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L'effetto delle forze di trazione nelle persone con obesità che soffrono di lombalgia cronica

22 settembre 2025 aggiornato da: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

L'effetto delle forze di trazione sui cambiamenti nei marcatori biochimici di degenerazione e nei parametri funzionali della colonna vertebrale nelle persone con obesità che soffrono di lombalgia cronica

Lo scopo dello studio di ricerca è valutare l'impatto delle forze di trazione sui cambiamenti nelle concentrazioni di marcatori sistemici del danno alla struttura spinale nelle persone con obesità. Il gruppo di ricerca comprenderà 40 soggetti di età compresa tra 35 e 60 anni con obesità semplice (BMI ≥ 30 kg/m2) e sindrome da dolore cronico del rachide lombare.

Il gruppo di controllo sarà composto da 20 soggetti con peso corporeo normale che soffrono dello stesso dolore, a un'età simile ai pazienti nel gruppo di studio. Le persone saranno qualificate per l'esame da parte di uno specialista in medicina interna e di un fisioterapista.

Per valutare il grado di danno strutturale all'interno del disco intervertebrale e delle strutture anatomiche adiacenti, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica del rachide lombosacrale (MRI 1.5T, standard in 3 proiezioni). I pazienti saranno sottoposti a terapia di trazione sotto la supervisione di un fisioterapista. L'applicazione delle forze di trazione sul lettino per trazioni (ST6567P-SEERSMEDICAL) durerà 30 minuti al giorno per 4 settimane (modalità di trazione continua con una forza massima del 30% del peso corporeo del paziente).

Due volte, prima e dopo la terapia, verranno valutati: (1) composizione corporea (con metodo DXA), (2) altri indicatori antropometrici, (3) parametri funzionali della colonna vertebrale: mobilità (elettrogoniometro), ampiezza del segnale bioelettrico muscolare ( elettromiografo), parametri biofisici dei tessuti molli (miotonometro), (4) soglia e intensità del dolore nella regione lombare (utilizzando un algometro e questionari convalidati), (5) disabilità causata dal dolore alla colonna vertebrale (questionario Oswestry), (6) sangue indicatori biochimici selezionati sulla base delle ultime ricerche sui biomarcatori di danno spinale (a tal fine verranno prelevati 25 ml di sangue venoso dai soggetti).

Livelli ematici di interleuchina-17, interleuchina-4, interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-10 (IL-10), fattore di crescita differenziante 15 (GDF-15), leptina, adipsina, chemochina CCL5 (RANTES), staminali il fattore di crescita cellulare β (SCGF-β), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il neuropeptide Y e il condroitin solfato CS846 saranno determinati nel sangue dei soggetti. Si prevede di valutare la relazione dei biomarcatori studiati con il grado di degenerazione del disco, obesità, massa corporea magra e grassa, intensità del dolore e indicatori funzionali della colonna vertebrale. Ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di farmaci antinfiammatori durante la terapia e almeno 24 ore prima del prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le persone che soffrono di obesità sono particolarmente vulnerabili alla compressione meccanica dei dischi intervertebrali, e di conseguenza alla loro degenerazione, ernia e pressione sulle radici nervose, che insieme causano infiammazione e dolore nell'area danneggiata. Questo è un problema di salute pubblica significativo a causa dell'incidenza del 100% della sindrome del dolore tra le persone con obesità. L'uso delle forze di trazione ha effetti benefici sui dischi intervertebrali degenerati, ma non ci sono studi che valutino l'efficacia del metodo di trazione in relazione a un gruppo di persone obese con sindrome del mal di schiena.

Benefici cambiamenti biochimici nel sangue, riduzione del dolore, miglioramento dei parametri funzionali della colonna vertebrale sono attesi dopo l'applicazione delle forze di trazione ai pazienti nel meccanismo di decompressione dei dischi intervertebrali distrutti e nell'infiammazione cronica. L'identificazione di biomarcatori che consentano di monitorare gli effetti delle terapie nei pazienti con mal di schiena cronico può diventare un contributo per cambiare gli standard nella diagnosi del mal di schiena e riorientare il suo trattamento verso le cause reali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poznan, Polonia, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto a partecipare allo studio,
  2. Età: 35 - 60 anni,
  3. Obesità (BMI ≥ 30 kg/m2) o normopeso (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
  4. Peso corporeo stabile nell'ultimo mese ± 2 kg,
  5. Mal di schiena cronico.

Criteri di esclusione:

  1. Forma secondaria di obesità;
  2. Gravi difetti neurologici (comprese grandi perdite muscolari, disturbi sensoriali in un'ampia area dell'arto inferiore, insorgenza della sindrome della cauda equina);
  3. Chirurgia, lesioni meccaniche post-incidente, anamnesi di fratture della colonna vertebrale;
  4. Storia di malattia reumatica (AR, spondilite anchilosante, lupus sistemico);
  5. Osteoporosi;
  6. Dolore localizzato in una posizione diversa dalla colonna vertebrale che è più grave della lombalgia;
  7. Diabete di tipo 2 scarsamente controllato;
  8. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica media > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media > 90 mmHg) nell'ultimo mese e/o necessità di modifica del trattamento farmacologico;
  9. Disturbi lipidici che richiedono l'introduzione di un trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi prima dell'osservazione o durante l'osservazione;
  10. Evento coronarico acuto, angina instabile, ictus o ischemia cerebrale transitoria negli ultimi 6 mesi;
  11. Caratteristiche dell'insufficienza cardiaca all'esame obiettivo e / o test aggiuntivi (radiografia del torace, ecocardiografia);
  12. Aritmie clinicamente significative, disturbi della conduzione, impianto di pacemaker;
  13. Svenimento in un'intervista,
  14. Malattia renale cronica con clearance della creatinina <60 ml/min/1,73 m2;
  15. Disfunzione epatica clinicamente significativa (transaminasi che superano di 3 volte il range normale);
  16. Processo infiammatorio acuto o cronico, clinicamente evidente delle vie respiratorie, processi infiammatori del sistema genito-urinario, processo infiammatorio nella testa e nel collo;
  17. Infezione acuta nell'ultimo mese;
  18. Cancro;
  19. Abuso di alcol, tossicodipendenza;
  20. Gravidanza;
  21. Malattia mentale incontrollata che può falsificare i risultati del test;
  22. Altre condizioni che possono rappresentare un rischio per il paziente durante l'osservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con obesità
40 soggetti di età 35-60 anni con obesità semplice (BMI ≥ 30 kg/m2) e lombalgia cronica.
L'applicazione delle forze di trazione sul lettino per trazioni (ST6567P-SEERSMEDICAL) durerà 30 minuti al giorno per 4 settimane (modalità di trazione continua con una forza massima del 30% del peso corporeo del paziente).
Altri nomi:
  • trazione lombare
Comparatore attivo: Pazienti di peso normale
20 soggetti di età compresa tra 35 e 60 anni con peso corporeo normale (BMI ≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2) affetti da lombalgia cronica.
L'applicazione delle forze di trazione sul lettino per trazioni (ST6567P-SEERSMEDICAL) durerà 30 minuti al giorno per 4 settimane (modalità di trazione continua con una forza massima del 30% del peso corporeo del paziente).
Altri nomi:
  • trazione lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-2, interleuchina-4, interleuchina-10, interleuchina-17, RANTES, fattore di crescita differenziante 15 (GDF-15) [pg/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
ELISA
pre-intervento
Interleuchina-2, interleuchina-4, interleuchina-10, interleuchina-17, RANTES, fattore di crescita differenziante 15 (GDF-15) [pg/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
ELISA
48 ore dopo l'intervento
Fattore di crescita delle cellule staminali β [ng/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
ELISA
pre-intervento
Fattore di crescita delle cellule staminali β [ng/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
ELISA
48 ore dopo l'intervento
Leptina [ng/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
ELISA
pre-intervento
Leptina [ng/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
ELISA
48 ore dopo l'intervento
Adipsina [pg/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
ELISA
pre-intervento
Adipsina [pg/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
ELISA
48 ore dopo l'intervento
Neuropeptide Y [pg/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
ELISA
pre-intervento
Neuropeptide Y [pg/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
ELISA
48 ore dopo l'intervento
Fattore di crescita endoteliale vascolare [pg/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
ELISA
pre-intervento
Fattore di crescita endoteliale vascolare [pg/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
ELISA
48 ore dopo l'intervento
Condroitin solfato CS846 [ng/mL]
Lasso di tempo: pre-intervento
ELISA
pre-intervento
Condroitin solfato CS846 [ng/mL]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
ELISA
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di tensione dei muscoli erettori spinali [Hz]
Lasso di tempo: pre-intervento
La frequenza di oscillazione naturale [Hz], caratterizzante Tono o Tensione sarà valutata con dispositivo miotonometro.
pre-intervento
Stato di tensione dei muscoli erettori spinali [Hz]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La frequenza di oscillazione naturale [Hz], caratterizzante Tono o Tensione sarà valutata con dispositivo miotonometro.
48 ore dopo l'intervento
Disabilità causata dal dolore alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: pre-intervento
Questionario Oswestry. Durante la compilazione del questionario, il soggetto risponde a domande riguardanti: intensità del dolore, autonomia, sollevamento di oggetti, deambulazione, seduta, posizione eretta, sonno, vita sociale, attività sessuale e viaggi. Le risposte alle domande aiutano a classificare quanto sia limitato il funzionamento del paziente durante lo svolgimento di determinate attività. Le risposte sono valutate da 0 a 5. Il punteggio complessivo è dato su una scala da 0 a 50 punti, dove più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
pre-intervento
Disabilità causata dal dolore alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Questionario Oswestry. Durante la compilazione del questionario, il soggetto risponde a domande riguardanti: intensità del dolore, autonomia, sollevamento di oggetti, deambulazione, seduta, posizione eretta, sonno, vita sociale, attività sessuale e viaggi. Le risposte alle domande aiutano a classificare quanto sia limitato il funzionamento del paziente durante lo svolgimento di determinate attività. Le risposte sono valutate da 0 a 5. Il punteggio complessivo è dato su una scala da 0 a 50 punti, dove più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
48 ore dopo l'intervento
Risonanza magnetica del rachide lombosacrale
Lasso di tempo: pre-intervento
RM 1,5 T
pre-intervento
Contenuto totale di grasso corporeo [%]
Lasso di tempo: pre-intervento
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
pre-intervento
Contenuto totale di grasso corporeo [%]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 ore dopo l'intervento
Massa corporea magra [kg]
Lasso di tempo: pre-intervento
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
pre-intervento
Massa corporea magra [kg]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48 ore dopo l'intervento
Mobilità della colonna vertebrale
Lasso di tempo: pre-intervento
elettrogoniometro
pre-intervento
Mobilità della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
elettrogoniometro
48 ore dopo l'intervento
Ampiezza del segnale bioelettrico muscolare
Lasso di tempo: pre-intervento
elettromiografo
pre-intervento
Ampiezza del segnale bioelettrico muscolare
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
elettromiografo
48 ore dopo l'intervento
Rigidità dinamica dei muscoli erettori spinali [N/m]
Lasso di tempo: pre-intervento
Le proprietà biomeccaniche saranno valutate con dispositivo miotonometro.
pre-intervento
Decremento logaritmico dell'oscillazione naturale, che caratterizza l'elasticità dei muscoli erettori della colonna vertebrale
Lasso di tempo: pre-intervento
Le proprietà biomeccaniche saranno valutate con dispositivo miotonometro.
pre-intervento
Rigidità dinamica dei muscoli erettori spinali [N/m]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Le proprietà biomeccaniche saranno valutate con dispositivo miotonometro.
48 ore dopo l'intervento
Decremento logaritmico dell'oscillazione naturale, che caratterizza l'elasticità dei muscoli erettori della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Le proprietà biomeccaniche saranno valutate con dispositivo miotonometro.
48 ore dopo l'intervento
Soglia del dolore
Lasso di tempo: pre-intervento
algometro
pre-intervento
Soglia del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
algometro
48 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore: questionario
Lasso di tempo: pre-intervento
scala visiva analogica (VAS) questionario sull'intensità del dolore (riportando un punteggio su una scala di 10 punti, il minimo (0) significa nessun dolore e il massimo (10) significa il peggior dolore immaginabile
pre-intervento
Intensità del dolore: questionario
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
scala visiva analogica (VAS) questionario sull'intensità del dolore (riportando un punteggio su una scala di 10 punti, il minimo (0) significa nessun dolore e il massimo (10) significa il peggior dolore immaginabile
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
  • Cattedra di studio: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia di trazione lombare

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