- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507074
L'effetto delle forze di trazione nelle persone con obesità che soffrono di lombalgia cronica
L'effetto delle forze di trazione sui cambiamenti nei marcatori biochimici di degenerazione e nei parametri funzionali della colonna vertebrale nelle persone con obesità che soffrono di lombalgia cronica
Lo scopo dello studio di ricerca è valutare l'impatto delle forze di trazione sui cambiamenti nelle concentrazioni di marcatori sistemici del danno alla struttura spinale nelle persone con obesità. Il gruppo di ricerca comprenderà 40 soggetti di età compresa tra 35 e 60 anni con obesità semplice (BMI ≥ 30 kg/m2) e sindrome da dolore cronico del rachide lombare.
Il gruppo di controllo sarà composto da 20 soggetti con peso corporeo normale che soffrono dello stesso dolore, a un'età simile ai pazienti nel gruppo di studio. Le persone saranno qualificate per l'esame da parte di uno specialista in medicina interna e di un fisioterapista.
Per valutare il grado di danno strutturale all'interno del disco intervertebrale e delle strutture anatomiche adiacenti, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica del rachide lombosacrale (MRI 1.5T, standard in 3 proiezioni). I pazienti saranno sottoposti a terapia di trazione sotto la supervisione di un fisioterapista. L'applicazione delle forze di trazione sul lettino per trazioni (ST6567P-SEERSMEDICAL) durerà 30 minuti al giorno per 4 settimane (modalità di trazione continua con una forza massima del 30% del peso corporeo del paziente).
Due volte, prima e dopo la terapia, verranno valutati: (1) composizione corporea (con metodo DXA), (2) altri indicatori antropometrici, (3) parametri funzionali della colonna vertebrale: mobilità (elettrogoniometro), ampiezza del segnale bioelettrico muscolare ( elettromiografo), parametri biofisici dei tessuti molli (miotonometro), (4) soglia e intensità del dolore nella regione lombare (utilizzando un algometro e questionari convalidati), (5) disabilità causata dal dolore alla colonna vertebrale (questionario Oswestry), (6) sangue indicatori biochimici selezionati sulla base delle ultime ricerche sui biomarcatori di danno spinale (a tal fine verranno prelevati 25 ml di sangue venoso dai soggetti).
Livelli ematici di interleuchina-17, interleuchina-4, interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-10 (IL-10), fattore di crescita differenziante 15 (GDF-15), leptina, adipsina, chemochina CCL5 (RANTES), staminali il fattore di crescita cellulare β (SCGF-β), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il neuropeptide Y e il condroitin solfato CS846 saranno determinati nel sangue dei soggetti. Si prevede di valutare la relazione dei biomarcatori studiati con il grado di degenerazione del disco, obesità, massa corporea magra e grassa, intensità del dolore e indicatori funzionali della colonna vertebrale. Ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di farmaci antinfiammatori durante la terapia e almeno 24 ore prima del prelievo di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che soffrono di obesità sono particolarmente vulnerabili alla compressione meccanica dei dischi intervertebrali, e di conseguenza alla loro degenerazione, ernia e pressione sulle radici nervose, che insieme causano infiammazione e dolore nell'area danneggiata. Questo è un problema di salute pubblica significativo a causa dell'incidenza del 100% della sindrome del dolore tra le persone con obesità. L'uso delle forze di trazione ha effetti benefici sui dischi intervertebrali degenerati, ma non ci sono studi che valutino l'efficacia del metodo di trazione in relazione a un gruppo di persone obese con sindrome del mal di schiena.
Benefici cambiamenti biochimici nel sangue, riduzione del dolore, miglioramento dei parametri funzionali della colonna vertebrale sono attesi dopo l'applicazione delle forze di trazione ai pazienti nel meccanismo di decompressione dei dischi intervertebrali distrutti e nell'infiammazione cronica. L'identificazione di biomarcatori che consentano di monitorare gli effetti delle terapie nei pazienti con mal di schiena cronico può diventare un contributo per cambiare gli standard nella diagnosi del mal di schiena e riorientare il suo trattamento verso le cause reali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poznan, Polonia, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto a partecipare allo studio,
- Età: 35 - 60 anni,
- Obesità (BMI ≥ 30 kg/m2) o normopeso (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
- Peso corporeo stabile nell'ultimo mese ± 2 kg,
- Mal di schiena cronico.
Criteri di esclusione:
- Forma secondaria di obesità;
- Gravi difetti neurologici (comprese grandi perdite muscolari, disturbi sensoriali in un'ampia area dell'arto inferiore, insorgenza della sindrome della cauda equina);
- Chirurgia, lesioni meccaniche post-incidente, anamnesi di fratture della colonna vertebrale;
- Storia di malattia reumatica (AR, spondilite anchilosante, lupus sistemico);
- Osteoporosi;
- Dolore localizzato in una posizione diversa dalla colonna vertebrale che è più grave della lombalgia;
- Diabete di tipo 2 scarsamente controllato;
- Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica media > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media > 90 mmHg) nell'ultimo mese e/o necessità di modifica del trattamento farmacologico;
- Disturbi lipidici che richiedono l'introduzione di un trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi prima dell'osservazione o durante l'osservazione;
- Evento coronarico acuto, angina instabile, ictus o ischemia cerebrale transitoria negli ultimi 6 mesi;
- Caratteristiche dell'insufficienza cardiaca all'esame obiettivo e / o test aggiuntivi (radiografia del torace, ecocardiografia);
- Aritmie clinicamente significative, disturbi della conduzione, impianto di pacemaker;
- Svenimento in un'intervista,
- Malattia renale cronica con clearance della creatinina <60 ml/min/1,73 m2;
- Disfunzione epatica clinicamente significativa (transaminasi che superano di 3 volte il range normale);
- Processo infiammatorio acuto o cronico, clinicamente evidente delle vie respiratorie, processi infiammatori del sistema genito-urinario, processo infiammatorio nella testa e nel collo;
- Infezione acuta nell'ultimo mese;
- Cancro;
- Abuso di alcol, tossicodipendenza;
- Gravidanza;
- Malattia mentale incontrollata che può falsificare i risultati del test;
- Altre condizioni che possono rappresentare un rischio per il paziente durante l'osservazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con obesità
40 soggetti di età 35-60 anni con obesità semplice (BMI ≥ 30 kg/m2) e lombalgia cronica.
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L'applicazione delle forze di trazione sul lettino per trazioni (ST6567P-SEERSMEDICAL) durerà 30 minuti al giorno per 4 settimane (modalità di trazione continua con una forza massima del 30% del peso corporeo del paziente).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti di peso normale
20 soggetti di età compresa tra 35 e 60 anni con peso corporeo normale (BMI ≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2) affetti da lombalgia cronica.
|
L'applicazione delle forze di trazione sul lettino per trazioni (ST6567P-SEERSMEDICAL) durerà 30 minuti al giorno per 4 settimane (modalità di trazione continua con una forza massima del 30% del peso corporeo del paziente).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina-2, interleuchina-4, interleuchina-10, interleuchina-17, RANTES, fattore di crescita differenziante 15 (GDF-15) [pg/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
|
ELISA
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pre-intervento
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Interleuchina-2, interleuchina-4, interleuchina-10, interleuchina-17, RANTES, fattore di crescita differenziante 15 (GDF-15) [pg/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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ELISA
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48 ore dopo l'intervento
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|
Fattore di crescita delle cellule staminali β [ng/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
|
ELISA
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pre-intervento
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Fattore di crescita delle cellule staminali β [ng/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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ELISA
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48 ore dopo l'intervento
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Leptina [ng/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
|
ELISA
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pre-intervento
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Leptina [ng/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
ELISA
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48 ore dopo l'intervento
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|
Adipsina [pg/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
|
ELISA
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pre-intervento
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Adipsina [pg/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
ELISA
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Neuropeptide Y [pg/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
|
ELISA
|
pre-intervento
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Neuropeptide Y [pg/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
ELISA
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48 ore dopo l'intervento
|
|
Fattore di crescita endoteliale vascolare [pg/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
|
ELISA
|
pre-intervento
|
|
Fattore di crescita endoteliale vascolare [pg/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
ELISA
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48 ore dopo l'intervento
|
|
Condroitin solfato CS846 [ng/mL]
Lasso di tempo: pre-intervento
|
ELISA
|
pre-intervento
|
|
Condroitin solfato CS846 [ng/mL]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
ELISA
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48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di tensione dei muscoli erettori spinali [Hz]
Lasso di tempo: pre-intervento
|
La frequenza di oscillazione naturale [Hz], caratterizzante Tono o Tensione sarà valutata con dispositivo miotonometro.
|
pre-intervento
|
|
Stato di tensione dei muscoli erettori spinali [Hz]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
La frequenza di oscillazione naturale [Hz], caratterizzante Tono o Tensione sarà valutata con dispositivo miotonometro.
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48 ore dopo l'intervento
|
|
Disabilità causata dal dolore alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Questionario Oswestry.
Durante la compilazione del questionario, il soggetto risponde a domande riguardanti: intensità del dolore, autonomia, sollevamento di oggetti, deambulazione, seduta, posizione eretta, sonno, vita sociale, attività sessuale e viaggi.
Le risposte alle domande aiutano a classificare quanto sia limitato il funzionamento del paziente durante lo svolgimento di determinate attività.
Le risposte sono valutate da 0 a 5. Il punteggio complessivo è dato su una scala da 0 a 50 punti, dove più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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pre-intervento
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Disabilità causata dal dolore alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Questionario Oswestry.
Durante la compilazione del questionario, il soggetto risponde a domande riguardanti: intensità del dolore, autonomia, sollevamento di oggetti, deambulazione, seduta, posizione eretta, sonno, vita sociale, attività sessuale e viaggi.
Le risposte alle domande aiutano a classificare quanto sia limitato il funzionamento del paziente durante lo svolgimento di determinate attività.
Le risposte sono valutate da 0 a 5. Il punteggio complessivo è dato su una scala da 0 a 50 punti, dove più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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48 ore dopo l'intervento
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|
Risonanza magnetica del rachide lombosacrale
Lasso di tempo: pre-intervento
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RM 1,5 T
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pre-intervento
|
|
Contenuto totale di grasso corporeo [%]
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
|
pre-intervento
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Contenuto totale di grasso corporeo [%]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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48 ore dopo l'intervento
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|
Massa corporea magra [kg]
Lasso di tempo: pre-intervento
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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pre-intervento
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Massa corporea magra [kg]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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48 ore dopo l'intervento
|
|
Mobilità della colonna vertebrale
Lasso di tempo: pre-intervento
|
elettrogoniometro
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pre-intervento
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Mobilità della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
elettrogoniometro
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48 ore dopo l'intervento
|
|
Ampiezza del segnale bioelettrico muscolare
Lasso di tempo: pre-intervento
|
elettromiografo
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pre-intervento
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|
Ampiezza del segnale bioelettrico muscolare
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
elettromiografo
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48 ore dopo l'intervento
|
|
Rigidità dinamica dei muscoli erettori spinali [N/m]
Lasso di tempo: pre-intervento
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Le proprietà biomeccaniche saranno valutate con dispositivo miotonometro.
|
pre-intervento
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|
Decremento logaritmico dell'oscillazione naturale, che caratterizza l'elasticità dei muscoli erettori della colonna vertebrale
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Le proprietà biomeccaniche saranno valutate con dispositivo miotonometro.
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pre-intervento
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|
Rigidità dinamica dei muscoli erettori spinali [N/m]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Le proprietà biomeccaniche saranno valutate con dispositivo miotonometro.
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48 ore dopo l'intervento
|
|
Decremento logaritmico dell'oscillazione naturale, che caratterizza l'elasticità dei muscoli erettori della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Le proprietà biomeccaniche saranno valutate con dispositivo miotonometro.
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48 ore dopo l'intervento
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|
Soglia del dolore
Lasso di tempo: pre-intervento
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algometro
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pre-intervento
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|
Soglia del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
algometro
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48 ore dopo l'intervento
|
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Intensità del dolore: questionario
Lasso di tempo: pre-intervento
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scala visiva analogica (VAS) questionario sull'intensità del dolore (riportando un punteggio su una scala di 10 punti, il minimo (0) significa nessun dolore e il massimo (10) significa il peggior dolore immaginabile
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pre-intervento
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Intensità del dolore: questionario
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
scala visiva analogica (VAS) questionario sull'intensità del dolore (riportando un punteggio su una scala di 10 punti, il minimo (0) significa nessun dolore e il massimo (10) significa il peggior dolore immaginabile
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Cattedra di studio: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chow DHK, Yuen EMK, Xiao L, Leung MCP. Mechanical effects of traction on lumbar intervertebral discs: A magnetic resonance imaging study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:78-83. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 20.
- Omarker K, Myers RR. Pathogenesis of sciatic pain: role of herniated nucleus pulposus and deformation of spinal nerve root and dorsal root ganglion. Pain. 1998 Nov;78(2):99-105. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00119-5.
- Maciaszek J, Skrypnik D, Ratajczak M, Stemplewski R, Osiński W, Bogdański P, Mądry E, Walkowiak J, Karolkiewicz J. Two aerobic exercise programs in management of back pain among middle-aged obese women: A randomized controlled study. Human Movement. 2016; 17(2): 72-79.
- Weber KT, Satoh S, Alipui DO, Virojanapa J, Levine M, Sison C, Quraishi S, Bloom O, Chahine NO. Exploratory study for identifying systemic biomarkers that correlate with pain response in patients with intervertebral disc disorders. Immunol Res. 2015 Dec;63(1-3):170-80. doi: 10.1007/s12026-015-8709-2.
- Tarabeih N, Shalata A, Trofimov S, Kalinkovich A, Livshits G. Growth and differentiation factor 15 is a biomarker for low back pain-associated disability. Cytokine. 2019 May;117:8-14. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.011. Epub 2019 Feb 15.
- Sowa GA, Perera S, Bechara B, Agarwal V, Boardman J, Huang W, Camacho-Soto A, Vo N, Kang J, Weiner D. Associations between serum biomarkers and pain and pain-related function in older adults with low back pain: a pilot study. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2047-55. doi: 10.1111/jgs.13102. Epub 2014 Nov 3.
- Ratajczak M, Wendt M, Sliwicka E, Skrypnik D, Zielinski J, Kusy K, Krutki P, Waszak M. Subjective assessment and biochemical evaluation of traction therapy in women with chronic low back pain: does body mass index matter? A clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s12891-023-06300-5.
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Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie della colonna vertebrale
- Sovrappeso
- Mal di schiena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Infiammazione
- Lombalgia
- Degenerazione del disco intervertebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PoznanUPhyEd no. 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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