RANTES), stam celltillväxtfaktor β (SCGF-β), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), neuropeptid Y och kondroitinsulfat CS846 kommer att bestämmas i försökspersonernas blod. Det är planerat att bedöma förhållandet mellan de studerade biomarkörerna med graden av diskdegeneration, fetma, mager och fet kroppsmassa, smärtintensitet och funktionella indikatorer för ryggraden. Patienterna kommer att uppmanas att sluta ta antiinflammatoriska läkemedel under behandlingen och minst 24 timmar före blodprovstagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Människor som lider av fetma är särskilt utsatta för mekanisk kompression av mellankotdiskarna, och som ett resultat av deras degeneration, bråck och tryck på nervrötterna, som tillsammans orsakar inflammation och smärta i det skadade området. Detta är ett betydande folkhälsoproblem på grund av 100-procentig förekomst av smärtsyndrom bland personer med fetma. Användningen av dragkrafter har gynnsamma effekter på degenererade intervertebrala diskar, men det finns inga studier som bedömer effektiviteten av dragmetoden i förhållande till en grupp överviktiga personer med ryggsmärta syndrom.

Fördelaktiga biokemiska förändringar i blodet, lindring av smärta, förbättring av funktionella parametrar i ryggraden förväntas efter applicering av dragkrafter på patienterna i mekanismen för dekompression av de förstörda och att vara i kronisk inflammation mellan kotskivorna. Identifiering av biomarkörer som gör det möjligt att övervaka effekterna av terapier hos patienter med kronisk ryggsmärta kan bli ett bidrag till att förändra standarder för diagnostisering av ryggsmärta och omorientering av behandlingen till verkliga orsaker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poznan, Polen, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt samtycke till att delta i studien,
  2. Ålder: 35-60 år,
  3. Fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) eller normalvikt (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
  4. Stabil kroppsvikt under den senaste månaden ± 2 kg,
  5. Kronisk smärta i ländryggen.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär form av fetma;
  2. Allvarliga neurologiska defekter (inklusive stora muskelförluster, sensoriska störningar i ett stort område av den nedre extremiteten, förekomst av cauda equina-syndrom);
  3. Kirurgi, mekaniska skador efter olycka, historia av ryggradsfrakturer;
  4. Historik av reumatisk sjukdom (RA, ankyloserande spondylit, systemisk lupus);
  5. Osteoporos;
  6. Smärta lokaliserad på en annan plats än ryggraden som är svårare än ländryggssmärtan;
  7. Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes;
  8. Dåligt kontrollerad hypertoni (medelsystoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck > 90 mmHg) under den senaste månaden och/eller nödvändigheten av modifiering av farmakologisk behandling;
  9. Lipidrubbningar som kräver införande av farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna före observation eller under observation;
  10. Akut kranskärlshändelse, instabil angina, stroke eller övergående cerebral ischemi under de senaste 6 månaderna;
  11. Funktioner av hjärtsvikt vid fysisk undersökning och / eller ytterligare tester (röntgen av bröstet, ekokardiografi);
  12. Kliniskt signifikanta arytmier, ledningsstörningar, pacemakerimplantation;
  13. Svimning i en intervju,
  14. Kronisk njursjukdom med kreatininclearance <60mL/min/1,73m2;
  15. Kliniskt signifikant leverdysfunktion (transaminaser som överstiger 3 gånger det normala intervallet);
  16. Akut eller kronisk, kliniskt uppenbar inflammatorisk process i luftvägarna, inflammatoriska processer i det genitourinära systemet, inflammatorisk process i huvudet och nacken;
  17. Akut infektion under den senaste månaden;
  18. Cancer;
  19. Alkoholmissbruk, drogberoende;
  20. Graviditet;
  21. Okontrollerad psykisk sjukdom som kan förfalska testresultat;
  22. Andra tillstånd som kan utgöra någon risk för patienten under observationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med fetma
40 försökspersoner i åldern 35-60 med enkel fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) och kronisk ländryggssmärta.
Appliceringen av dragkrafter på dragbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) kommer att pågå 30 minuter om dagen i 4 veckor (kontinuerligt dragläge med en maximal styrka på 30 % av patientens kroppsvikt).
Andra namn:
  • ländryggens dragkraft
Aktiv komparator: Normalviktiga patienter
20 försökspersoner i åldern 35-60 år med normal kroppsvikt (BMI ≤ 24,9 och ≥ 18,5 kg/m2) som lider av kronisk ländryggssmärta.
Appliceringen av dragkrafter på dragbordet (ST6567P-SEERSMEDICAL) kommer att pågå 30 minuter om dagen i 4 veckor (kontinuerligt dragläge med en maximal styrka på 30 % av patientens kroppsvikt).
Andra namn:
  • ländryggens dragkraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, differentierande tillväxtfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Tidsram: föringripande
ELISA
föringripande
Interleukin-2, interleukin-4, interleukin-10, interleukin-17, RANTES, differentierande tillväxtfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
ELISA
48 timmar efter ingreppet
Stamcellstillväxtfaktor β [ng/ml]
Tidsram: föringripande
ELISA
föringripande
Stamcellstillväxtfaktor β [ng/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
ELISA
48 timmar efter ingreppet
Leptin [ng/ml]
Tidsram: föringripande
ELISA
föringripande
Leptin [ng/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
ELISA
48 timmar efter ingreppet
Adipsin [pg/ml]
Tidsram: föringripande
ELISA
föringripande
Adipsin [pg/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
ELISA
48 timmar efter ingreppet
Neuropeptid Y [pg/ml]
Tidsram: föringripande
ELISA
föringripande
Neuropeptid Y [pg/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
ELISA
48 timmar efter ingreppet
Vaskulär endoteltillväxtfaktor [pg/ml]
Tidsram: föringripande
ELISA
föringripande
Vaskulär endoteltillväxtfaktor [pg/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
ELISA
48 timmar efter ingreppet
Kondroitinsulfat CS846 [ng/ml]
Tidsram: föringripande
ELISA
föringripande
Kondroitinsulfat CS846 [ng/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
ELISA
48 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spänningstillstånd för erector spinae muskler [Hz]
Tidsram: föringripande
Naturlig oscillationsfrekvens [Hz], som kännetecknar ton eller spänning kommer att bedömas med myotonometeranordning.
föringripande
Spänningstillstånd för erector spinae muskler [Hz]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
Naturlig oscillationsfrekvens [Hz], som kännetecknar ton eller spänning kommer att bedömas med myotonometeranordning.
48 timmar efter ingreppet
Funktionsnedsättning orsakad av smärta i ryggraden
Tidsram: föringripande
Oswestry frågeformulär. När du fyller i frågeformuläret svarar försökspersonen på frågor som rör: smärtintensitet, självständighet, lyft av föremål, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, sexuell aktivitet och resor. Svaren på frågorna hjälper till att klassificera hur begränsad funktionen hos patienten är när han utför vissa aktiviteter. Svaren graderas från 0 till 5. Totalpoängen ges på en 0-50 poängs skala, där ju högre poäng desto större funktionsnedsättning.
föringripande
Funktionsnedsättning orsakad av smärta i ryggraden
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
Oswestry frågeformulär. När du fyller i frågeformuläret svarar försökspersonen på frågor som rör: smärtintensitet, självständighet, lyft av föremål, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, sexuell aktivitet och resor. Svaren på frågorna hjälper till att klassificera hur begränsad funktionen hos patienten är när han utför vissa aktiviteter. Svaren graderas från 0 till 5. Totalpoängen ges på en 0-50 poängs skala, där ju högre poäng desto större funktionsnedsättning.
48 timmar efter ingreppet
Magnetisk resonanstomografi av lumbosakrala ryggraden
Tidsram: föringripande
MRT 1.5T
föringripande
Total kroppsfetthalt [%]
Tidsram: föringripande
dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
föringripande
Total kroppsfetthalt [%]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
48 timmar efter ingreppet
Mager kroppsmassa [kg]
Tidsram: föringripande
dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
föringripande
Mager kroppsmassa [kg]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
48 timmar efter ingreppet
Ryggradens rörlighet
Tidsram: föringripande
elektrogoniometer
föringripande
Ryggradens rörlighet
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
elektrogoniometer
48 timmar efter ingreppet
Musklers bioelektriska signalamplitud
Tidsram: föringripande
elektromyograf
föringripande
Musklers bioelektriska signalamplitud
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
elektromyograf
48 timmar efter ingreppet
Dynamisk stelhet i erector spinae-muskler [N/m]
Tidsram: föringripande
Biomekaniska egenskaper kommer att bedömas med myotonometer.
föringripande
Logaritmisk minskning av naturlig oscillation, som kännetecknar elasticiteten hos erector spinae-muskler
Tidsram: föringripande
Biomekaniska egenskaper kommer att bedömas med myotonometer.
föringripande
Dynamisk stelhet i erector spinae-muskler [N/m]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
Biomekaniska egenskaper kommer att bedömas med myotonometer.
48 timmar efter ingreppet
Logaritmisk minskning av naturlig oscillation, som kännetecknar elasticiteten hos erector spinae-muskler
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
Biomekaniska egenskaper kommer att bedömas med myotonometer.
48 timmar efter ingreppet
Smärttröskel
Tidsram: föringripande
algometer
föringripande
Smärttröskel
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
algometer
48 timmar efter ingreppet
Smärtintensitet: frågeformulär
Tidsram: föringripande
visuell analog skala (VAS) smärtintensitetsfrågor (rapportering av en poäng på en 10-gradig skala, minimum (0) betyder ingen smärta och maximum (10) betyder värsta smärta man kan tänka sig
föringripande
Smärtintensitet: frågeformulär
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
visuell analog skala (VAS) smärtintensitetsfrågor (rapportering av en poäng på en 10-gradig skala, minimum (0) betyder ingen smärta och maximum (10) betyder värsta smärta man kan tänka sig
48 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
  • Studiestol: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera