Somministrazione endovenosa di desametasone in pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla
3 marzo 2026 aggiornato da: Christian Candrian
Effetto della somministrazione perioperatoria di desametasone per via endovenosa in pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla per osteoartrite, in termini di dolore postoperatorio, funzionalità, nausea, durata dell'ospedalizzazione e rischio di complicanze
Lo scopo dello studio è valutare se l'integrazione di steroidi per via endovenosa può fornire vantaggi rispetto ai protocolli di analgesia di routine in termini di sintomi post-operatori (dolore e nausea), durata della degenza ospedaliera, mobilità della spalla, funzionalità e soddisfazione del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è rilevare l'efficacia dell'integrazione di steroidi perioperatori per via endovenosa per interventi chirurgici di artroplastica totale della spalla (TSA) in termini di risultati clinici a breve e lungo termine e dimostrare i suoi vantaggi rispetto al protocollo di anestesia di routine. Il confronto sarà valutato in termini di dolore e funzionalità post-operatoria, consumo di oppioidi e analgesici, soddisfazione del paziente, misure degli esiti riferiti dal paziente (punteggi clinici convalidati), punteggi clinici valutati dal medico, risposta infiammatoria sistemica, durata della degenza ospedaliera e esiti a termine. Inoltre, per confermare la sicurezza dell'integrazione con steroidi, verranno registrati e segnalati tutti gli eventi e le reazioni avverse correlati al trattamento, nonché monitorata la glicemia post-operatoria.
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'efficacia sul dolore post-operatorio della supplementazione di desametasone perioperatorio per via endovenosa per la TSA.
Gli obiettivi secondari dello studio sono mostrare la superiorità rispetto al gruppo di supplementazione di desametasone perioperatorio per via endovenosa rispetto al protocollo di analgesia di routine (gruppo senza supplementazione di steroidi), in termini di dolore e funzionalità post-operatori, soddisfazione del paziente, spalla attiva e range di movimento passivo, quantificazione con misure di esito riportate dal medico e dal paziente convalidate come i punteggi Constant, ASES e SSV per la funzione e il punteggio EQ-5D-3L per la qualità della vita correlata alla salute, il consumo di oppioidi e farmaci analgesici, la risposta infiammatoria sistemica, tempo fino alla prima mobilizzazione e fino a quando il paziente ha dormito tutta la notte, la durata della degenza ospedaliera e la presenza o l'assenza di una spalla congelata al follow-up postoperatorio, nonché eventi e reazioni avverse, al fine di documentare il vantaggio rispetto al assenza di supplementazione di steroidi nel follow-up a breve, medio e lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gyözö Lehoczky, Dr.med
- Numero di telefono: +41918116431
- Email: Gyoezoe.Lehoczky@eoc.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Numero di telefono: +41 (0) 91 811 61 23
- Email: christian.candrian@eoc.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Lugano, Svizzera, 6900
- Reclutamento
- Christian Candrian
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Contatto:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Numero di telefono: +41 (0) 91 811 61 23
- Email: christian.candrian@eoc.ch
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Contatto:
- Gianluigi Capone, Dr.
- Email: gianluigi.capone@eoc.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 58 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale anatomica o inversa della spalla (protesi totale della spalla)
- Pazienti con un BMI >18,5 e <35
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio come indicato dal protocollo
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni agli steroidi
- Revisione e TSA post-traumatico
- Terapia steroidea o immunosoppressiva attiva negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento
- Donne incinte o che allattano
- Presenza di altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ASA IV)
- Diabete mellito non controllato
- Controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- Malattie sistemiche croniche come immunodeficienza, malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico), gotta, artrite reumatica
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio A
• 9 mg e.v. desametasone
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somministrazione perioperatoria di 9 mg i.v
Altri nomi:
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Nessun intervento: braccioB
• nessuna supplementazione di steroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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significa dolore quotidiano post-operatorio a riposo
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 da 0 a 10, dove 10 è il più doloroso
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primi 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla spalla post-operatorio
Lasso di tempo: primi 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 da 0 a 10, dove 10 è il più doloroso
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primi 3 mesi dopo l'intervento
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Dolore alla spalla post-operatorio
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 da 0 a 10, dove 10 è il più doloroso
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della funzione globale della spalla post-operatoria
Lasso di tempo: tutti i giorni durante i primi 3 mesi
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0-10 scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 10 è il più funzionale
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tutti i giorni durante i primi 3 mesi
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Punteggio della funzione globale della spalla post-operatoria
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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0-10 scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 10 è il più funzionale
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Il medico ha valutato il punteggio Constant
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Il questionario Constant Score è composto da 8 domande (che danno un punteggio da 0 a 100, dove 100 è il punteggio migliore) che valutano il dolore, il livello di attività e il range di movimento
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Il modulo di valutazione della spalla standardizzato dei chirurghi americani della spalla e del gomito (punteggio ASES)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio ASES è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM), un punteggio convalidato che valuta il dolore e la funzione per la vita quotidiana e l'attività del tempo libero.
Un massimo di 100 punti significa massima funzionalità (normale) e nessun dolore.
MCID è 13,6 ± 2,3 punti dopo la protesi totale di spalla
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Il valore soggettivo della spalla (SSV)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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L'SSV è una percentuale del valore soggettivo della spalla dato dal paziente dallo 0 al 100%.
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita europea-5 Dimensioni-3 Livello
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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"Punteggio di qualità della vita correlato alla salute" ed è preferito valutare l'analisi dell'utilità dei costi e i cambiamenti nella salute generale dopo le operazioni chirurgiche.
Contiene 5 domande e il punteggio massimo (migliore) è 1.
MCID è 0,07 unità
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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DETECT
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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PainDETECT è costituito da sette domande che affrontano la qualità dei sintomi del dolore; è completato dal paziente e non è richiesto alcun esame fisico.
Un punteggio ≤12 indica che è improbabile che il dolore abbia una componente neuropatica (< 15%), mentre un punteggio ≥19 suggerisce che è probabile che il dolore abbia una componente neuropatica (> 90%).
Un punteggio intermedio (≥13, ≤18) indica una possibile componente neuropatica.
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: primi 3 giorni post-operatori durante il ricovero
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saranno valutate l'incidenza e l'intensità (su un NRS 0-10).
L'NRS 0-10 è uno strumento valido e affidabile utilizzato per l'autovalutazione dei sintomi: consiste in un'unica scala numerica di 11 punti, dove 0 indica assenza di nausea e 10 che riflette la peggiore nausea possibile
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primi 3 giorni post-operatori durante il ricovero
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Consumo post-operatorio di oppiacei e farmaci analgesici
Lasso di tempo: primi 3 giorni post-operatori durante il ricovero
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Punteggio della scala di quantificazione dei farmaci (MQS).
Viene calcolato per ogni farmaco prendendo un peso di detrimento basato sul consenso per una data classe farmacologica e moltiplicandolo per un punteggio per il dosaggio.
I valori calcolati per ciascun farmaco vengono quindi sommati per ottenere un punteggio MQS totale.
Il punteggio può fornire un'utile misura puntuale dell'uso di farmaci per qualsiasi regime di farmaci antidolorifici
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primi 3 giorni post-operatori durante il ricovero
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Risposta infiammatoria postoperatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento e nei primi 3 giorni postoperatori durante il ricovero
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Questo risultato sarà valutato in termini di proteina C-reattiva ematica (PCR) e velocità di eritrosedimentazione (VES) (verrà valutata la cartella clinica)
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prima dell'intervento e nei primi 3 giorni postoperatori durante il ricovero
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Tempo dall'intervento alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 1 giorni
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Tempo dall'intervento alla prima mobilizzazione
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Durante il ricovero, circa 1 giorni
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Tasso di spalle congelate
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria durante il ricovero
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Questa è considerata una complicanza che si verifica fino all'11% ed è indotta da processi infiammatori postoperatori che possono portare a capsulite adesiva
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1 settimana post-operatoria durante il ricovero
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi gravi correlati alla supplementazione di steroidi
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi gravi correlati alla supplementazione di steroidi
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Tasso di infezioni articolari protesiche
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Tasso di infezioni articolari protesiche
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Tasso di infezioni della ferita
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Tasso di infezioni della ferita
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Tasso di problemi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Tasso di problemi di guarigione delle ferite
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2 e 6 settimane dopo l'intervento e 3, 6, 12, 24, 60, 120 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2032
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-ORT- 020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non previsto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato