Vetovoimien vaikutus kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä lihavilla ihmisillä
Vetovoimien vaikutus selkärangan rappeutumisen biokemiallisten merkkien ja toiminnallisten parametrien muutoksiin kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä lihavilla ihmisillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vetovoimien vaikutusta selkärangan rakennevaurioiden systeemisten markkeripitoisuuksien muutoksiin liikalihavilla ihmisillä. Tutkimusryhmään kuuluu 40 35-60-vuotiasta henkilöä, joilla on yksinkertainen liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2) ja krooninen lannerangan kipuoireyhtymä.
Kontrolliryhmä koostuu 20 normaalipainoisesta henkilöstä, jotka kärsivät samasta kivusta, samanikäisestä kuin tutkimusryhmän potilaat. Henkilöt kelpuutetaan sisätautien erikoislääkärin ja fysioterapeutin tutkimuksiin.
Välilevyn ja viereisten anatomisten rakenteiden rakenteellisen vaurion asteen arvioimiseksi potilaille tehdään magneettikuvaus lumbosakraalisesta selkärangasta (MRI 1,5T, standardi 3 projektiossa). Potilaat saavat vetohoitoa fysioterapeutin valvonnassa. Vetovoimien käyttö vetopöytään (ST6567P-SEERSMEDICAL) kestää 30 minuuttia päivässä 4 viikon ajan (jatkuva vetotila, jonka voimakkuus on enintään 30 % potilaan painosta).
Kaksi kertaa, ennen ja jälkeen hoidon, arvioidaan seuraavat: (1) kehon koostumus (DXA-menetelmällä), (2) muut antropometriset indikaattorit, (3) selkärangan toiminnalliset parametrit: liikkuvuus (elektrogoniometri), lihasten biosähköisen signaalin amplitudi ( elektromyografia), pehmytkudosten biofyysiset parametrit (myotonometri), (4) kipukynnys ja intensiteetti lannerangassa (algometrin ja validoitujen kyselylomakkeiden avulla), (5) selkärangan kivun aiheuttama vamma (Oswestry-kysely), (6) veri Selkärangan vaurioiden biomarkkereiden viimeisimmän tutkimuksen perusteella valitut biokemialliset indikaattorit (tätä tarkoitusta varten koehenkilöiltä otetaan 25 ml laskimoverta).
Veren interleukiini-17, interleukiini-4, interleukiini-2 (IL-2), interleukiini-10 (IL-10), erilaistuva kasvutekijä 15 (GDF-15), leptiini, adipsiini, kemokiini CCL5 (RANTES), varsi solukasvutekijä p (SCGF-p), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), neuropeptidi Y ja kondroitiinisulfaatti CS846 määritetään kohteiden verestä. Tarkoituksena on arvioida tutkittujen biomarkkerien suhdetta levyn rappeuman asteeseen, liikalihavuuteen, laiha- ja rasvamassaan, kivun voimakkuuteen sekä selkärangan toiminnallisiin indikaattoreihin. Potilaita pyydetään lopettamaan tulehduskipulääkkeiden käyttö hoidon ajaksi ja vähintään 24 tuntia ennen verinäytteenottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuudesta kärsivät ihmiset ovat erityisen alttiita välilevyjen mekaaniselle puristukselle ja sen seurauksena niiden rappeutumiselle, tyrälle ja hermojuurille kohdistuvalle paineelle, jotka yhdessä aiheuttavat tulehdusta ja kipua vaurioituneella alueella. Tämä on merkittävä kansanterveysongelma, koska kipuoireyhtymän esiintyvyys on 100 % liikalihavien keskuudessa. Vetovoimien käyttö vaikuttaa suotuisasti rappeutuneisiin nikamavälilevyihin, mutta vetomenetelmän tehokkuutta ei ole tutkittu selkäkipuoireyhtymää sairastavien liikalihavien ihmisten joukossa.
Hyödyllisiä biokemiallisia muutoksia veressä, kivun lievitystä, selkärangan toiminnallisten parametrien paranemista odotetaan, kun potilaalle kohdistetaan vetovoimia tuhoutuneiden ja kroonisessa tulehduksessa olevien nikamavälilevyjen dekompressiomekanismissa. Biomarkkerien tunnistaminen, jotka mahdollistavat hoitojen vaikutusten seurannan kroonista selkäkipua sairastavilla potilailla, voi auttaa muuttamaan selkäkivun diagnosoinnin standardeja ja suuntaamaan sen hoidon uudelleen todellisiin syihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen,
- Ikä: 35-60 vuotta,
- liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2) tai normaalipaino (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
- Vakaa ruumiinpaino viimeisen kuukauden aikana ± 2 kg,
- Krooninen alaselän kipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavuuden toissijainen muoto;
- Vakavat neurologiset viat (mukaan lukien suuret lihasten menetys, aistihäiriöt laajalla alaraajan alueella, cauda equina -oireyhtymän esiintyminen);
- Leikkaus, onnettomuuden jälkeiset mekaaniset vammat, selkärangan murtumat;
- Aiempi reumasairaus (nivelreuma, selkärankareuma, systeeminen lupus);
- osteoporoosi;
- muualla kuin selkärangassa sijaitseva kipu, joka on vakavampi kuin alaselän kipu;
- Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes;
- Huonosti hallittu verenpainetauti (keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg) viimeisen kuukauden aikana ja/tai tarve muuttaa lääkehoitoa;
- Lipidihäiriöt, jotka vaativat lääkehoidon aloittamista viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tarkkailua tai tarkkailun aikana;
- Akuutti sepelvaltimotapahtuma, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskemia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Sydämen vajaatoiminnan ominaisuudet fyysisessä tarkastuksessa ja/tai lisätesteissä (rintakehän röntgenkuvaus, kaikukardiografia);
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, johtumishäiriöt, sydämentahdistimen implantaatio;
- Pyörtyminen haastattelussa,
- Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <60 ml / min / 1,73 m2;
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö (transaminaasit yli 3 kertaa normaalin alueen);
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti ilmeinen hengitysteiden tulehdusprosessi, virtsaelimen tulehdusprosessit, pään ja kaulan tulehdusprosessi;
- Akuutti infektio viimeisen kuukauden aikana;
- Syöpä;
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö;
- Raskaus;
- Hallitsematon mielisairaus, joka voi väärentää testituloksia;
- Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa riskin potilaalle havainnoinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihavuuspotilaat
40 35–60-vuotiasta henkilöä, joilla oli yksinkertainen liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2) ja krooninen alaselkäkipu.
|
Vetovoimien käyttö vetopöytään (ST6567P-SEERSMEDICAL) kestää 30 minuuttia päivässä 4 viikon ajan (jatkuva vetotila, jonka voimakkuus on enintään 30 % potilaan painosta).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaalipainoiset potilaat
20 35-60-vuotiasta normaalipainoista (BMI ≤ 24,9 ja ≥ 18,5 kg/m2) henkilöä, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta.
|
Vetovoimien käyttö vetopöytään (ST6567P-SEERSMEDICAL) kestää 30 minuuttia päivässä 4 viikon ajan (jatkuva vetotila, jonka voimakkuus on enintään 30 % potilaan painosta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-2, interleukiini-4, interleukiini-10, interleukiini-17, RANTES, erilaistava kasvutekijä 15 (GDF-15) [pg/ml]
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
ELISA
|
ennen interventiota
|
|
Interleukiini-2, interleukiini-4, interleukiini-10, interleukiini-17, RANTES, erilaistava kasvutekijä 15 (GDF-15) [pg/ml]
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ELISA
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kantasolujen kasvutekijä β [ng/ml]
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
ELISA
|
ennen interventiota
|
|
Kantasolujen kasvutekijä β [ng/ml]
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ELISA
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Leptiini [ng/ml]
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
ELISA
|
ennen interventiota
|
|
Leptiini [ng/ml]
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ELISA
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Adipsiini [pg/ml]
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
ELISA
|
ennen interventiota
|
|
Adipsiini [pg/ml]
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ELISA
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Neuropeptidi Y [pg/ml]
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
ELISA
|
ennen interventiota
|
|
Neuropeptidi Y [pg/ml]
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ELISA
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä [pg/ml]
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
ELISA
|
ennen interventiota
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä [pg/ml]
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ELISA
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kondroitiinisulfaatti CS846 [ng/ml]
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
ELISA
|
ennen interventiota
|
|
Kondroitiinisulfaatti CS846 [ng/ml]
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ELISA
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankalihasten jännitystila [Hz]
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Sävyä tai jännitystä kuvaava luonnollinen värähtelytaajuus [Hz] mitataan myotonometrilaitteella.
|
ennen interventiota
|
|
Selkärankalihasten jännitystila [Hz]
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Sävyä tai jännitystä kuvaava luonnollinen värähtelytaajuus [Hz] mitataan myotonometrilaitteella.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Selkärangan kipujen aiheuttama vamma
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Oswestryn kyselylomake.
Kyselyä täytettäessä koehenkilö vastaa kysymyksiin, jotka koskevat kivun voimakkuutta, itsenäisyyttä, esineiden nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, sosiaalista elämää, seksuaalista toimintaa ja matkustamista.
Vastaukset kysymyksiin auttavat luokittelemaan, kuinka rajoitettua potilaan toiminta on tiettyjen toimintojen suorittamisen aikana.
Vastaukset arvostellaan 0-5. Kokonaispisteet annetaan 0-50 pisteen asteikolla, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vamma.
|
ennen interventiota
|
|
Selkärangan kipujen aiheuttama vamma
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Oswestryn kyselylomake.
Kyselyä täytettäessä koehenkilö vastaa kysymyksiin, jotka koskevat kivun voimakkuutta, itsenäisyyttä, esineiden nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, sosiaalista elämää, seksuaalista toimintaa ja matkustamista.
Vastaukset kysymyksiin auttavat luokittelemaan, kuinka rajoitettua potilaan toiminta on tiettyjen toimintojen suorittamisen aikana.
Vastaukset arvostellaan 0-5. Kokonaispisteet annetaan 0-50 pisteen asteikolla, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vamma.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Lumbosacral selkärangan magneettikuvaus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
MRI 1,5T
|
ennen interventiota
|
|
Koko kehon rasvapitoisuus [%]
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)
|
ennen interventiota
|
|
Koko kehon rasvapitoisuus [%]
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Laiha paino [kg]
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)
|
ennen interventiota
|
|
Laiha paino [kg]
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
elektrogoniometri
|
ennen interventiota
|
|
Selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
elektrogoniometri
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasten biosähköisen signaalin amplitudi
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
elektromyografi
|
ennen interventiota
|
|
Lihasten biosähköisen signaalin amplitudi
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
elektromyografi
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Selkärankalihasten dynaaminen jäykkyys [N/m]
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Biomekaaniset ominaisuudet arvioidaan myotonometrilaitteella.
|
ennen interventiota
|
|
Luonnollisen värähtelyn logaritminen vähennys, joka luonnehtii erector spinae -lihasten elastisuutta
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Biomekaaniset ominaisuudet arvioidaan myotonometrilaitteella.
|
ennen interventiota
|
|
Selkärankalihasten dynaaminen jäykkyys [N/m]
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Biomekaaniset ominaisuudet arvioidaan myotonometrilaitteella.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Luonnollisen värähtelyn logaritminen vähennys, joka luonnehtii erector spinae -lihasten elastisuutta
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Biomekaaniset ominaisuudet arvioidaan myotonometrilaitteella.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
algometri
|
ennen interventiota
|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
algometri
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus: kyselylomake
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun intensiteettikysely (pistemäärän ilmoittaminen 10 pisteen asteikolla, minimi (0) tarkoittaa, ettei kipua ole ja maksimi (10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
ennen interventiota
|
|
Kivun voimakkuus: kyselylomake
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun intensiteettikysely (pistemäärän ilmoittaminen 10 pisteen asteikolla, minimi (0) tarkoittaa, ettei kipua ole ja maksimi (10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marzena Ratajczak, PhD, Poznan University of Physical Education
- Opintojen puheenjohtaja: Małgorzata Waszak, PhD, Poznan University of Physical Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chow DHK, Yuen EMK, Xiao L, Leung MCP. Mechanical effects of traction on lumbar intervertebral discs: A magnetic resonance imaging study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:78-83. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 20.
- Omarker K, Myers RR. Pathogenesis of sciatic pain: role of herniated nucleus pulposus and deformation of spinal nerve root and dorsal root ganglion. Pain. 1998 Nov;78(2):99-105. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00119-5.
- Maciaszek J, Skrypnik D, Ratajczak M, Stemplewski R, Osiński W, Bogdański P, Mądry E, Walkowiak J, Karolkiewicz J. Two aerobic exercise programs in management of back pain among middle-aged obese women: A randomized controlled study. Human Movement. 2016; 17(2): 72-79.
- Weber KT, Satoh S, Alipui DO, Virojanapa J, Levine M, Sison C, Quraishi S, Bloom O, Chahine NO. Exploratory study for identifying systemic biomarkers that correlate with pain response in patients with intervertebral disc disorders. Immunol Res. 2015 Dec;63(1-3):170-80. doi: 10.1007/s12026-015-8709-2.
- Tarabeih N, Shalata A, Trofimov S, Kalinkovich A, Livshits G. Growth and differentiation factor 15 is a biomarker for low back pain-associated disability. Cytokine. 2019 May;117:8-14. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.011. Epub 2019 Feb 15.
- Sowa GA, Perera S, Bechara B, Agarwal V, Boardman J, Huang W, Camacho-Soto A, Vo N, Kang J, Weiner D. Associations between serum biomarkers and pain and pain-related function in older adults with low back pain: a pilot study. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2047-55. doi: 10.1111/jgs.13102. Epub 2014 Nov 3.
- Ratajczak M, Wendt M, Sliwicka E, Skrypnik D, Zielinski J, Kusy K, Krutki P, Waszak M. Subjective assessment and biochemical evaluation of traction therapy in women with chronic low back pain: does body mass index matter? A clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s12891-023-06300-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Selkärangan sairaudet
- Ylipainoinen
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Tulehdus
- Alaselän kipu
- Intervertebral levyn rappeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PoznanUPhyEd no. 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .