- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507074
Die Wirkung von Zugkräften bei Menschen mit Adipositas, die unter chronischen Rückenschmerzen leiden
Die Wirkung von Zugkräften auf Veränderungen in biochemischen Degenerationsmarkern und funktionellen Parametern der Wirbelsäule bei Menschen mit Adipositas, die an chronischen Rückenschmerzen leiden
Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, den Einfluss von Zugkräften auf Veränderungen der systemischen Markerkonzentrationen von Schäden an der Wirbelsäulenstruktur bei Menschen mit Adipositas zu bewerten. Die Forschungsgruppe umfasst 40 Probanden im Alter von 35 bis 60 Jahren mit einfacher Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) und chronischem Schmerzsyndrom der Lendenwirbelsäule.
Die Kontrollgruppe besteht aus 20 Probanden mit normalem Körpergewicht, die unter den gleichen Schmerzen leiden, in einem ähnlichen Alter wie die Patienten in der Studiengruppe. Die Personen werden zur Untersuchung durch einen Facharzt für Innere Medizin und einen Physiotherapeuten befähigt.
Um den Grad der strukturellen Schädigung innerhalb der Bandscheibe und benachbarter anatomischer Strukturen zu beurteilen, werden die Patienten einer Magnetresonanztomographie der lumbosakralen Wirbelsäule (MRT 1,5 T, Standard in 3 Projektionen) unterzogen. Die Patienten werden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten einer Traktionstherapie unterzogen. Die Anwendung von Traktionskräften auf dem Traktionstisch (ST6567P-SEERSMEDICAL) dauert 4 Wochen lang täglich 30 Minuten (kontinuierlicher Traktionsmodus mit einer maximalen Kraft von 30 % des Körpergewichts des Patienten).
Zweimal, vor und nach der Therapie, wird Folgendes beurteilt: (1) Körperzusammensetzung (durch DXA-Methode), (2) andere anthropometrische Indikatoren, (3) funktionelle Parameter der Wirbelsäule: Beweglichkeit (Elektrogoniometer), muskelbioelektrische Signalamplitude ( Elektromyograph), biophysikalische Parameter des Weichgewebes (Myotonometer), (4) Schmerzschwelle und -intensität in der Lendengegend (unter Verwendung eines Algometers und validierter Fragebögen), (5) Behinderung durch Schmerzen in der Wirbelsäule (Oswestry-Fragebogen), (6) Blut Biochemische Indikatoren, die auf der Grundlage der neuesten Forschung zu Biomarkern für Wirbelsäulenschäden ausgewählt wurden (zu diesem Zweck werden den Probanden 25 ml venöses Blut entnommen).
Blutspiegel von Interleukin-17, Interleukin-4, Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-10 (IL-10), differenzierender Wachstumsfaktor 15 (GDF-15), Leptin, Adipsin, Chemokin CCL5 (RANTES), Stammzellen Zellwachstumsfaktor β (SCGF-β), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Neuropeptid Y und Chondroitinsulfat CS846 werden im Blut der Probanden bestimmt. Es ist geplant, die Beziehung der untersuchten Biomarker mit dem Grad der Bandscheibendegeneration, Fettleibigkeit, magerer und fetter Körpermasse, Schmerzintensität und Funktionsindikatoren der Wirbelsäule zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, die Einnahme entzündungshemmender Medikamente während der Therapie und mindestens 24 Stunden vor der Blutentnahme einzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Adipositas sind besonders anfällig für mechanische Kompression der Bandscheiben und als Folge deren Degeneration, Hernie und Druck auf die Nervenwurzeln, die zusammen Entzündungen und Schmerzen im geschädigten Bereich verursachen. Dies ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, da das Schmerzsyndrom zu 100 % bei Menschen mit Fettleibigkeit auftritt. Die Anwendung von Traktionskräften hat positive Auswirkungen auf degenerierte Bandscheiben, aber es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit der Traktionsmethode in Bezug auf eine Gruppe von adipösen Menschen mit Rückenschmerzsyndrom bewerten.
Vorteilhafte biochemische Veränderungen im Blut, Schmerzlinderung, Verbesserung der funktionellen Parameter der Wirbelsäule werden nach Anwendung von Zugkräften bei den Patienten im Dekompressionsmechanismus der zerstörten und in chronischer Entzündung befindlichen Bandscheiben erwartet. Die Identifizierung von Biomarkern, die es ermöglichen, die Wirkung von Therapien bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu überwachen, kann ein Beitrag dazu sein, Standards in der Diagnose von Rückenschmerzen zu ändern und ihre Behandlung an den wahren Ursachen neu zu orientieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,
- Alter: 35 - 60 Jahre,
- Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) oder Normalgewicht (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
- Stabiles Körpergewicht im letzten Monat ± 2 kg,
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Form von Fettleibigkeit;
- Schwerwiegende neurologische Defekte (einschließlich großer Muskelverluste, Sensibilitätsstörungen in einem großen Bereich der unteren Extremität, Auftreten eines Cauda-Equina-Syndroms);
- Chirurgie, mechanische Verletzungen nach einem Unfall, Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen;
- Vorgeschichte einer rheumatischen Erkrankung (RA, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus);
- Osteoporose;
- Schmerzen an einer anderen Stelle als der Wirbelsäule, die stärker sind als die Schmerzen im unteren Rückenbereich;
- schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes;
- Schlecht kontrollierte Hypertonie (mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) während des letzten Monats und/oder die Notwendigkeit einer Änderung der pharmakologischen Behandlung;
- Lipidstörungen, die in den letzten 3 Monaten vor der Beobachtung oder während der Beobachtung die Einleitung einer pharmakologischen Behandlung erfordern;
- Akute koronare Ereignisse, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie in den letzten 6 Monaten;
- Merkmale von Herzinsuffizienz bei körperlicher Untersuchung und / oder zusätzlichen Tests (Röntgen des Brustkorbs, Echokardiographie);
- Klinisch signifikante Arrhythmien, Leitungsstörungen, Schrittmacherimplantation;
- In einem Interview in Ohnmacht fallen,
- Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance <60 ml / min / 1,73 m2;
- Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (Transaminasen überschreiten das 3-fache des normalen Bereichs);
- Akuter oder chronischer, klinisch erkennbarer entzündlicher Prozess der Atemwege, entzündlicher Prozess des Urogenitalsystems, entzündlicher Prozess im Kopf-Hals-Bereich;
- Akute Infektion im letzten Monat;
- Krebs;
- Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit;
- Schwangerschaft;
- Unkontrollierte Geisteskrankheit, die Testergebnisse verfälschen kann;
- Andere Bedingungen, die während der Beobachtung ein Risiko für den Patienten darstellen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Fettleibigkeit
40 Probanden im Alter von 35-60 Jahren mit einfacher Adipositas (BMI ≥ 30 kg / m2) und chronischen Rückenschmerzen.
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Die Anwendung von Traktionskräften auf dem Traktionstisch (ST6567P-SEERSMEDICAL) dauert 4 Wochen lang täglich 30 Minuten (kontinuierlicher Traktionsmodus mit einer maximalen Kraft von 30 % des Körpergewichts des Patienten).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Normalgewichtige Patienten
20 Probanden im Alter von 35–60 Jahren mit normalem Körpergewicht (BMI ≤ 24,9 und ≥ 18,5 kg/m2), die an chronischen Rückenschmerzen litten.
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Die Anwendung von Traktionskräften auf dem Traktionstisch (ST6567P-SEERSMEDICAL) dauert 4 Wochen lang täglich 30 Minuten (kontinuierlicher Traktionsmodus mit einer maximalen Kraft von 30 % des Körpergewichts des Patienten).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-10, Interleukin-17, RANTES, differenzierender Wachstumsfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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ELISA
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vor dem Eingriff
|
Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-10, Interleukin-17, RANTES, differenzierender Wachstumsfaktor 15 (GDF-15) [pg/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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ELISA
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48 Stunden nach dem Eingriff
|
Stammzellwachstumsfaktor β [ng/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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ELISA
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vor dem Eingriff
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Stammzellwachstumsfaktor β [ng/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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ELISA
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Leptin [ng/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
ELISA
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vor dem Eingriff
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Leptin [ng/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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ELISA
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Adipsin [pg/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
ELISA
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vor dem Eingriff
|
Adipsin [pg/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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ELISA
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48 Stunden nach dem Eingriff
|
Neuropeptid Y [pg/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
ELISA
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vor dem Eingriff
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Neuropeptid Y [pg/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
ELISA
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48 Stunden nach dem Eingriff
|
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [pg/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
ELISA
|
vor dem Eingriff
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Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [pg/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
ELISA
|
48 Stunden nach dem Eingriff
|
Chondroitinsulfat CS846 [ng/ml]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
ELISA
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vor dem Eingriff
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Chondroitinsulfat CS846 [ng/ml]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
ELISA
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48 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spannungszustand der M. erector spinae [Hz]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Die natürliche Schwingungsfrequenz [Hz], die den Tonus oder die Spannung charakterisiert, wird mit einem Myotonometergerät bestimmt.
|
vor dem Eingriff
|
Spannungszustand der M. erector spinae [Hz]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Die natürliche Schwingungsfrequenz [Hz], die den Tonus oder die Spannung charakterisiert, wird mit einem Myotonometergerät bestimmt.
|
48 Stunden nach dem Eingriff
|
Behinderung durch Schmerzen in der Wirbelsäule
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Oswestry-Fragebogen.
Beim Ausfüllen des Fragebogens beantwortet der Proband Fragen zu: Schmerzintensität, Unabhängigkeit, Heben von Gegenständen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, sexuelle Aktivität und Reisen.
Die Antworten auf die Fragen helfen einzuordnen, wie eingeschränkt die Leistungsfähigkeit des Patienten bei bestimmten Tätigkeiten ist.
Die Antworten werden mit 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 50 Punkten vergeben, wobei die Behinderung umso größer ist, je höher die Punktzahl ist.
|
vor dem Eingriff
|
Behinderung durch Schmerzen in der Wirbelsäule
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Oswestry-Fragebogen.
Beim Ausfüllen des Fragebogens beantwortet der Proband Fragen zu: Schmerzintensität, Unabhängigkeit, Heben von Gegenständen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, sexuelle Aktivität und Reisen.
Die Antworten auf die Fragen helfen einzuordnen, wie eingeschränkt die Leistungsfähigkeit des Patienten bei bestimmten Tätigkeiten ist.
Die Antworten werden mit 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 50 Punkten vergeben, wobei die Behinderung umso größer ist, je höher die Punktzahl ist.
|
48 Stunden nach dem Eingriff
|
Magnetresonanztomographie der lumbosakralen Wirbelsäule
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
MRT 1,5T
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vor dem Eingriff
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Gesamtkörperfettgehalt [%]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
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vor dem Eingriff
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Gesamtkörperfettgehalt [%]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Magere Körpermasse [kg]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
|
vor dem Eingriff
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Magere Körpermasse [kg]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Elektrogoniometer
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vor dem Eingriff
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Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Elektrogoniometer
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48 Stunden nach dem Eingriff
|
Amplitude des bioelektrischen Muskelsignals
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Elektromyograph
|
vor dem Eingriff
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Amplitude des bioelektrischen Muskelsignals
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Elektromyograph
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48 Stunden nach dem Eingriff
|
Dynamische Steifigkeit der Mm. erector spinae [N/m]
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Die biomechanischen Eigenschaften werden mit einem Myotonometergerät bewertet.
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vor dem Eingriff
|
Logarithmisches Dekrement der Eigenschwingung, die die Elastizität der Rückenstreckermuskeln charakterisiert
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Die biomechanischen Eigenschaften werden mit einem Myotonometergerät bewertet.
|
vor dem Eingriff
|
Dynamische Steifigkeit der Mm. erector spinae [N/m]
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Die biomechanischen Eigenschaften werden mit einem Myotonometergerät bewertet.
|
48 Stunden nach dem Eingriff
|
Logarithmisches Dekrement der Eigenschwingung, die die Elastizität der Rückenstreckermuskeln charakterisiert
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Die biomechanischen Eigenschaften werden mit einem Myotonometergerät bewertet.
|
48 Stunden nach dem Eingriff
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Schmerzgrenze
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Algometer
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vor dem Eingriff
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Schmerzgrenze
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Algometer
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Schmerzintensität: Fragebogen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Frage zur visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzintensität (Angabe einer Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala, wobei das Minimum (0) keinen Schmerz bedeutet und das Maximum (10) die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
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vor dem Eingriff
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Schmerzintensität: Fragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Frage zur Schmerzintensität der visuellen Analogskala (VAS) (Angabe einer Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala, wobei das Minimum (0) keinen Schmerz bedeutet und das Maximum (10) die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marzena Ratajczak, PhD, Poznan University of Physical Education
- Studienstuhl: Małgorzata Waszak, PhD, Poznan University of Physical Education
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chow DHK, Yuen EMK, Xiao L, Leung MCP. Mechanical effects of traction on lumbar intervertebral discs: A magnetic resonance imaging study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:78-83. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 20.
- Omarker K, Myers RR. Pathogenesis of sciatic pain: role of herniated nucleus pulposus and deformation of spinal nerve root and dorsal root ganglion. Pain. 1998 Nov;78(2):99-105. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00119-5.
- Maciaszek J, Skrypnik D, Ratajczak M, Stemplewski R, Osiński W, Bogdański P, Mądry E, Walkowiak J, Karolkiewicz J. Two aerobic exercise programs in management of back pain among middle-aged obese women: A randomized controlled study. Human Movement. 2016; 17(2): 72-79.
- Weber KT, Satoh S, Alipui DO, Virojanapa J, Levine M, Sison C, Quraishi S, Bloom O, Chahine NO. Exploratory study for identifying systemic biomarkers that correlate with pain response in patients with intervertebral disc disorders. Immunol Res. 2015 Dec;63(1-3):170-80. doi: 10.1007/s12026-015-8709-2.
- Tarabeih N, Shalata A, Trofimov S, Kalinkovich A, Livshits G. Growth and differentiation factor 15 is a biomarker for low back pain-associated disability. Cytokine. 2019 May;117:8-14. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.011. Epub 2019 Feb 15.
- Sowa GA, Perera S, Bechara B, Agarwal V, Boardman J, Huang W, Camacho-Soto A, Vo N, Kang J, Weiner D. Associations between serum biomarkers and pain and pain-related function in older adults with low back pain: a pilot study. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2047-55. doi: 10.1111/jgs.13102. Epub 2014 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PoznanUPhyEd no. 3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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