Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podawanie deksametazonu pacjentom poddawanym całkowitej alloplastyce stawu ramiennego

8 września 2026 zaktualizowane przez: Christian Candrian

Wpływ okołooperacyjnego dożylnego podania deksametazonu pacjentom poddawanym całkowitej alloplastyce stawu ramiennego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów pod względem bólu pooperacyjnego, funkcji, nudności, długości hospitalizacji i ryzyka powikłań

Celem badania jest ocena, czy dożylna suplementacja sterydów może przynieść korzyści w porównaniu z rutynowymi protokołami analgezji pod względem objawów pooperacyjnych (ból i nudności), długości pobytu w szpitalu, zakresu ruchu barku, funkcji i satysfakcji pacjenta

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykrycie skuteczności dożylnej okołooperacyjnej suplementacji sterydami w operacjach całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (TSA) pod względem krótkoterminowych i długoterminowych wyników klinicznych oraz wykazanie jej zalet w porównaniu z rutynowym protokołem znieczulenia. Porównanie zostanie ocenione pod względem bólu i funkcji pooperacyjnej, zużycia opioidów i leków przeciwbólowych, zadowolenia pacjentów, miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (potwierdzone wyniki kliniczne), ocen klinicznych ocenianych przez klinicystów, ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, długości pobytu w szpitalu i długości -terminowe wyniki. Ponadto, aby potwierdzić bezpieczeństwo suplementacji sterydami, wszystkie zdarzenia niepożądane i reakcje związane z leczeniem będą rejestrowane i raportowane, a także monitorowana będzie glikemia pooperacyjna.

Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności w leczeniu bólu pooperacyjnego dożylnej suplementacji deksametazonem w okresie okołooperacyjnym z powodu TSA.

Drugorzędowymi celami badania jest wykazanie wyższości poprzez porównanie grupy otrzymującej dożylnie okołooperacyjną suplementację deksametazonem z rutynowym protokołem analgezji (grupa bez suplementacji sterydami), pod względem bólu i funkcji pooperacyjnej, satysfakcji pacjenta, aktywności barku i bierny zakres ruchu, kwantyfikacja za pomocą zatwierdzonych miar wyników zgłaszanych przez klinicystów i pacjentów, takich jak wyniki Constant, ASES i SSV dla funkcji oraz wynik EQ-5D-3L dla jakości życia związanej ze zdrowiem, zużycia opioidów i leków przeciwbólowych, ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, czas do pierwszej mobilizacji i do pierwszego przespania nocy, długość pobytu w szpitalu oraz obecność lub brak zamrożonego barku w obserwacji pooperacyjnej, a także zdarzenia i reakcje niepożądane, w celu udokumentowania przewagi nad brak suplementacji sterydami w obserwacji krótko-, średnio- i długoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce anatomicznej lub odwróconej alloplastyce stawu ramiennego (całkowita alloplastyka stawu barkowego)
  • Pacjenci z BMI >18,5 i <35
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania wskazanych w protokole
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do sterydów
  • Rewizja i pourazowy TSA
  • Aktywna terapia sterydowa lub immunosupresyjna w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność innych klinicznie istotnych współistniejących stanów chorobowych (ASA IV)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, takie jak niedobór odporności, choroba autoimmunologiczna (toczeń rumieniowaty układowy), dna moczanowa, reumatyczne zapalenie stawów
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię A
• 9 mg dożylnie deksametazon
Lek: deksametazon
okołooperacyjnie 9 mg i.v. subministracja
Inne nazwy:
  • Steroidy
Brak interwencji: ramię B
• brak suplementacji sterydami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznacza codzienny ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
Numeryczna skala ocen 0-10 (NRS) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej bolesny
pierwsze 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące po operacji
Numeryczna skala ocen 0-10 (NRS) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej bolesny
pierwsze 3 miesiące po operacji
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Numeryczna skala ocen 0-10 (NRS) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej bolesny
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjna ogólna ocena funkcji barku
Ramy czasowe: codziennie przez pierwsze 3 miesiące
Numeryczna skala ocen 0-10 (NRS) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największą funkcjonalność
codziennie przez pierwsze 3 miesiące
Pooperacyjna ogólna ocena funkcji barku
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Numeryczna skala ocen 0-10 (NRS) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największą funkcjonalność
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Klinicysta ocenił punktację Constant
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz Constant Score składa się z 8 pytań (dających wynik od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy wynik) oceniających ból, poziom aktywności i zakres ruchu
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Standardowy formularz oceny barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (wynik ASES)
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
ASES Score jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta (PROM), potwierdzoną oceną oceniającą ból i funkcjonowanie w życiu codziennym iw czasie wolnym. Maksymalnie 100 punktów oznacza maksymalną (normalną) funkcjonalność i brak bólu. MCID wynosi 13,6 ± 2,3 punktu po całkowitej protezie barku
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Subiektywna wartość ramienia (SSV)
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
SSV to procent subiektywnej wartości barku podanej przez pacjenta od 0 do 100%.
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Europejska jakość życia-5 wymiarów-3 poziomy
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
„Wynik jakości życia związany ze zdrowiem” i jest preferowany do oceny analizy użyteczności kosztów i zmian w ogólnym stanie zdrowia po operacjach chirurgicznych. Zawiera 5 pytań, a maksymalny (najlepszy) wynik to 1. MCID wynosi 0,07 jednostki
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
PainDETECT
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
PainDETECT składa się z siedmiu pytań dotyczących jakości objawów bólowych; jest wypełniany przez pacjenta i nie jest wymagane badanie fizykalne. Wynik ≤12 wskazuje, że jest mało prawdopodobne, aby ból miał komponent neuropatyczny (<15%), podczas gdy wynik ≥19 sugeruje, że ból prawdopodobnie ma komponent neuropatyczny (>90%). Wynik pośredni (≥13, ≤18) wskazuje na możliwy składnik neuropatyczny.
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Numeryczna skala ocen 0-10 (NRS)
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni pooperacyjne podczas hospitalizacji
częstość występowania i intensywność (w skali NRS 0-10) zostaną ocenione. Skala 0-10 NRS jest ważnym i wiarygodnym narzędziem służącym do samooceny objawów: składa się z jednej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorsze możliwe nudności
pierwsze 3 dni pooperacyjne podczas hospitalizacji
Pooperacyjne spożycie opioidów i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni pooperacyjne podczas hospitalizacji
Wynik Skali Kwantyfikacji Leków (MQS). Oblicza się ją dla każdego leku, biorąc opartą na konsensusie wagę szkody dla danej klasy farmakologicznej i mnożąc ją przez punktację dla dawki. Obliczone wartości dla każdego leku są następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku MQS. Wynik może stanowić użyteczną punktową miarę stosowania leków w każdym schemacie leczenia przeciwbólowego
pierwsze 3 dni pooperacyjne podczas hospitalizacji
Pooperacyjna reakcja zapalna
Ramy czasowe: przed operacją i przez pierwsze 3 dni po operacji podczas hospitalizacji
Ten wynik zostanie oceniony pod kątem hematycznego białka C-reaktywnego (CRP) i szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (oceniona zostanie karta medyczna)
przed operacją i przez pierwsze 3 dni po operacji podczas hospitalizacji
Czas od operacji do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 1 dnia
Czas od operacji do pierwszej mobilizacji
Podczas hospitalizacji około 1 dnia
Wskaźnik zamrożonych ramion
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji podczas hospitalizacji
Uważa się to za powikłanie występujące do 11% i jest indukowane pooperacyjnymi procesami zapalnymi, które mogą prowadzić do adhezyjnego zapalenia torebki
1 tydzień po operacji podczas hospitalizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z suplementacją sterydów
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z suplementacją sterydów
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Częstość infekcji stawów protetycznych
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Częstość infekcji stawów protetycznych
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Częstość infekcji ran
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Częstość infekcji ran
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik problemów z gojeniem się ran
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik problemów z gojeniem się ran
2 i 6 tygodni po zabiegu oraz 3, 6, 12, 24, 60 ,120 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Candrian

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-ORT- 020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie przewidziano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj