Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös administrering av dexametason hos patienter som genomgår total axelprotesplastik

8 september 2026 uppdaterad av: Christian Candrian

Effekt av perioperativ intravenös administrering av dexametason hos patienter som genomgår total axelartroplastik för artros, i termer av postoperativ smärta, funktion, illamående, längd på sjukhusvistelse och risk för komplikationer

Syftet med studien är att utvärdera om intravenös steroidtillskott kan ge fördelar jämfört med rutinmässiga analgesiprotokoll när det gäller postoperativa symtom (smärta och illamående), längd på sjukhusvistelsen, axelns rörelseomfång, funktion och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att upptäcka effektiviteten av intravenös perioperativ steroidtillskott för total axelprotesoperationer (TSA) i termer av kortsiktiga och långsiktiga kliniska resultat och att visa dess fördelar jämfört med rutinmässiga anestesiprotokoll. Jämförelsen kommer att utvärderas i termer av postoperativ smärta och funktion, konsumtion av opioider och smärtstillande läkemedel, patientnöjdhet, patientrapporterade resultatmått (validerade kliniska poäng), klinikbedömda kliniska poäng, systemiskt inflammatoriskt svar, längd på sjukhusvistelse och lång tid. - sikt resultat. Dessutom kommer alla behandlingsrelaterade biverkningar och reaktioner att registreras och rapporteras för att bekräfta säkerheten av steroidtillskott, samt postoperativ glykemi kommer att övervakas.

Det primära syftet med studien är att visa effekten på postoperativ smärta av intravenöst perioperativt dexametasontillskott för TSA.

De sekundära målen för studien är att visa överlägsenhet genom jämförelse av den intravenösa perioperativa dexametason-tillskottsgruppen med det rutinmässiga analgesiprotokollet (ingen steroidtillskottsgrupp), i termer av postoperativ smärta och funktion, patienttillfredsställelse, axelaktiv och passivt rörelseomfång, kvantifiering med validerade kliniker- och patientrapporterade resultatmått som konstant-, ASES- och SSV-poäng för funktion och EQ-5D-3L-poäng för hälsorelaterad livskvalitet, konsumtion av opioider och smärtstillande läkemedel, systemiskt inflammatoriskt svar, tid till första mobilisering och tills patienten först sov igenom på natten, sjukhusvistelsens längd och förekomst eller frånvaro av en frusen axel vid postoperativ uppföljning, samt biverkningar och reaktioner, för att dokumentera fördelen gentemot frånvaro av steroidtillskott i kort-, medellång- och långtidsuppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig primär total anatomisk eller omvänd axelprotesplastik (Total Shoulder Artroplasty)
  • Patienter med ett BMI >18,5 och <35
  • Patienter som kan ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer som anges i protokollet
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för steroider
  • Revision och posttraumatisk TSA
  • Aktiv steroid eller immunsuppressiv behandling under de sista 30 dagarna före operationen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förekomst av andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (ASA IV)
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Kontraindikationer för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Kroniska systemsjukdomar som immunbrist, autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus), gikt, reumatisk artrit
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm A
• 9 mg i.v. dexametason
Läkemedel: dexametason
perioperativt 9 mg i.v subadministration
Andra namn:
  • Steroider
Inget ingripande: arm B
• inget steroidtillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
innebär postoperativ daglig smärta i vila
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
0-10 numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 10 är mest smärtsamt
första 3 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: första 3 månaderna efter operationen
0-10 numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 10 är mest smärtsamt
första 3 månaderna efter operationen
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
0-10 numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 10 är mest smärtsamt
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Postoperativ global axelfunktionspoäng
Tidsram: dagligen under de första 3 månaderna
0-10 numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 10 är mest funktionell
dagligen under de första 3 månaderna
Postoperativ global axelfunktionspoäng
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
0-10 numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 10 är mest funktionell
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Klinikern bedömde konstant poäng
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Frågeformuläret Constant Score består av 8 frågor (som ger en poäng på 0-100, där 100 är det bästa poängen) som utvärderar smärta, aktivitetsnivå och rörelseomfång.
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES Score)
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
ASES-poängen är ett patientrapporterat resultatmått (PROM), en validerad poäng som utvärderar smärta och funktion för dagligt liv och fritidsaktiviteter. Max 100 poäng betyder maximal (normal) funktionalitet och ingen smärta. MCID är 13,6 ± 2,3 poäng efter total axelprotes
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
The Subjective Shoulder Value (SSV)
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
SSV är en procent av det subjektiva värdet av axeln som ges från patienten från 0-100%.
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner-3 nivå
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
"Health-Related Quality-of-Life Score" och är att föredra för att utvärdera kostnadsanalyser och förändringar i allmän hälsa efter kirurgiska operationer. Den innehåller 5 frågor och högsta (bästa) poäng är 1. MCID är 0,07 enheter
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
PainDETECT
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
PainDETECT består av sju frågor som tar upp kvaliteten på smärtsymtom; den fylls i av patienten och ingen fysisk undersökning krävs. En poäng ≤12 indikerar att smärta sannolikt inte har en neuropatisk komponent (< 15 %), medan en poäng på ≥19 tyder på att smärta sannolikt har en neuropatisk komponent (> 90 %). En mellanpoäng (≥13, ≤18) indikerar en möjlig neuropatisk komponent.
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
0-10 numerisk betygsskala (NRS)
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Postoperativt illamående
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen under sjukhusvistelsen
förekomst och intensitet (på en 0-10 NRS) kommer att utvärderas. 0-10 NRS är ett giltigt och tillförlitligt instrument som används för självbedömning av symtom: den består av en enda 11-gradig numerisk skala, där 0 anger inget illamående och 10 anger det värsta tänkbara illamåendet.
första 3 dagarna efter operationen under sjukhusvistelsen
Postoperativ konsumtion av opioider och smärtstillande läkemedel
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen under sjukhusvistelsen
Läkemedelskvantifieringsskala (MQS) poäng. Den beräknas för varje läkemedel genom att ta en konsensusbaserad skadevikt för en given farmakologisk klass och multiplicera den med ett dosvärde. De beräknade värdena för varje medicin summeras sedan för en total MQS-poäng. Poängen kan ge ett användbart poängmått på medicinanvändning för alla smärtstillande regimer
första 3 dagarna efter operationen under sjukhusvistelsen
Postoperativt inflammatoriskt svar
Tidsram: preoperativt och första 3 dagarna postoperativa dagar under sjukhusvistelse
Detta resultat kommer att utvärderas i termer av hematiskt C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (det medicinska diagrammet kommer att utvärderas)
preoperativt och första 3 dagarna postoperativa dagar under sjukhusvistelse
Tid från operation till första mobilisering
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 1 dygn
Tid från operation till första mobilisering
Under sjukhusvistelse, cirka 1 dygn
Frekvens för frusna axlar
Tidsram: 1 vecka efter operation under sjukhusvistelse
Detta anses vara en komplikation som uppstår upp till 11 % och induceras av postoperativa inflammatoriska processer som kan leda till adhesiv kapsulit
1 vecka efter operation under sjukhusvistelse

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till steroidtillskott
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till steroidtillskott
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Frekvensen av ledprotesinfektioner
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Frekvensen av ledprotesinfektioner
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Frekvensen av sårinfektioner
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Frekvensen av sårinfektioner
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Frekvensen av sårläkningsproblem
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen
Frekvensen av sårläkningsproblem
2 och 6 veckor efter operationen och 3, 6, 12, 24, 60, 120 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Candrian

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORL-ORT- 020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte förutsett

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera