Влияние силы тяги на людей с ожирением, страдающих хронической болью в пояснице
Влияние сил тяги на изменения биохимических маркеров дегенерации и функциональных показателей позвоночника у людей с ожирением, страдающих хронической болью в пояснице
Цель исследования - оценить влияние тяговых усилий на изменение концентрации системных маркеров повреждения структур позвоночника у людей с ожирением. В исследовательскую группу войдут 40 человек в возрасте 35-60 лет с простым ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) и хроническим болевым синдромом поясничного отдела позвоночника.
Контрольная группа будет состоять из 20 человек с нормальной массой тела, страдающих такой же болью, в том же возрасте, что и пациенты в исследуемой группе. Лица будут квалифицированы для осмотра специалистом по внутренним болезням и физиотерапевтом.
Для оценки степени структурных повреждений межпозвонкового диска и прилегающих анатомических образований пациентам проводят магнитно-резонансную томографию пояснично-крестцового отдела позвоночника (МРТ 1,5Т, стандарт в 3-х проекциях). Пациенты будут проходить тракционную терапию под наблюдением физиотерапевта. Приложение тяговых усилий на тракционном столе (ST6567P-SEERSMEDICAL) будет длиться 30 минут в день в течение 4 недель (непрерывный режим тяги с максимальной силой 30% от массы тела пациента).
Дважды, до и после терапии, будут оцениваться: (1) состав тела (методом ДРА), (2) другие антропометрические показатели, (3) функциональные параметры позвоночника: подвижность (электрогониометр), амплитуда биоэлектрического сигнала мышц ( электромиограф), биофизические параметры мягких тканей (миотонометр), (4) болевой порог и интенсивность в поясничной области (с помощью альгометра и валидированных опросников), (5) инвалидность, вызванная болью в позвоночнике (опросник Освестри), (6) кровь биохимические показатели, подобранные на основе последних исследований биомаркеров повреждения позвоночника (для этого у испытуемых возьмут 25 мл венозной крови).
Уровни в крови интерлейкина-17, интерлейкина-4, интерлейкина-2 (ИЛ-2), интерлейкина-10 (ИЛ-10), дифференцирующего фактора роста 15 (GDF-15), лептина, адипсина, хемокина CCL5 (RANTES), стебля В крови субъектов будут определять фактор роста клеток β (SCGF-β), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), нейропептид Y и хондроитинсульфат CS846. Планируется оценить взаимосвязь изучаемых биомаркеров со степенью дегенерации дисков, ожирением, тощей и жировой массой тела, интенсивностью боли и функциональными показателями позвоночника. Пациентов попросят прекратить прием противовоспалительных препаратов во время терапии и по крайней мере за 24 часа до забора крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, страдающие ожирением, особенно подвержены механическому сдавлению межпозвонковых дисков, а в результате их дегенерации, грыже и давлению на нервные корешки, что в совокупности вызывает воспаление и боль в поврежденной области. Это серьезная проблема общественного здравоохранения в связи со 100%-ной встречаемостью болевого синдрома среди людей с ожирением. Использование тракционных усилий оказывает благотворное влияние на дегенерированные межпозвонковые диски, однако исследований, оценивающих эффективность тракционного метода в отношении группы лиц с ожирением и болевым синдромом в спине, не проводилось.
Благоприятные биохимические сдвиги в крови, купирование болевого синдрома, улучшение функциональных показателей позвоночника ожидают после применения у больных тракционных сил в механизме декомпрессии разрушенных и находящихся в хроническом воспалении межпозвонковых дисков. Выявление биомаркеров, позволяющих отслеживать эффекты терапии у пациентов с хронической болью в спине, может стать вкладом в изменение стандартов диагностики боли в спине и переориентацию ее лечения на реальные причины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в исследовании,
- Возраст: 35 - 60 лет,
- Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2) или нормальный вес (ИМТ 18,5-29,9 кг/м2),
- Стабильная масса тела в течение последнего месяца ± 2 кг,
- Хроническая боль в пояснице.
Критерий исключения:
- вторичная форма ожирения;
- Серьезные неврологические дефекты (в т.ч. большие потери мышечной массы, нарушения чувствительности на большой площади нижней конечности, возникновение синдрома конского хвоста);
- Хирургия, послеаварийные механические травмы, переломы позвоночника в анамнезе;
- Ревматические заболевания в анамнезе (РА, анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка);
- Остеопороз;
- Боль в другом месте, кроме позвоночника, более сильная, чем боль в пояснице;
- Плохо контролируемый диабет 2 типа;
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (среднее систолическое АД >140 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое АД >90 мм рт.ст.) в течение последнего месяца и/или необходимость модификации фармакологического лечения;
- нарушения липидного обмена, требующие введения фармакологического лечения в последние 3 мес до наблюдения или во время наблюдения;
- острое коронарное событие, нестабильная стенокардия, инсульт или преходящая церебральная ишемия за последние 6 мес;
- Признаки сердечной недостаточности при физикальном обследовании и/или дополнительных исследованиях (рентгенография органов грудной клетки, эхокардиография);
- Клинически значимые аритмии, нарушения проводимости, имплантация кардиостимулятора;
- Упав в обморок на интервью,
- Хроническая болезнь почек с клиренсом креатинина <60мл/мин/1,73м2;
- Клинически значимая дисфункция печени (превышение уровня трансаминаз в 3 раза от нормы);
- Острый или хронический, клинически выраженный воспалительный процесс дыхательных путей, воспалительный процесс мочеполовой системы, воспалительный процесс в области головы и шеи;
- Острая инфекция в течение последнего месяца;
- Рак;
- Злоупотребление алкоголем, наркомания;
- Беременность;
- Неконтролируемое психическое заболевание, которое может фальсифицировать результаты анализов;
- Другие состояния, которые могут представлять какой-либо риск для пациента во время наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ожирением
40 человек в возрасте 35-60 лет с простым ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) и хронической болью в пояснице.
|
Приложение тяговых усилий на тракционном столе (ST6567P-SEERSMEDICAL) будет длиться 30 минут в день в течение 4 недель (непрерывный режим тяги с максимальной силой 30% от массы тела пациента).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты с нормальным весом
20 человек в возрасте 35–60 лет с нормальной массой тела (ИМТ ≤ 24,9 и ≥ 18,5 кг/м2), страдающих хронической болью в пояснице.
|
Приложение тяговых усилий на тракционном столе (ST6567P-SEERSMEDICAL) будет длиться 30 минут в день в течение 4 недель (непрерывный режим тяги с максимальной силой 30% от массы тела пациента).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-2, интерлейкин-4, интерлейкин-10, интерлейкин-17, RANTES, дифференцирующий фактор роста 15 (GDF-15) [пг/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
Интерлейкин-2, интерлейкин-4, интерлейкин-10, интерлейкин-17, RANTES, дифференцирующий фактор роста 15 (GDF-15) [пг/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Фактор роста стволовых клеток β [нг/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
Фактор роста стволовых клеток β [нг/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Лептин [нг/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
Лептин [нг/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Адипсин [пг/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
Адипсин [пг/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Нейропептид Y [пг/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
Нейропептид Y [пг/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Сосудистый эндотелиальный фактор роста [пг/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
Сосудистый эндотелиальный фактор роста [пг/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Хондроитинсульфат CS846 [нг/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
Хондроитинсульфат CS846 [нг/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние напряжения мышц, выпрямляющих позвоночник [Гц]
Временное ограничение: до вмешательства
|
Частота собственных колебаний [Гц], характеризующая тонус или напряжение, будет оцениваться с помощью миотонометра.
|
до вмешательства
|
|
Состояние напряжения мышц, выпрямляющих позвоночник [Гц]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Частота собственных колебаний [Гц], характеризующая тонус или напряжение, будет оцениваться с помощью миотонометра.
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Инвалидность, вызванная болью в позвоночнике
Временное ограничение: до вмешательства
|
Анкета Освестри.
При заполнении анкеты испытуемый отвечает на вопросы, касающиеся: интенсивности боли, самостоятельности, поднятия предметов, ходьбы, сидения, стояния, сна, социальной жизни, сексуальной активности и путешествий.
Ответы на вопросы помогают классифицировать, насколько ограничено функционирование пациента при выполнении определенных действий.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 5. Общий балл дается по шкале от 0 до 50 баллов, где чем выше балл, тем больше инвалидность.
|
до вмешательства
|
|
Инвалидность, вызванная болью в позвоночнике
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Анкета Освестри.
При заполнении анкеты испытуемый отвечает на вопросы, касающиеся: интенсивности боли, самостоятельности, поднятия предметов, ходьбы, сидения, стояния, сна, социальной жизни, сексуальной активности и путешествий.
Ответы на вопросы помогают классифицировать, насколько ограничено функционирование пациента при выполнении определенных действий.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 5. Общий балл дается по шкале от 0 до 50 баллов, где чем выше балл, тем больше инвалидность.
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Магнитно-резонансная томография пояснично-крестцового отдела позвоночника
Временное ограничение: до вмешательства
|
МРТ 1,5Т
|
до вмешательства
|
|
Общее содержание жира в организме [%]
Временное ограничение: до вмешательства
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
|
до вмешательства
|
|
Общее содержание жира в организме [%]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Сухая масса тела [кг]
Временное ограничение: до вмешательства
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
|
до вмешательства
|
|
Сухая масса тела [кг]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Подвижность позвоночника
Временное ограничение: до вмешательства
|
электрогониометр
|
до вмешательства
|
|
Подвижность позвоночника
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
электрогониометр
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Амплитуда биоэлектрического сигнала мышц
Временное ограничение: до вмешательства
|
электромиограф
|
до вмешательства
|
|
Амплитуда биоэлектрического сигнала мышц
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
электромиограф
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Динамическая жесткость мышц, выпрямляющих позвоночник [Н/м]
Временное ограничение: до вмешательства
|
Биомеханические свойства будут оцениваться с помощью миотонометра.
|
до вмешательства
|
|
Логарифмический декремент собственных колебаний, характеризующий эластичность мышц, выпрямляющих позвоночник.
Временное ограничение: до вмешательства
|
Биомеханические свойства будут оцениваться с помощью миотонометра.
|
до вмешательства
|
|
Динамическая жесткость мышц, выпрямляющих позвоночник [Н/м]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Биомеханические свойства будут оцениваться с помощью миотонометра.
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Логарифмический декремент собственных колебаний, характеризующий эластичность мышц, выпрямляющих позвоночник.
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Биомеханические свойства будут оцениваться с помощью миотонометра.
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Болевой порог
Временное ограничение: до вмешательства
|
альгометр
|
до вмешательства
|
|
Болевой порог
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
альгометр
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Интенсивность боли: анкета
Временное ограничение: до вмешательства
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - вопрос об интенсивности боли (выставляется оценка по 10-балльной шкале, минимум (0) означает отсутствие боли, а максимум (10) означает сильную боль, какую только можно вообразить
|
до вмешательства
|
|
Интенсивность боли: анкета
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - вопрос об интенсивности боли (выставляется оценка по 10-балльной шкале, минимум (0) означает отсутствие боли, а максимум (10) означает сильную боль, какую только можно вообразить
|
Через 48 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Учебный стул: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chow DHK, Yuen EMK, Xiao L, Leung MCP. Mechanical effects of traction on lumbar intervertebral discs: A magnetic resonance imaging study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:78-83. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 20.
- Omarker K, Myers RR. Pathogenesis of sciatic pain: role of herniated nucleus pulposus and deformation of spinal nerve root and dorsal root ganglion. Pain. 1998 Nov;78(2):99-105. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00119-5.
- Maciaszek J, Skrypnik D, Ratajczak M, Stemplewski R, Osiński W, Bogdański P, Mądry E, Walkowiak J, Karolkiewicz J. Two aerobic exercise programs in management of back pain among middle-aged obese women: A randomized controlled study. Human Movement. 2016; 17(2): 72-79.
- Weber KT, Satoh S, Alipui DO, Virojanapa J, Levine M, Sison C, Quraishi S, Bloom O, Chahine NO. Exploratory study for identifying systemic biomarkers that correlate with pain response in patients with intervertebral disc disorders. Immunol Res. 2015 Dec;63(1-3):170-80. doi: 10.1007/s12026-015-8709-2.
- Tarabeih N, Shalata A, Trofimov S, Kalinkovich A, Livshits G. Growth and differentiation factor 15 is a biomarker for low back pain-associated disability. Cytokine. 2019 May;117:8-14. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.011. Epub 2019 Feb 15.
- Sowa GA, Perera S, Bechara B, Agarwal V, Boardman J, Huang W, Camacho-Soto A, Vo N, Kang J, Weiner D. Associations between serum biomarkers and pain and pain-related function in older adults with low back pain: a pilot study. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2047-55. doi: 10.1111/jgs.13102. Epub 2014 Nov 3.
- Ratajczak M, Wendt M, Sliwicka E, Skrypnik D, Zielinski J, Kusy K, Krutki P, Waszak M. Subjective assessment and biochemical evaluation of traction therapy in women with chronic low back pain: does body mass index matter? A clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s12891-023-06300-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания позвоночника
- Избыточный вес
- Боль в спине
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Воспаление
- Боль в пояснице
- Дегенерация межпозвонкового диска
Другие идентификационные номера исследования
- PoznanUPhyEd no. 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .