견관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 덱사메타손 투여
2026년 3월 3일 업데이트: Christian Candrian
골관절염으로 견관절 전치환술을 받은 환자에서 수술 전후 정맥 덱사메타손 투여가 수술 후 통증, 기능, 오심, 입원기간 및 합병증 위험에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 정맥 내 스테로이드 보충이 수술 후 증상(통증 및 메스꺼움), 입원 기간, 어깨 운동 범위, 기능 및 환자 만족도 측면에서 일상적인 진통제 프로토콜보다 이점을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 단기 및 장기 임상 결과 측면에서 어깨 전치환술(TSA) 수술을 위한 정맥주사 수술 전후 스테로이드 보충의 효능을 확인하고 일상적인 마취 프로토콜에 비해 이점을 입증하는 것입니다. 비교는 수술 후 통증 및 기능, 오피오이드 및 진통제 소비, 환자 만족도, 환자가 보고한 결과 측정(검증된 임상 점수), 임상의가 평가한 임상 점수, 전신 염증 반응, 입원 기간 및 장기간의 관점에서 평가됩니다. -기간 결과. 또한 스테로이드 보충의 안전성을 확인하기 위해 모든 치료 관련 부작용 및 반응을 기록하고 보고할 것이며 수술 후 혈당을 모니터링할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 TSA에 대한 수술 전후 정맥 주사 덱사메타손 보충의 수술 후 통증에 대한 효능을 보여주는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 수술 후 통증 및 기능, 환자 만족도, 견관절 활성 및 수동 운동 범위, 검증된 임상의 및 환자가 보고한 결과 측정값을 상수로 정량화, 기능에 대한 ASES 및 SSV 점수, 건강 관련 삶의 질에 대한 EQ-5D-3L 점수, 오피오이드 및 진통제 소비, 전신 염증 반응, 첫 동원까지의 시간과 환자가 밤에 처음으로 잠을 잘 때까지의 시간, 입원 기간, 수술 후 추적 관찰 시 오십견의 유무, 부작용 및 반응을 비교하여 이점을 문서화합니다. 단기, 중기 및 장기 추적에서 스테로이드 보충의 부재.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gyözö Lehoczky, Dr.med
- 전화번호: +41918116431
- 이메일: Gyoezoe.Lehoczky@eoc.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Candrian, Prof.Dr.med
- 전화번호: +41 (0) 91 811 61 23
- 이메일: christian.candrian@eoc.ch
연구 장소
-
-
-
Lugano, 스위스, 6900
- 모병
- Christian Candrian
-
연락하다:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- 전화번호: +41 (0) 91 811 61 23
- 이메일: christian.candrian@eoc.ch
-
연락하다:
- Gianluigi Capone, Dr.
- 이메일: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일측성 일차 해부학적 전치환술 또는 역어깨 전치환술(Total Shoulder Arthroplasty)을 시행 중인 환자
- BMI >18.5 및 <35인 환자
- 사전 동의를 제공하고 프로토콜에 표시된 대로 모든 연구 절차를 따를 수 있는 환자
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 스테로이드 금기
- 개정 및 외상 후 TSA
- 수술 전 마지막 30일 동안 활성 스테로이드 또는 면역억제 요법
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(ASA IV)의 존재
- 조절되지 않는 당뇨병
- 비 스테로이드 성 항염증제에 대한 금기 사항
- 면역결핍, 자가면역질환(전신홍반루푸스), 통풍, 류마티스관절염 등의 만성 전신질환
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
• i.v. 9mg 덱사메타손
|
수술 중 9 mg i.v 투여
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 팔 B
• 스테로이드 보충제 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식시 수술 후 매일 통증을 의미합니다.
기간: 수술 후 첫 3일
|
0-10 숫자 등급 척도(NRS) 0에서 10까지, 10이 가장 고통스럽습니다.
|
수술 후 첫 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 어깨 통증
기간: 수술 후 첫 3개월
|
0-10 숫자 등급 척도(NRS) 0에서 10까지, 10이 가장 고통스럽습니다.
|
수술 후 첫 3개월
|
|
수술 후 어깨 통증
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
0-10 숫자 등급 척도(NRS) 0에서 10까지, 10이 가장 고통스럽습니다.
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
|
수술 후 글로벌 어깨 기능 점수
기간: 처음 3개월 동안 매일
|
0-10 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)(10이 가장 기능적임)
|
처음 3개월 동안 매일
|
|
수술 후 글로벌 어깨 기능 점수
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
0-10 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)(10이 가장 기능적임)
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
|
임상의는 일정 점수를 평가했습니다.
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
Constant Score 설문지는 통증, 활동 수준 및 운동 범위를 평가하는 8개의 질문(0-100점 제공, 100점이 최고 점수)으로 구성됩니다.
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
|
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 표준화된 어깨 평가 양식(ASES 점수)
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
ASES 점수는 일상 생활 및 여가 활동에 대한 통증과 기능을 평가하는 검증된 점수인 PROM(환자 보고 결과 측정)입니다.
최대 100점은 최대(정상) 기능과 통증 없음을 의미합니다.
MCID는 전체 어깨 보철물 후 13.6 ± 2.3 포인트입니다.
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
|
주관적 어깨 가치(SSV)
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
SSV는 0-100%에서 환자로부터 주어진 어깨의 주관적 값의 백분율입니다.
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
|
유럽인의 삶의 질-5차원-3단계
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
"건강 관련 삶의 질 점수"는 수술 후 비용 효용 분석 및 일반 건강의 변화를 평가하는 데 선호됩니다.
5개의 질문이 포함되어 있으며 최대(최고) 점수는 1입니다.
MCID는 0.07 단위입니다.
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
|
통증감지
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
PainDETECT는 통증 증상의 질을 다루는 7가지 질문으로 구성되어 있습니다. 환자가 작성하며 신체 검사가 필요하지 않습니다.
점수 ≤12는 통증에 신경병적 요소(< 15%)가 있을 가능성이 없음을 나타내고, 점수 ≥19는 통증에 신경병적 요소(> 90%)가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
중간 점수(≥13, ≤18)는 가능한 신경병성 요소를 나타냅니다.
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
0-10 숫자 등급 척도(NRS)
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
|
수술 후 메스꺼움
기간: 입원 중 수술 후 첫 3일
|
발생률 및 강도(0-10 NRS에서)를 평가합니다.
0-10 NRS는 증상의 자가 평가에 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 단일 11점 숫자 척도로 구성되며 0은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 메스꺼움을 나타냅니다.
|
입원 중 수술 후 첫 3일
|
|
수술 후 오피오이드 및 진통제 소비
기간: 입원 중 수술 후 첫 3일
|
약물 정량화 척도(MQS) 점수.
주어진 약리학 등급에 대한 합의 기반 위해 가중치를 취하여 복용량에 대한 점수를 곱하여 각 약물에 대해 계산됩니다.
그런 다음 각 약물에 대해 계산된 값을 합산하여 총 MQS 점수를 얻습니다.
점수는 모든 진통제 요법에 대한 약물 사용의 유용한 포인트 척도를 제공할 수 있습니다.
|
입원 중 수술 후 첫 3일
|
|
수술 후 염증 반응
기간: 입원 중 수술 전 및 수술 후 첫 3일
|
이 결과는 혈액 C-반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR) 측면에서 평가됩니다(의료 차트가 평가됨).
|
입원 중 수술 전 및 수술 후 첫 3일
|
|
수술에서 첫 가동까지의 시간
기간: 입원 중 약 1일
|
수술에서 첫 가동까지의 시간
|
입원 중 약 1일
|
|
오십견 비율
기간: 수술 후 1주일 입원 중
|
이것은 최대 11%에서 발생하는 합병증으로 간주되며 유착관절낭염으로 이어질 수 있는 수술 후 염증 과정에 의해 유발됩니다.
|
수술 후 1주일 입원 중
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스테로이드 보충과 관련된 심각한 부작용 비율
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
스테로이드 보충과 관련된 심각한 부작용 비율
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
|
인공 관절 감염률
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
인공 관절 감염률
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
|
상처 감염률
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
상처 감염률
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
|
상처 치유 문제의 비율
기간: 수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
상처 치유 문제의 비율
|
수술 후 2주, 6주 및 수술 후 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2032년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORL-ORT- 020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
예측하지 못한
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .