牵引力对患有慢性腰痛的肥胖患者的影响
牵引力对患有慢性腰痛的肥胖患者脊柱退化生化标志物和功能参数变化的影响
该研究的目的是评估牵引力对肥胖患者脊柱结构损伤的全身标志物浓度变化的影响。 该研究组将包括40名年龄在35-60岁之间的单纯性肥胖(BMI≥30 kg/m2)和慢性腰椎疼痛综合征的受试者。
对照组将由 20 名患有相同疼痛且年龄与研究组患者相似的体重正常的受试者组成。 人员将有资格接受内科专家和物理治疗师的检查。
为了评估椎间盘和邻近解剖结构内的结构损伤程度,患者将接受腰骶椎磁共振成像(MRI 1.5T,标准 3 个投影)。 患者将在物理治疗师的监督下接受牵引治疗。 在牵引台 (ST6567P-SEERSMEDICAL) 上施加牵引力将持续 4 周,每天持续 30 分钟(持续牵引模式,最大强度为患者体重的 30%)。
治疗前后两次,将评估以下内容:(1)身体成分(通过DXA方法),(2)其他人体测量指标,(3)脊柱功能参数:活动度(测角仪),肌肉生物电信号幅度(肌电图)、软组织生物物理参数(肌张力计)、(4) 腰部疼痛阈值和强度(使用痛觉计和经过验证的问卷)、(5) 脊柱疼痛引起的残疾(Oswestry 问卷)、(6) 血液根据脊柱损伤生物标志物的最新研究选择的生化指标(为此,将采集受试者的静脉血25ml)。
白细胞介素 17、白细胞介素 4、白细胞介素 2 (IL-2)、白细胞介素 10 (IL-10)、分化生长因子 15 (GDF-15)、瘦素、脂肪素、趋化因子 CCL5 (RANTES)、干将测定受试者血液中的细胞生长因子 β (SCGF-β)、血管内皮生长因子 (VEGF)、神经肽 Y 和硫酸软骨素 CS846。 计划评估所研究的生物标志物与椎间盘退变程度、肥胖、瘦体重和脂肪体重、疼痛强度和脊柱功能指标的关系。 将要求患者在治疗期间和采血前至少 24 小时停止服用抗炎药。
研究概览
详细说明
患有肥胖症的人特别容易受到椎间盘的机械压迫,因此他们的退化、疝气和对神经根的压力,共同导致受损区域的炎症和疼痛。 这是一个重大的公共卫生问题,因为肥胖人群中疼痛综合征的发生率为 100%。 牵引力的使用对退变的椎间盘有有益作用,但没有研究评估牵引方法对一组患有背痛综合征的肥胖人群的有效性。
在对受损和处于慢性炎症椎间盘减压机制中的患者施加牵引力后,预计血液中的有益生化变化、疼痛减轻、脊柱功能参数改善。 鉴定能够监测慢性背痛患者治疗效果的生物标志物,有助于改变背痛的诊断标准,并重新定位其治疗的真正原因。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Poznan、波兰、61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 书面同意参与研究,
- 年龄:35 - 60 岁,
- 肥胖(BMI ≥ 30 kg / m2)或正常体重(BMI 18,5-29,9 kg / m2),
- 最近一个月体重稳定±2公斤,
- 慢性腰痛。
排除标准:
- 继发性肥胖;
- 严重的神经系统缺陷(包括大量肌肉损失、下肢大面积感觉障碍、马尾综合征的发生);
- 手术、事故后机械损伤、脊柱骨折史;
- 风湿病史(RA、强直性脊柱炎、系统性狼疮);
- 骨质疏松症;
- 疼痛位于脊柱以外的位置,比腰痛更严重;
- 控制不佳的 2 型糖尿病;
- 上个月高血压控制不佳(平均收缩压> 140mmHg和/或平均舒张压> 90mmHg)和/或需要调整药物治疗;
- 在观察前或观察期间的最后 3 个月内需要药物治疗的血脂异常;
- 最近 6 个月内有急性冠状动脉事件、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血;
- 体格检查和/或其他检查(胸部 X 光、超声心动图)中心力衰竭的特征;
- 有临床意义的心律失常、传导障碍、起搏器植入;
- 采访时晕倒,
- 肌酐清除率<60mL/min/1.73m2的慢性肾病;
- 临床上显着的肝功能障碍(转氨酶超过正常范围的 3 倍);
- 急性或慢性,临床上明显的呼吸道炎症过程,泌尿生殖系统炎症过程,头颈部炎症过程;
- 最近一个月急性感染;
- 癌症;
- 酗酒、吸毒;
- 怀孕;
- 可能伪造测试结果的不受控制的精神疾病;
- 观察期间可能对患者造成任何风险的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肥胖患者
40名年龄在35-60岁的单纯性肥胖(BMI≥30kg/m2)和慢性腰痛的受试者。
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在牵引台 (ST6567P-SEERSMEDICAL) 上施加牵引力将持续 4 周,每天持续 30 分钟(持续牵引模式,最大强度为患者体重的 30%)。
其他名称:
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有源比较器:体重正常的患者
20名35-60岁体重正常(BMI≤24.9且≥18.5kg/m2)患有慢性腰痛的受试者。
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在牵引台 (ST6567P-SEERSMEDICAL) 上施加牵引力将持续 4 周,每天持续 30 分钟(持续牵引模式,最大强度为患者体重的 30%)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素 2、白细胞介素 4、白细胞介素 10、白细胞介素 17、RANTES、分化生长因子 15 (GDF-15) [pg/ml]
大体时间:干预前
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酶联免疫吸附试验
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干预前
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白细胞介素 2、白细胞介素 4、白细胞介素 10、白细胞介素 17、RANTES、分化生长因子 15 (GDF-15) [pg/ml]
大体时间:干预后 48 小时
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酶联免疫吸附试验
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干预后 48 小时
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干细胞生长因子 β [ng/ml]
大体时间:干预前
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酶联免疫吸附试验
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干预前
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干细胞生长因子 β [ng/ml]
大体时间:干预后 48 小时
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酶联免疫吸附试验
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干预后 48 小时
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瘦素 [纳克/毫升]
大体时间:干预前
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酶联免疫吸附试验
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干预前
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瘦素 [纳克/毫升]
大体时间:干预后 48 小时
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酶联免疫吸附试验
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干预后 48 小时
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脂肪素 [pg/ml]
大体时间:干预前
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酶联免疫吸附试验
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干预前
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脂肪素 [pg/ml]
大体时间:干预后 48 小时
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酶联免疫吸附试验
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干预后 48 小时
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神经肽 Y [pg/ml]
大体时间:干预前
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酶联免疫吸附试验
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干预前
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神经肽 Y [pg/ml]
大体时间:干预后 48 小时
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酶联免疫吸附试验
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干预后 48 小时
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血管内皮生长因子 [pg/ml]
大体时间:干预前
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酶联免疫吸附试验
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干预前
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血管内皮生长因子 [pg/ml]
大体时间:干预后 48 小时
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酶联免疫吸附试验
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干预后 48 小时
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硫酸软骨素 CS846 [ng/mL]
大体时间:干预前
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酶联免疫吸附试验
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干预前
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硫酸软骨素 CS846 [ng/mL]
大体时间:干预后 48 小时
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酶联免疫吸附试验
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干预后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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竖脊肌紧张状态 [Hz]
大体时间:干预前
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自然振荡频率 [Hz],表征音调或张力将使用肌张力计设备进行评估。
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干预前
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竖脊肌紧张状态 [Hz]
大体时间:干预后 48 小时
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自然振荡频率 [Hz],表征音调或张力将使用肌张力计设备进行评估。
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干预后 48 小时
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脊柱疼痛导致的残疾
大体时间:干预前
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奥斯沃斯特调查问卷。
完成问卷后,受试者回答以下问题:疼痛强度、独立性、举起物体、行走、坐着、站立、睡眠、社交生活、性活动和旅行。
问题的答案有助于对患者在执行某些活动时的功能受限程度进行分类。
回答从 0 到 5 分。总分按 0-50 分制给出,分数越高,残疾程度越高。
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干预前
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脊柱疼痛导致的残疾
大体时间:干预后 48 小时
|
奥斯沃斯特调查问卷。
完成问卷后,受试者回答以下问题:疼痛强度、独立性、举起物体、行走、坐着、站立、睡眠、社交生活、性活动和旅行。
问题的答案有助于对患者在执行某些活动时的功能受限程度进行分类。
回答从 0 到 5 分。总分按 0-50 分制给出,分数越高,残疾程度越高。
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干预后 48 小时
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腰骶椎磁共振成像
大体时间:干预前
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核磁共振1.5T
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干预前
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总脂肪含量 [%]
大体时间:干预前
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA)
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干预前
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总脂肪含量 [%]
大体时间:干预后 48 小时
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA)
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干预后 48 小时
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去脂体重 [kg]
大体时间:干预前
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA)
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干预前
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去脂体重 [kg]
大体时间:干预后 48 小时
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA)
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干预后 48 小时
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脊柱的活动度
大体时间:干预前
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电子测角器
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干预前
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脊柱的活动度
大体时间:干预后 48 小时
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电子测角器
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干预后 48 小时
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肌肉生物电信号幅度
大体时间:干预前
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肌电图
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干预前
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肌肉生物电信号幅度
大体时间:干预后 48 小时
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肌电图
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干预后 48 小时
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竖脊肌的动态刚度 [N/m]
大体时间:干预前
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将使用肌张力计设备评估生物力学特性。
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干预前
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自然振荡的对数递减,表征竖脊肌的弹性
大体时间:干预前
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将使用肌张力计设备评估生物力学特性。
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干预前
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竖脊肌的动态刚度 [N/m]
大体时间:干预后 48 小时
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将使用肌张力计设备评估生物力学特性。
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干预后 48 小时
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自然振荡的对数递减,表征竖脊肌的弹性
大体时间:干预后 48 小时
|
将使用肌张力计设备评估生物力学特性。
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干预后 48 小时
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痛阈
大体时间:干预前
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海藻计
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干预前
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痛阈
大体时间:干预后 48 小时
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海藻计
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干预后 48 小时
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疼痛强度:问卷调查
大体时间:干预前
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度问卷(报告 10 分制的分数,最小值 (0) 表示没有疼痛,最大值 (10) 表示可以想象到的最严重的疼痛
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干预前
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疼痛强度:问卷调查
大体时间:干预后 48 小时
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度问卷(报告 10 分制的分数,最小值 (0) 表示没有疼痛,最大值 (10) 表示可以想象到的最严重的疼痛
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干预后 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marzena Ratajczak, PhD、Poznań University of Physical Education
- 学习椅:Małgorzata Waszak, PhD、Poznań University of Physical Education
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chow DHK, Yuen EMK, Xiao L, Leung MCP. Mechanical effects of traction on lumbar intervertebral discs: A magnetic resonance imaging study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:78-83. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 20.
- Omarker K, Myers RR. Pathogenesis of sciatic pain: role of herniated nucleus pulposus and deformation of spinal nerve root and dorsal root ganglion. Pain. 1998 Nov;78(2):99-105. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00119-5.
- Maciaszek J, Skrypnik D, Ratajczak M, Stemplewski R, Osiński W, Bogdański P, Mądry E, Walkowiak J, Karolkiewicz J. Two aerobic exercise programs in management of back pain among middle-aged obese women: A randomized controlled study. Human Movement. 2016; 17(2): 72-79.
- Weber KT, Satoh S, Alipui DO, Virojanapa J, Levine M, Sison C, Quraishi S, Bloom O, Chahine NO. Exploratory study for identifying systemic biomarkers that correlate with pain response in patients with intervertebral disc disorders. Immunol Res. 2015 Dec;63(1-3):170-80. doi: 10.1007/s12026-015-8709-2.
- Tarabeih N, Shalata A, Trofimov S, Kalinkovich A, Livshits G. Growth and differentiation factor 15 is a biomarker for low back pain-associated disability. Cytokine. 2019 May;117:8-14. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.011. Epub 2019 Feb 15.
- Sowa GA, Perera S, Bechara B, Agarwal V, Boardman J, Huang W, Camacho-Soto A, Vo N, Kang J, Weiner D. Associations between serum biomarkers and pain and pain-related function in older adults with low back pain: a pilot study. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2047-55. doi: 10.1111/jgs.13102. Epub 2014 Nov 3.
- Ratajczak M, Wendt M, Sliwicka E, Skrypnik D, Zielinski J, Kusy K, Krutki P, Waszak M. Subjective assessment and biochemical evaluation of traction therapy in women with chronic low back pain: does body mass index matter? A clinical study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s12891-023-06300-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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