人工肩関節全置換術を受ける患者におけるデキサメタゾンの静脈内投与
2026年9月8日 更新者：Christian Candrian
変形性関節症のための人工肩関節全置換術を受ける患者における周術期の静脈内デキサメタゾン投与の効果、術後の痛み、機能、吐き気、入院期間、および合併症のリスクの観点から
この研究の目的は、静脈内ステロイド補充が、術後の症状 (痛みと吐き気)、入院期間、肩の可動域、機能、および患者の満足度に関して、通常の鎮痛プロトコルよりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、短期および長期の臨床転帰の観点から、肩関節全置換術 (TSA) 手術のための静脈内周術期ステロイド補充の有効性を検出し、日常的な麻酔プロトコルに対する利点を実証することです。 比較は、術後の疼痛および機能、オピオイドおよび鎮痛薬の消費、患者の満足度、患者から報告されたアウトカム指標 (検証済みの臨床スコア)、臨床医が評価した臨床スコア、全身性炎症反応、入院期間および長期にわたって評価されます。 -期間の結果。 さらに、ステロイド補充の安全性を確認するために、治療に関連するすべての有害事象および反応が記録および報告され、術後の血糖が監視されます.
この研究の主な目的は、TSA の静脈内周術期デキサメタゾン補充の術後疼痛に対する有効性を示すことです。
この研究の二次的な目的は、術後の痛みと機能、患者の満足度、肩の活動性および受動的可動域、検証済みの臨床医および患者が報告したアウトカム指標による定量化、機能の定数、ASES および SSV スコア、健康関連の生活の質の EQ-5D-3L スコア、オピオイドおよび鎮痛薬の消費、全身性炎症反応、最初の動員までと患者が最初に夜間に眠るまでの時間、入院期間、術後フォローアップでの五十肩の有無、有害事象および反応を記録して、短期、中期、および長期のフォローアップでステロイド補充が行われていないこと。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gyözö Lehoczky, Dr.med
- 電話番号：+41918116431
- メール：Gyoezoe.Lehoczky@eoc.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Candrian, Prof.Dr.med
- 電話番号：+41 (0) 91 811 61 23
- メール：christian.candrian@eoc.ch
研究場所
-
-
-
Lugano、スイス、6900
- 募集
- Christian Candrian
-
コンタクト：
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- 電話番号：+41 (0) 91 811 61 23
- メール：christian.candrian@eoc.ch
-
コンタクト：
- Gianluigi Capone, Dr.
- メール：gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -片側の主要な全解剖学的または逆肩関節形成術（全肩関節形成術）を受けている患者
- BMIが18.5以上35未満の患者
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルで示されているすべての研究手順に従うことができる患者
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- ステロイドの禁忌
- 改訂および心的外傷後 TSA
- -手術前の最後の30日間のアクティブなステロイドまたは免疫抑制療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の臨床的に重要な付随疾患状態の存在（ASA IV）
- コントロール不良の糖尿病
- 非ステロイド系抗炎症薬の禁忌
- 免疫不全、自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス）、痛風、関節リウマチなどの慢性全身疾患
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腕A
• 9 mg の静注。デキサメタゾン
|
周術期に 9 mg の静脈内投与
他の名前：
|
|
介入なし：腕B
• ステロイドの補給はありません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の平均術後毎日の痛み
時間枠：手術後最初の3日
|
0 から 10 までの 0-10 数値評価尺度 (NRS)、10 が最も苦痛である
|
手術後最初の3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の肩の痛み
時間枠：手術後最初の3ヶ月
|
0 から 10 までの 0-10 数値評価尺度 (NRS)、10 が最も苦痛である
|
手術後最初の3ヶ月
|
|
術後の肩の痛み
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
0 から 10 までの 0-10 数値評価尺度 (NRS)、10 が最も苦痛である
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
|
術後の総合肩機能スコア
時間枠：最初の 3 か月間は毎日
|
0 から 10 までの 0-10 数値評価スケール (NRS)。10 が最も機能的です
|
最初の 3 か月間は毎日
|
|
術後の総合肩機能スコア
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
0 から 10 までの 0-10 数値評価スケール (NRS)。10 が最も機能的です
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
|
臨床医はコンスタントスコアを評価しました
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
コンスタント スコア アンケートは、痛み、活動レベル、および可動域を評価する 8 つの質問 (0 ～ 100 のスコアを与え、100 を最高スコアとする) で構成されます。
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
|
アメリカの肩と肘の外科医の標準化された肩の評価フォーム (ASES スコア)
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
ASES スコアは、患者報告アウトカム指標 (PROM) であり、日常生活および余暇活動の痛みと機能を評価する検証済みのスコアです。
最大 100 ポイントは、最大の (正常な) 機能と痛みがないことを意味します。
人工肩関節全置換後、MCIDは13.6±2.3点
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
|
主観的肩値 (SSV)
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
SSV は、患者から与えられた肩の主観的値の 0 ～ 100% の割合です。
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
|
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 3 レベル
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
「健康関連の生活の質のスコア」であり、手術後の費用効用分析および一般的な健康状態の変化を評価するのに適しています。
5 つの質問が含まれており、最大 (最高) スコアは 1 です。
MCID は 0.07 単位
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
|
痛み検出
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
PainDETECT は、痛みの症状の質に対処する 7 つの質問で構成されています。それは患者によって完成され、身体検査は必要ありません。
スコアが 12 以下の場合、痛みに神経障害の要素が含まれる可能性は低い (< 15%) ことを示し、スコアが 19 以上の場合は、痛みに神経障害の要素が含まれる可能性が高い (> 90%) ことを示します。
中程度のスコア (13 以上、18 以下) は、神経障害の可能性があることを示します。
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
|
患者満足度
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS)
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
|
術後の吐き気
時間枠：入院中の最初の術後3日間
|
発生率と強度 (0-10 NRS) が評価されます。
0-10 NRS は、症状の自己評価に使用される有効で信頼できる手段です。これは、11 ポイントの単一の数値スケールで構成され、0 は吐き気がないことを示し、10 は最悪の可能性のある吐き気を反映します。
|
入院中の最初の術後3日間
|
|
術後のオピオイドと鎮痛薬の消費
時間枠：入院中の最初の術後3日間
|
投薬定量化スケール (MQS) スコア。
これは、特定の薬理学的クラスのコンセンサスベースの有害重みを取り、それに投与量のスコアを掛けることによって、各薬物について計算されます。
次に、各薬剤の計算値を合計して、合計 MQS スコアを求めます。
スコアは、あらゆる鎮痛薬レジメンの薬物使用量の有用なポイント測定値を提供できます
|
入院中の最初の術後3日間
|
|
術後の炎症反応
時間枠：入院中の術前および術後最初の3日間
|
この結果は、血中C反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降速度（ESR）の観点から評価されます（カルテが評価されます）
|
入院中の術前および術後最初の3日間
|
|
手術から最初の動員までの時間
時間枠：入院中、約1日
|
手術から最初の動員までの時間
|
入院中、約1日
|
|
五十肩率
時間枠：入院中の術後1週間
|
これは、最大 11% 発生する合併症と考えられており、癒着性嚢炎につながる可能性のある術後の炎症プロセスによって引き起こされます。
|
入院中の術後1週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステロイド補充に関連する重篤な有害事象の発生率
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
ステロイド補充に関連する重篤な有害事象の発生率
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
|
人工関節感染率
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
人工関節感染率
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
|
創傷感染率
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
創傷感染率
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
|
創傷治癒の問題の割合
時間枠：手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
創傷治癒の問題の割合
|
手術後 2 および 6 週間、および手術後 3、6、12、24、60、120 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christian Candrian, Prof.Dr.med、EOC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (推定)
2032年7月31日
研究の完了 (推定)
2032年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。