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Die Wirkung von Zugkräften bei Menschen mit Adipositas, die unter chronischen Rückenschmerzen leiden

22. Januar 2024 aktualisiert von: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

Die Wirkung von Zugkräften auf Veränderungen in biochemischen Degenerationsmarkern und funktionellen Parametern der Wirbelsäule bei Menschen mit Adipositas, die an chronischen Rückenschmerzen leiden

Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, den Einfluss von Zugkräften auf Veränderungen der systemischen Markerkonzentrationen von Schäden an der Wirbelsäulenstruktur bei Menschen mit Adipositas zu bewerten. Die Forschungsgruppe umfasst 40 Probanden im Alter von 35 bis 60 Jahren mit einfacher Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) und chronischem Schmerzsyndrom der Lendenwirbelsäule.

Die Kontrollgruppe besteht aus 20 Probanden mit normalem Körpergewicht, die unter den gleichen Schmerzen leiden, in einem ähnlichen Alter wie die Patienten in der Studiengruppe. Die Personen werden zur Untersuchung durch einen Facharzt für Innere Medizin und einen Physiotherapeuten befähigt.

Um den Grad der strukturellen Schädigung innerhalb der Bandscheibe und benachbarter anatomischer Strukturen zu beurteilen, werden die Patienten einer Magnetresonanztomographie der lumbosakralen Wirbelsäule (MRT 1,5 T, Standard in 3 Projektionen) unterzogen. Die Patienten werden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten einer Traktionstherapie unterzogen. Die Anwendung von Traktionskräften auf dem Traktionstisch (ST6567P-SEERSMEDICAL) dauert 4 Wochen lang täglich 30 Minuten (kontinuierlicher Traktionsmodus mit einer maximalen Kraft von 30 % des Körpergewichts des Patienten).

Zweimal, vor und nach der Therapie, wird Folgendes beurteilt: (1) Körperzusammensetzung (durch DXA-Methode), (2) andere anthropometrische Indikatoren, (3) funktionelle Parameter der Wirbelsäule: Beweglichkeit (Elektrogoniometer), muskelbioelektrische Signalamplitude ( Elektromyograph), biophysikalische Parameter des Weichgewebes (Myotonometer), (4) Schmerzschwelle und -intensität in der Lendengegend (unter Verwendung eines Algometers und validierter Fragebögen), (5) Behinderung durch Schmerzen in der Wirbelsäule (Oswestry-Fragebogen), (6) Blut Biochemische Indikatoren, die auf der Grundlage der neuesten Forschung zu Biomarkern für Wirbelsäulenschäden ausgewählt wurden (zu diesem Zweck werden den Probanden 25 ml venöses Blut entnommen).

Blutspiegel von Interleukin-17, Interleukin-4, Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-10 (IL-10), differenzierender Wachstumsfaktor 15 (GDF-15), Leptin, Adipsin, Chemokin CCL5 (RANTES), Stammzellen Zellwachstumsfaktor β (SCGF-β), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Neuropeptid Y und Chondroitinsulfat CS846 werden im Blut der Probanden bestimmt. Es ist geplant, die Beziehung der untersuchten Biomarker mit dem Grad der Bandscheibendegeneration, Fettleibigkeit, magerer und fetter Körpermasse, Schmerzintensität und Funktionsindikatoren der Wirbelsäule zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, die Einnahme entzündungshemmender Medikamente während der Therapie und mindestens 24 Stunden vor der Blutentnahme einzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Adipositas sind besonders anfällig für mechanische Kompression der Bandscheiben und als Folge deren Degeneration, Hernie und Druck auf die Nervenwurzeln, die zusammen Entzündungen und Schmerzen im geschädigten Bereich verursachen. Dies ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, da das Schmerzsyndrom zu 100 % bei Menschen mit Fettleibigkeit auftritt. Die Anwendung von Traktionskräften hat positive Auswirkungen auf degenerierte Bandscheiben, aber es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit der Traktionsmethode in Bezug auf eine Gruppe von adipösen Menschen mit Rückenschmerzsyndrom bewerten.

Vorteilhafte biochemische Veränderungen im Blut, Schmerzlinderung, Verbesserung der funktionellen Parameter der Wirbelsäule werden nach Anwendung von Zugkräften bei den Patienten im Dekompressionsmechanismus der zerstörten und in chronischer Entzündung befindlichen Bandscheiben erwartet. Die Identifizierung von Biomarkern, die es ermöglichen, die Wirkung von Therapien bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu überwachen, kann ein Beitrag dazu sein, Standards in der Diagnose von Rückenschmerzen zu ändern und ihre Behandlung an den wahren Ursachen neu zu orientieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poznań, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,
  2. Alter: 35 - 60 Jahre,
  3. Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) oder Normalgewicht (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
  4. Stabiles Körpergewicht im letzten Monat ± 2 kg,
  5. Chronische Schmerzen im unteren Rücken.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Form von Fettleibigkeit;
  2. Schwerwiegende neurologische Defekte (einschließlich großer Muskelverluste, Sensibilitätsstörungen in einem großen Bereich der unteren Extremität, Auftreten eines Cauda-Equina-Syndroms);
  3. Chirurgie, mechanische Verletzungen nach einem Unfall, Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen;
  4. Vorgeschichte einer rheumatischen Erkrankung (RA, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus);
  5. Osteoporose;
  6. Schmerzen an einer anderen Stelle als der Wirbelsäule, die stärker sind als die Schmerzen im unteren Rückenbereich;
  7. schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes;
  8. Schlecht kontrollierte Hypertonie (mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) während des letzten Monats und/oder die Notwendigkeit einer Änderung der pharmakologischen Behandlung;
  9. Lipidstörungen, die in den letzten 3 Monaten vor der Beobachtung oder während der Beobachtung die Einleitung einer pharmakologischen Behandlung erfordern;
  10. Akute koronare Ereignisse, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie in den letzten 6 Monaten;
  11. Merkmale von Herzinsuffizienz bei körperlicher Untersuchung und / oder zusätzlichen Tests (Röntgen des Brustkorbs, Echokardiographie);
  12. Klinisch signifikante Arrhythmien, Leitungsstörungen, Schrittmacherimplantation;
  13. In einem Interview in Ohnmacht fallen,
  14. Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance <60 ml / min / 1,73 m2;
  15. Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (Transaminasen überschreiten das 3-fache des normalen Bereichs);
  16. Akuter oder chronischer, klinisch erkennbarer entzündlicher Prozess der Atemwege, entzündlicher Prozess des Urogenitalsystems, entzündlicher Prozess im Kopf-Hals-Bereich;
  17. Akute Infektion im letzten Monat;
  18. Krebs;
  19. Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit;
  20. Schwangerschaft;
  21. Unkontrollierte Geisteskrankheit, die Testergebnisse verfälschen kann;
  22. Andere Bedingungen, die während der Beobachtung ein Risiko für den Patienten darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Fettleibigkeit
40 Probanden im Alter von 35-60 Jahren mit einfacher Adipositas (BMI ≥ 30 kg / m2) und chronischen Rückenschmerzen.
Die Anwendung von Traktionskräften auf dem Traktionstisch (ST6567P-SEERSMEDICAL) dauert 4 Wochen lang täglich 30 Minuten (kontinuierlicher Traktionsmodus mit einer maximalen Kraft von 30 % des Körpergewichts des Patienten).
Andere Namen:
  • lumbale Traktion
Aktiver Komparator: Normalgewichtige Patienten
20 Probanden im Alter von 35–60 Jahren mit normalem Körpergewicht (BMI ≤ 24,9 und ≥ 18,5 kg/m2), die an chronischen Rückenschmerzen litten.
Die Anwendung von Traktionskräften auf dem Traktionstisch (ST6567P-SEERSMEDICAL) dauert 4 Wochen lang täglich 30 Minuten (kontinuierlicher Traktionsmodus mit einer maximalen Kraft von 30 % des Körpergewichts des Patienten).
Andere Namen:
  • lumbale Traktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-10, Interleukin-17, RANTES, differenzierender Wachstumsfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
ELISA
vor dem Eingriff
Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-10, Interleukin-17, RANTES, differenzierender Wachstumsfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
ELISA
48 Stunden nach dem Eingriff
Stammzellwachstumsfaktor β [ng/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
ELISA
vor dem Eingriff
Stammzellwachstumsfaktor β [ng/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
ELISA
48 Stunden nach dem Eingriff
Leptin [ng/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
ELISA
vor dem Eingriff
Leptin [ng/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
ELISA
48 Stunden nach dem Eingriff
Adipsin [pg/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
ELISA
vor dem Eingriff
Adipsin [pg/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
ELISA
48 Stunden nach dem Eingriff
Neuropeptid Y [pg/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
ELISA
vor dem Eingriff
Neuropeptid Y [pg/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
ELISA
48 Stunden nach dem Eingriff
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [pg/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
ELISA
vor dem Eingriff
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [pg/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
ELISA
48 Stunden nach dem Eingriff
Chondroitinsulfat CS846 [ng/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
ELISA
vor dem Eingriff
Chondroitinsulfat CS846 [ng/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
ELISA
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spannungszustand der M. erector spinae [Hz]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Die natürliche Schwingungsfrequenz [Hz], die den Tonus oder die Spannung charakterisiert, wird mit einem Myotonometergerät bestimmt.
vor dem Eingriff
Spannungszustand der M. erector spinae [Hz]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Die natürliche Schwingungsfrequenz [Hz], die den Tonus oder die Spannung charakterisiert, wird mit einem Myotonometergerät bestimmt.
48 Stunden nach dem Eingriff
Behinderung durch Schmerzen in der Wirbelsäule
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Oswestry-Fragebogen. Beim Ausfüllen des Fragebogens beantwortet der Proband Fragen zu: Schmerzintensität, Unabhängigkeit, Heben von Gegenständen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, sexuelle Aktivität und Reisen. Die Antworten auf die Fragen helfen einzuordnen, wie eingeschränkt die Leistungsfähigkeit des Patienten bei bestimmten Tätigkeiten ist. Die Antworten werden mit 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 50 Punkten vergeben, wobei die Behinderung umso größer ist, je höher die Punktzahl ist.
vor dem Eingriff
Behinderung durch Schmerzen in der Wirbelsäule
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Oswestry-Fragebogen. Beim Ausfüllen des Fragebogens beantwortet der Proband Fragen zu: Schmerzintensität, Unabhängigkeit, Heben von Gegenständen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, sexuelle Aktivität und Reisen. Die Antworten auf die Fragen helfen einzuordnen, wie eingeschränkt die Leistungsfähigkeit des Patienten bei bestimmten Tätigkeiten ist. Die Antworten werden mit 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 50 Punkten vergeben, wobei die Behinderung umso größer ist, je höher die Punktzahl ist.
48 Stunden nach dem Eingriff
Magnetresonanztomographie der lumbosakralen Wirbelsäule
Zeitfenster: vor dem Eingriff
MRT 1,5T
vor dem Eingriff
Gesamtkörperfettgehalt [%]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
vor dem Eingriff
Gesamtkörperfettgehalt [%]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
48 Stunden nach dem Eingriff
Magere Körpermasse [kg]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
vor dem Eingriff
Magere Körpermasse [kg]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
48 Stunden nach dem Eingriff
Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Elektrogoniometer
vor dem Eingriff
Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Elektrogoniometer
48 Stunden nach dem Eingriff
Amplitude des bioelektrischen Muskelsignals
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Elektromyograph
vor dem Eingriff
Amplitude des bioelektrischen Muskelsignals
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Elektromyograph
48 Stunden nach dem Eingriff
Dynamische Steifigkeit der Mm. erector spinae [N/m]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Die biomechanischen Eigenschaften werden mit einem Myotonometergerät bewertet.
vor dem Eingriff
Logarithmisches Dekrement der Eigenschwingung, die die Elastizität der Rückenstreckermuskeln charakterisiert
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Die biomechanischen Eigenschaften werden mit einem Myotonometergerät bewertet.
vor dem Eingriff
Dynamische Steifigkeit der Mm. erector spinae [N/m]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Die biomechanischen Eigenschaften werden mit einem Myotonometergerät bewertet.
48 Stunden nach dem Eingriff
Logarithmisches Dekrement der Eigenschwingung, die die Elastizität der Rückenstreckermuskeln charakterisiert
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Die biomechanischen Eigenschaften werden mit einem Myotonometergerät bewertet.
48 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzgrenze
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Algometer
vor dem Eingriff
Schmerzgrenze
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Algometer
48 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzintensität: Fragebogen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Frage zur visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzintensität (Angabe einer Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala, wobei das Minimum (0) keinen Schmerz bedeutet und das Maximum (10) die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
vor dem Eingriff
Schmerzintensität: Fragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Frage zur Schmerzintensität der visuellen Analogskala (VAS) (Angabe einer Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala, wobei das Minimum (0) keinen Schmerz bedeutet und das Maximum (10) die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marzena Ratajczak, PhD, Poznan University of Physical Education
  • Studienstuhl: Małgorzata Waszak, PhD, Poznan University of Physical Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Traktionstherapie

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