Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sił trakcyjnych u osób otyłych cierpiących na przewlekły ból krzyża

22 września 2025 zaktualizowane przez: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

Wpływ sił trakcyjnych na zmiany biochemicznych markerów zwyrodnień i parametrów czynnościowych kręgosłupa u osób otyłych z przewlekłym bólem krzyża

Celem pracy jest ocena wpływu sił trakcyjnych na zmiany stężeń ogólnoustrojowych markerów uszkodzeń struktur kręgosłupa u osób z otyłością. Grupa badawcza obejmie 40 osób w wieku 35-60 lat z otyłością prostą (BMI ≥ 30 kg/m2) i przewlekłym zespołem bólowym odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Grupa kontrolna składać się będzie z 20 osób o prawidłowej masie ciała, cierpiących na ten sam ból, w podobnym wieku jak pacjenci z grupy badanej. Osoby będą kwalifikowane do badania przez lekarza specjalistę chorób wewnętrznych i fizjoterapeutę.

W celu oceny stopnia uszkodzenia strukturalnego krążka międzykręgowego i sąsiadujących struktur anatomicznych pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego (MRI 1,5T, standardowo w 3 projekcjach). Pacjenci będą poddani terapii trakcyjnej pod okiem fizjoterapeuty. Przyłożenie sił trakcji na stole trakcyjnym (ST6567P-SEERSMEDICAL) będzie trwało 30 minut dziennie przez 4 tygodnie (tryb trakcji ciągłej z maksymalną siłą 30% masy ciała pacjenta).

Dwukrotnie przed i po terapii oceniane będą: (1) skład ciała (metodą DXA), (2) inne wskaźniki antropometryczne, (3) parametry czynnościowe kręgosłupa: ruchomość (elektrogoniometr), amplituda sygnału bioelektrycznego mięśni ( elektromiograf), parametry biofizyczne tkanek miękkich (myotonometr), (4) próg bólu i natężenie bólu w okolicy lędźwiowej (za pomocą algometru i zwalidowanych kwestionariuszy), (5) niepełnosprawność spowodowana bólem kręgosłupa (kwestionariusz Oswestry), (6) krew wskaźniki biochemiczne dobrane na podstawie najnowszych badań nad biomarkerami uszkodzeń kręgosłupa (w tym celu od badanych zostanie pobrane 25 ml krwi żylnej).

Poziomy we krwi interleukiny-17, interleukiny-4, interleukiny-2 (IL-2), interleukiny-10 (IL-10), różnicującego czynnika wzrostu 15 (GDF-15), leptyny, adypsyny, chemokiny CCL5 (RANTES), łodygi czynnik wzrostu komórek β (SCGF-β), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), neuropeptyd Y i siarczan chondroityny CS846 zostaną oznaczone we krwi osobników. Planowana jest ocena związku badanych biomarkerów ze stopniem zwyrodnienia krążka międzykręgowego, otyłością, beztłuszczową i tłuszczową masą ciała, natężeniem dolegliwości bólowych oraz wskaźnikami czynnościowymi kręgosłupa. Pacjenci zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania leków przeciwzapalnych podczas terapii i co najmniej 24 godziny przed pobraniem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby cierpiące na otyłość są szczególnie narażone na mechaniczne uciskanie krążków międzykręgowych, aw efekcie na ich zwyrodnienie, przepuklinę i ucisk na korzenie nerwowe, które razem powodują stan zapalny i ból w uszkodzonym miejscu. Jest to istotny problem zdrowia publicznego ze względu na 100% częstość występowania zespołu bólowego wśród osób z otyłością. Stosowanie sił trakcyjnych ma korzystny wpływ na zwyrodnienia krążków międzykręgowych, jednak brak jest badań oceniających skuteczność metody trakcyjnej w odniesieniu do grupy osób otyłych z zespołem bólowym kręgosłupa.

Korzystnych zmian biochemicznych we krwi, złagodzenia dolegliwości bólowych, poprawy parametrów czynnościowych kręgosłupa oczekuje się po zastosowaniu sił pociągowych u pacjentów w mechanizmie dekompresji zniszczonych i będących w przewlekłym zapaleniu krążków międzykręgowych. Identyfikacja biomarkerów umożliwiających monitorowanie efektów terapii u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa może stać się przyczynkiem do zmiany standardów w diagnostyce bólu kręgosłupa i reorientacji w jego leczeniu na rzeczywiste przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna zgoda na udział w badaniu,
  2. Wiek: 35 - 60 lat,
  3. Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2) lub prawidłowa waga (BMI 18,5-29,9 kg/m2),
  4. Stabilna masa ciała w ciągu ostatniego miesiąca ± 2 kg,
  5. Przewlekły ból krzyża.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna postać otyłości;
  2. Poważne wady neurologiczne (m.in. duże ubytki mięśniowe, zaburzenia czucia w dużym obszarze kończyny dolnej, występowanie zespołu ogona końskiego);
  3. Chirurgia, powypadkowe urazy mechaniczne, przebyte złamania kręgosłupa;
  4. Historia chorób reumatycznych (RZS, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń układowy);
  5. Osteoporoza;
  6. Ból zlokalizowany w innym miejscu niż kręgosłup, który jest bardziej dotkliwy niż ból krzyża;
  7. Źle kontrolowana cukrzyca typu 2;
  8. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie ciśnienie skurczowe > 140mmHg i/lub średnie ciśnienie rozkurczowe > 90mmHg) w ciągu ostatniego miesiąca i/lub konieczność modyfikacji leczenia farmakologicznego;
  9. Zaburzenia lipidowe wymagające wdrożenia leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed obserwacją lub w trakcie obserwacji;
  10. Ostry incydent wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  11. Cechy niewydolności serca w badaniu przedmiotowym i/lub badaniach dodatkowych (RTG klatki piersiowej, echokardiografia);
  12. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodzenia, wszczepienie stymulatora;
  13. Omdlenie w wywiadzie,
  14. Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny <60ml/min/1,73m2;
  15. Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby (transaminazy przekraczające 3-krotność normalnego zakresu);
  16. Ostry lub przewlekły, jawny klinicznie proces zapalny dróg oddechowych, stany zapalne układu moczowo-płciowego, stany zapalne głowy i szyi;
  17. Ostra infekcja w ciągu ostatniego miesiąca;
  18. Rak;
  19. Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków;
  20. Ciąża;
  21. Niekontrolowana choroba psychiczna, która może zafałszować wyniki testu;
  22. Inne stany, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci Z Otyłością
40 osób w wieku 35-60 lat z otyłością prostą (BMI ≥ 30 kg/m2) i przewlekłymi bólami krzyża.
Urządzenie: terapia trakcji lędźwiowej
Przyłożenie sił trakcji na stole trakcyjnym (ST6567P-SEERSMEDICAL) będzie trwało 30 minut dziennie przez 4 tygodnie (tryb trakcji ciągłej z maksymalną siłą 30% masy ciała pacjenta).
Inne nazwy:
  • trakcja lędźwiowa
Aktywny komparator: Pacjenci o normalnej wadze
20 osób w wieku 35-60 lat z prawidłową masą ciała (BMI ≤ 24,9 i ≥ 18,5 kg/m2) cierpiących na przewlekłe bóle krzyża.
Urządzenie: terapia trakcji lędźwiowej
Przyłożenie sił trakcji na stole trakcyjnym (ST6567P-SEERSMEDICAL) będzie trwało 30 minut dziennie przez 4 tygodnie (tryb trakcji ciągłej z maksymalną siłą 30% masy ciała pacjenta).
Inne nazwy:
  • trakcja lędźwiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-2, interleukina-4, interleukina-10, interleukina-17, RANTES, różnicujący czynnik wzrostu 15 (GDF-15) [pg/ml]
Ramy czasowe: przedinterwencja
ELIZA
przedinterwencja
Interleukina-2, interleukina-4, interleukina-10, interleukina-17, RANTES, różnicujący czynnik wzrostu 15 (GDF-15) [pg/ml]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
ELIZA
48 godzin po interwencji
Czynnik wzrostu komórek macierzystych β [ng/ml]
Ramy czasowe: przedinterwencja
ELIZA
przedinterwencja
Czynnik wzrostu komórek macierzystych β [ng/ml]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
ELIZA
48 godzin po interwencji
Leptyna [ng/ml]
Ramy czasowe: przedinterwencja
ELIZA
przedinterwencja
Leptyna [ng/ml]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
ELIZA
48 godzin po interwencji
Adipsyna [pg/ml]
Ramy czasowe: przedinterwencja
ELIZA
przedinterwencja
Adipsyna [pg/ml]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
ELIZA
48 godzin po interwencji
Neuropeptyd Y [pg/ml]
Ramy czasowe: przedinterwencja
ELIZA
przedinterwencja
Neuropeptyd Y [pg/ml]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
ELIZA
48 godzin po interwencji
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [pg/ml]
Ramy czasowe: przedinterwencja
ELIZA
przedinterwencja
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [pg/ml]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
ELIZA
48 godzin po interwencji
Siarczan chondroityny CS846 [ng/mL]
Ramy czasowe: przedinterwencja
ELIZA
przedinterwencja
Siarczan chondroityny CS846 [ng/mL]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
ELIZA
48 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan napięcia mięśni prostowników kręgosłupa [Hz]
Ramy czasowe: przedinterwencja
Częstotliwość drgań własnych [Hz], charakteryzująca Ton lub Napięcie, zostanie oceniona za pomocą urządzenia miotonometrycznego.
przedinterwencja
Stan napięcia mięśni prostowników kręgosłupa [Hz]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Częstotliwość drgań własnych [Hz], charakteryzująca Ton lub Napięcie, zostanie oceniona za pomocą urządzenia miotonometrycznego.
48 godzin po interwencji
Niepełnosprawność spowodowana bólem kręgosłupa
Ramy czasowe: przedinterwencja
Kwestionariusz Oswestry. Podczas wypełniania kwestionariusza badany odpowiada na pytania dotyczące: natężenia bólu, samodzielności, podnoszenia przedmiotów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia towarzyskiego, aktywności seksualnej oraz podróżowania. Odpowiedzi na pytania pozwalają sklasyfikować, na ile ograniczone jest funkcjonowanie pacjenta podczas wykonywania określonych czynności. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 5. Ogólną ocenę podaje się w skali od 0 do 50 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
przedinterwencja
Niepełnosprawność spowodowana bólem kręgosłupa
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Kwestionariusz Oswestry. Podczas wypełniania kwestionariusza badany odpowiada na pytania dotyczące: natężenia bólu, samodzielności, podnoszenia przedmiotów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia towarzyskiego, aktywności seksualnej oraz podróżowania. Odpowiedzi na pytania pozwalają sklasyfikować, na ile ograniczone jest funkcjonowanie pacjenta podczas wykonywania określonych czynności. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 5. Ogólną ocenę podaje się w skali od 0 do 50 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
48 godzin po interwencji
Rezonans magnetyczny kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
Ramy czasowe: przedinterwencja
Rezonans magnetyczny 1,5T
przedinterwencja
Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej [%]
Ramy czasowe: przedinterwencja
absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
przedinterwencja
Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej [%]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
48 godzin po interwencji
Beztłuszczowa masa ciała [kg]
Ramy czasowe: przedinterwencja
absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
przedinterwencja
Beztłuszczowa masa ciała [kg]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
48 godzin po interwencji
Ruchomość kręgosłupa
Ramy czasowe: przedinterwencja
elektrogoniometr
przedinterwencja
Ruchomość kręgosłupa
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
elektrogoniometr
48 godzin po interwencji
Amplituda sygnału bioelektrycznego mięśnia
Ramy czasowe: przedinterwencja
elektromiograf
przedinterwencja
Amplituda sygnału bioelektrycznego mięśnia
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
elektromiograf
48 godzin po interwencji
Sztywność dynamiczna mięśni prostowników kręgosłupa [N/m]
Ramy czasowe: przedinterwencja
Właściwości biomechaniczne zostaną ocenione za pomocą urządzenia miotonometrycznego.
przedinterwencja
Logarytmiczny dekrement naturalnej oscylacji, charakteryzujący sprężystość mięśnia prostownika grzbietu
Ramy czasowe: przedinterwencja
Właściwości biomechaniczne zostaną ocenione za pomocą urządzenia miotonometrycznego.
przedinterwencja
Sztywność dynamiczna mięśni prostowników kręgosłupa [N/m]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Właściwości biomechaniczne zostaną ocenione za pomocą urządzenia miotonometrycznego.
48 godzin po interwencji
Logarytmiczny dekrement naturalnej oscylacji, charakteryzujący sprężystość mięśnia prostownika grzbietu
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Właściwości biomechaniczne zostaną ocenione za pomocą urządzenia miotonometrycznego.
48 godzin po interwencji
Próg bólu
Ramy czasowe: przedinterwencja
algometr
przedinterwencja
Próg bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
algometr
48 godzin po interwencji
Natężenie bólu: kwestionariusz
Ramy czasowe: przedinterwencja
wizualnej skali analogowej (VAS) kwestionariusza natężenia bólu (zgłaszanie wyniku w 10-punktowej skali, gdzie minimum (0) oznacza brak bólu, a maksimum (10) oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
przedinterwencja
Natężenie bólu: kwestionariusz
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
wizualnej skali analogowej (VAS) kwestionariusza natężenia bólu (zgłaszanie wyniku w 10-punktowej skali, gdzie minimum (0) oznacza brak bólu, a maksimum (10) oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
48 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Marzena Ratajczak, PhD, Poznań University of Physical Education
  • Krzesło do nauki: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PoznanUPhyEd no. 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia trakcji lędźwiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj