全肩关节置换术患者静脉注射地塞米松
2026年9月8日 更新者：Christian Candrian
围手术期静脉注射地塞米松对骨关节炎全肩关节置换术患者术后疼痛、功能、恶心、住院时间和并发症风险的影响
该研究的目的是评估静脉注射类固醇补充剂是否可以在术后症状（疼痛和恶心）、住院时间、肩部运动范围、功能和患者满意度方面提供优于常规镇痛方案的优势
研究概览
详细说明
本研究的目的是检测围手术期静脉注射类固醇补充剂对全肩关节置换术 (TSA) 手术的短期和长期临床结果的疗效，并证明其优于常规麻醉方案的优势。 比较将根据术后疼痛和功能、阿片类药物和镇痛药的消耗、患者满意度、患者报告的结果测量（经过验证的临床评分）、临床医生评估的临床评分、全身炎症反应、住院时间和长期住院时间进行评估- 长期结果。 此外，为了确认类固醇补充剂的安全性，将记录和报告所有与治疗相关的不良事件和反应，并监测术后血糖。
该研究的主要目的是显示围手术期静脉注射地塞米松补充剂对 TSA 术后疼痛的疗效。
该研究的次要目标是通过比较静脉注射围手术期地塞米松补充剂组与常规镇痛方案（无类固醇补充剂组）在术后疼痛和功能、患者满意度、肩关节活动和被动运动范围，使用经过验证的临床医生和患者报告的结果测量值进行量化，如常量、ASES 和 SSV 功能评分和 EQ-5D-3L 健康相关生活质量评分、阿片类药物和镇痛药物消耗、全身炎症反应，到第一次活动和到患者晚上第一次入睡的时间，住院时间的长短和术后随访时是否出现肩周炎，以及不良事件和反应，以证明优于在短期、中期和长期随访中没有补充类固醇。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gyözö Lehoczky, Dr.med
- 电话号码：+41918116431
- 邮箱：Gyoezoe.Lehoczky@eoc.ch
研究联系人备份
- 姓名：Christian Candrian, Prof.Dr.med
- 电话号码：+41 (0) 91 811 61 23
- 邮箱：christian.candrian@eoc.ch
学习地点
-
-
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Lugano、瑞士、6900
- 招聘中
- Christian Candrian
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接触：
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- 电话号码：+41 (0) 91 811 61 23
- 邮箱：christian.candrian@eoc.ch
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接触：
- Gianluigi Capone, Dr.
- 邮箱：gianluigi.capone@eoc.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受单侧初次全解剖或反向肩关节置换术（全肩关节置换术）的患者
- BMI >18.5 且 <35 的患者
- 患者能够提供知情同意并遵循方案指示的所有研究程序
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 类固醇的禁忌症
- 修订和创伤后 TSA
- 手术前最后 30 天内接受过活性类固醇或免疫抑制治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在其他具有临床意义的伴随疾病状态 (ASA IV)
- 不受控制的糖尿病
- 非甾体类抗炎药的禁忌症
- 免疫缺陷、自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮）、痛风、风湿性关节炎等慢性全身性疾病
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
- 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
- 以前参加当前研究
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A臂
• 9 毫克静脉注射地塞米松
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围手术期 9 mg i.v subministration
其他名称：
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无干预：B臂
• 不补充类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均术后每日静息疼痛
大体时间：手术后的前 3 天
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0-10 数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10，10 是最痛苦的
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手术后的前 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肩痛
大体时间：手术后的前 3 个月
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0-10 数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10，10 是最痛苦的
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手术后的前 3 个月
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术后肩痛
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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0-10 数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10，10 是最痛苦的
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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术后整体肩关节功能评分
大体时间：前三个月每天
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0-10 数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10，其中 10 是最实用的
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前三个月每天
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术后整体肩关节功能评分
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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0-10 数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10，其中 10 是最实用的
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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临床医生评估了 Constant 评分
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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Constant Score 问卷由 8 个问题组成（给出 0 -100 分，100 分是最佳分数）评估疼痛、活动水平和运动范围
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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美国肩肘外科医生标准化肩部评估表（ASES 评分）
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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ASES 评分是一种患者报告的结果测量 (PROM)，这是一种经过验证的评分，用于评估日常生活和休闲活动的疼痛和功能。
最多 100 分意味着最大（正常）功能并且没有疼痛。
全肩假体术后 MCID 为 13.6 ± 2.3 分
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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主观肩值（SSV）
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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SSV 是患者给出的肩部主观值的百分比，范围为 0-100%。
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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欧洲生活质量 - 5 个维度 - 3 个级别
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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“健康相关生活质量评分”，首选评估成本效用分析和外科手术后总体健康状况的变化。
它包含 5 个问题，最高（最佳）分数为 1。
MCID 为 0.07 个单位
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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疼痛检测
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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PainDETECT 由七个问题组成，用于解决疼痛症状的性质；由患者自行完成，无需体格检查。
分数≤12 表明疼痛不太可能具有神经性成分（< 15%），而分数≥19 表明疼痛可能具有神经性成分（> 90%）。
中间分数（≥13，≤18）表示可能存在神经病变成分。
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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患者满意度
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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0-10 数字评分量表 (NRS)
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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术后恶心
大体时间：住院期间术后前 3 天
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发生率和强度（在 0-10 NRS 上）将被评估。
0-10 NRS 是一种用于症状自我评估的有效且可靠的工具：它由一个 11 分制的数字量表组成，0 表示没有恶心，10 表示最严重的恶心
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住院期间术后前 3 天
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术后阿片类药物和镇痛药物的消耗
大体时间：住院期间术后前 3 天
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药物定量量表 (MQS) 评分。
它是通过对给定的药理学类别采用基于共识的损害权重并将其乘以剂量分数来计算每种药物的。
然后将每种药物的计算值相加以获得总 MQS 分数。
该分数可以为任何止痛药方案提供有用的药物使用点测量
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住院期间术后前 3 天
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术后炎症反应
大体时间：术前和术后前 3 天住院期间
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该结果将根据血液 C 反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR) 进行评估（将评估病历）
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术前和术后前 3 天住院期间
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从手术到第一次活动的时间
大体时间：住院期间，大约 1 天
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从手术到第一次活动的时间
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住院期间，大约 1 天
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肩周炎发生率
大体时间：术后1周住院期间
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这被认为是一种发生率高达 11% 的并发症，由可导致关节囊粘连的术后炎症过程引起
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术后1周住院期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与类固醇补充剂相关的严重不良事件发生率
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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与类固醇补充剂相关的严重不良事件发生率
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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假体关节感染率
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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假体关节感染率
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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伤口感染率
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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伤口感染率
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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伤口愈合问题的发生率
大体时间：术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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伤口愈合问题的发生率
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术后2、6周及术后3、6、12、24、60、120个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Candrian, Prof.Dr.med、EOC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (估计的)
2032年7月31日
研究完成 (估计的)
2032年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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